临床试验机构研究者培训考试题库

临床试验机构研究者培训考试题库一、单项选择题（每题1分，共40分）1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的制定依据是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》C.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》D.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》答案A2.临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，这一原则体现了（）。A.科学性原则B.伦理先行原则C.随机化原则D.对照原则答案B3.伦理审查委员会（IRB/IEC）的组成中，应当有非本机构或非本专业的委员，其人数不得少于委员总数的（）。A.1/5B.1/4C.1/3D.1/2答案A解析《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）规定，伦理委员会的委员组成应当包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家以及独立于研究机构的委员，且非本机构或非本专业的委员人数不得少于委员总数的1/5。4.伦理委员会应当自收到申请材料之日起（）内开展审查工作。A.7天B.15天C.30天D.60天答案C5.在药物临床试验中，谁负责取得受试者的知情同意？（）A.申办者B.研究者C.监查员D.伦理委员会答案B6.知情同意书应当使用（）语言，并尽可能使受试者或其法定代理人能够理解。A.通俗易懂的B.规范严谨的C.受试者或其法定代理人能够理解的D.国际通用的答案C7.以下关于知情同意的描述，正确的是（）。A.受试者签署知情同意书后，不得退出试验B.受试者可以在任何时间无理由退出试验，且不影响其后续治疗C.紧急情况下，研究者可以先实施试验干预，事后补签知情同意书D.知情同意书只能由受试者本人签署答案B解析GCP规定，受试者有权在任何时间退出试验，且其医疗待遇与权益不应因此受到影响。紧急情况下需立即实施试验干预时，若无法取得受试者或其法定代理人的知情同意，需按方案和伦理委员会规定的紧急情况处理程序执行，事后需补充知情同意并记录。8.以下哪一项不属于知情同意书应包含的内容？（）A.试验目的和试验步骤B.预期可能的受益和风险C.试验药物的药代动力学参数D.受试者发生损害时的赔偿政策答案C9.临床试验方案编号、版本号及日期的变更，需经（）书面批准后方可实施。A.研究者B.申办者C.伦理委员会D.药品监督管理部门答案C10.严重不良事件（SAE）是指临床试验期间发生的需要住院治疗或延长住院时间、发生残疾或能力丧失、危及生命或死亡、导致先天畸形或出生缺陷等事件。研究者应在获知SAE后（）小时内报告给申办者。A.24B.48C.72D.7答案A解析GCP规定，研究者应立即报告申办者的严重不良事件，通常要求在获知后24小时内报告；同时，研究者还应按要求向伦理委员会报告。11.临床试验用药品的接收、发放、回收和退还记录应当由（）保存。A.申办者B.研究者C.药房或机构药品管理部门D.伦理委员会答案C12.关于试验用药品的储存，以下说法正确的是（）。A.可按普通药品存放于常温库B.应按方案要求控制温湿度，并有记录C.只需在交接时记录温湿度D.可由受试者自行保管答案B13.病例报告表（CRF）中的数据应当与（）一致。A.研究者手册B.试验方案C.源数据D.统计分析计划答案C14.源数据核查（SDV）通常由（）执行。A.研究者B.监查员C.伦理委员会D.数据管理员答案B15.揭盲后，如果发现受试者使用了禁止合并用药，该病例通常应被判定为（）。A.方案偏离B.严重不良事件C.无效病例D.脱落病例答案A16.在双盲试验中，以下哪项操作是正确的？（）A.研究者可随时查看随机分组信息B.监查员可在中心启动前查看盲底C.只有在发生紧急情况且必须知道受试者接受何种治疗时，才可按规定程序揭盲D.受试者有权在试验期间查看自己的分组信息答案C17.临床试验方案中，主要疗效指标应（）。A.在试验过程中根据数据情况确定B.在方案中预先设定，并有明确的定义和测量方法C.由统计师在揭盲后确定D.由研究者自行决定答案B18.关于随机化，以下说法正确的是（）。A.随机化是为了使各组基线均衡可比B.随机化就是"随便分组"C.随机化后无需设置对照D.随机化可以消除所有偏倚答案A19.临床试验中，设置对照的主要目的是（）。A.增加样本量B.排除非试验因素对疗效的影响C.便于统计分析D.满足伦理要求答案B20.关于临床试验的样本量，以下说法正确的是（）。A.样本量越大越好B.样本量应根据主要疗效指标和统计学要求估算C.样本量由申办者随意确定D.样本量至少为100例答案B21.