2026年急诊医疗器械监督管理条例试题及参考答案

2026年急诊医疗器械监督管理条例试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）1.下列急诊临床常用医疗器械中，属于第三类医疗器械的是（）A.一次性使用止血棉球B.手动台式血压计C.急诊冠脉介入导丝D.一次性医用检查手套2.根据现行《医疗器械监督管理条例》要求，急诊科室储存的抢救类医疗器械，其定期维护保养记录的最低保存期限要求为（）A.不少于2年B.不少于3年C.医疗器械使用期限届满后不少于2年D.不少于5年3.急诊接诊重大突发公共卫生事件批量伤员时，院内现有抢救设备不足，需临时调用外单位闲置的未完成本机构入库备案的心肺复苏仪，下列做法符合监管要求的是（）A.属于应急救治场景，可以直接投入使用无需报备B.应当先向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案，应急使用结束后及时收回封存C.可先使用，10个工作日内补完成品注册即可D.只要外单位具备医疗器械合法资质，即可直接使用无需其他流程4.急诊科室对使用后的一次性无菌医疗器械，下列处理方式符合监管要求的是（）A.消毒灭菌后可重复用于低风险操作B.拆除原有包装更换新包装后给患者使用C.按医疗废物规范处置，严禁任何形式重复使用D.仅接触完整皮肤的一次性器械可清洁后复用5.依据《医疗器械监督管理条例》，负责对辖区内医疗机构急诊医疗器械使用质量开展监督管理的主体是（）A.本级卫生健康主管部门B.本级市场监督管理部门C.本级药品监督管理部门D.本级医疗保障部门6.根据条例要求，医疗机构应当对哪些在岗人员开展急诊医疗器械相关法律法规、使用操作和质量安全知识的培训考核？（）A.仅急诊执业医师B.所有直接接触急诊医疗器械的医师、护士、技术人员C.仅医院设备科管理人员D.仅急诊护士长7.下列急诊医疗器械中，必须逐件建立使用溯源台账，留存相关信息的是（）A.单价500元以下的一次性耗材B.普通一次性检查垫C.急诊抢救用植入类医疗器械D.门诊常用非处方体温计8.当前为提升公共场所急救能力，社会主体捐赠放置在公共场所的自动体外除颤器（AED），依据《医疗器械监督管理条例》，下列说法正确的是（）A.AED属于公益急救设备，放置后无需日常维护B.AED放置单位应当定期开展检查、维护和更新，保证设备处于正常可用状态C.仅具备资质的医疗机构可放置AED，社会公益机构不得放置D.AED属于急救类产品，无需取得医疗器械注册证即可投放使用9.急诊科室日常巡检中发现正在使用的有创呼吸机存在设计缺陷，使用中可能对患者造成健康损害，科室应当首先采取哪项措施？（）A.减少使用频率，等待设备科统一维修B.立即停止使用，张贴禁用标识，通知设备科启动召回，同时向所在地药品监管部门报告C.调整到非急危重症患者使用，减少风险D.拆除故障部件更换后继续使用10.按照医疗器械使用质量管理规范要求，急诊在用的生命支持类医疗器械（如呼吸机、除颤仪等），应当至少间隔多久开展一次性能检测？（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月11.急诊接诊急危重症患者需要紧急使用医疗器械，发现现有合格产品不足，紧急情况下临时使用符合安全标准的未注册医疗器械后，应当在几个工作日内向所在地县级药品监管部门报告？（）A.1个工作日B.3个工作日C.7个工作日D.10个工作日12.根据条例要求，医疗器械使用单位对急诊在用医疗器械进行维护保养，下列说法错误的是（）A.需要有相应的场地、人员和设备开展维护B.可委托具备资质的第三方医疗器械维护服务机构开展C.维护不需要记录，只要保证能用就行D.对需要定期校准的设备必须送有资质的机构校准13.下列哪种情形不属于医疗器械使用单位应当报告的不良事件？（）A.急诊除颤仪放电异常导致患者局部灼伤B.一次性输液器管路漏液导致患者药物输注不畅C.正常使用的留置针发生静脉炎D.患者违反医嘱自行拔除气管导管导致损伤14.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的风险分类定义是（）A.低风险，实行常规管理B.中度风险，需要严格控制管理C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理D.极高风险，永久植入人体15.