医疗器械培训试题(含答案)

医疗器械培训试题(含答案)一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性需加以控制的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.需要由国务院药品监督管理部门特别审批的医疗器械2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，持有人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向受理注册申请的药品监督管理部门申请延续注册。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月3.下列关于医疗器械说明书和标签的管理，说法错误的是（）。A.医疗器械说明书、标签的内容应当真实、完整B.医疗器械说明书、标签应当与经注册或者备案的相关内容一致C.医疗器械说明书、标签中的文字内容可以仅使用英文，无需中文D.医疗器械最小销售单元应当附有说明书4.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。在查验医疗器械时，不需要核实的信息是（）。A.医疗器械的合格证明文件B.医疗器械的注册证或者备案凭证C.销售人员的学历证书D.供货者的资质5.某医疗器械经营企业经营范围为“第三类医疗器械”，该企业必须持有（）。A.《第一类医疗器械备案凭证》B.《第二类医疗器械经营备案凭证》C.《医疗器械经营许可证》D.《医疗器械生产许可证》6.医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）等工作。A.发现、报告、评价和控制B.发现、召回、销毁和处理C.检测、报告、赔偿和诉讼D.注册、生产、经营和使用7.对于需要冷链管理的医疗器械，在收货时，应当查验（）。A.运输过程的温度记录B.产品的外观颜色C.产品的包装重量D.销售人员的身份证8.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（），并通知相关医疗器械经营企业、使用单位和告知消费者。A.停止生产B.停止生产、通知召回C.隐瞒不报D.申请注销注册证9.《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立（）。A.购进记录B.随访记录C.使用记录，并将记录保存至医疗器械规定使用期限届满后2年D.维修记录10.医疗器械标签一般应当包括以下内容，除了（）。A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、住所C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.生产企业的详细生产工艺流程11.下列哪种情况不属于医疗器械严重伤害？（）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.需通过对患者进行介入性的内外科治疗才能避免上述永久性伤害D.导致患者轻微的皮肤红肿，自行消退12.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当向供货者索取并查验（）。A.仅需索取发票B.仅需索取产品合格证C.营业执照、医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械合格证明文件，并留存加盖供货者公章的复印件D.仅需索取供货者的名片13.医疗器械批发企业应当将医疗器械批发销售给（）。A.具有合法资质的医疗器械经营企业、使用单位B.个人消费者C.无经营资质的小店铺D.任何有购买需求的单位14.医疗器械说明书应当包含下列哪些内容？（）A.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围B.产品的禁忌症、注意事项、警示以及提示性内容C.安装和使用说明或者图示D.以上都是15.负责全国医疗器械注册与备案管理的药品监督管理部门是（）。A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局（NMPA）D.卫生健康委员会16.医疗器械临床试验是指（）。A.在实验室进行的测试B.在动物身上进行的测试C.通过临床使用获得医疗器械安全性、有效性数据的过程D.产品的市场推广活动17.开展第二类、第三类医疗器械临床试验，应当向（）备案。A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级卫生行政部门D.医疗机构伦理委员会18.医疗器械经营企业停业一年以上，重新经营的，应当经（）检查合格后，方可恢复经营。A.工商行政管理部门B.税务部门C.发证部门或者备案部门D.卫生部门19.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械B.进口医疗器械C.价格昂贵的医疗器械D.需冷链运输的医疗器械20.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理人员，并建立（）。A.销售记录制度B.医疗器械采购验收、贮存、使用、维护、修理等管理制度C.生产管理制度D.注册审批制度21.定制式医疗器械是指（）。A.为满足特定患者的罕见病、特殊个性化需求，专门设计制造的医疗器械B.批量生产的医疗器械C.在药店随便买到的医疗器械D.医院自己改装的医疗器械22.医疗器械网络销售，应当遵守（）。A.《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》B.仅需遵守《电子商务法》C.仅需遵守公司法D.无需特别规定，自由销售23.医疗器械唯一标识（UDI）由（）组成。A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.仅产品标识（DI）C.仅生产标识（PI）D.企业名称和产品名称24.医疗器械生产企业在生产过程中，应当（）。A.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.为了降低成本，可以适当降低原材料标准C.只要产品外观好看即可，无需关注内部指标D.可以将生产转包给无资质的小作坊25.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当符合（）。A.随意堆放，只要不淋雨即可B.医疗器械说明书、标签标示的要求以及贮存条件C.老板的个人喜好D.货架的承重限制26.禁止进口（）。A.尚未注册的境外新型医疗器械B.已注册、备案且符合标准的医疗器械C.未依法注册、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械D.