执业药师考试最后冲刺试题及答案

执业药师考试最后冲刺试题及答案1.单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）1.1根据《中国药典》2020年版，对乙酰氨基酚片溶出度检查采用的方法是A.篮法，转速100r/min，介质0.1mol/L盐酸900mLB.桨法，转速50r/min，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mLC.篮法，转速75r/min，介质水900mLD.桨法，转速75r/min，介质0.01mol/L盐酸500mL答案：B1.2患者，男，65岁，肌酐清除率28mL/min，需给予万古霉素。按FDA指南，其剂量调整应为A.1g每12hB.1g每24hC.0.5g每12hD.0.5g每48h答案：C1.3下列药物中，属于CYP3A4强抑制剂且可显著升高阿托伐他汀血药浓度的是A.利福平B.卡马西平C.克拉霉素D.苯妥英钠答案：C1.4关于生物等效性试验，下列说法正确的是A.受试制剂与参比制剂的AUC几何均值比的90%置信区间应在80%～125%B.Cmax的90%置信区间可放宽至75%～133%C.高脂餐需含800～1000kcal且脂肪占50%热卡D.清洗期一般不少于3个半衰期即可答案：A1.5下列抗菌药物中，对铜绿假单胞菌具有抗假单胞菌活性且可口服给药的是A.头孢曲松B.环丙沙星C.阿莫西林D.头孢呋辛答案：B1.6根据《处方管理办法》，急诊处方印刷用纸颜色为A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：B1.7患者，女，28岁，孕25周，合并甲状腺功能减退，首选替代药物是A.碘塞罗宁B.左甲状腺素钠C.甲状腺片D.丙硫氧嘧啶答案：B1.8下列关于缓控释制剂的描述，错误的是A.渗透泵片释药受pH影响显著B.骨架型片剂可通过扩散/溶蚀协同释药C.微丸压片可实现单元型脉冲释放D.乙基纤维素可作为不溶性骨架材料答案：A1.9关于药品不良反应因果关系评价，WHO-UMC分级中“很可能”必须满足的条件之一是A.去激发阳性B.再激发阳性C.有类似文献报道D.可完全排除其他原因答案：A1.10下列药物中，最易引起QT间期延长的是A.多潘立酮B.奥美拉唑C.雷尼替丁D.铝碳酸镁答案：A1.11根据《中国药典》，注射用水贮存温度应不低于A.60℃B.70℃C.80℃D.90℃答案：B1.12关于胰岛素类似物，下列说法正确的是A.门冬胰岛素属于长效类似物B.甘精胰岛素作用峰值在2～4hC.德谷胰岛素持续时间可达42hD.赖脯胰岛素可在餐前即刻注射答案：D1.13下列药物中，需在治疗前进行HLA-B*5801基因检测的是A.别嘌醇B.硫唑嘌呤C.卡马西平D.阿巴卡韦答案：A1.14关于药品注册分类，境内申请人仿制的境外已上市、境内未上市的仿制药属于A.化学药品3类B.化学药品4类C.化学药品5.1类D.化学药品5.2类答案：B1.15下列关于药物主动转运的描述，正确的是A.顺浓度梯度，不消耗能量B.可被竞争性抑制C.不需要载体蛋白D.转运速率与药物浓度呈线性关系答案：B1.16患者，男，50岁，肝硬化Child-PughC级，需镇痛，不宜选用的药物是A.曲马多B.可待因C.芬太尼D.对乙酰氨基酚答案：B1.17下列药物中，属于α-葡萄糖苷酶抑制剂的是A.米格列醇B.瑞格列奈C.达格列净D.西格列汀答案：A1.18关于药品GMP，洁净区A级区空气粒子≥0.5μm的静态限度为A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520个/ft³D.35200个/m³答案：A1.19下列药物中，可导致灰婴综合征的是A.氯霉素B.四环素C.磺胺嘧啶D.呋喃妥因答案：A1.20关于治疗药物监测（TDM），下列药物中无需常规监测的是A.苯妥英钠B.茶碱C.地高辛D.阿莫西林答案：D1.21下列关于脂质体的描述，错误的是A.可降低药物毒性B.可被动靶向肿瘤组织C.阿霉素脂质体具有心脏毒性增强效应D.聚乙二醇化可延长循环时间答案：C1.22下列药物中，属于直接口服抗凝药（DOAC）且主要经肾脏排泄的是A.达比加群B.利伐沙班C.阿哌沙班D.艾多沙班答案：A1.23关于药品说明书的法律效力，下列说法正确的是A.属于注册批件附件，无法律约束力B.对医师处方行为无指导意义C.超说明书用药一律视为非法D.是判定药品质量责任的依据之一答案：D1.24下列药物中，最易引起药源性狼疮的是A.肼屈嗪B.普萘洛尔C.卡托普利D.硝苯地平答案：A1.25关于药品召回，一级召回应在多少小时内通知停止销售和使用A.12hB.24hC.48hD.72h答案：B1.26下列药物中，属于5-HT3受体拮抗剂的是A.