2023 医药包装用纸和纸板

GB/T35594—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用包装纸与相比除结构调整和编辑性

GB/T35594—2017《》,GB/T35594—2017,

改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

a)(1,20171);

更改了分类见第章年版的第章

b)(4,20174);

更改了原材料要求见第章年版的第章

c)(5,20175);

将定量更改为定量偏差撕裂度更改为撕裂指数耐破度更改为耐破指数湿耐

d)“”“”、“”“”、“”“”、“

破度更改为湿耐破指数抗张强度更改为抗张指数湿抗张强度更改为湿抗张指

”“”、“”“”、“”“

数并更改了要求和相应的试验方法见年版的

”,(6.1.1、7.2、7.5、7.7~7.10,20175.4、6.2、6.4、

6.6~6.9);

将亮度白度指标名称更改为亮度荧光亮度白度指标名称更改为荧光亮度

e)()D65、()D65、

氯化物含量指标名称更改为水溶性氯化物含量硫酸盐含量指标名称更改为水溶性硫酸

、

盐含量更改了亮度透气度吸水性平滑度微生物屏障特性技术指标要求见

,D65、、、、(

年版的更改了水溶性氯化物含量水溶性硫酸盐含量试验方法见

6.1.1,20175.3、5.4),、(7.12、

年版的增加了微生物屏障特性试验方法见

7.13,20176.11、6.12),(7.18);

增加了脱色性能重金属含量尘埃度技术指标要求见及其试验方法见

f)、、(6.1.1)(7.15、7.17、

7.20);

增加了药品包装用纸板的理化性能及其试验方法见

g)(6.1.2、7.17、7.21~7.24);

增加了药品包装用纸板的外观质量和尺寸偏差偏斜度指标要求见和

h)、(6.36.4.2);

增加了医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标要求见及其试验方法见

i)(6.2)(7.25);

更改了检验规则见第章年版的第章

j)(8,20177);

更改了产品标识见和年版的和

k)(9.29.3,20178.28.3);

增加了脱色性能和折痕挺度的测定方法见附录和附录

l)(AB)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国轻工业联合会提出

。

本文件由全国造纸工业标准化技术委员会归口

(SAC/TC141)。

本文件起草单位宁波亚洲浆纸业有限公司浙江恒达新材料股份有限公司安徽华邦古楼新材料

:、、

有限公司浙江凯丰新材料股份有限公司仙鹤股份有限公司亚太森博山东浆纸有限公司山东金麦

、、、()、

材料科技股份有限公司华邦古楼新材料有限公司中国制浆造纸研究院有限公司中轻纸品检验认证

、、、

有限公司

。

本文件主要起草人王鑫婷周雪林伊财富唐胜德王俊明胡彩维胡江涛刘祥波杨恒赵新民

:、、、、、、、、、、

黄学英丁鹏翔门俊岩王刚杨建青杨刚胡丁根安田田张琦吴敏哲袁桃静冯亚芳温建宇

、、、、、、、、、、、、、

刘洋

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2017GB/T35594—2017;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T35594—2023

医药包装用纸和纸板

1范围

本文件规定了医药包装用纸和纸板的分类原材料要求技术要求检验规则和标志包装运输贮

、、、、、、

存描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于最终灭菌医用包装纸及药品包装用纸板的生产检验和销售

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

纸和纸板试样的采取及试样纵横向正反面的测定

GB/T450、

纸和纸板尺寸及偏斜度的测定

GB/T451.1

纸和纸板第部分定量的测定

GB/T451.22:

纸耐破度的测定

GB/T454

纸和纸板撕裂度的测定

GB/T455

纸和纸板平滑度的测定别克法

GB/T456()

纸和纸板耐折度的测定

GB/T457—2008

纸和纸板透气度的测定

GB/T458—2008

纸纸板和纸浆分析试样水分的测定

GB/T462、

纸和纸板浸水后耐破度的测定

GB/T465.1

纸和纸板浸水后抗张强度的测定

GB/T465.2

纸和纸板吸水性的测定可勃法

GB/T1540

纸和纸板尘埃度的测定

GB/T1541

纸纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定

GB/T1545—2008、

纸纸板和纸浆水溶性氯化物的测定

GB/T2678.2—2021、

纸纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定

GB/T2678.6—2023、

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB4789.15—2016

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

纸纸板和纸浆蓝光漫反射因数亮度的测定漫射垂直法室外日光条件

GB/T7974、D65(/,)

涂布纸和纸板涂布白卡纸

GB/T10335.3

涂布纸和纸板涂布白纸板

GB/T10335.4

纸张的包装和标志

GB/T10342

纸纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件

GB/T10739、

纸和纸板抗张强度的测定恒速拉伸法

GB/T12914(20mm/min)

食品安全国家标准消毒餐饮具

GB14934()

所有部分最终灭菌医疗器械包装

GB/T19633()

纸和纸板弯曲挺度的测定

GB/T22364—2018

1

GB/T35594—2023

纸纸板和纸浆铅含量的测定石墨炉原子吸收法

GB/T24991、

纸纸板和纸浆砷含量的测定

GB/T24992、

纸和纸板内结合强度的测定型

GB/T26203(Scott)

