2026年GSP继续教育培训试题与答案

2026年GSP继续教育培训试题与答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年国家药监局最新修订发布的《药品经营质量管理规范·药品追溯实施专项附录》要求，药品批发、零售连锁总部企业建立药品全链条追溯体系的核心强制要求是（）A.所有经营品种全部上传电子追溯码至全国药品追溯平台，确保流向可精准查询至最终使用端B.仅需将特殊管理药品、冷链药品上传追溯码即可C.允许委托第三方技术服务商代为完成追溯数据上传，无需企业自身留存数据D.经营的中药材品种无需纳入追溯体系管控范围2.依据2024年修订实施的《药品经营许可证管理办法》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的企业，其质量负责人应当具备的最低资质条件是（）A.药学类中专以上学历，药师以上专业技术职称，3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学类或者医学、生物学、化学等相关专业大专以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历C.药学类本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历D.无需执业药师资格，具备药学相关中级职称即可3.按照GSP最新要求，冷藏冷冻药品储存环节的温湿度自动监测系统，触发异常温湿度报警后，系统向指定责任人推送报警信息的最长允许响应时限为（）A.15秒B.30秒C.1分钟D.5分钟4.药品零售企业销售第二类精神药品，其处方留存的最低法定时限为（）A.2年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，且不得少于3年5.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的药品经营企业资质档案进行留存，留存的最低时限为（）A.不少于药品有效期后1年，且不少于5年B.不少于3年C.不少于药品有效期后2年D.永久留存6.药品批发企业验收员在开展冷链生物制品收货验收工作时，不符合GSP要求的操作是（）A.核对运输全程温湿度记录，确认全程未超出说明书标注的储存温度区间B.对到货的冷藏箱温度不符合要求时，第一时间将药品转移至待验区存放C.检查药品运输包装的完整性，出现冰袋渗漏情况直接判定为不合格品D.验收记录同步上传至企业追溯管理系统，关联对应批次药品的电子追溯码7.依据2025年《药品经营质量管理规范·中药饮片经营管控专项附录》要求，药品零售企业销售精制中药饮片时，应当做到的强制要求是（）A.无需留存购药人身份信息，任意品种均可直接销售B.凭医师处方销售毒性中药饮片，处方留存2年即可C.中药饮片装斗前必须经过双人质量复核，装斗记录如实登记品种批号、产地信息D.中药材与普通食品可以同区混放陈列，无需做物理隔离8.药品批发企业储存药品的库房中，合格药品区的色标颜色统一标识为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色9.下列品种中，不属于药品零售企业法定不得经营的品类是（）A.终止妊娠药品B.胰岛素C.第一类精神药品D.罂粟壳10.药品经营企业对在库药品开展定期养护工作时，针对首营品种应当开展重点养护的频次要求是（）A.每半个月至少一次B.每个月至少一次C.每3个月至少一次D.每半年至少一次11.企业药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，应当在许可证有效期届满前（）个月，向原发证机关申请重新换发药品经营许可证A.3B.6C.9D.1212.按照GSP要求，药品批发企业的药品储存记录至少应当留存（）A.超过药品有效期1年，且不得少于5年B.超过药品有效期1年，且不得少于3年C.不少于3年D.永久留存13.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）个最小包装A.2B.3C.5D.714.从事药品冷链运输的企业，其运输冷藏箱的温湿度测点配置要求，开箱频次日均超过2次的场景下，最少应当配置（）个独立温湿度测点A.1B.2C.3D.415.药品批发企业的质量管理制度更新修订后，应当组织所有在岗员工开展GSP相关制度培训，培训记录留存的最低时限为（）A.1年B.3年C.5年D.2年16.