(医法医规)十八项核心制度要点释义(十五)病历管理制度

(医法医规)十八项核心制度要点释义(十五)病历管理制度本制度释义以《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国电子签名法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构病历管理规定（2013年版）》《病历书写基本规范（2010年版）》《电子病历应用管理规范（试行）》等现行生效法律法规与部门规章为法定依据，是十八项医疗质量安全核心制度中贯穿所有医疗服务行为全流程的基础性支撑制度，核心目标是通过对病历全生命周期的标准化、法治化管控，保障医疗行为可追溯、医疗责任可厘清、患者隐私权益可保障，从根源上防控医疗质量安全风险与涉法涉诉纠纷。本释义所指的病历，并非狭义的纸质医疗文书集合，而是涵盖门急诊就诊记录、住院全流程医疗文书、医学影像胶片与存储介质、病理标本与切片资料、检验检查原始数据、各类知情同意签署文件、护理操作记录、康复评估记录、医患沟通留痕资料等所有承载医疗服务信息的载体，既包括线下纸质实体材料，也包括医疗机构信息系统内存储的所有电子形式医疗数据。一、病历生成与书写环节的法定边界管控病历生成环节是全流程管理的起点，所有环节的法律效力均建立在初始病历合规的基础之上，需严格落实人员资质、时限要求、书写规则三类刚性管控标准：第一，人员资质边界必须100%清晰匹配。未在本医疗机构进行执业注册的医务人员、试用期尚未通过执业考核的医学专业毕业生、进修人员未取得医务部门专项授权的，仅可在本机构具备合法执业资质的带教医师指导下完成病历书写的辅助性工作，所有其出具的病历文书必须经由带教执业医师逐页审阅、修订并签署全名后方可生效，禁止无资质人员独立签署任何具备法律效力的医疗文书。其中，电子病历场景下严禁将执业医师的专属账号、电子签名权限授予实习、进修人员代行签字，手写签名的扫描上传件不属于《电子签名法》规定的可靠电子签名范畴，不具备法定效力，医疗机构不得以此类方式规避电子签名的合规要求。国家卫健委2024年全国医疗质量安全报告披露的数据显示，当年全国排查出的1273起涉病历类医疗纠纷中，有41.2%的纠纷存在无资质人员独立书写病历、代签医疗文书的情形，该类情形一旦经司法鉴定确认，将直接推定医疗机构存在过错，无任何抗辩空间。第二，书写时限要求必须严格执行法定标准，不得出现任何滞后与倒签情形。门急诊病历需在患者就诊结束的同时实时完成书写并交付患者留存，由医疗机构统一保管的门急诊急诊留观记录需在接诊结束后24小时内完成全部记录；入院记录需在患者正式办理住院手续后24小时内由经治执业医师完成书写；首次病程记录必须在患者入院后8小时内完成，内容需涵盖初步诊断、鉴别诊断、诊疗计划三类核心要素；术后首次病程记录要求手术医师在手术结束后即刻完成书写，精确记录术中探查情况、出血输血量、术中置入耗材信息、术后注意事项，不得在术后6小时之后补记该类文书；抢救急危患者过程中无法同步完成病历书写的，需在抢救结束后6小时内据实完成补记，补记时必须明确标注补记的实际时间与抢救结束的基准时间，不得直接将补记时间填写为抢救发生的时点；死亡病例讨论记录需在患者死亡后7个工作日内由科室组织完成并整理归档，所有参与讨论人员的发言内容需如实记录，不得进行事后美化删减。针对超过30天的超长住院患者，要求经治医师每7天必须完成一次阶段小结，明确记录后续诊疗计划与延长住院周期的合理性依据，严禁通过空白模板、复制粘贴过往记录的方式敷衍完成该类文书。第三，书写与修订的规则必须严格区分“合规修改”与“违法篡改”的法定边界。