帕洛诺司琼B.阿瑞匹坦C.奥氮平D.甲氧氯普胺答案：A1.27关于药品冷链运输，下列说法正确的是A.冷藏车车厢温度应全程≤8℃B.使用保温箱可不记录温度C.温度计精度不低于±0.5℃D.冷冻药品可与冷藏药品同箱运输答案：C1.28下列药物中，可导致可逆性后脑白质综合征（RPLS）的是A.贝伐珠单抗B.顺铂C.紫杉醇D.吉西他滨答案：A1.29关于药品注册现场核查，下列说法错误的是A.药学核查需覆盖动态生产现场B.临床试验数据核查可抽查原始病历C.核查结论分为通过、不通过两种D.核查员可现场抽样带回检验答案：C1.30下列药物中，属于SGLT2抑制剂的是A.恩格列净B.利拉鲁肽C.米格列醇D.吡格列酮答案：A1.31关于药品专利链接制度，下列说法正确的是A.仿制药申请人需提交专利不侵权声明B.专利有效期届满后方可提出注册申请C.专利挑战成功后立即获得上市批准D.适用于所有类型药品答案：A1.32下列药物中，最易引起Stevens-Johnson综合征的是A.别嘌醇B.阿托伐他汀C.雷贝拉唑D.氯吡格雷答案：A1.33关于药品不良反应报告，上市许可持有人应在获知之日起几日内报告死亡事件A.立即B.3日C.7日D.15日答案：B1.34下列药物中，属于HMG-CoA还原酶抑制剂且主要经CYP2C9代谢的是A.瑞舒伐他汀B.辛伐他汀C.氟伐他汀D.普伐他汀答案：C1.35关于药品注册检验，下列说法正确的是A.标准复核与样品检验可分开进行B.注册检验合格后方可开展BE试验C.标准复核由中检院独家完成D.样品检验只需一批答案：A1.36下列药物中，属于PD-1抑制剂的是A.纳武利尤单抗B.伊匹木单抗C.阿替利珠单抗D.度伐利尤单抗答案：A1.37关于药品GMP认证，下列说法错误的是A.有效期5年B.现场检查需动态生产C.缺陷分为严重、主要、一般三类D.认证后可豁免日常监督检查答案：D1.38下列药物中，可导致QT间期缩短的是A.雷诺嗪B.达舒平C.鲁拉西酮D.决奈达隆答案：B1.39关于药品说明书修改，下列说法正确的是A.持有人可自主修改无需审批B.涉及安全性内容需报补充申请C.修改后需立即召回旧版包装D.可仅更新电子说明书答案：B1.40下列药物中，属于β-内酰胺酶抑制剂的是A.他唑巴坦B.阿维巴坦C.克拉维酸D.以上均是答案：D2.配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案）【41-45】A.红色处方B.白色处方C.淡绿色处方D.淡黄色处方E.淡红色处方41.第一类精神药品处方印刷用纸42.第二类精神药品处方印刷用纸43.儿科处方印刷用纸44.麻醉药品处方印刷用纸45.急诊处方印刷用纸答案：41E42B43C44A45D【46-50】A.利福平B.异烟肼C.吡嗪酰胺D.乙胺丁醇E.链霉素46.可引起球后视神经炎47.可使体液呈橘红色48.可引起耳毒性49.可引起尿酸升高50.可引起周围神经炎答案：46D47A48E49C50B【51-55】A.抑制DNA旋转酶B.抑制RNA聚合酶C.抑制二氢叶酸合成酶D.抑制二氢叶酸还原酶E.抑制拓扑异构酶IV51.左氧氟沙星52.利福平53.磺胺甲噁唑54.甲氧苄啶55.莫西沙星答案：51A52B53C54D55A【56-60】A.阿仑膦酸钠B.雷洛昔芬C.降钙素D.特立帕肽E.维生素D356.选择性雌激素受体调节剂57.重组人甲状旁腺激素58.抑制破骨细胞活性59.用于Paget病骨痛60.促进钙吸收答案：56B57D58A59C60E3.多项选择题（每题1分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.下列属于CYP450酶系强诱导剂的有A.利福平B.卡马西平C.圣约翰草提取物D.克拉霉素E.苯妥英钠答案：ABCE62.下列药物中，需在治疗前进行基因检测的有A.氯吡格雷（CYP2C19）B.阿巴卡韦（HLA-B*5701）C.卡马西平（HLA-B*1502）D.伊立替康（UGT1A1）E.华法林（CYP2C9/VKORC1）答案：ABCDE63.下列属于药品注册分类化学药品2类的有A.含有新适应症的已知活性成分B.含有新剂型的已知活性成分C.含有新复方制剂的已知活性成分D.含有新规格且已有同规格上市E.含有新盐基且已有同盐基上市答案：ABC64.下列属于药品严重不良反应的有A.致死B.致癌C.致畸D.导致住院时间延长E.导致显著伤残答案：ABCDE65.下列属于药品GMP中关键人员的有A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.