食品安全国家标准食品接触材料及制品铅的测定和迁移量的测定

GB31604.34

食品安全国家标准食品接触材料及制品砷的测定和迁移量的测定

GB31604.38

食品安全国家标准食品接触材料及制品多元素的测定和多元素迁移量

GB31604.49—2023

的测定

无菌医疗器械包装试验方法第部分透气包装材料湿性和干性微生

YY/T0681.14—201814:

物屏障试验

3术语和定义

所有部分界定的术语和定义适用于本文件

GB/T19633()。

4分类

41医药包装用纸和纸板按用途分为医用包装纸和药品包装用纸板

.。

42医药包装用纸和纸板按包装形式分为平板纸和卷筒纸

.。

5原材料要求

51生产医用包装纸的原材料不应使用回收或再生材料

.。

52医用包装纸生产过程不应添加荧光增白剂

.。

6技术要求

61理化性能指标

.

611医用包装纸的理化性能指标应符合表的规定

..1。

表1医用包装纸理化性能指标

指标名称要求

定量偏差

/%±5.0

亮度

D65/%80.0~88.0

荧光亮度

D65/%≤0.7

撕裂指数2纵横向均

/(mN·m/g)≥5.50

透气度a

/[μm/(Pa·s)]0.20~10

耐破指数2

/(kPa·m/g)≥2.80

湿耐破指数a2

/(kPa·m/g)≥0.90

纵向

抗张指数≥65.0

/(N·m/g)横向

≥42.0

纵向

湿抗张指数a≥8.00

/(N·m/g)横向

≥6.00

2

GB/T35594—2023

表1医用包装纸理化性能指标续

()

指标名称要求

吸水性2正反面均

/(g/m)≤20.0

水溶性氯化物含量

/(mg/kg)≤500

水溶性硫酸盐含量

/(mg/kg)≤2500

pH5.0~8.0

脱色性能无脱色

平滑度正面

()/s≥20

铅

重金属含量(Pb)≤3.0

/(mg/kg)砷

(As)≤1.0

微生物屏障特性提供充分的微生物屏障

交货水分

/%≤7.0

22

尘埃度个20.2mm~1.0mm≤8

/(/)

m2不应有

>1.0mm

a仅用于生产辐射灭菌包装的医用包装纸不考核透气度湿耐破指数和湿抗张指数

、。

612药品包装用纸板的理化性能指标应符合表的规定

..2。

表2药品包装用纸板理化性能指标

指标名称要求

横向耐折度次

/≥20

内结合强度2

/(J/m)≥130

铅

重金属含量(Pb)≤3.0

/(mg/kg)砷

(As)≤1.0

2

≤200g/m≤450

22

>200g/m~250g/m≤700

纵向22

>250g/m~300g/m≤1000

22

>300g/m~350g/m≤1200

22

//

折痕挺度a>350gm~400gm≤1400

/

mN2

≤200g/m≤400

22

>200g/m~250g/m≤650

横向22

>250g/m~300g/m≤800

22

>300g/m~350g/m≤1100

22

>350g/m~400g/m≤1200

药品包装用纸板横向挺度应至少符合或中一等品的要求除本表规定指标外的其他

GB/T10335.3GB/T10335.4,

指标应至少符合或中合格品的要求

GB/T10335.3GB/T10335.4

a折痕挺度仅作为参考指标不作为合格与否的判定依据

,。

3

GB/T35594—2023

62微生物指标

.

医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标应符合表的规定

3。

表3医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标

指标名称要求

大肠菌群2-1不应检出

/(50cm)

沙门氏菌2-1不应检出

/(50cm)

霉菌

/(CFU/g)≤50

63外观质量

.

631医用包装纸和药品包装用纸板每批产品色泽应一致切边应整齐洁净

..,、。

632医用包装纸和药品包装用纸板的纤维组织应均匀纸面应平整不应有褶子皱纹残缺裂口

..,,、、、、

孔眼硬质块潮湿边缺边及杂物等影响使用的缺陷

、、、。

633药品包装用纸板厚薄应一致纸面涂层应均匀不应有掉粉脱皮及在不受外力作用下的分层

..,,、

现象

。

64尺寸偏差偏斜度及接头数

.、

641医用包装纸为平板纸或卷筒纸平板纸尺寸为

..,787mm×1092mm、889mm×1194mm、

或按订货合同规定其尺寸偏差应不超过偏斜度应不超过卷筒纸

889mm×889mm,,±3mm,3mm。

的宽度为或按订货合同规定其尺寸偏差应不超过

495mm、800mm、830mm、860mm,,±3mm。

642药品包装用纸板为平板纸或卷筒纸平板纸尺寸为

..,787mm×1092mm、889mm×1194mm、

或按订货合同规定其尺寸偏差应在范围内偏斜度应不超过

889mm×1294mm,,-1mm~+3mm,

卷筒纸的宽度为或或按订货合同规定其尺寸偏差应在

3mm。787mm889mm,,-1mm~+3mm

范围内

。

643卷筒医用包装纸卷筒直径小于时接头数应不多于个卷筒纸直径大于或等于

..600mm,2,

时接头数应不多于个或按订货合同规定接头处应用胶带粘牢并作出明显标记

600mm,3。,。

7试验方法

71试样的采取和处理

.