合规修改的适用场景仅为医师书写过程中出现的笔误、信息更新后的内容补正，修改时需使用双线平行划于错字处，确保原记录字迹仍然清晰可辨，在修改内容旁标注修改的精准时间并由修改医师签署全名，严禁采用刮、粘、涂、化学药剂消字等方式彻底掩盖原有记录内容。凡出现以下情形之一的，直接认定为病历篡改：未保留任何修改痕迹直接覆盖原有记录内容、修改时间晚于医疗纠纷发生时间、修改内容涉及核心诊疗行为的定性且未作出任何可溯源的说明、同一页面出现三种以上不同字迹的修改且无对应修改人签名。实践中部分医疗机构为应对上级检查事后补写缺失的病程记录，即便内容完全符合实际诊疗情况，只要未标注补记情况且未由上级医师签字确认，同样属于违规情形，在司法程序中该类文书的法律效力不予认可。二、病历全流程三级质控体系的落地执行标准病历质控需构建科室、医务管理部门、病案管理部门三级联动的闭环管控机制，实现运行病历实时督查、出院病历归档前核查、终末病历归档后评审的全场景覆盖：第一级为科室层面的日常运行病历质控。各临床科室必须指定1名具备3年以上主治医师资质、无违规执业记录的专职病历质控员，每日对科室所有在架运行病历开展巡查，重点核查三类核心风险点：一是各类知情同意书的签署时效性，要求病危告知书必须在下达病危判定后2小时内完成患方签署，手术知情同意书必须在术前至少1小时由主刀医师当面与患方充分沟通后完成签署，严禁在手术结束后补签手术知情同意书；二是核心医疗行为的前置记录完整性，所有二级以上手术必须术前完成术前讨论记录，严禁未开展讨论直接实施手术，高风险诊疗操作对应的授权文书、风险告知文书不得出现任何缺项；三是病历逻辑一致性，医嘱记录、护理记录、病程记录中关于患者生命体征、用药信息、处置操作的描述不得出现矛盾，一旦发现矛盾点第一时间核实修正，避免后续引发不必要的争议。科室质控员每日需形成质控台账，对发现的一般缺陷当场反馈给经治医师要求2小时内完成整改，重大缺陷第一时间上报医务部门。第二级为医务管理部门层面的专项督导质控。医务部门每周需抽取不少于全院出院病历总数5%的运行病历开展专项核查，重点关注超长住院病历、超过7天未明确诊断的疑难病历、非计划再次手术病历的记录规范性，重点排查是否存在分解住院、挂床住院、违规超限开展诊疗操作的情况。针对医疗风险等级较高的科室，比如重症医学科、产科、神经外科，要将运行病历抽查比例提升至20%，确保高风险行为100%留痕可追溯。针对核查中发现的缺陷，按照缺陷等级分类处置：一般缺陷包含字迹潦草无法辨认、签名未标注医师执业资质后缀、辅助检查报告单粘贴顺序混乱等情形，扣罚当事人当月绩效的5%-10%，并要求在24小时内完成整改；重大缺陷包含首次病程记录书写超时超过2小时、手术无对应术前讨论记录、缺失核心诊疗行为的知情同意文书等情形，直接暂停当事人1-3个月的处方权与手术操作权限，要求完成不少于20学时的医法相关培训并考核通过后方可恢复执业权限。第三级为病案管理部门层面的终末归档质控。病案室需在出院病历提交归档后72小时内完成全本终末评审，逐一核对病历排序是否符合国家统一标准、所有文书是否齐全、签名是否完整，对存在缺陷的病历直接退回对应科室要求限时整改，整改不合格的病案一律不予正式归档，同时将终末质控的缺陷数据按月度汇总上报医务部门，与科室的绩效考核、科室主任的年度考评直接挂钩。国家2023年二级公立医院绩效考核数据显示，全国参评医院的出院病历终末缺陷平均发生率为8.17%，其中重大缺陷发生率为0.72%，出现重大缺陷的病历对应的医疗纠纷涉诉率是正常病历的11.3倍，足可见三级质控体系的落地必要性。