新版医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案

新版医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，医疗器械经营企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系，并保持其（）。A.持续有效运行B.间断性运行C.仅在检查时运行D.仅在审计时运行2.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的（）。A.生产工艺B.质量管理知识C.销售价格D.市场占有率3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）。A.高中以上学历B.大专以上学历C.本科以上学历D.研究生以上学历4.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），负责对库房温湿度进行有效监测和控制。A.加湿器B.除湿机C.空调D.设施设备5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.广告批准文件B.合法性证明文件C.运输单据D.专利证书6.在库房贮存医疗器械时，应当按质量状态实行（）管理。A.颜色B.区域C.批次D.分类7.医疗器械出库时，应当复核并建立记录，复核内容包括购货单位、产品名称、型号规格、注册证号或者备案凭证号、（）、生产日期或者批号、有效期、数量等。A.生产厂商B.销售员姓名C.运输方式D.包装破损情况8.对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，企业应当配备相应的（）。A.普通车辆B.冷藏、冷冻运输设备C.快递服务D.保温箱9.首营企业审核时，应当查验加盖供货者公章的原件或者复印件，包括《营业执照》、（）、医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证等。A.税务登记证B.组织机构代码证C.质量保证协议书D.法人代表身份证10.企业应当根据医疗器械的质量特性进行贮存，并采取以下措施，除了（）。A.按包装标示的温度要求贮存B.避光、防潮、防尘C.防虫、防鼠、防霉D.随意堆放以节省空间11.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年12.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用单位、（），并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A.消费者B.媒体C.上级主管D.股东13.记录应当真实、完整、准确、有效，并易于（）。A.修改B.销毁C.追溯D.复制14.企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行（），并形成验证报告。A.年检B.验证C.清洁D.维修15.第三类医疗器械经营企业应当具有（）。A.符合经营质量管理要求的计算机系统B.进出口经营权C.大型停车场D.独立的研发中心16.购货者应当向企业索取发票，发票上应当注明（）。A.采购员姓名B.销售员姓名C.医疗器械的名称、型号规格、单位、数量、单价、金额D.企业的银行账号17.企业应当对质量管理制度进行定期检查，并每年至少进行一次（）。A.内审B.外审C.市场调研D.销售统计18.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有（）。A.警示标识B.企业LogoC.广告语D.生产日期19.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。A.资金评估B.审核评估C.口头询问D.网络搜索20.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具（）。A.收据B.销售凭证C.信誉卡D.发票21.企业在经营过程中，对不合格医疗器械的处理应当有（）。A.销毁记录B.处理记录C.返厂记录D.遗忘记录22.质量负责人应当由（）人员担任。A.具备一定资质B.销售部门C.采购部门D.仓储部门23.医疗器械经营企业停业一年以上重新经营的，或者变更经营方式、经营范围的，应当提前（）向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。A.30日B.60日C.90日D.180日24.企业应当建立（）制度，并按规定执行。A.卫生管理B.卫生和人员健康管理C.奖金管理D.考勤管理25.医疗器械入库时，应当对医疗器械进行（）。A.销售预测B.外观检查和核对C.价格谈判D.广告策划26.对于有特殊贮存要求的医疗器械，应当（）。A.按普通产品贮存B.按照说明书的要求贮存C.放置在通风处即可D.放置在阴凉处即可27.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产批号/序列号、生产日期、有效期、（）、数量、单价、金额等。A.销售员姓名B.购货者名称C.仓库管理员姓名D.运输员姓名28.医疗器械经营企业不得经营（）。A.进口医疗器械B.未取得注册证或备案凭证的医疗器械C.