用于科研的实验用医疗器械27.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械（）。A.只要不坏就行B.安全、有效，并提供相关证明文件C.只要能卖出去就行D.无需提供任何文件28.医疗器械广告应当经（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.广播电视部门D.卫生健康部门29.一次性使用的医疗器械，使用单位（）。A.可以重复使用，只要消毒彻底B.不得重复使用C.可以卖给废品回收站D.可以自行清洗后供其他患者使用30.医疗器械检验机构应当具备（）。A.相应的检验能力和检验条件B.只要有人就行C.只要有一台显微镜D.良好的社会关系二、多项选择题（共15题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械的有（）。A.医用电子体温计B.一次性注射器C.心脏起搏器D.医用防护口罩E.保健食品2.医疗器械风险程度分级依据包括（）。A.医疗器械的预期目的B.通过何种途径接触人体C.产品的结构特征D.产品是否有源E.产品的价格高低3.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿4.医疗器械经营企业应当具备的与经营规模相适应的经营条件包括（）。A.质量管理制度B.质量管理机构或者人员C.经营场所D.贮存条件E.与经营范围相适应的计算机系统5.关于医疗器械进货查验记录制度，下列说法正确的有（）。A.采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年B.无有效使用期限的，采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年C.无有效使用期限的，采购记录应当保存不得少于5年D.记录事项必须包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产日期等E.进货查验记录可以不保存，只要发票在就行6.医疗器械使用单位在医疗器械采购过程中，应当查验、核实供货者的资质和医疗器械的（）。A.合格证明文件B.产品注册证或备案凭证C.其他证明文件D.供货者的销售人员的授权书E.供货者的销售人员身份证7.医疗器械不良事件是指（）。A.已注册医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械质量问题导致的投诉C.医疗器械价格过高引发的纠纷D.医疗器械在临床试验中出现的不良事件E.医疗器械过期后使用导致的事件8.医疗器械召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回9.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号B.注册证号或者备案凭证号C.数量、单价、金额D.生产批号、有效期、生产日期E.供货者以及购货者的名称、地址、联系方式10.医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？（）A.警示语B.禁忌症C.安装和使用说明D.产品维护和保养方法E.生产企业的联系方式11.下列哪些医疗器械经营行为是禁止的？（）A.经营未注册、无合格证明文件的医疗器械B.超出经营范围经营医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借相关许可证件D.从非法渠道购进医疗器械E.夸大宣传产品疗效12.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的使用，应当（）。A.将使用信息记载于病历B.建立永久性记录C.向患者提供产品说明书D.确保产品可追溯E.将产品条形码贴在病历上13.医疗器械生产企业在生产过程中，发现存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止生产B.通知相关经营企业和使用单位C.告知消费者D.采取补救措施E.隐瞒事实，等待检查14.医疗器械网络销售企业应当（）。A.办理医疗器械经营许可或备案B.在网络主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证C.在产品页面展示医疗器械注册证或备案凭证D.如实展示产品适用范围、禁忌症等信息E.可以在网页上发布虚假夸大的广告15.医疗器械标签中因位置或者大小受限无法全部标示内容的，至少应当标示内容有（）。A.产品名称B.型号、规格C.生产日期D.有效期E.“其他内容详见说明书”字样三、判断题（共20题，每题1分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前6个月可以申请延续。（）3.医疗器械经营企业可以经营未注册的境外新型医疗器械，只要该产品在国外已经上市。（）4.医疗器械说明书和标签中的文字内容、符号、表格、图形、图表等应当易于理解，不得有误导性内容。（）5.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。（）6.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要经过严格的清洗消毒。（）7.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当建立进货查验记录制度，记录可以涂改，但必须盖章。（）8.医疗器械不良事件监测不是医疗器械再评价和召回的重要依据。（）9.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械的安全性、有效性负责。（）10.医疗器械经营企业可以不设置质量管理机构，由销售人员兼职负责质量管理工作。（）11.医疗器械贮存条件应当符合产品说明书和标签的要求，对有特殊贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备。（）12.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修记录，记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年。（）13.医疗器械临床试验应当在具有资质的医疗器械临床试验机构中进行。（）14.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证、备案凭证。（）15.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的产品适用范围为准。（）16.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即召回，无需通知任何人。