三、电子病历专项管控的核心合规要求当前我国二级以上医疗机构电子病历普及率已经达到94.7%，电子病历已经成为病历的主要存在形式，针对电子病历的特殊性，需落实三类专属管控规则：第一，权限管控严格执行“一人一账号一电子签名”原则。医疗机构的电子病历系统必须实现账号与执业人员的实名绑定，严禁共用账号、交叉使用账号，系统需每3个月强制用户更新登录密码，同时开通人脸识别、动态验证码双因子认证权限，杜绝非本人操作的可能性。电子病历的所有操作日志不得设置后台删除、修改权限，系统必须自动全程记录每一次操作的操作人员账号、精准操作时间、修改前的原始内容、修改后的更新内容，该日志数据属于法定的溯源依据，严禁医疗机构以任何方式屏蔽、篡改、删除操作日志，2023年江苏某三甲医院因为电子病历系统后台可以随意删除病程记录操作日志，被医保部门与卫生健康主管部门联合处以520万元的行政处罚，医务科与信息科负责人均被处以降职处分，该案例被国家卫健委列为全国电子病历违规的典型警示案例。同时严禁医疗机构使用“全模板一键替换”功能批量修改已生成的电子病历内容，该类操作一旦被溯源确认，将直接认定为整体篡改病历。第二，电子病历的存储与备份必须符合法定年限要求。医疗机构必须建立电子病历双备份机制，本地部署的服务器存储核心数据的同时，设置异地灾备存储节点，异地灾备节点与主院区的物理距离不得少于50公里，确保遭遇火灾、水灾、地震等极端情况时不会出现数据全部灭失的问题。备份操作严格执行每日自动增量备份、每周全量备份的规则，备份数据的留存年限必须与纸质病历法定保存年限保持一致：门急诊病历自患者最后一次就诊之日起不少于15年，住院病历自患者最后一次出院之日起不少于30年。实践中部分医疗机构认为门诊患者不多就简化备份流程，一旦遭遇服务器故障导致病历数据灭失，按照《民法典》第1222条的规定将直接推定医疗机构存在过错，需承担全部的赔偿责任。第三，电子病历的效力认定需满足司法采信的前置条件。所有涉及患者知情同意的特殊检查知情同意书、手术知情同意书、创伤性操作知情同意书、病情告知文书，不得仅以电子签署的形式留存，必须同步打印纸质版由医患双方手写签字确认后归入纸质病历归档，仅靠电子签名签署的知情同意书如果没有同步留存人脸核验、笔迹核验的客观佐证材料，在司法鉴定环节将不予采信。电子病历确需打印纸质版留存的，必须由打印医师在纸质版首页签署全名并注明“本打印件与电子病历原始内容完全一致”的字样，不得直接将无签名的打印版作为归档材料。四、病历查阅、复制与调用的全流程权限管控病历涉及患者个人敏感医疗信息，属于《个人信息保护法》规制的高等级个人信息范畴，所有查阅、调用、复制行为必须严格限定用途，落实全流程登记留痕：针对内部调用场景，医务人员因日常诊疗活动需要调阅在架运行病历的，可通过个人专属账号在院内信息工作站完成调阅，所有调阅记录自动留痕归档；医务人员因临床研究、教学活动需要调阅已经归档的出院病历的，必须向病案室提交由科室主任签字、伦理委员会审批通过的申请材料，所有调阅的病历必须先行做去标识化处理，隐去患者姓名、身份证号、住址、联系方式等所有可识别个人身份的信息，严禁将未脱敏的患者病历信息用于科研发表、案例教学。进修人员、规培人员申请调阅归档病历的，必须经科室主任签字确认其使用用途为临床诊疗活动，医务部门备案后方可开通临时调阅权限，严禁任何人员以拍照、录像、拷贝等方式将病历资料带出医疗机构办公区域。针对外部调用场景，公检法机关、纪检监察部门、医保监管部门因法定办案、核查工作需要调取原始纸质病历的，必须由两名以上持证执行人员持单位出具的正式公函、个人有效工作证件到场，在病案室指定的登记区域完成证件核验与调用登记，除公安机关办理命案等极端特殊情形经医疗机构法定代表人签字同意之外，任何外部单位不得将原始纸质病历带出院外，调用时限不得超过72小时，用完必须第一时间归还。