医疗机构急诊自行采购急需医疗器械时，下列哪项是必须落实的要求？（）A.只需要核对产品型号，不需要审核供货者资质B.必须查验供货者的经营资质和产品的注册证、合格证明文件C.可以向无经营资质的个人采购低价产品D.抢救急需产品可以先使用，永远不需要补资质文件参考答案及解析（单项选择题）1.C解析：根据《医疗器械分类规则》，一次性止血棉球、检查手套属于第一类医疗器械，手动血压计属于第二类医疗器械，冠脉介入导丝属于第三类高风险医疗器械，因此选C。2.C解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护保养记录，记录保存期限为医疗器械使用期限届满后2年；医疗器械无使用期限的，记录保存期限不得少于5年，因此选C。3.B解析：针对突发应急场景的医疗器械临时调配，监管要求为，因应急救治需要临时调用外单位医疗器械的，应当提前向所在地县级药监部门备案，应急结束后及时收回，因此选B。4.C解析：《医疗器械监督管理条例》第四十一条明确规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的一次性医疗器械应当按照国家有关规定销毁并记录，因此选C。5.C解析：《医疗器械监督管理条例》规定，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作，因此对医疗机构使用环节的监管主体为同级药监部门，选C。6.B解析：条例要求，医疗器械使用单位应当对直接从事医疗器械工作的人员进行相关知识培训考核，所有直接接触急诊医疗器械的医护技术人员都应当参加培训考核，因此选B。7.C解析：条例明确要求，植入类医疗器械必须建立逐台逐件的溯源使用记录，且记录永久保存，因此急诊使用的植入类医疗器械必须建立台账，选C。8.B解析：《医疗器械监督管理条例》规定，为急救目的设置急救类医疗器械的单位或者个人，应当定期对医疗器械进行检查、维护，保证其处于良好可用状态，因此放置主体不管是医疗机构还是公益机构，都要落实维护责任，AED必须取得注册证才可投放，因此选B。9.B解析：使用单位发现所使用的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康的，应当立即停止使用，通知医疗器械注册人、备案人或者其他供货者，及时召回，并向所在地药监部门报告，因此选B。10.A解析：根据《医疗机构医疗器械使用质量管理规范》，生命支持类医疗器械属于最高风险等级在用设备，要求每月开展一次性能检测，确保急救时正常运行，因此选A。11.D解析：针对紧急救治情况下临时使用非常规医疗器械的，要求使用单位在使用后10个工作日内向所在地县级药监部门报告，因此选D。12.C解析：所有医疗器械的维护保养都必须建立完整记录，留存备查，因此C选项表述错误，选C。13.D解析：医疗器械不良事件是指正常使用医疗器械过程中发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，患者自行违反操作导致的伤害不属于医疗器械不良事件，因此选D。14.C解析：医疗器械风险分类中，第一类为低风险，第二类为中度风险，第三类为较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，因此选C。15.B解析：条例要求，医疗器械使用单位购进医疗器械，必须查验供货者的资质和产品的合格证明文件，建立进货查验记录制度，即使是抢救急需的产品，使用后也应当及时补全相关查验记录，因此选B。二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分）1.结合急诊临床工作特点，急诊医疗器械管理常见的质量风险点包括（）A.急救设备长期处于待机状态，发生故障未及时发现，备用设备缺失B.一次性无菌医疗器械存放杂乱，过期产品未及时清理C.急诊抢救时使用的植入类医疗器械溯源记录不全，无法追溯来源D.抢救紧急情况下使用无合格证明文件的医疗器械2.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗机构急诊使用医疗器械过程中，禁止下列哪些行为（）A.使用未依法注册或者备案的医疗器械B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.重复使用一次性使用的医疗器械D.