2026年医药行业六月药品监管与质量提升方案

2026年医药行业六月药品监管与质量提升方案为全面筑牢2026年6月药品质量安全防线，压实药品上市许可持有人（MAH）、生产经营使用单位主体责任，防范化解药品领域系统性、区域性风险，结合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规要求，制定本监管与质量提升方案，实施范围覆盖全国范围内所有药品生产、流通、使用主体及药品网络销售第三方平台，实施周期为2026年6月1日至6月30日。一、总体要求（一）工作目标当月药品整体抽检合格率不低于99.7%，其中生物制品、儿童用药、抗肿瘤靶向药、国家及省级集采中选药品等重点品类抽检合格率达到100%，中药饮片抽检不合格率控制在2%以内；涉药投诉举报办结率100%，风险隐患闭环处置率100%，严重药品不良反应核实处置率100%，全月无重大药品质量安全事故，公众药品安全满意度较上月提升5个百分点以上。（二）基本原则坚持风险导向、全程管控，聚焦高风险品类、高风险环节、高风险主体，实现从原辅包采购到临床使用全链条监管覆盖；坚持依法监管、过罚相当，对主观故意、情节恶劣的违法违规行为零容忍，对主动排查整改风险、未造成不良后果的企业从轻或减轻处置；坚持服务赋能、提质增效，同步推进监管执法与产业服务，引导医药行业高质量发展。二、全链条监管重点任务（一）生产环节精准监管6月完成四类重点生产企业全覆盖飞行检查：一是2025年以来存在不合格药品记录、3次以上被投诉举报查实的217家生产企业；二是38家生物制品（含新冠变异株疫苗、单抗类抗肿瘤药、血液制品、基因治疗药物）生产企业；三是124家儿童用药、罕见病用药、国家集采中选药品生产企业；四是429家中药饮片、中药配方颗粒生产企业。检查内容严格对标2025年修订版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求：一是核查原辅包供应商审计台账，重点核查关键物料的产地证明、检验报告、供应商资质，当月完成所有重点企业原辅包抽检，抽样覆盖率100%，每批次关键物料检验报告留存率要求100%，对使用不合格原辅包的企业直接责令停产整改，并处货值金额15倍以上罚款，情节严重的吊销生产许可证。二是核查生产过程参数管控记录，对无菌药品生产企业的A级、B级洁净区开展全覆盖环境采样，每个企业采样点位不少于30个，重点核查灭菌工艺参数、微生物限度控制、无菌检验记录，发现洁净区环境不达标、生产参数偏离允许范围的，直接封存涉事批次产品，启动全链条召回。三是核查MAH质量受权人履职记录，所有MAH需在6月25日前提交当月质量回顾报告，对生产过程中出现的偏差、OOS（检验结果超标）情况要求100%溯源处置，未按要求完成偏差整改的，暂停其相关产品上市放行资格。（二）流通环节全程管控重点聚焦冷链药品、特殊管理药品、集采中选药品三类品类的流通监管：一是冷链药品监管，完成全国1327家涉及冷链业务的药品批发企业、8942家开展冷链药品零售的药店全覆盖检查，重点核查冷链设施设备校准记录、温度实时上传系统运行情况，要求温度记录仪校准率100%，运输过程温度数据实时上传率不低于99.9%；当月开展2次跨区域冷链运输暗查暗访，随机抽取100批次胰岛素、血液制品、单抗类药物的全链条运输数据，发现温度超标超过30分钟的，直接召回同批次所有产品，对责任企业吊销冷链药品经营资格，并处货值金额10倍以上罚款。二是集采中选药品监管，对第七至第九批国家组织集采、12批次省级集采中选药品的流通环节抽检覆盖率达到100%，每批次开展含量、溶出度、有关物质全项检验，对照原研药质量一致性评价标准开展比对检测，发现不合格批次的，第一时间启动全国范围内停售、召回，同步对生产企业开展延伸检查，情节严重的取消其中选资格，3年内禁止参与集采申报。三是特殊管理药品监管，完成全国219家麻精药批发企业、1.2万家第二类精神药品零售药店的进销存台账核查，要求账物相符率100%，重点核查第二类精神药品处方留存、实名登记、单次销售限额执行情况，发现违规销售的，直接取消其特殊管理药品经营资格，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。（三）使用环节风险排查当月完成全国1289家二级以上医疗机构、27643家基层医疗机构（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室）的药品质量管理全覆盖检查：一是核查药房仓储条件，重点检查阴凉库、冷藏柜温度控制情况，急救药品、高危药品标识管理情况，近效期药品预警机制运行情况，当月抽检医疗机构在库药品15000批次，重点覆盖抗生素、中药注射剂、心血管类用药，不合格率控制在0.3%以内，发现近效期药品未按要求预警、过期药品未按规定销毁的，对医疗机构处以最高50万元罚款，对相关责任人给予执业资格处罚。