以下哪一项属于受试者的隐私保护措施？（）A.在公开报告中披露受试者的姓名B.病例报告表中用受试者姓名缩写和筛选号标识C.在学术会议上展示受试者的面部照片D.将受试者的病历资料提供给无关人员答案B22.受试者发生试验相关损害时，应由（）承担治疗费用及相应的经济补偿。A.研究者B.医疗机构C.申办者D.受试者本人答案C23.临床试验中，紧急破盲时使用的应急信封应由（）保存。A.研究者B.申办者C.机构办公室D.伦理委员会答案A24.关于临床试验必备文件，以下说法正确的是（）。A.可以在试验结束后再补充整理B.应当按GCP要求保存至规定期限，并保证其完整性和可溯源性C.只需保存电子版即可D.可以由申办者全权保管答案B25.临床试验资料（包括病历、CRF、知情同意书等）的保存期限，通常为试验结束后至少（）。A.1年B.2年C.5年D.10年答案C解析GCP规定，临床试验必备文件应当保存至试验结束后至少5年；若申办者要求更长的保存期限，应遵从申办者的要求。对于可能用于注册申报的试验，保存期限还应满足相关法规要求。26.机构办公室在临床试验启动前，应确认（）。A.研究团队人员已接受GCP培训B.试验用药品已到货C.首例受试者已入组D.统计分析报告已完成答案A27.以下哪一项是研究者应履行的职责？（）A.向受试者收取试验相关费用B.确保试验按方案和GCP实施，并保护受试者的权益C.自行修改试验方案D.直接向受试者推销试验药物答案B28.临床试验中，监查员进行监查的频率和范围应依据（）。A.研究者要求B.受试者的意愿C.试验方案和监查计划D.机构办公室的安排答案C29.关于临床试验的启动会（SiteInitiationVisit），以下说法错误的是（）。A.通常在首例受试者入组前召开B.参与人员应包括研究者、研究护士、药师等C.启动会内容应记录并保存D.启动会可由研究者自行决定是否召开答案D30.受试者筛选失败的原因不包括（）。A.不符合入选标准B.符合排除标准C.撤回知情同意D.完成全部试验随访答案D31.关于试验用药品的清点，以下做法正确的是（）。A.由受试者自行清点并记录B.由研究者或授权药师按方案要求清点，并记录数量、批号和编号C.只需在试验结束时清点一次D.清点记录由申办者填写答案B32.临床试验中，方案偏离（ProtocolDeviation）是指（）。A.受试者发生的不良事件B.任何有意或无意的偏离GCP和/或试验方案的行为C.统计分析方法的变化D.研究者更换答案B33.严重不良事件（SAE）与试验药物的因果关系评估，通常分为（）。A.有关、无关B.肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无法判断C.轻度、中度、重度D.预期、非预期答案B34.在临床试验中，非预期严重不良反应（SUSAR）的快速报告由（）负责。A.研究者B.伦理委员会C.申办者D.药品监督管理部门答案C35.关于临床试验方案的修订，以下说法正确的是（）。A.研究者可因临床需要自行修订B.修订后的方案应经伦理委员会审查批准后方可实施C.只需通知申办者即可D.只需向药品监督管理部门备案即可答案B36.临床试验机构应当具备的条件不包括（）。A.具有开展临床试验的医疗技术和设备B.具有与试验相适应的专业技术人员C.具有独立法人资格D.建立临床试验管理组织架构和质量管理制度答案C37.关于受试者的随访管理，以下做法错误的是（）。A.按方案要求的时间窗进行随访B.对失访的受试者应尽力联系并记录原因C.可以随意延长或缩短随访时间窗D.随访记录应及时、完整地载入病历答案C38.临床试验中，揭盲后数据的修改应（）。A.由研究者随意修改B.由监查员直接修改C.按数据修改的SOP执行，并留有修改痕迹和签名D.由申办者统一修改答案C39.关于临床试验的质量控制，以下说法正确的是（）。A.质量控制只需在试验结束时进行B.质量控制应贯穿于试验的全过程，包括事前、事中和事后C.质量控制是监查员的专属职责D.质量控制可以省略，只要数据真实即可答案B40.以下哪一项属于研究者向伦理委员会报告的内容？（）A.试验的统计分析计划B.试验药物的生产工艺C.严重不良事件和可能影响受试者安全的重大变化D.申办者的财务信息答案C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪些属于GCP的适用范围？（）A.药物临床试验的全过程B.临床试验的方案设计C.组织实施、监查、稽查D.试验的记录、分析与总结报告答案ABCD2.知情同意书应当包括以下哪些内容？（）A.试验背景和目的B.试验步骤和试验期限C.预期风险和不便D.受试者发生损害时的赔偿安排答案ABCD3.以下哪些属于严重不良事件（SAE）？（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致先天性畸形或出生缺陷答案ABCD4.关于试验用药品的管理，以下说法正确的有（）。A.应由专人负责接收、发放和回收B.