不按照规定建立并保存医疗器械进货查验、使用维护记录3.下列急诊常用医疗器械中，属于第二类医疗器械的有（）A.电子血压计B.便携式血糖仪C.自动体外除颤器（AED）D.一次性使用无菌注射器4.依据条例要求，医疗机构在急诊医疗器械质量管理中，应当履行下列哪些主体责任（）A.建立健全急诊医疗器械使用质量管理制度，明确岗位职责B.配备专兼职管理人员，负责急诊医疗器械的日常检查、维护和管理C.定期开展急诊医疗器械相关知识培训，考核合格方可上岗D.制定急诊医疗器械突发事件应急预案，发生设备故障或不良事件及时处置5.关于公共场所放置的AED管理，下列做法符合监管要求的有（）A.建立定期检查维护台账，如实记录检查时间、设备状态、维护内容B.在AED放置点位的醒目位置粘贴使用说明、故障报修联系电话C.定期检测电池容量，过期电池及时更换，确保设备始终处于开机待命状态D.发现AED故障或者不良事件后，及时记录并向当地医疗器械不良事件监测机构报告6.突发重大灾害事件导致批量伤员转运到本院急诊救治，急诊医疗器械使用符合监管要求的做法包括（）A.优先调配本院有合法资质的合格医疗器械，紧急情况下可临时调用符合安全标准的未备案医疗器械B.对临时调用的应急医疗器械，逐一做好使用记录，留存相关信息C.应急救治结束后，及时将应急医疗器械使用情况汇总报告所在地县级药品监督管理部门D.对可重复使用的医疗器械，使用后严格按照规范进行消毒灭菌，经检测合格后方可再次使用7.医疗器械使用单位发现急诊使用的医疗器械发生不良事件后，应当采取下列哪些措施（）A.立即停止使用相关缺陷产品，对患者进行及时救治B.按照规定时限向药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告C.配合监管部门和不良事件监测机构开展调查，提供相关资料D.为避免影响医院声誉，隐瞒不良事件不上报8.下列急诊医疗器械中，属于应当及时清退、销毁的淘汰类医疗器械的有（）A.已经被国家药品监督管理局公布淘汰的急救器械B.核心部件性能下降，无法满足急诊抢救要求，且无法修复的抢救设备C.超过设计使用年限的无创呼吸机D.完好合格的便携式氧气瓶9.关于急诊植入类医疗器械的管理，下列符合《医疗器械监督管理条例》要求的有（）A.每一件急诊使用的植入类医疗器械都必须建立可追溯的使用记录B.记录内容应当包括产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、供货者信息、患者信息、手术医师信息C.为方便抢救，可以提前拆开无菌植入类医疗器械的密封包装存放备用D.严禁使用无合格证明、来源不明的植入类医疗器械10.药品监督管理部门对医疗机构急诊医疗器械开展监督检查时，依法可以采取下列哪些措施（）A.进入急诊科室、医疗器械储存场所现场检查，抽取样品进行检验B.查阅复制进货查验记录、使用维护记录、合同票据等相关资料C.查封扣押不符合法定要求的医疗器械以及违法使用的零配件D.查封违法从事医疗器械使用活动的场所参考答案及解析（多项选择题）1.ABCD解析：急诊工作具有突发性、紧急性、不确定性强的特点，上述四类风险点均为急诊医疗器械管理的常见问题，也是监管检查的重点内容，因此全选。2.ABCD解析：上述四类行为均为《医疗器械监督管理条例》明确禁止的医疗器械使用违法行为，因此全选。3.ABC解析：一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，其余三项均为第二类医疗器械，因此选ABC。4.ABCD解析：上述四项均为医疗机构在医疗器械使用质量管理中应当履行的法定主体责任，急诊作为高风险科室必须全面落实，因此全选。5.ABCD解析：上述四项做法均符合AED日常管理的监管要求，能够保证AED在急救场景下正常使用，落实放置主体的管理责任，因此全选。6.ABCD解析：针对批量伤员救治等应急场景，监管要求在保障救治效率的同时落实安全管理要求，上述做法均符合规定，因此全选。7.ABC解析：发生医疗器械不良事件后，使用单位必须按规定报告，不得隐瞒，因此D选项错误，选ABC。8.ABC解析：合格完好的便携式氧气瓶不属于淘汰类医疗器械，其余三类均符合淘汰类的定义，应当及时清理销毁，不得继续使用，因此选ABC。9.ABD解析：无菌植入类医疗器械提前拆开密封包装会破坏无菌状态，增加感染风险，不符合管理要求，因此C选项错误，选ABD。