片剂压片岗位标准操作规程

PAGEPAGE2片剂压片岗位标准操作规程文件名：片剂压片岗位标准操作规程编号：共6页制定人：制定日期：版次：00修订人：修订日期：印数：4审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、二车间、质量部修订情况：1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。4、内容：4.1班前检查4.1.1厂房及附属设施4.1.1.1检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。4.1.1.2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。4.1.1.3检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。4.1.1.4捕吸尘设施是否清洁、正常可用。4.1.2空气净化系统4.1.2.1洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。4.1.2.2确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。4.1.3设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。4.1.3.2生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。4.1.3.3设备性能是否良好,并符合生产要求。4.1.4物料4.1.4.1药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。4.1.5文件4.1.5.1生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。4.1.5.2上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。4.1.5.3有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。4.2生产前准备工作：4.2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。4.2.2领取或查验生产生产指令和生产记录。操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。4.2.3操作前核对检查中间产品的品名、规格、批号、重量、生产日期及合格状态标志牌。4.2.4确认压片机已清洁、运转是否正常，未清洁时按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。4.2.5准备生产用具、容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。4.3生产操作4.3.1操作依据：工艺规程、片剂压片岗位标准操作规程。4.3.2按生产工艺要求选用规定模具，并安装好。将颗粒加入压片机的料斗中，按照“压片机标准操作规程”开机，调节压力、填充量、转转速符合工艺要求后，进行试压，检测片重差异，硬度，外观。4.3.3检验合格后，开始生产操作。在压片过程中，每半小时抽检一次片重，每次抽取10片，分别称取每片重量，定时（每隔20分钟左右）对片面、重量差异等进行检查，使压出的片子均应符合质量内控标准。4.3.4压好的素片放入筛片机中，筛去细粉后装入内衬洁净洁净容器中。挂上写有品名、规格、批号、重量、生产日期的传递卡。并及时送至中间站或下道工序。4.3.5操作过程的控制、复核4.3.5.1应经常注意机子运转情况，颗粒流动性及料斗内的颗粒量。4.3.5.2接片筛不宜过满，筛去细粉。4.3.5.3保持压片机、筛片机、吸尘器及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控使机器进入正常生产状态。4.3.5.4做好片重控制点的记录，生产记录、正确填写状态牌、准确称重、盖好盖、做好标志。4.3.6操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制4.3.6.1上料机、压片机75%乙醇清洁、消毒，并用干燥清洁的细布擦干。4.3.6.2各容器具的卫生参见“各区域容器具清洁、消毒标准操作规程”项下及三十万级区进行清洁消毒。4.3.6.3盛放素片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮，并做有标志。4.3.6.4生产操作开始前，应检查全部器械，容器和设备是否清洁或消毒，并经检查确认无前次生产遗留物、记录等存在，并有清场合格证。4.3.6.5运转中的机械设备必须醒目标各品名、批次、规格。4.3.6.6压片岗位环境卫生参照“各区域清洁卫生管理规程”项下三十万级区控制要求。4.3.6.7生产初试片及颗粒专桶存放，生产结束后余粉专人专柜收集存放，做好标志交车间技术人员处理。4.3.7操作时同步、如实填写生产记录。4.3.8操作过程的安全事项及注意事项4.3.8.1必须严格执行本岗位的各项安全规定，正确穿戴和使用防护用品。4.3.8.2机器设备上下可拆的机件，不可随意拆卸。