应按方案要求储存，并记录温湿度C.发放记录应包含受试者编号、药品批号和数量D.剩余药品可由研究者自行处理答案ABC解析剩余试验用药品应按规定返还申办者或按申办者要求统一销毁，并做好记录，研究者不得自行处理。5.以下哪些属于研究者的职责？（）A.确保在入组前取得受试者的知情同意B.按方案和GCP实施试验C.确保所有参与试验的人员经过培训并履行职责D.向申办者提交真实的病例报告表数据答案ABCD6.以下哪些属于源数据？（）A.受试者的门诊病历B.住院病历中的护理记录C.实验室检查报告单D.病例报告表答案ABC解析源数据是指临床试验中的原始记录或其核证副本，如病历、检验报告、影像资料等。病例报告表（CRF）是数据采集工具，其数据应来源于源数据，因此CRF本身不属于源数据。7.关于临床试验的伦理审查，以下说法正确的有（）。A.伦理委员会应独立开展审查工作B.伦理审查的方式包括会议审查和快速审查C.伦理委员会有权暂停或终止临床试验D.伦理委员会成员可以参与本机构临床试验的审查并投票答案ABC解析为避免利益冲突，伦理委员会成员不应参与本人所在机构或本人参与的临床试验项目的审查与投票。8.以下哪些属于临床试验中常见的方案偏离？（）A.受试者不符合入排标准但被错误入组B.未按方案规定的时间窗进行随访C.使用了方案禁止的合并用药D.未按方案要求进行安全性检查答案ABCD9.关于临床试验的统计原则，以下说法正确的有（）。A.统计分析应基于意向性分析（ITT）人群B.主要疗效指标的统计分析方法应在方案中预先设定C.亚组分析应谨慎解释，避免过度解读D.缺失数据的处理方法应在统计分析计划中预先规定答案ABCD10.关于临床试验机构和研究者的备案要求，以下说法正确的有（）。A.临床试验机构应当按规定在药品监督管理部门指定的系统进行备案B.研究者应当具备相应资质并完成备案C.备案信息变更后应及时更新D.未备案的机构和个人不得开展临床试验答案ABCD三、判断题（每题1分，共20分）1.临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。答案正确2.知情同意书可以由研究护士代替受试者签署。答案错误解析知情同意书必须由受试者本人或其法定代理人签署，研究护士不能代替受试者签署。3.受试者签署知情同意书后，必须完成全部试验疗程，不得中途退出。答案错误解析受试者有权在任何时间无理由退出试验，且其医疗待遇与权益不应受到影响。4.严重不良事件（SAE）与试验药物肯定无关时，无需报告。答案错误解析无论是否与试验药物有关，研究者获知SAE后均应按要求向申办者和伦理委员会报告。5.病例报告表（CRF）中的数据可以与源数据不一致，只要研究者认可即可。答案错误解析CRF中的数据应当与源数据一致，确保数据的真实性、准确性和可靠性。6.试验用药品可以与普通药品混放储存。答案错误7.在紧急情况下，为保护受试者安全，研究者可以不经伦理委员会批准先行实施方案修订。答案错误解析方案的任何修订均应经伦理委员会审查批准后方可实施，紧急情况下可先采取必要措施保护受试者安全，但事后应及时报告并补办审批手续。8.临床试验机构办公室应建立质量管理体系，对临床试验实施全过程的质量控制。答案正确9.研究者可以授权研究护士对受试者进行筛选和知情同意谈话。答案错误解析知情同意必须由研究者或其授权的研究人员（具备相应资质并经过培训）执行，且知情同意书的签署必须由受试者本人或其法定代理人完成。研究者对知情同意过程负最终责任。10.盲法试验中，监查员可以在常规监查时查看盲底。答案错误解析盲法试验中，除紧急揭盲等规定情形外，任何人均不得随意查看盲底。11.临床试验中，受试者自愿参加试验，不应向受试者收取任何试验相关的费用。答案正确12.伦理委员会可以免除对某些低风险临床试验的审查。答案错误解析伦理委员会应对所有涉及人的生物医学研究进行伦理审查，但对于符合快速审查标准的项目可以采用快速审查程序，而非免除审查。13.临床试验的监查工作可以由研究护士兼任。答案错误解析监查员由申办者委派，且应独立于临床试验的实施工作。研究者及研究团队成员不得兼任监查员。14.研究者应确保所有参与临床试验的人员充分了解试验方案及GCP要求。答案正确15.试验完成后，研究者可以保留部分受试者的病历资料用于后续研究，无需告知受试者。答案错误解析受试者病历资料的使用应遵循知情同意原则，超出原知情同意范围的后续研究需重新获得伦理审查和知情同意，或按规定进行匿名化处理。16.在临床试验中，安慰剂对照组的受试者无需签署知情同意书。答案错误17.临床试验的统计分析报告应在揭盲后完成。答案正确18.研究者向申办者报告的SAE，不需要告知伦理委员会。答案错误19.临床试验机构应保存临床试验相关文件至试验结束后至少5年。答案正确20.受试者的身份证号、联系电话等个人信息可以在病例报告表中完整记录并随报告公开。答案错误解析应保护受试者的隐私，CRF中通常使用受试者筛选号等代码标识，不应公开受试者的身份信息。四、简答题（每题5分，共20