药事管理练习题库与参考答案

药事管理练习题库与参考答案一、单项选择题（共40题，每题1分）1.负责全国药品监督管理工作的是（）。A.卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家医疗保障局【答案】B2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种情形属于假药？（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期或者更改有效期的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【答案】C3.《药品经营质量管理规范》简称是（）。A.GMPB.GSPC.GAPD.GCP【答案】B5.医疗机构配制制剂必须取得（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】C6.处方药不得（）。A.在大众传播媒介发布广告B.在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍C.凭医师处方销售、购买和使用D.由执业药师或药师审核、调配、核对【答案】A7.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为（）。A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色【答案】C8.药品批准文号有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效【答案】B9.《药品生产许可证》有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B10.药品标签应当标注（）。A.适应症、功能主治B.广告批准文号C.生产企业的名称、地址D.储存条件【答案】C11.下列药品中，可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是（）。A.处方药B.戒毒药品C.医疗机构制剂D.非处方药【答案】D12.医疗机构药事管理委员会（组）的日常工作由（）负责。A.医务部门B.药学部门C.护理部门D.感染管理部门【答案】B13.保存期满的处方销毁，需经（）批准。A.药学部主任B.医疗机构主管院长C.药品监督管理部门D.卫生行政部门【答案】B14.药品生产、经营企业及医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他利益的，由（）没收违法所得。A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.税务部门【答案】B15.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，其分类依据是（）。A.药品品种、规格B.药品的安全性、有效性C.药品的价格D.药品的产地【答案】B16.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）。A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.2日极量【答案】D17.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前（）向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】B18.药品抽样必须由（）负责。A.药品检验机构B.药品监督管理部门C.药品生产、经营企业D.工商行政管理部门【答案】B19.新药监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不得超过（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C20.药品不良反应报告和监测管理办法中，新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明的不良反应C.药品包装中未载明的不良反应D.药品标签中未载明的不良反应【答案】A21.执业药师注册有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C22.城乡集市贸易市场可以出售（）。A.中药材B.中成药C.医院制剂D.化学药品【答案】A23.列入国家药品标准的药品名称为（）。A.商品名B.通用名C.习用名D.化学名【答案】B24.药品生产企业应当经常考察本单位生产药品的质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地（）报告。A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.公安部门【答案】B25.医疗机构审核处方时，对不规范处方或者不能判定其合法性的处方，应（）。A.予以调剂B.拒绝调剂C.告知患者自行处理D.修改后调剂【答案】B26.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起（）内报告。A.7日B.15日C.30日D.60日【答案】B27.药品广告须经企业所在地（）批准。A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.广播电视行政部门【答案】B28.下列关于药品包装的说法，错误的是（）。A.药品包装必须适合药品质量的要求B.药品包装必须方便储存、运输和医疗使用C.发运中药材必须有包装D.药品包装可以只标明通用名称【答案】D29.特殊管理的药品包括（）。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、避孕药品D.麻醉药品、抗生素、医疗用毒性药品、放射性药品【答案】A30.药品被抽验单位对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复验。A.3日B.7日C.15日D.30日【答案】B31.处方有效期一般为（）。A.当日有效B.2日有效C.3日有效D.7日有效【答案】C32.急诊处方一般不得超过（）日用量。A.1B.3C.5D.7【答案】B33.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方，每张处方不得超过（）日常用量。A.1B.3C.7D.15【答案】B34.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.药品质量验收B.药品保管C.进货检查验收D.药品检验【答案】C35.药品生产企业不得销售（）。A.本企业生产的药品B.受委托生产的药品C.本企业生产的原料药D.其他企业生产的药品【答案】D36.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业应当凭处方销售（）。A.所有药品B.中药饮片C.处方药D.非处方药【答案】C37.药品召回是指（）。A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构收回已使用的存在安全隐患的药品D.药品监督管理部门责令收回已上市销售的存在安全隐患的药品【答案】A38.医疗机构配制的制剂，不得在（）。A.医疗机构之间调剂使用B.市场上销售C.本单位使用D.紧急情况下使用【答案】B39.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为（）。A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX/XX/XXC.有效期至XX.XX.XXXXD.有效期至XXXX-XX-XX【答案】A40.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取（）行政强制措施。A.查封、扣押B.冻结账户C.罚款D.