高值耗材D.诊断试剂29.企业应当配备专职或兼职的质量管理人员，质量管理人员不得在（）兼职。A.本企业B.其他医疗器械经营企业C.关联企业D.集团公司30.新版《医疗器械经营质量管理规范》强调企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的（）。A.质量管理制度B.财务管理制度C.人事管理制度D.行政管理制度二、多项选择题（共20题，每题2分）1.医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营条件，包括（）。A.经营场所B.库房C.经营范围D.注册资本2.企业质量负责人应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度B.指导、监督制度的执行C.负责质量管理体系的审核D.负责产品的销售工作3.企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并查验的资料包括（）。A.营业执照B.医疗器械注册证或备案凭证C.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证D.销售人员身份证复印件4.医疗器械经营企业应当建立并执行的记录制度包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.验收记录D.出库复核记录5.库房应当具备以下设施设备（）。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施B.温湿度监测与调控设施C.照明设施D.消防安全设施6.医疗器械验收时，应当核对（）。A.采购合同B.随货同行单C.实物D.发票7.企业应当对供货者资质进行审核，审核内容包括（）。A.主体资格B.经营范围C.经营规模D.信誉状况8.医疗器械出库复核发现以下情况时，不得出库（）。A.包装破损B.标识脱落C.标签不清D.超过有效期9.企业在运输医疗器械时，应当根据（）制定运输作业标准。A.运输距离B.运输方式C.医疗器械特性D.天气情况10.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务制度，内容包括（）。A.咨询B.投诉C.维修D.质量查询11.从事第三类医疗器械经营的企业，计算机系统应当具备以下功能（）。A.质量控制功能B.经营全过程追溯功能C.数据自动备份功能D.远程办公功能12.企业对库存医疗器械应当进行定期检查，检查内容包括（）。A.包装B.标识C.有效期D.质量状态13.医疗器械经营企业应当建立卫生管理制度，包括（）。A.人员卫生B.库房卫生C.设备卫生D.办公区域卫生14.发生医疗器械质量事故时，企业应当采取的措施包括（）。A.立即停止销售B.封存相关产品C.通知相关方D.报告药监部门15.企业委托储运的，应当对受托方进行审核，审核内容包括（）。A.资质B.储运条件C.储运能力D.质量保障能力16.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册或备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.来源不明的医疗器械17.随货同行单应当包括（）等内容。A.供货者名称B.医疗器械名称、规格型号C.注册证号或备案凭证号D.生产批号、数量、有效期18.企业应当建立培训档案，培训档案应当包括（）。A.培训计划B.培训内容C.培训时间D.培训人员及考核结果19.冷链医疗器械在收货、验收时，应当重点检查（）。A.运输方式B.运输过程中的温度记录C.到货温度D.产品外观20.企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量方针和目标B.质量管理制度C.操作规程D.记录三、判断题（共20题，每题1分）1.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的单位或个人。（）2.企业质量负责人可以由采购部门负责人兼任。（）3.医疗器械进货查验记录应当真实、完整、准确。（）4.库房内可以存放私人物品。（）5.医疗器械出库时，不需要进行复核。（）6.企业可以更改计算机系统中的数据以掩盖经营行为。（）7.从事第二类医疗器械经营的企业，不需要办理经营备案。（）8.医疗器械经营企业应当建立并执行不合格医疗器械处理制度。（）9.冷链医疗器械运输过程中，可以随时关闭制冷设备。（）10.企业应当对员工进行医疗器械法律法规和专业知识的培训。（）11.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械。（）12.记录应当按规定期限保存，不得随意涂改。（）13.企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应当立即召回。（）14.医疗器械零售企业在销售时，可以不核实购买者的身份。（）15.库房温度和湿度应当符合医疗器械包装标示的要求。（）16.企业可以从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。（）17.医疗经营质量管理规范适用于所有医疗器械经营企业。（）18.企业应当建立并执行医疗器械追溯制度。（）19.医疗器械包装破损时，只要产品未过期即可销售。