2026年食品药品监管职业资格试题(附答案)

2026年食品药品监管职业资格试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据《食品安全法实施条例》，食品生产企业未按规定对变质、超过保质期或者回收的食品进行显著标示或者单独存放在有明确标志的场所的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5000元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.3万元以上15万元以下2.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。A.质量协议和委托生产合同B.安全协议和委托生产合同C.质量协议和安全责任书D.委托生产合同和风险承诺书3.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前提出延续申请。A.3；6个月B.5；6个月C.3；3个月D.5；3个月4.对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前（）向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.15个工作日B.30个工作日C.60个工作日D.90个工作日5.食品添加剂生产企业应当建立食品添加剂出厂检验记录制度，查验出厂产品的检验合格证和安全状况，如实记录食品添加剂的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.3个月；1年B.6个月；2年C.1年；3年D.2年；5年6.根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下7.网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处（）罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证。A.5万元以上20万元以下B.10万元以上50万元以下C.20万元以上100万元以下D.50万元以上200万元以下8.药品生产企业在药品生产过程中，未按照药品生产质量管理规范的要求对生产设施设备进行维护、清洁、消毒的，属于（）。A.生产假药行为B.生产劣药行为C.违反药品生产质量管理规范的行为D.未遵守药品经营质量管理规范的行为9.婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向（）备案。A.国家市场监督管理总局B.所在地县级人民政府食品安全监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门D.国务院卫生行政部门10.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疾病预防控制机构处（）罚款。A.5万元以上20万元以下B.10万元以上50万元以下C.20万元以上100万元以下D.50万元以上200万元以下11.对食品进行辐照加工，应当遵守（）的规定，并按照食品安全标准的要求对辐照加工食品进行检验和标注。A.《食品辐照加工卫生管理办法》B.《食品安全国家标准食品辐照加工工艺》C.《辐照食品卫生管理办法》D.《食品添加剂使用标准》12.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。A.国家药品监督管理局批准的说明书B.药品生产企业提供的宣传资料C.药品上市许可持有人的推广材料D.省级药品监督管理部门备案的标签13.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.3个月；1年B.6个月；2年C.1年；3年D.2年；5年14.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人未依照本条例规定设质量安全负责人的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）内作出行政处理决定。A.3日；7日B.7日；15日C.15日；30日D.30日；60日16.食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担（）。A.民事责任B.社会责任C.法律责任D.经济责任17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的（购进未实施审批管理的中药材除外），责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）罚款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下18.保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“（）”。A.本品不能代替药物B.本品具有保健功能C.请按说明使用D.保健食品不是药品19.对可能存在安全隐患的食品，食品安全监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行（），督促其履行食品安全责任。A.警告B.约谈C.罚款D.行政拘留20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中至少有2个符合题意，错选、多选、少选均不得分）1.根据《食品安全法》，禁止生产经营下列哪些食品、食品添加剂、食品相关产品？（）A.用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品B.超范围、超限量使用食品添加剂的食品C.腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品D.被包装材料、容器、运输工具等污染的食品E.标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对（）等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A.药品研制B.生产C.经营D.上市后研究E.不良反应监测3.食品生产企业应当就下列哪些事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准？（）A.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.运输和交付控制E.员工培训控制4.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能存在安全隐患的，应当根据监督检查情况，采取（）等风险控制措施，并及时发布安全警示信息。A.告诫B.约谈C.限期整改D.暂停生产、销售、使用E.撤销药品批准证明文件5.网络餐饮服务第三方平台提供者应当履行下列哪些义务？（）A.对入网餐饮服务提供者进行实名登记，审查其食品经营许可证B.与入网餐饮服务提供者签订食品安全协议C.公示入网餐饮服务提供者的名称、地址、食品经营许可证等信息D.定期对入网餐饮服务提供者的经营行为和服务质量进行检查E.及时制止入网餐饮服务提供者的违法行为，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告6.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守（）。