除另有说明试样的采取按进行试样的处理和试验的标准大气条件按

,GB/T450,GB/T10739

进行

。

72定量偏差

.

按进行测定

GB/T451.2。

73D65亮度

.

按进行测定

GB/T7974。

74D65荧光亮度

.

按进行测定

GB/T7974。

4

GB/T35594—2023

75撕裂指数

.

按进行测定

GB/T455。

76透气度

.

按中本特生法进行测定

GB/T458—2008。

77耐破指数

.

按进行测定

GB/T454。

78湿耐破指数

.

按进行测定浸水时间为

GB/T465.1,10min。

79抗张指数

.

按进行测定

GB/T12914。

710湿抗张指数

.

按进行测定浸水时间为以抗张强度与试样定量的比值所得结果表示

GB/T465.2,10min。。

711吸水性

.

按进行测定吸水时间为

GB/T1540,60s。

712水溶性氯化物含量

.

按中硝酸银电位滴定法进行测定

GB/T2678.2—2021。

713水溶性硫酸盐含量

.

按中电导滴定法进行测定

GB/T2678.6—2023。

714pH

.

按进行测定采用计法热抽提

GB/T1545—2008,pH,。

715脱色性能

.

按附录进行测定

A。

716平滑度

.

按进行测定

GB/T456。

717重金属含量

.

铅砷按中第一篇进行测定也可按或测定铅含

、GB31604.49—2023。GB31604.34GB/T24991

量按或测定砷含量仲裁时按中第一篇进行测定

,GB31604.38GB/T24992。GB31604.49—2023。

718微生物屏障特性

.

按进行测定采用湿性条件微生物屏障试验

YY/T0681.14—2018,。

5

GB/T35594—2023

719交货水分

.

按进行测定

GB/T462。

720尘埃度

.

按进行测定

GB/T1541。

721横向耐折度

.

按中法进行测定初始张力为

GB/T457—2008MIT,9.8N。

722内结合强度

.

按进行测定

GB/T26203。

723横向挺度

.

按进行测定采用泰伯式挺度仪法

GB/T22364—2018,。

724折痕挺度

.

按附录进行测定

B。

725微生物指标

.

大肠菌群沙门氏菌按进行测定霉菌按中第一法进行测定采用霉

、GB14934。GB4789.15—2016,

菌和酵母平板计数法在无菌环境下将样品剪成约的纸屑然后针对固体样品的方法检

,5mm×5mm,

验计数

。

726外观质量

.

采用目测检验

。

727尺寸偏差偏斜度

.、

按进行测定

GB/T451.1。

728接头数

.

采用目测检验

。

8检验规则

81检验分类

.

811出厂检验

..

产品出厂前应按本文件的要求逐批进行检验符合本文件要求方可出厂

,。

812型式检验

..

相同原料相同工艺的同类产品每两年内应进行不少于次型式检验有下列情况之一时也应进

、1,,

行型式检验

:

6

GB/T35594—2023

当原料工艺和配方发生重大改变时

a)、;

产品首次投产或停产个月以上后恢复生产时

b)6;

生产场所改变时

c);

出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时

d)。

82检验项目

.

821医用包装纸

..

出厂检验项目为常规检验项目型式检验项目为除接头数外的全部技术要求项目医用包装纸检验

,,

项目按表规定进行

4。

表4医用包装纸检验项目

序号检验项目出厂检验型式检验要求的章条号检验方法的章条号

定量偏差●●

16.1.17.2

亮度●●

2D656.1.17.3

荧光亮度●●

3D656.1.17.4

撕裂指数●●

46.1.17.5

透气度●●

56.1.17.6

耐破指数●●

66.1.17.7

湿耐破指数●

7—6.1.17.8

抗张指数●●

86.1.17.9

湿抗张指数●

9—6.1.17.10

吸水性●●

106.1.17.11

水溶性氯化物含量●

11—6.1.17.12

水溶性硫酸盐含量●

12—6.1.17.13

●

13pH—6.1.17.14

脱色性能●

14—6.1.17.15

平滑度●●

156.1.17.16

重金属含量●

16—6.1.17.17

微生物屏障特性●

17—6.1.17.18

交货水分●●

186.1.17.19

尘埃度●●

196.1.17.20

微生物指标●

20—6.27.25

外观质量●●

216.3.1、6.3.27.26

尺寸偏差偏斜度●●

22、6.4.17.27

接头数●

23—6.4.37.28

注表示包含该检验项目表示不含该检验项目

:“●”,“—”。

7

GB/T35594—2023

822药品包装用纸板

..

出厂检验项目为常规检验项目型式检验项目包括全部技术要求项目药品包装用纸板检验项目按

,,

表规定进行

5。

表5药品包装用纸板检验项目

序号检