（）20.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.医疗器械经营企业应当具有与其经营规模和经营范围相适应的________。2.企业质量负责人应当具有________以上学历或者________以上专业技术职称。3.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验________的资质和医疗器械的合格证明文件。4.医疗器械验收记录应当包括验收日期、产品名称、型号规格、注册证号或备案凭证号、生产批号/序列号、生产日期、有效期、数量、________、验收结论和验收人员签名。5.医疗器械入库时，应当对医疗器械进行________和核对。6.库房贮存医疗器械，应当按质量状态实行________管理。7.对有特殊贮存要求的医疗器械，应当________贮存。8.医疗器械出库时，应当进行复核，复核内容包括购货单位、产品名称、型号规格、注册证号或备案凭证号、生产批号/序列号、生产日期、有效期、________等。9.医疗器械经营企业应当建立并执行________记录制度。10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有________。11.企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行________。12.医疗器械经营企业不得经营________、失效、淘汰的医疗器械。13.企业在经营过程中发现医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，并及时向________报告。14.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有________。15.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的________进行审核评估。16.从事医疗器械零售业务的企业，销售给消费者个人的医疗器械，应当________。17.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后________年；无有效期的，保存时间不得少于5年。18.企业应当建立________档案，对从事质量管理、验收、库房管理等岗位的人员进行培训。19.医疗器械经营企业停业一年以上重新经营的，应当提前________向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。20.新版《医疗器械经营质量管理规范》要求企业建立覆盖医疗器械经营全过程的________。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业在购进医疗器械时，应当查验供货者的哪些资质证明文件？2.医疗经营企业在验收医疗器械时，验收记录应当包括哪些主要内容？3.简述医疗器械出库复核的要点。4.企业在经营过程中发现经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？5.简述从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息系统应当具备哪些基本功能？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.某医疗器械经营公司（以下简称A公司）主营第三类医疗器械。在药监部门的日常检查中，发现以下情况：（1）A公司的质量负责人由销售经理兼任；（2）A公司购进一批医用高值耗材，随货同行单上未注明生产批号和有效期，但A公司仍予以入库；（3）A公司冷库内的温湿度监测设备已损坏半个月，未进行维修，期间仍有冷链产品出入库。请根据《医疗器械经营质量管理规范》分析A公司存在的违规行为，并说明理由。2.B公司是一家医疗器械批发企业，在销售一批一次性输液器给某医院时，医院反馈该批产品包装有破损。B公司立即进行了调查，发现该破损是由于运输过程中搬运不当造成的。B公司随后向医院补发了同批次产品，并将破损产品退回厂家。请问B公司的处理方式是否妥当？如果不妥，应当如何处理？请结合《医疗器械经营质量管理规范》进行详细分析。3.C公司经营第二类、第三类医疗器械。在一次内部质量体系内审中，发现以下问题：（1）部分医疗器械的进货查验记录只有采购员签字，没有验收员签字；（2）库房内发现一盒过期的一次性医用口罩，与合格产品混放；（3）冷链运输记录中，运输过程中车厢温度一度显示为15℃（产品要求2-8℃），但运输员未做任何处理，到货后直接入库。请指出C公司存在的问题，并依据规范提出整改建议。参考答案一、单项选择题1.A2.B3.B4.D5.B6.B7.A8.B9.C10.D11.C12.A13.C14.B15.A16.C17.A18.A19.B20.D21.B22.A23.A24.B25.B26.B27.B28.B29.B30.A二、多项选择题1.AB2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.BC7.AB8.ABCD9.ABC10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABCD16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.ABC20.