药品零售连锁门店营业期间，执业药师不在岗时，应当履行的法定要求是（）A.继续销售所有处方类药品，事后由执业药师补审处方B.挂牌告知顾客停止销售处方药和甲类非处方药C.安排药学中专学历人员顶替执业药师开展处方审核工作D.关闭门店自动售药机，其余区域正常经营17.首营品种审核环节，下列资料不属于首营品种必须审核的资料是（）A.药品生产批准文号证明文件B.药品检验报告书C.药品宣传广告审批文件D.药品包装、标签、样稿18.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量安全隐患，应当按照规定向属地监管部门报告并及时召回，药品召回记录的留存时限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期2年D.永久留存19.下列关于药品运输环节操作，符合2026年GSP最新要求的是（）A.将冷链药品与普通药品混装在同一车厢内运输B.运输特殊管理药品的车辆全程开启视频监控定位系统C.委托无药品运输资质的普通物流企业运输含麻黄碱类复方制剂D.药品运输记录仅登记发货时间，无需记录承运单位信息20.依据GSP要求，药品经营企业应当制定药品安全事件应急处置预案，定期开展应急演练的最低频次要求是（）A.每半年至少一次B.每一年至少一次C.每两年至少一次D.每三年至少一次二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，有2个或者2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.依据2025年GSP最新修订内容，药品经营企业应当纳入一级重点质量管控清单的经营品种包括（）A.冷藏冷冻人用疫苗B.第二类精神药品C.含特殊药品复方制剂D.中药毒性品种E.近期国家药监局公告的抽检不合格批次品种2.药品批发企业验收部门开展药品收货验收工作时，下列操作属于不符合GSP要求的违规行为有（）A.对到货药品逐批核对随货同行单，确认票账货相符B.未经核验直接把首营品种入库上架销售C.对包装破损可能影响质量的药品直接判定为不合格品D.验收记录事后补填，未实时上传追溯系统E.冷链药品到货温度异常未做记录，直接扫码入库3.药品零售企业开展药品网络销售业务时，应当符合GSP及《药品网络销售监督管理办法》要求的操作包括（）A.严格履行电子处方审核流程，所有处方类药品必须经执业药师审核后方可销售B.如实公示经营资质、执业药师信息在网店首页醒目位置C.药品配送环节采用可追溯的包装加贴封条，防止运输过程中药品被调换D.销售记录全部如实上传至药品追溯平台，确保药品流向可查E.无需向属地药监部门备案，直接在第三方平台上架所有药品4.药品经营企业的温湿度监测系统，应当满足下列哪些GSP强制要求（）A.温湿度数据实时自动上传，不得人工修改监测原始数据B.监测数据异地云端备份，防止本地数据丢失C.异常报警信息同步推送至至少2名相关责任人D.系统至少每隔1分钟更新一次储存环节测点温湿度数据E.历史温湿度监测记录留存时限不少于5年5.下列属于2025年GSP新增的药品批发企业质量管理岗位强制要求的有（）A.质量管理部门人员不得在其他药品经营企业兼职B.质量负责人对药品质量安全承担首要主体责任C.直接从事疫苗质量管理、验收岗位工作人员必须具备2年以上疫苗相关工作经验D.所有在岗药学技术人员每年完成不少于48学时的继续药学教育E.养护岗位人员无需取得相关资质，经企业内部培训即可上岗6.药品经营企业在库储存环节，应当做到的GSP合规要求包括（）A.药品按批号堆码，不同批号药品不得混垛B.药品与地面间距不小于10厘米，与房顶、墙面间距不小于30厘米C.特殊管理药品储存在双人双锁管控的专库内D.中药饮片分库存放，毒性中药设置专门库房E.不合格药品存放在红色标识的不合格品专区，双人登记管控7.依据GSP要求，下列属于药品批发企业不得从事的经营行为有（）A.从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品B.伪造药品采购、销售记录，虚构药品流向C.出租、出借药品经营资质给第三方挂靠经营D.超出药品经营许可证核准的经营范围开展药品经营活动E.向未取得合法资质的药品零售企业、使用单位销售特殊管理药品8.药品零售企业陈列药品环节，符合GSP要求的操作有（）A.处方药、非处方药分区陈列，设置明显的区分标识B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品设置专门的陈列专柜，不得陈列在营业区公开区域D.