10.ABCD解析：上述四项均为《医疗器械监督管理条例》赋予药品监督管理部门的监督检查权限，因此全选。三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.急诊科室工作繁忙，只要急救设备能正常使用，不需要留存维护保养记录。（）2.依据《医疗器械监督管理条例》，任何单位和个人不得重复使用一次性使用的医疗器械。（）3.放置在公共场所的AED属于公益急救设备，放置后不需要开展日常维护。（）4.急诊抢救生命垂危患者时，现有合格医疗器械不足，临时使用过期医疗器械后，无需向监管部门报告。（）5.医疗机构应当对急诊所有医疗器械实行分类管理，建立完整的管理台账。（）6.第二类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械。（）7.急诊使用的植入类医疗器械的使用记录应当永久保存。（）8.医疗器械经营企业向医疗机构配送急诊急需的医疗器械，医疗机构可以先使用，后补验供货者和产品的资质文件。（）9.对超过有效期的急诊医疗器械，使用单位应当及时清理销毁，不得继续投入使用。（）10.急诊科室可以为了抢救方便，自行采购第三类植入医疗器械，不需要查验供货者资质。（）参考答案及解析（判断题）1.错误解析：依据条例要求，所有医疗器械的维护保养都必须建立完整记录，留存备查，急诊急救设备直接关系患者生命安全，更要完整记录维护情况。2.正确解析：该内容为《医疗器械监督管理条例》第四十一条的明确规定，因此表述正确。3.错误解析：放置主体必须落实日常维护责任，定期检查保证AED可用，因此表述错误。4.错误解析：紧急情况下使用不合格医疗器械后，必须在规定时限内向所在地县级药监部门报告，因此表述错误。5.正确解析：分类管理建立台账是医疗器械使用质量管理的基本要求，因此表述正确。6.错误解析：具有较高风险需要特别控制管理的是第三类医疗器械，第二类为中度风险，因此表述错误。7.正确解析：条例明确规定，植入人体的医疗器械使用记录应当永久保存，因此表述正确。8.正确解析：针对急诊急需医疗器械的特殊性，医疗机构可以先配送使用，后续及时补验资质文件，该做法符合应急管理要求，因此表述正确。9.正确解析：过期医疗器械不得继续使用，必须及时清理销毁，因此表述正确。10.错误解析：任何医疗器械采购都必须查验供货者资质，急诊采购也不例外，因此表述错误。四、案例分析题（每题15分，共2题，满分30分）1.案例背景：某三级综合医院急诊科，2025年12月接诊一名急性ST段抬高型心肌梗死患者，需要紧急实施PCI手术植入冠脉支架，术前盘点备货时发现现有支架型号与患者病变血管不匹配，器械配送商紧急从周边一家民营医院调取一枚同型号支架送至导管室，未提供该支架的产品合格证明、注册证复印件以及随货同行单，手术医师为抢时间挽救患者生命，直接使用该支架完成手术，术后科室也未补全该支架的相关使用记录，也未向医院设备科和监管部门报告。三个月后当地药监部门开展飞行检查，发现该支架已经超过产品有效期6个月。问题：（1）该医院急诊科在本次事件中存在哪些违法违规行为？（2）依据《医疗器械监督管理条例》，应当对该机构及相关责任人作出何种处理？2.案例背景：某城市核心商圈为提升公共急救能力，由当地某公益慈善机构捐赠12台AED放置在商圈各出入口，该公益机构为AED的管理维护主体。2026年2月当地药监部门开展公共场所急救医疗器械专项检查，发现其中4台AED的电池已经过期超过3个月，2台AED因系统未更新无法正常开机，该机构仅在投放时做了一次登记，后续没有任何检查维护记录。问题：（1）该公益机构作为AED的管理维护主体，存在哪些违规行为？（2）依据《医疗器械监督管理条例》，针对公共场所放置的急救类医疗器械，核心管理要求有哪些？参考答案及解析（案例分析题）1.（1）该医院急诊科存在的违法违规行为包括：①未落实医疗器械进货查验和使用溯源制度，使用来源不明、无合格证明文件的过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械经营企业购进医疗器械，查验供货者资质和产品合格证明，建立进货查验记录”的规定；②紧急抢救情况下使用非常规医疗器械后，未按规定及时补全相关记录，也未向监管部门报告，违反了应急场景医疗器械使用的监管要求；③急诊植入类医疗器械库存管理制度落实不到位，未定期盘点清理库存，未及时清退过期产品，存在重大管理漏洞。（2）依据《