冲模在使用前严格检查，发现不合格的切勿使用。以免机器遭受严重损伤。4.3.8.3加强对监视页的控制，掌握机器的工作状态。4.3.8.4冲洗室内及地面时，应将电气总阀、关闭，室内各开关按键及压片机、筛片机、吸尘器、天平、崩解仪必须用防水罩，防水溅入以防触电。4.3.8.5若不是专业电工，切不可私自拆、任何电线线路或各种电器开关。为了操作人员和机器的安全，不可乱动安全设备。4.3.8.6对高速压片机的监控系统，应由专业人员负责操作，其它人员不可随意使用，以防程序系统紊乱。4.3.8.7定期对工作面，轴承，皮带等进行清洗润滑，以防零部件损坏。4.3.8.8在开机前应检查各部件是否紧固，位置是否装妥，有无摩擦、碰壁、转盘旋转过紧等现象，以免运转部件松动或电机载重负荷过大损坏部件或电机。4.3.8.9不违章作业，并制止他人违章作业。4.3.9中间产品的质量标准与控制4.3.9.1质量标准4.3.9.1.1外观检查：外形一致边缘整齐。黑杂点（小于100日）不超过3%，缺角不超过1%，不允许有麻点粘冲、松片等。4.3.9.1.2片重差异限度：在压片过程中，一般每隔15-20分钟抽样检查平均片重，其控制重量差异在生产工艺要求范围内。4.3.9.2质量控制4.3.9.2.1每隔15-20分钟对片子质量进行抽检，QA人员加强对本岗位质控点的监督检查。4.3.10操作异常情况的处理：4.3.10.1裂片问题的解决办法：4.3.10.1.1片剂压出就裂成两半或经振摇裂开，而片剂硬度适中，一般情况下是由于颗粒过干，颗粒过多所造成，解决的方法：a、适当加入CMC-Na或者是微粉硅胶等辅料。b、适当喷洒一些稀醇拌匀。c、如这些方法都用过仍解决不了，需返工重新制粒解决。4.3.10.1.2若有裂片的数量少，可适当调节压力，使片剂硬度达到符合包衣的质量要求，否则需要逐一找出造成裂片的冲头，视其是否有卷边，冲摸孔内是否有较深的痕迹，否则予以更换。同时也可将车速减慢，直至不裂处为止，若是仍解决不了，可采取4.3.10.1.1的办法进行。4.3.10.1.3片剂振摇之后边缘有裂口，或者是少数顶裂（掉盖），这种情况下一般是冲摸质量问题造成，可采取4.3.10.1.2的办法进行解决。4.3.10.1.4片剂顶部有裂纹或开花，一是由于车速过快或者颗粒水份粘性不足，可减慢车速，或者增加粘性较强的辅料，同时适当减少压力等方法来解决。4.3.10.1.5有时片剂压出后裂成两半，而且裂片很不规则，往往是由于刮片板过高或刮片板有缺口，使片剂由下冲顶出后被刮片板刮成两半或半片。可将刮片板位置调至与转盘平面平，或将缺口的刮片板取下磨平后再装上。4.3.10.2松片问题的解决办法：松片的问题在压片过程中也有发生，其解决方法如下：4.3.10.2.1由于颗粒质量原因造成的松片，如颗粒粘性不强，粘合剂用量不足，水分过高或过低等，可采取成型比较好的颗粒对掺的办法或增加适宜辅料来解决。4.3.10.2.2由于机器设备问题，如冲头长短不一，压力过小，下冲不灵活等，可调换长短不一致的冲头，或增加压力，或找出不灵活的下冲进行调换，或减慢机速，使填充量保持平衡，均匀一致。4.3.10.3粘冲问题的解决办法：4.3.10.3.1由于颗粒质量问题造成粘冲，如颗粒过潮，或易吸潮品种，润滑剂用量过少或不均匀，可增加润滑剂重新拌匀的办法来解决，也可适当增加压力。4.3.10.3.2由于冲模有油迹或不干净，可停机擦干净；由于塞冲而引起，可将塞冲的冲摸擦干净或重新调换，总之必须使下冲在模孔内上下旋转灵活。4.3.10.4崩解迟缓的解决办法：4.3.10.4.1颗粒质量问题，可增加崩解剂，或用较细筛目重新整粒一次，将较粗、硬的颗粒轧细。4.3.10.4.2由于压力过大，可适当地调整压力。4.3.10.5重量差异问题的解决办法：4.3.10.5.1由于颗粒质量问题，如颗粒粗细悬殊过大或因有块等引起片重不稳影响重量差异，可采用较细的筛目整粒一次，并充分拌均匀。4.3.10.5.2由于细粉过多，颗粒流动性差，可在机上装置振动器，增加颗粒流量，解决填料不均匀，以此达到片重稳定。4.3.10.5.3由于塞冲引起重量差异，要及时找出塞冲部位，将冲模擦拭干净，或调换冲模，使下冲在模孔中上下旋转自如。4.3.10.5.4由于冲头长短不一而引起重量差异，需要找出过长或过短冲头，调换成长短一致的冲头。4.3.10.5.5由于有碎片或团块堵塞刮粒器或料口，在及时将碎片或团块剔除，保证颗粒流量及填充。4.3.10.6塞冲的解决办法：4.3.10.6.1由于颗粒过潮、过涩产生的塞冲，在不影响片剂崩解的前提下，可适当增加润滑剂。4.3.10.6.2由于冲模不洁净而引起的塞冲，找出塞冲的冲模，将冲头模孔擦干净。4.3.10.6.3由于冲模不吻合，下冲在模孔中不灵活，找出其冲头，重新调换使之吻合，上下旋转灵活的冲模。4.3.10.7花斑或印斑的解决办法：4.3.10.7.1由于颗粒过紧、过硬产生的花斑或印斑，可用较细的筛目重新整粒一次并拌匀。4.3.10.7.2有色品种由于粒子松紧不一或干湿不一，产生的花斑或印斑，仍采用较细筛目整粒一次并拌匀。4.3.10.7.3由于冲摸不干净或刮粒器与转盘或中轴摩擦而产生的花斑或印斑，需将冲摸擦干净或使刮粒器不与转盘或中轴发生摩擦，但高低应适中，不得漏粉。4.3.10.3.8缺角或毛边，飞边的解决办法：在使用冲模时一定要选择符合质量要求的冲模，由于压力大小和刮板的高低引起的，可通过适当调整来解决。4.4操作结束4.4.1操作结束后应混合好的中间产品移