拆零销售的药品集中存放于专门的拆零专柜，做好拆零记录E.中药饮片斗柜放置在专区，装斗前做好复核登记9.药品经营企业处理药品质量投诉和不良反应上报工作时，符合GSP要求的操作是（）A.设置专门的药品质量投诉台账，逐一登记投诉信息，留存处理记录B.发现疑似药品不良反应，24小时内向属地药品不良反应监测机构上报C.对存在严重不良反应信号的品种，第一时间采取停售、召回管控措施D.无需核实投诉情况，直接给消费者退款避免纠纷即可E.定期汇总不良反应数据，分析风险信号更新质量管控清单10.2025年GSP新增的智慧监管适配要求中，药品经营企业应当完成的配套工作包括（）A.企业质量管控系统与属地药监部门的智慧监管平台实现数据实时对接B.库房温湿度、在岗执业药师考勤、销售处方数据实时同步上传监管平台C.营业区域的视频监控数据留存不少于90天，满足监管飞检调取要求D.所有药品经营数据无需加密，可以任意对外开放E.企业无需建立数据备份机制，全部数据存储在监管平台即可三、判断题（共15题，每题1分，共15分，正确选√，错误选×）1.药品零售企业销售处方类药品时，电子处方无需留存纸质版，仅需在系统中加密存储不少于5年即可，该操作符合2026年GSP要求。2.药品批发企业运输冷藏药品途中发生温湿度超标，不管超标时长多少，药品都应当判定为不合格品直接销毁。3.药品零售连锁总部可以统一向所属门店配送中药饮片，门店无需单独开展中药饮片采购验收工作。4.药品经营企业的首营企业审核环节，仅需审核对方的药品经营许可证即可，无需核实对方从业人员资质、经营场所信息。5.药品网络交易第三方平台提供者可以直接向个人消费者销售处方类药品，无需单独取得药品经营资质。6.从事药品储存、运输工作的操作人员，每年应当接受不少于20学时的GSP相关培训，考核合格后方可上岗。7.药品经营企业可以将非药品产品当做药品宣传，放在药品专区陈列销售。8.第二类精神药品零售企业凭执业医师开具的处方即可销售，处方经执业药师审核签字后方可发药。9.药品经营企业在药品储存养护过程中发现不合格药品，应当由质量管理部门全程跟踪处理流程，不合格药品的销毁过程应当有两人以上在场并做好销毁记录。10.药品批发企业销售药品开具的发票，发票记录的品种、批号、金额信息应当和随货同行单、采购销售记录完全一致，确保票、账、货、款四流合一。11.药品零售企业配备的自动售药机，可以放置在门店外的24小时无人值守区域，销售所有品类的药品包括处方药。12.药品追溯码应当一物一码，确保每最小销售单元的药品都可查询对应的生产、流通全流程信息。13.药品经营企业的质量负责人发生变更，应当在15个工作日内向属地药品监管部门报告备案，更新药品经营许可证信息。14.中药材种植企业直接采收的未经加工的原药材，可以直接销售给药品零售企业作为中药饮片调配使用，无需经过中药饮片生产企业炮制。15.药品经营企业发生重大质量安全事故，应当在24小时内向属地药监部门报告，不得瞒报、迟报。四、案例分析题（共2题，每题17.5分，共35分）1.2026年4月某省药监局飞检辖区内某药品批发企业，现场核查发现以下5项问题：①企业温湿度监测系统的历史报警记录仅留存了最近6个月的数据，2025年10月之前的全部原始数据已经被系统操作人员手动删除；②企业冷藏人用疫苗验收岗位的工作人员为中药学专业中专学历，2025年度继续药学教育考核不合格，企业仍安排其独立开展新冠疫苗的到货验收工作；③企业将一批采购的四价流感疫苗直接委托不具备冷链运输资质的普通社会物流企业发往偏远区县的单体药店，未在运输环节加装温湿度记录仪，全程温湿度数据无留存；④企业2026年第一季度的销售记录显示，共有3笔第二类精神药品的销售流向为辖区内某个体私人诊所，该诊所未取得第二类精神药品的购用和经营资质；⑤企业药品追溯管理系统仅录入了经营品种的通用名称、批号两个字段，未上传对应批次药品的国家药品追溯码，也未登记下游购货单位的统一社会信用代码，无法实现药品流向精准查询。请结合现行GSP条款，逐一指出上述问题对应的违法违规性质，并说明完整的整改工作要求。2.2026年5月某区县市场监管局对辖区内某零售连锁门店开展例行检查，现场发现以下情况：①门店在岗执业药师的注册证2025年12月到期，尚未完成执业药师延续注册手续，门店安排仅有药学初级职称的工作人员顶替执业药师开展处方审核工作；②门店当日向一名未提供医师处方的顾客一次性销售了6盒复方盐酸麻黄碱缓释胶囊（每盒含麻黄碱类成分300mg），未登记购药人身份证信息，也未留存相关销售记录；③门店经营区域将散装中药材与普通食用农产品混放在同一货架陈列，未做物理隔离，也未设置专门的中药饮片处方调配专区，中药饮片装斗前未做质量复核，装斗记录空白无任何签字信息；④门店自行在短视频平台开设直播账号开展药品网络销售活动，未向属地药监部门履行药品网络销售备案手续，后台工作人员批量生成上千条电子处方，所有处方没有经过执业药师审核就直接打包发药。