（）17.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录制度。（）18.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。（）19.定制式医疗器械可以批量生产，销售给其他有类似需求的患者。（）20.医疗器械唯一标识（UDI）制度是医疗器械追溯体系的重要基础。（）四、填空题（共20题，每空1分）1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过________等方式获得。2.医疗器械按照风险程度分为________、________和________。3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交________。4.医疗器械注册证有效期为________年。延续注册的，有效期也是________年。5.医疗器械生产许可证有效期为________年。6.医疗器械经营许可证有效期为________年。7.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、并予以记录，记录至少保存________年。8.医疗器械不良事件报告原则是________，可疑即报。9.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的________，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。10.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的________，并建立进货查验记录制度。11.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________、________、________和质量管理机构或者人员。12.医疗器械说明书应当包含产品性能、主要结构组成或者成分、________、禁忌症、注意事项、警示以及提示性内容。13.医疗器械标签应当标明________、型号、规格；医疗器械注册人或者备案人的名称、________、联系方式。14.医疗器械临床试验应当在具有资质的________中进行。15.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的________为准。16.医疗器械唯一标识（UDI）由________和________组成。17.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有________，保存至医疗器械规定使用期限届满后________年。18.医疗器械生产企业应当开展医疗器械________，收集医疗器械不良事件信息，分析、评价、控制不良事件。19.禁止生产、经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及________、________、淘汰的医疗器械。20.医疗器械检验机构在检验过程中，应当对检验过程进行________，并出具真实、客观的检验报告。五、简答题（共6题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并留存供货者的哪些资质证明文件？2.根据《医疗器械监督管理条例》，哪些医疗器械需要申请注册，哪些需要办理备案？3.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中，有哪些义务？4.简述医疗器械一级、二级、三级召回的定义及对应的时限要求。5.医疗器械说明书应当包含哪些主要内容？6.医疗器械经营企业不得经营哪些医疗器械？六、案例分析题（共4题，每题10分）1.案例背景：某市药品监督管理局在对一家医疗器械经营企业（以下简称“A公司”）进行日常监督检查时发现：（1）A公司持有的《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围为“第二类医疗器械；第三类：6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品”。（2）在A公司的仓库内，执法人员发现了一批产品名称为“一次性使用无菌导尿管”的医疗器械，注册证号为“国械注准20XXXXXXXX”，分类目录为“6866”，批号为“20230102”，生产日期为“2023年1月5日”，有效期为“2025年1月4日”。该批产品无任何购进验收记录。（3）执法人员还发现，A公司正在销售“医用外科口罩”，经查，该产品为第一类医疗器械，A公司未办理第一类医疗器械经营备案。（4）在检查进货记录时，发现A公司从B公司购进了一批“一次性使用输液器”，但A公司无法提供B公司的《医疗器械经营许可证》复印件。问题：（1）A公司经营“一次性使用无菌导尿管”是否合法？为什么？（2）A公司经营“医用外科口罩”是否合规？为什么？（3）A公司从B公司购进“一次性使用输液器”的行为存在什么问题？（4）针对A公司的上述行为，药品监督管理部门应如何处理？2.案例背景：某医院在为患者张某进行手术时，使用了一枚由C公司生产的“人工髋关节假体”（第三类植入性医疗器械）。术后半年，患者张某出现假体松动、剧烈疼痛等症状，不得不进行二次手术取出假体。医院未将该情况上报医疗器械不良事件监测机构。后经调查，C公司近期已收到多起类似的不良事件报告，初步分析认为该批次产品可能存在设计缺陷。问题：（1）该医院在使用植入性医疗器械过程中，在记录管理上有哪些特殊要求？（2）该医院未上报不良事件的行为是否违反规定？请说明理由。（3）C公司在收到多起类似不良事件报告后，应当采取哪些措施？（4）如果确认为产品缺陷导致，C公司应当启动何种级别的召回？为什么？3.案例背景：D公司是一家新成立的医疗器械经营企业，主要经营冷链运输的体外诊断试剂。为了节省成本，D公司租用了一间普通民房作为仓库，未配备温湿度自动监测系统和冷藏运输设备。在一次夏季进货过程中，运输方E物流公司使用普通货车运输了一批需要2-8℃贮存的试剂，运输时间长达6小时，室外温度高达35℃。D公司收货员仅查看了产品外观完好和数量无误后，即签收入库。问题：（1）D公司在仓库设施设备配置上存在哪些问题？（2）D公司在收货环节的操作是否符合规定？请说明理由。（3）如果该批试剂因运输温度超标而失效，D公司和E物流公司应承担什么责任？（4）针对冷链医疗器械的收货，应当重点查验哪些内容？4.案例背景：某医疗器械网络店铺“康健之家”在电商平台销售第二类医疗器械“血糖仪”及配套的“血糖试纸”。该店铺在网页宣传中声称：“使用本血糖仪，只需一周即可彻底治愈糖尿病，无需再服药。”经查，该店铺仅持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，且未在网页主页面展示备案凭证。