二是核查处方调配质量管理，重点检查药师审方履职记录，要求处方不合理率控制在1%以内，避免超剂量用药、配伍禁忌、重复用药等用药错误，发现未按要求开展处方审核的，暂停其处方药调配资格。三是核查药品不良反应（ADR）上报情况，要求当月医疗机构ADR上报率较2025年同期提升10%，严重不良反应24小时内完成核实处置，出现3例以上群体不良反应的，第一时间启动涉事药品紧急召回与风险评估，及时向社会发布安全警示。（四）网络售药专项整治完成全国27家药品网络销售第三方平台全覆盖检查：一是核查平台入驻资质审核机制，要求所有入驻药店、医疗机构的资质真实有效，当月清理无证入驻、资质过期、挂靠资质的商家，清理率100%，未按要求完成清理的，对平台处以最高200万元罚款，情节严重的暂停其药品网络销售服务资格。二是核查处方药销售合规性，随机抽查平台100万条处方药销售记录，重点核查处方核验流程，严禁先售药后补处方、虚构处方、无处方销售处方药等行为，要求违规率控制在0.5%以内，发现违规的，对涉事商家吊销药品经营许可证，对平台按相关规定顶格处罚。三是核查网络售药配送合规性，重点检查冷链药品配送的温度管控情况，当月抽检网络销售的冷链药品500批次，发现配送过程不符合储存要求的，直接关停涉事商家的线上店铺，对平台追究连带责任。三、质量提升核心举措（一）压实MAH全生命周期主体责任6月组织全国所有药品MAH质量受权人开展为期3天的专项培训，培训覆盖率100%，考核通过率不低于98%，未通过考核的不得继续履行质量受权人职责。要求所有MAH在6月20日前完成全生命周期质量追溯体系自查，确保从原辅包采购、生产、流通到临床使用的所有数据可追溯、可核查，自查问题整改率100%。对主动排查并消除质量安全隐患的MAH，给予审评审批优先、集采申报加分的政策支持；对未按要求落实主体责任的，纳入药品安全严重失信名单，实施联合惩戒，3年内限制其参与集采、医保目录申报、药品注册申请。（二）推动药品标准升级优化当月完成120个常用药品的质量标准修订工作，其中化学药60个、中药饮片30个、生物制品30个，所有修订后的标准不低于国际先进标准，重点提升中药饮片的重金属、农残、真菌毒素限量要求，提升化学药的有关物质、杂质控制标准，提升生物制品的活性、纯度、免疫原性检测要求。对率先执行新标准的企业，给予2年的标准保护期，保护期内优先纳入医保目录、优先参与集采申报。（三）中药质量专项提升开展中药饮片专项整治，重点打击硫磺熏蒸、重金属超标、掺杂使假、假冒道地药材、以次充好等违法违规行为，当月抽检中药饮片8000批次，覆盖常用大宗饮片、贵细饮片、中药注射剂原料饮片，不合格发现率控制在2%以内，发现不合格的，直接吊销涉事生产企业的中药饮片生产许可证，对经营使用不合格中药饮片的主体依法顶格处罚。推动中药溯源体系全覆盖，6月起所有上市销售的中药饮片、中药配方颗粒必须加贴统一的国家中药溯源码，实现药材来源、加工生产、流通使用全链条可查，未加贴溯源码的不得上市销售。（四）特殊人群用药质量提升对所有在产的172个儿童用药品种、89个罕见病用药品种开展全覆盖全项检验，检验覆盖率100%，重点检查儿童用药的辅料安全性、剂量准确性、包装适用性，罕见病用药的有效性、纯度、杂质控制，发现不合格的立即停售召回。引导企业优化儿童用药剂型、规格，鼓励开发适用于儿童的滴剂、颗粒剂、口服溶液剂，降低儿童喂药难度与用药风险，当月申报的儿童用药、罕见病用药注册申请纳入优先审评审批通道，审评周期缩短50%。四、风险处置与保障机制（一）风险监测预警机制建立“日监测、周研判、月通报”的风险预警体系，整合药品抽检数据、投诉举报数据、不良反应数据、网络舆情数据，安排专人24小时监测风险信号，发现风险隐患2小时内启动核查，当月排查风险隐患不少于3000个，闭环处置率100%。每周发布药品安全风险研判报告，对高风险品类发布安全警示，引导公众合理用药。（二）不合格药品快速处置机制对抽检发现的不合格药品，24小时内启动全国范围内召回，48小时内完成所有流通、使用环节的下架封存，72小时内完成溯源调查，依法对责任主体作出处置，处置结果第一时间向社会公开，确保公众知情权，避免不实舆情传播。（三）监管能力保障当月为基层监管机构配备1200台药品快速检测设备，可现场快速检测重金属、农残、非法添加化学物质、硫磺熏蒸等常见不合格项目，培训基层监管人员3000人次，提升基层药品快速筛查能力。完成12个省级药品检验机构的能力验证，验证通过率100%，常规药品检验周期缩短30%，提高抽检工作效率。（四）公众参与机制6月开展“药品安全宣传月”活动，组织监管人员、药学专家进社区、进学校、进农村，宣传安全用药知识，重点科普儿童用药、老年慢性病用药、中药辨识等相关知识，提升公众药品安全认知水平。公布12315、12345投诉举报渠道，对查实的药品违法违规行为举报，给予最高50万元的奖励，鼓励公众参与药品安全监督。五、工作要求各省级药品监管部门要结合本地产业特点、风险点位制定细化实施方案，明确责任分工，于6月5日前报国家药监局备案。各级监管人员要严格遵守监管纪律，不得干预企业正常生产经营活动，不得泄露企业商业秘密，对履职