药物警戒负责人答案：ABCD66.下列属于胰岛素增敏剂的有A.二甲双胍B.吡格列酮C.罗格列酮D.利拉鲁肽E.西格列汀答案：ABC67.下列属于抗HER2靶向药物的有A.曲妥珠单抗B.帕妥珠单抗C.拉帕替尼D.恩美曲妥珠单抗E.贝伐珠单抗答案：ABCD68.下列属于药品说明书中必须包含的内容有A.成份B.适应症C.规格D.贮藏E.包装答案：ABCDE69.下列属于药品冷链运输温度记录要求的有A.记录间隔≤5minB.数据可读不可改C.可追溯至发货时间D.需双方签字确认E.可电子存档≥5年答案：BCDE70.下列属于药品注册现场核查药学部分重点的有A.原辅料来源B.处方工艺一致性C.批量放大验证D.共线生产风险评估E.稳定性数据真实性答案：ABCDE4.填空题（每空1分，共30分）71.根据《中国药典》，注射用水的电导率（25℃）应不大于______μS/cm。答案：1.372.药品注册检验中，样品检验需连续______批，标准复核需______批。答案：3，173.万古霉素血药峰浓度推荐范围______mg/L，谷浓度推荐范围______mg/L。答案：25-40，10-2074.药品召回分级中，一级召回指使用该药品可能引起______危害。答案：严重健康75.药品GMP中，A级区动态监测≥0.5μm粒子限度为______个/m³。答案：352076.生物等效性试验中，受试者例数一般不少于______例。答案：2477.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项，如无数据应注明______。答案：尚缺乏充分研究数据78.药品注册分类中，化学药品4类指______仿制药。答案：境内申请人仿制境外已上市境内未上市79.药品不良反应报告时限，死亡事件______日内，其他严重事件______日内。答案：3，1580.胰岛素类似物中，德谷胰岛素作用持续时间可达______h。答案：4281.药品冷链运输，温度计精度应不低于______℃。答案：±0.582.药品注册现场核查，缺陷分为______、______、______三类。答案：严重，主要，一般83.药品GMP认证有效期______年。答案：584.药品说明书中“禁忌”项字体应采用______体。答案：黑85.药品注册检验标准复核由______院牵头。答案：中国食品药品检定研究5.简答题（共20分）86.简述治疗药物监测（TDM）的适用条件。（6分）答案：1.治疗指数窄，毒性与有效浓度接近；2.药代动力学个体差异大；3.具有明确可测的血药浓度参考范围；4.药效与血药浓度相关性优于与剂量相关性；5.长期用药预防毒性或评价依从性；6.中毒症状与疾病症状相似，需鉴别。87.简述药品注册分类化学药品2类与5.1类的区别。（6分）答案：2类：含有已知活性成分的新剂型、新规格、新复方、新盐基、新酯基、新异构体等，境内已上市；5.1类：境外已上市、境内未上市的创新药，按新药程序申报，需完整临床数据。88.简述药品说明书中“药物相互作用”项撰写原则。（8分）答案：1.基于体内外证据，按相互作用严重程度分级；2.明确药代动力学或药效学机制；3.提供临床处理建议（剂量调整、监测、替代）；4.避免罗列无临床意义相互作用；5.对CYP、转运体、蛋白结合等关键途径重点描述；6.引用权威文献或指南，注明来源；7.对复方制剂需关注各组分叠加效应；8.定期更新，与最新说明书保持一致。6.应用题（共30分）89.计算题（10分）患者，男，70kg，给予阿米卡星治疗。目标峰浓度30mg/L，分布容积0.25L/kg，消除半衰期2h。(1)计算静脉推注所需负荷剂量；（4分）(2)若每8h给药一次，计算维持剂量（假设生物利用度100%，期望平均稳态浓度20mg/L）。（6分）答案：(1)Vd=0.25L/kg×70kg=17.5L负荷剂量=Cp×Vd=30mg/L×17.5L=525mg(2)Cl=0.693×Vd/t1/2=0.693×17.5/2=6.06L/hMD=Cl×Css×τ=6.06L/h×20mg/L×8h≈970mg取整：975mg每8h。90.分析题（10分）某仿制药企业拟申报阿托伐他汀钙片10mg。参比制剂为辉瑞立普妥。企业完成空腹BE试验，n=28，结果：AUC0-t几何均值比103.2%，90%CI98.5%-108.2%；Cmax几何均值比95.4%，90%CI89.7%-101.5%。餐后试验n=30，AUC0-t109.8%，90%CI104.6%-115.3%；Cmax112.4%，90%CI106.7%-118.5%。问题：(1)判断空腹试验是否等效；（2分）(2)判断餐后试验是否等效；（2分）(3)若餐后不等效，企业可采取