问题：（1）“康健之家”在网页上的宣传内容违反了哪些规定？（2）该店铺在展示资质信息方面存在哪些问题？（3）对于“彻底治愈糖尿病”的宣传，相关法律法规是如何规定的？（4）如果你是负责监管的执法人员，你会如何处理该案件？参考答案一、单项选择题1.A2.B3.C4.C5.C6.A7.A8.B9.C10.D11.D12.C13.A14.D15.C16.C17.A18.C19.A20.B21.A22.A23.A24.A25.B26.C27.B28.B29.B30.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.ABCDE5.ACD6.ABDE7.AD8.ABC9.ABCDE10.ABCDE11.ABCDE12.ABCDE13.ABCD14.ABCD15.ABCDE三、判断题1.正确2.正确3.错误4.正确5.正确6.错误7.错误8.错误9.正确10.错误11.正确12.正确13.正确14.正确15.正确16.错误17.正确18.正确19.错误20.正确四、填空题1.物理方式2.第一类、第二类、第三类3.备案凭证4.5、55.56.57.28.可疑即报9.缺陷医疗器械10.合格证明文件11.经营场所、贮存条件、质量管理制度12.适用范围13.产品名称、住所14.医疗器械临床试验机构15.注册证书或者备案凭证内容16.产品标识（DI）、生产标识（PI）17.可追溯性、518.不良事件监测19.过期、失效20.全程记录五、简答题1.答：医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。具体包括：（1）供货者的营业执照；（2）供货者的医疗器械生产许可证或者经营许可证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）医疗器械合格证明文件（如出厂检验报告、合格证等）。同时，应当核实销售人员持有的授权书原件和身份证复印件。2.答：根据《医疗器械监督管理条例》：（1）第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案。（2）第二类医疗器械实行产品注册管理（由省级药品监督管理部门负责），经营第二类医疗器械实行备案管理。（3）第三类医疗器械实行产品注册管理（由国家药品监督管理局负责），经营第三类医疗器械实行许可管理。3.答：医疗器械使用单位在使用过程中的义务包括：：（1）建立医疗器械采购验收、贮存、使用、维护、修理等管理制度。（2）购进医疗器械时，应当查验、核实供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。（3）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（4）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。（5）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业和其他相关使用单位。（6）对植入和介入类器械，要建立使用记录并永久保存，将使用信息记载于病历。（7）开展医疗器械不良事件监测，及时报告。4.答：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。召回通知时限为1日内，完成召回时限为尽可能快，原则在10日内。（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。召回通知时限为3日内，完成召回时限为20日内。（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回通知时限为7日内，完成召回时限为30日内。5.答：医疗器械说明书应当包含以下主要内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（5）产品技术要求编号；（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围、禁忌症、注意事项、警示以及提示性内容；（7）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（8）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（9）有效期限、产品配件明细，如有附件的，应当注明附件内容；（10）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（11）其他应当标注的内容。6.答：医疗器械经营企业不得经营：（1）未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）超出医疗器械经营许可证或者备案凭证载明的经营范围的医疗器械；（3）从无资质的供货者购进的医疗器械。六、案例分析题1.答：（1）A公司经营“一次性使用无菌导尿管”的行为在主体资格上是合法的，因为该产品属于第三类医疗器械中的6866类别，在A公司的经营范围内。但是，A公司对该批产品“无任何购进验收记录”的行为是违法的。根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业必须建立进货查验记录制度，无记录违反了法规。（2）A公司经营“医用外科口罩”的行为不合规。虽然经营第一类医疗器械不需要许可，但根据规定，从事第一类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案。A公司未办理备案，属于违规经营。（3）A公司从B公司购进“一次性使用输液器”时，无法提供B公司的《医疗器械经营许可证》复印件，说明A公司未严格履行供货者资质审核义务。根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营企业购进医疗器械时，必须查验供货者的资质并留存复印件。（4）针对A公司的上述行为，药品监督管理部门应当责令其改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。对于未建立进货查验记录的行为，可依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处罚；对于未办理第一类经营备案的行为，责令限期改正，逾期不改正的予以公告。2.答：（1）医院在使用植入性医疗器械时，应当将使用信息记载于病历，建立永久性记录，并确保信息具有可追溯性。同时，应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。（2）医院未上报不良事件的行为违反规定。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有