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）E.药品使用质量管理规范（GUP）7.保健食品注册与备案应当遵循（）的原则。A.科学B.公开C.公平D.公正E.便民8.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）等过程的监测。A.发现B.报告C.评价D.控制E.预警9.食品添加剂生产者应当依照（）从事生产活动，对生产的食品添加剂质量安全负责。A.法律B.法规C.食品安全标准D.企业标准E.行业标准10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（）。A.延伸检查B.突击检查C.联合检查D.专项检查E.飞行检查三、判断题（共10题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.食品生产企业可以将已经超过保质期的食品作为原料生产其他食品。（）2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）3.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。（）4.食品添加剂应当有标签、说明书和包装，标签、说明书应当载明“食品添加剂”字样。（）5.药品经营企业可以购进未注明生产批号的药品。（）6.保健食品的功能声称应当以科学为依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。（）7.食品生产经营者应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用。（）8.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）9.网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告。（）10.药品生产企业可以将持有的药品批准文号转让给其他企业使用。（）四、案例分析题（共3题，每题20分，共60分）案例一：2025年12月，某市市场监管局接到消费者举报，称购买的某品牌婴幼儿配方乳粉（生产日期2025年8月）冲调后有明显苦味，怀疑质量问题。经抽样检验，该批次乳粉中阪崎肠杆菌检出值为3.5CFU/g（国家标准规定不得检出）。经查，该生产企业为A公司，持有有效的食品生产许可证，生产过程中未按规定对生产车间空气进行消毒，原料乳清粉储存条件不符合要求（温湿度超标），且未对原料乳清粉进行阪崎肠杆菌项目检验。问题：1.该批次婴幼儿配方乳粉是否属于不符合食品安全标准的食品？请说明法律依据。（5分）2.A公司存在哪些违法行为？请逐一列举。（8分）3.市场监管部门应如何对A公司进行处罚？请依据相关法律法规说明处罚内容。（7分）案例二：B药店（连锁企业门店）于2025年11月从无《药品经营许可证》的个人王某处购进中药饮片“黄芪”50kg，货值金额1.2万元，已售出30kg，销售额0.72万元，剩余20kg被市场监管部门查封。经检验，该批“黄芪”二氧化硫残留量超标（标准规定≤150mg/kg，实际检测值为400mg/kg）。问题：1.B药店的行为违反了哪些法律法规？请指出具体条款。（6分）2.该批“黄芪”是否属于劣药？请说明理由。（6分）3.市场监管部门应对B药店实施哪些行政处罚？（8分）案例三：C公司为某省药品上市许可持有人，持有国产二类创新药“X片”的药品注册证书。2025年10月，C公司委托D制药厂（持有《药品生产许可证》并通过GMP认证）生产“X片”，双方签订了委托生产合同，但未签订质量协议。2025年11月，市场监管部门在对D制药厂进行飞行检查时发现，“X片”生产过程中未按工艺规程进行中间体检测，部分批次产品含量均匀度不符合规定，且C公司未对D制药厂的生产活动进行有效质量监督。问题：1.C公司与D制药厂的委托生产行为是否符合规定？请说明法律依据。（5分）2.D制药厂的生产行为存在哪些违法违规问题？（7分）3.市场监管部门应如何对C公司和D制药厂进行处理？（8分）答案一、单项选择题1.A2.A3.B4.B5.B6.A7.B8.C9.C10.C11.B12.A13.B14.A15.B16.B17.D18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCDE6.AB7.ABCDE8.ABCD9.ABC10.AE三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.×四、案例分析题案例一答案：1.属于不符合食品安全标准的食品。依据《食品安全法》第二十六条，食品安全标准包括对与食品安全、营养有关的标签、标志、说明书的要求，以及食品生产经营过程的卫生要求等。该批次乳粉阪崎肠杆菌检出值超过国家标准规定的“不得检出”要求，违反了食品安全标准（《食品安全国家标准婴儿配方食品》GB10765-2021）。2.A公司存在以下违法行为：（1）未按规定对生产车间空气进行消毒，违反《食品安全法》第四十四条关于食品生产企业应当建立并执行生产过程控制要求的规定；（2）原料乳清粉储存条件不符合要求（温湿度超标），违反《食品安全法》第三十三条关于食品生产企业应当具有与生产的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施的规定；（3）未对原料乳清粉进行阪崎肠杆菌项目检验，违反《食品安全法》第五十条关于食品生产者采购食品原料应当查验供货者的许可证和产品合格证明，对无法提供合格证明的食品原料应当按照食品安全标准进行检验的规定；（4）生产经营致病性微生物含量超过食品安全标准限量的食品，违反《食品安全法》第三十四条关于禁止生产经营致病性微生物含量超过食品安全标准限量的食品的规定。3.市场监管部门应依据《食品安全法》第一百二十四条进行处罚：（1）没收违法所得和违法生产的食品；（2）违法生产的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；（3）情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。本案中，若货值金额不足一万元，应处10万-15万元罚款；若货值金额超过一万元，按货值金额15-30倍罚款。由于涉及婴幼儿配方食品，属于情节严重情形，应吊销食品生产许可证。案例二答案：1.B药店违反了：（1）《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”；（2）《药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）其他不符合药品标准的药品”（二氧化硫残留量超标属于不符合药品标准）；（3）《药品管理法》第七十条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯”（未从合法渠道购进，无法保证追溯）。2.属于劣药。依据《药品管理法》第九十八条第三款第五项“其他不符合药品标准的药品”为劣药。该批“黄芪”二氧化硫残留量超过国家标准规定的限量，属于不符合药品标准的情形，因此认定为劣药。3.市场监管部门应依据《药品管理法》第一百一十七条、第一百二十九条进行处罚：（1）没收违法购进的剩余20kg“黄芪”和违法所得0.72万元；（2）并处违法购进药品货值金额（1.2万元）10倍以上20倍以下罚款（即12万元-24万元）；（3）情节严重的，吊销药品经营许可证。本案中，B药店从无资质个人购进药品且销售劣药，属于情节严重，应吊销《药品经营许可证》。案例三答案：1.不符合规定。依据《药品管理法》第三十二条“药品上市许可持有人