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.√14.×15.√16.×17.√18.√19.×20.√四、填空题1.经营场所和库房2.大科；中级3.供货者4.供货者5.外观检查6.色标7.按照产品说明书或标签标示的要求8.数量9.销售10.符合经营质量管理要求的计算机系统11.验证12.过期13.所在地药品监督管理部门14.警示标识15.质量保障能力16.给消费者开具销售凭证17.218.培训19.30日20.质量管理制度五、简答题1.简述医疗器械经营企业在购进医疗器械时，应当查验供货者的哪些资质证明文件？答：医疗器械经营企业在购进医疗器械时，应当查验供货者的以下资质证明文件：（1）供货者的《营业执照》。（2）供货者的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械备案凭证》。（3）医疗器械注册证或者备案凭证。（4）供货者销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2.医疗经营企业在验收医疗器械时，验收记录应当包括哪些主要内容？答：验收记录应当包括以下内容：（1）验收日期。（2）产品名称、型号规格、注册证号或者备案凭证号。（3）生产批号/序列号、生产日期、有效期。（4）数量。（5）供货者。（6）验收结论。（7）验收人员签名。此外，对于冷链产品，还应当记录运输方式、到货温度、在途温度等。3.简述医疗器械出库复核的要点。答：医疗器械出库复核的要点包括：（1）检查购货单位的经营合法性。（2）核对出库产品的信息，包括产品名称、型号规格、注册证号或备案凭证号、生产批号/序列号、生产日期、有效期、数量等是否与出库单据一致。（3）检查产品的包装是否完好，标识是否清晰、齐全。（4）检查产品是否在有效期内，是否有质量异常情况。（5）复核无误后，应当进行出库复核记录，并由复核人员签名。4.企业在经营过程中发现经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？答：企业在经营过程中发现经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取以下措施：（1）立即停止经营该品种的医疗器械。（2）通知相关生产经营企业、使用单位、消费者。（3）及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（4）协助医疗器械生产企业或者注册人、备案人履行召回义务。（5）对已售出的存在安全隐患的医疗器械，应当及时召回。5.简述从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息系统应当具备哪些基本功能？答：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息系统应当具备以下基本功能：（1）具有质量控制功能，能够对经营全过程进行质量控制。（2）具有经营全过程追溯功能，能够对医疗器械的购进、验收、贮存、销售、出库、运输等环节进行记录和追溯。（3）具有数据自动备份功能，确保数据安全。（4）能够对接近效期的产品进行预警。（5）能够对超经营范围、超有效期等违规行为进行拦截或报警。六、案例分析题1.某医疗器械经营公司（以下简称A公司）主营第三类医疗器械。在药监部门的日常检查中，发现以下情况：（1）A公司的质量负责人由销售经理兼任；（2）A公司购进一批医用高值耗材，随货同行单上未注明生产批号和有效期，但A公司仍予以入库；（3）A公司冷库内的温湿度监测设备已损坏半个月，未进行维修，期间仍有冷链产品出入库。请根据《医疗器械经营质量管理规范》分析A公司存在的违规行为，并说明理由。答：A公司存在以下违规行为：（1）质量负责人由销售经理兼任，违反了岗位职责分离原则。规范要求企业质量负责人应当独立履行质量管理职责，不得由其他部门负责人兼任，以确保质量管理的独立性和有效性。（2）随货同行单未注明生产批号和有效期仍予入库，违反了进货查验和验收规范。规范要求随货同行单应当载明产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期、数量等内容，企业应当查验并核对无误后方可入库。随货同行单信息不全，无法保证产品的可追溯性。（3）冷库温湿度监测设备损坏未及时维修且继续出入库，违反了设施设备管理和冷链管理规范。规范要求企业应当对冷库等设施设备进行维护和保养，确保其正常运行。监测设备损坏期间无法有效监控库房温湿度，可能导致医疗器械因贮存环境不当而变质，存在严重质量安全隐患。2.B公司是一家医疗器械批发企业，在销售一批一次性输液器给某医院时，医院反馈该批产品包装有破损。B公司立即进行了调查，发现该破损是由于运输过程中搬运不当造成的。B公司随后向医院补发了同批次产品，并将破损产品退回厂家。请问B公司的处理方式是否妥当？如果不妥，应当如何处理？请结合《医疗器械经营质量管理规范》进行详细分析。答：B公司的处理方式不完全妥当。理由及正确处理方式如下：（1）破损产品直接退回厂家不妥。规范要求，对存在质量问题（如包装破损）的医疗器械，应当首先进行隔离存放，并标识为不合格品，由质量管理部门进行确认和处理。虽然破损是运输造成的，但企业也应当建立不合