吊销许可证【答案】A二、多项选择题（共20题，每题2分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些情形按假药论处？（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的E.被污染的【答案】ABCDE2.药品包装、标签和说明书必须符合（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）D.药品监督管理部门的规定E.工商行政管理部门的规定【答案】ACD3.药品经营企业必须具备的药品经营条件是（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有能够保证药品质量的资金【答案】ABCD4.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括（）。A.具有保证制剂质量的设施B.具有能够保证制剂质量的检验仪器C.具有能够保证制剂质量的卫生条件D.具有依法经过资格认定的药学技术人员E.具有健全的制剂质量管理制度【答案】ABCDE5.处方调剂的“四查十对”内容包括（）。A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断E.查医师签名，对签名式样【答案】ABCD6.下列哪些药品属于特殊管理的药品？（）A.盐酸吗啡B.地西泮D.亚砷酸E.碘[131I]化钠口服溶液【答案】ABCDE7.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应办理变更手续。许可事项包括（）。A.企业名称B.法定代表人C.企业负责人D.生产范围E.生产地址【答案】CDE8.药品广告不得含有（）。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、医师的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性比较E.法律、行政法规规定禁止的其他内容【答案】ABCDE9.医疗机构药事管理委员会（组）的职责包括（）。A.监督、指导本机构科学管理药品和合理用药B.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等C.开展药学教育、培训和宣传工作D.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录E.分析本机构药物使用情况【答案】ABCDE10.药品不良反应监测的目的和意义在于（）。A.弥补药品上市前研究的不足B.减少药品不良反应的危害C.促进新药的研制开发D.促进临床合理用药E.控制药品质量【答案】ABCD11.不得发布广告的药品有（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.戒毒药品【答案】ABCDE12.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证包括（）。A.供货单位名称B.药品名称C.生产厂商D.数量E.价格【答案】ABCDE13.药品检验机构在检验药品过程中，有权采取（）措施。A.抽样B.封存C.查阅、复制有关资料D.向有关单位和个人调查E.拍照【答案】ABCD14.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.其他标识C.药品批准文号D.药品生产批号E.药品有效期【答案】AB15.药品标签应当标注的内容包括（）。A.通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治B.规格、用法用量C.不良反应、禁忌D.注意事项、贮藏E.生产日期、产品批号、有效期、生产企业【答案】ABCDE16.申请进口药品注册，应当报送（）等资料。A.制造国药政当局签发的批准证明文件B.说明书C.包装、标签D.质量标准E.临床试验资料【答案】ABCDE17.医疗机构配制的制剂，凭医师处方在本单位使用，不得在市场上销售。特殊情况下，经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。特殊情况包括（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场无供应C.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准D.医疗机构之间有合作协议E.患者要求【答案】ABC18.药品经营企业不得从事的经营活动有（）。A.在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益B.以提供处方、现金回扣等方式诱导医师开处方C.无证经营D.超范围经营E.销售假药、劣药【答案】ABCDE19.药品生产企业申报药品临床试验时，应当报送（）等资料。A.祖传秘方B.临床试验方案C.研制资料D.质量标准E.药检所出具的质量检验报告【答案】BCDE20.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取（）。A.任何费用B.抽样费C.检验费D.其他费用E.服务费【答案】AC三、填空题（共20空，每空1分）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行__________制度。【答案】药品不良反应监测2.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有__________。【答案】国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号3.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给__________。【答案】认证证书4.处方药应当凭医师处方销售、购买和使用，医疗机构不得__________。【答案】限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地__________批准后方可配制。【答案】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门6.麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，除应当具备药品经营企业的开办条件外，还应当具有保证__________的管理制度。【答案】所经营麻醉药品和第一类精神药品安全7.药品广告的内容必须以__________为准。【答案】国务院药品监督管理部门批准的说明书8.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前__________个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。【答案】69.药品标签分为__________和__________。【答案】内标签、外标签10.药品不良反应是指合格药品在__________下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。【答案】正常用法用量11.国家对药品价格实行__________，并依法禁止价格欺诈行为。【答案】政府定价、政府指导价或者市场调节价12.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用药品的__________。【答案】质量、疗效和反应13.进口药品，必须按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，取得__________后方可进口。【答案】进口药品注册证书14.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经__________核准，并发给药品批准文号。【答案】国务院药品监督管理部门15.医疗机构应当坚持__________的原则，按照规定为处方药使用者提供药学服务。