请结合2026年GSP及相关监管规定，逐一说明上述门店行为的缺陷等级，以及对应的合规整改要求。参考答案一、单项选择题答案1.A，依据为2025年《药品经营质量管理规范·药品追溯实施专项附录》第3条，要求所有上市药品全品类纳入国家药品追溯体系，不得遗漏；2.B，依据为2024年修订《药品经营许可证管理办法》第17条第三款；3.A，依据为《药品经营质量管理规范》温湿度监测附录第13条，报警信息推送责任人时限不得超过15秒；4.C，依据为2023年国家药监局关于调整药品零售处方留存时限的公告，所有药品零售处方留存不少于5年；5.A，依据为《药品网络销售监督管理办法》第22条；6.B，冷链药品到货温度不符合要求时第一时间应当转移至不合格品隔离区，不得存放至待验区避免污染其他合格药品；7.C，依据为2025年中药饮片经营管控专项附录第9条要求；8.C，GSP规定合格药品区色标为绿色，待验区黄色，不合格区红色；9.B，胰岛素是目前零售企业可以经营的唯一肽类激素品类；10.B，GSP规定首营品种在前12个月储存期内每月开展一次重点养护；11.B，依据《药品经营许可证管理办法》第23条规定；12.A，GSP第42条明确储存记录留存超过药品有效期1年且不少于5年；13.A，依据含麻黄碱类复方制剂流通管控规定；14.B，2025年冷链药品运输附录新增要求；15.C，GSP人员培训管理制度留存不少于5年；16.B，GSP零售门店管控要求，执业药师不在岗应当停止处方药、甲类非处方药销售并挂牌告知；17.C，首营品种审核无需广告审批文件；18.D，药品召回记录永久留存备查；19.B，特殊管理药品运输全程定位监控符合最新监管要求；20.A，GSP应急预案要求每半年至少开展一次演练。二、多项选择题答案1.ABCDE，所有选项涉及品类均属于2026年重点管控药品；2.BDE，未核验首营品种直接入库、验收记录补填、冷链药品温度异常未记录均属于严重缺陷；3.ABCD，药品网络销售必须向属地药监部门备案方可上线经营；4.ABCDE，所有选项均为温湿度监测系统的强制要求；5.ABCD，养护岗位属于药学相关岗位，必须经考核取得资质后方可上岗，E选项不符合要求；6.ABCDE，全部为GSP储存环节强制合规要求；7.ABCDE，所有选项均属于批发企业法定禁止经营行为；8.ABCDE，所有陈列操作均符合GSP要求；9.ABCE，质量投诉必须逐一核实处置，不得私自退款了事，D选项违规；10.ABC，智慧监管数据必须加密存储，企业必须做本地异地双重备份，DE选项不符合要求。三、判断题答案1.√，符合2025年电子处方最新留存要求，电子加密存储满足条件可不用留存纸质版；2.×，冷链药品温湿度超标时长较短且在药品耐受温度范围内，企业可经质量管理部门评估确认质量未受影响后，继续销售，无需全部销毁；3.√，零售连锁总部统一采购配送中药饮片符合GSP要求，门店无需单独采购；4.×，首营企业审核必须覆盖对方全量资质信息，不得仅审核许可证；5.×，第三方平台仅提供交易服务，不得直接参与药品销售；6.√，GSP人员培训学时强制要求；7.×，非药品不得宣传药品功效，不得与药品同区混放；8.√，二类精神药品零售处方必须经执业药师审核方可发药；9.√，不合格药品销毁管控GSP明确要求双人在场；10.√，票账货款四流合一为药品流通核心合规要求；11.×，无人值守自动售药机不得销售处方药；12.√，国家药品追溯体系一物一码强制要求；13.√，质量负责人变更属于企业重大事项，必须15个工作日内备案；14.×，未经炮制的中药材原药材不得直接作为中药饮片调配销售；15.√，重大药品质量安全事故上报时限要求。四、案例分析题参考答案1.第一题问题合规判定及整改要求：①删除温湿度历史报警记录属于严重GSP缺陷，违反温湿度数据必须永久留存不少于5年的要求，整改需第一时间恢复云端备份数据，对涉事操作人员开展离岗培训考核，完善系统数据后台权限管控，禁止人工修改、删除温湿度原始数据；②疫苗验收人员资质不符合要求属于严重缺陷，立即安排该人员调离疫苗验收岗位，安排符合资质、具备2年以上疫苗工作经验的人员顶岗，组织所有冷链岗位人员完成2026年度继续药学教育并考核合格；③委托无资质物流运输疫