针对患者及其代理人申请复制病历的场景，必须严格限定可复制的文书范畴，不得随意扩大或者缩小：患者本人持有效身份证件可以申请复制的客观病历范畴包括门急诊病历、住院志、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录、出院记录，而病程记录、上级医师查房记录、疑难病例讨论记录、死亡病例讨论记录等主观病历不属于法定可复制范畴，医疗机构可以明确告知申请人不予提供，同时向其说明发生医疗争议时可以通过共同封存全部病历的方式获得完整文书的查阅权限。代理申请复制病历的，代理人是患者近亲属的必须同时提交患者本人有效身份证件、代理人有效身份证件、近亲属关系证明（户口本、结婚证、公安机关出具的关系证明均可）、患者本人签字的授权委托书；患者死亡的，申请人需提交死亡证明、继承人有效身份证件、法定继承关系证明；患者属于无民事行为能力或者限制民事行为能力人的，申请人需提交监护人有效身份证件、监护关系证明。所有复制病历的收费严格执行省级价格主管部门公示的工本费标准，不得额外加收任何服务费、加急费，医疗机构接到患者合法有效的复制申请之后，必须在48小时内提供符合要求的病历复制件，2022年北京某区属医院因无正当理由拖延10天才为患者提供病历复制件，被患者起诉至人民法院后，法院判决医院赔偿患者交通、误工损失共计2300元，同时向属地卫生健康委发出司法建议对该医院予以行政处罚。五、病历封存与启封的法定程序规范病历封存是医疗争议发生后固定证据、厘清责任的核心法定程序，所有流程必须严格符合法律规定，不得出现任何程序瑕疵：医患双方任意一方均有权提出病历封存申请，医疗机构不得设置任何前置条件，不得因为患者欠缴医疗费、未提交书面申请材料等理由拒绝或者拖延封存，必须在申请提出后的1小时内启动封存程序。封存操作要求医患双方共同在场，逐一清点拟封存的病历总页数，确认所有待封存内容完整无误后，将病历装入统一印制的封存袋中，在封存袋的所有封口处、骑缝位置由双方代表共同签字，精确标注封存的时点信息，封存袋表面明确标注封存病历的名称、总页数、封存份数、双方签字确认的留存方式。如果封存的是电子病历，必须在双方共同在场的情况下从信息系统中实时导出全部内容，包括完整的操作修改日志，将导出数据刻录进一次性不可擦写的光盘中，在光盘的封口处粘贴防伪封条，双方共同在封条上签字确认。封存完成后，医疗机构必须向患方出具加盖公章的封存凭证，明确标注封存物的明细信息，患方要求自行带走封存物的医疗机构不得拒绝，仅留存封存登记记录与全流程操作录像即可。病历启封必须严格遵循共同在场原则，任何一方不得单独私自启封封存物，后续进入司法鉴定程序或者行政调解程序需要启封的，必须由司法鉴定人员、医患双方授权代表三方共同在场，首先核验封存袋封条的完整性，确认不存在拆封、破损、替换痕迹后方可启封核验。如果医疗机构私自拆封由己方保管的封存病历，直接按照《医疗纠纷预防和处理条例》的规定认定为篡改病历，医疗机构承担全部涉诉责任。针对临床抢救急危患者之后，患者近亲属拒绝签署任何医疗告知文书的特殊情形，医疗机构必须在抢救结束后6小时内将该情况如实记入病历，由两名在场执业医师共同签字确认，同时上报医务部门，由医务部门申请属地公安机关派出两名警务人员到场见证，在病历上签署见证意见并加盖公安部门公章，该份病历的法律效力等同于有患方签字的文书，后续在司法程序中不会因为缺乏患方签字被认定为无效证据。六、病历归档、存储与销毁的终末环节管控住院病历需在患者正式出院后24小时内完成整理、提交