【答案】安全有效、经济合理16.药品召回分为__________、__________和__________三个级别。【答案】一级、二级、三级17.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后__________日内，向原发证机关申请变更《药品经营许可证》。【答案】3018.药品零售企业应当将处方药与非处方药__________摆放。【答案】分类19.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良反应，应当立即向所在地的__________报告。【答案】省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门20.医疗机构配制的制剂不得在__________销售。【答案】市场四、简答题（共8题，每题5分）1.简述《药品管理法》中对假药的定义。【答案】根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。此外，有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（4）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2.简述处方调剂的“四查十对”内容。【答案】药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3.简述药品经营企业必须具备的药品经营条件。【答案】（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。4.简述药品不良反应报告的范围和时限要求。【答案】报告范围：药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应/药品群体不良事件，以及新药监测期内的药品或首次进口5年内的药品的所有不良反应，其他药品新的和严重的不良反应。时限要求：（1）新药监测期内的国产药品或首次进口5年内的药品，报告所有不良反应；其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（2）其他国产药品和进口药品，报告新的和严重的不良反应；其中新的或严重的应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（3）群体不良反应立即报告。5.简述医疗机构制剂的定义及配制条件。【答案】定义：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。配制条件：（1）具有《医疗机构制剂许可证》；（2）必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；（3）须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；（4）配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。6.简述麻醉药品和精神药品的定点经营制度。【答案】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。（1）跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；（2）在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖药品监督管理部门批准；（3）专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖药品监督管理部门批准；（4）禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。7.简述药品召回的定义及分级。【答案】定义：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。分级：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。8.简述药品标签和说明书的管理规定。【答案】（1）药品标签和说明书必须符合国家药品监督管理部门的规定。（2）药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（4）药品生产企业未在药品说明书和标签中标注禁忌、不良反应、注意事项的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。五、应用题（共4题，每题10分）1.案例分析：某药品零售企业销售“复方丹参片”，其包装上标有“OTC”标志。该店在销售时，未要求消费者出示处方，也未进行登记。后经查实，该批“复方丹参片”为假冒产品，所含成份与国家标准不符。请问：（1）该零售企业的行为违反了哪些规定？（2）该批“复方丹参片”属于什么性质的药品？应如何定性？（3）药品监督管理部门应如何处罚？【答案】（1）该零售企业的行为违反了《药品管理法》关于药品购进渠道必须合法的规定，以及《药品经营质量管理规范》中关于药品质量验收的规定。虽然销售的是OTC药品，不需要处方，但其销售了假药，违反了禁止销售假药的强制性规定。（2）该批“复方丹参片”属于非处方药（OTC）。根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。因此，该批药品应定性为假药。（3）根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于该零售企业，应没收其销售的假药及违法所得，并处以货值金额15倍以上30倍以下的罚款。情节严重的，吊销其《药品经营许可证》。2.案例分析：某医院制剂室配制了一种“消炎止痛口服液”，该制剂是本院临床常用方，市场上也有类似功效的药品。该制剂室将配制好的制剂销售给本院职工及家属，并部分流向了周边的药店。请问：（1）该医院制剂室的行为是否合法？为什么？（2）医疗机构配制的制剂应满足哪些条件？（3）针对该行为，应如何处理？【答案】（1）该医院制剂室的行为不合法。理由：①医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。案例中提到市场上也有类似功效的药品，不符合配制条件。②医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。案例中该制剂流向了周边药店，属于市场销售行为，违反了法律规定。③即使是给本院职工及家属使用，也必须凭医师处方在本医疗机构使用，不能直接销售。（2）医疗机构配制的制剂应满足：①必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；②必须持有《医疗机构制剂许可证》；③配制的制剂品种必须经所在地省级药品监督管理部门批准；④必须按照规定进行质量检验，合格后方可凭医师处方使用。（3）根据《药品管理法》规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。因此，药品监督管理部门应责令其改正，没收流向药店的制剂及违法所得，并处以罚款。3.计算分析题：某药品生产企业生产一批抗生素，经检验为劣药（有效成份含量低于国家标准）。该批药品货值金额为10万元，已销售8万元，库存2万元。当地药品监督管理部门发现后立案调查。请问：（1）根据《药品管理法》，劣药的定义是什么？（2）针对该企业的违法行为，应如何计算罚款金额？（请列出计算依据和可能的罚款范围）（3）如果该企业有从轻或者减轻处罚的情节，可能有哪些情形？【答案】（1）劣药定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的；其他情形包括：①被污染的药品；②未标明或者更改有效期的药品；③未注明或者更改产品批号的药品；④超过有效期的药品；⑤擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑥其他不符合药品标准规定的情形。本案中，有效成份含量低于国家标准，属于典