2026年度风险隐患排查药品安全排查治理工作方案

2026年度风险隐患排查药品安全排查治理工作方案为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，坚持“四个最严”要求，切实保障人民群众用药安全有效可及，全面提升药品质量安全治理水平，针对当前药品流通、使用环节面临的新形势、新挑战，特别是针对2026年度药品监管重点任务及潜在风险点，特制定本排查治理工作方案。本方案旨在通过全面、深入、细致的风险隐患排查，建立健全长效治理机制，坚决守住药品安全底线，推动医药产业高质量发展。一、总体要求与工作目标（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，将药品安全作为公共安全的重要组成部分。坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则，聚焦药品安全领域的突出问题和薄弱环节，创新监管方式，提升监管效能，构建更加科学、严密、高效的药品安全风险防控体系。（二）工作原则1.坚持底线思维，强化风险意识。将防范化解重大药品安全风险作为首要任务，增强工作的前瞻性、预见性和主动性。2.坚持问题导向，实施精准监管。针对高风险品种、关键环节和重点区域，集中力量攻坚，解决实际问题。3.坚持源头治理，落实主体责任。督促药品经营企业、使用单位严格落实药品质量安全主体责任，强化自我管理和自我约束。4.坚持协同联动，形成共治格局。加强部门间、区域间的协调配合，推动跨部门信息共享和联合惩戒，构建社会共治格局。（三）工作目标通过开展为期一年的风险隐患排查治理行动，实现以下具体目标：1.风险隐患全面摸排。对辖区内所有药品经营企业、使用单位进行全覆盖检查，确保风险隐患底数清、情况明。2.问题整改彻底到位。对排查发现的隐患问题建立台账，实行销号管理，整改率达到100%，重大风险隐患得到有效化解。3.违法行为严厉打击。依法查处一批违法违规案件，曝光一批典型案例，形成强大震慑，净化药品市场秩序。4.质量水平显著提升。药品经营质量管理规范（GSP）执行水平明显提高，药品使用环节规范化程度显著增强，药品质量安全保障能力进一步提升。5.长效机制建立健全。总结排查治理经验，固化行之有效的做法，完善风险研判、隐患排查、应急处置等工作机制，实现药品安全监管常态化、制度化。二、组织领导与职责分工为确保排查治理工作有序开展，成立2026年度药品安全风险隐患排查治理工作领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在药品监督管理部门，负责日常协调、信息收集、数据统计和督导检查等工作。（一）领导小组职责负责统筹协调整个排查治理工作，研究解决重大问题，制定工作措施，督导检查工作进度，对工作成效进行评估。（二）成员单位职责1.药品监管部门：负责药品流通、使用环节的质量监管，查处违法违规行为，组织开展药品抽检和不良反应监测。2.卫生健康部门：负责医疗机构药品使用环节的规范管理，督促医疗机构落实药品管理责任，配合做好不良反应监测工作。3.公安部门：负责打击涉及药品安全的犯罪行为，对移送的涉嫌犯罪案件及时立案侦查，维护行政执法秩序。4.市场监管部门：负责药品广告监管、虚假宣传查处以及价格违法行为查处，配合做好相关资质检查。5.网信部门：负责网络药品信息服务监管，配合查处网络违法违规销售药品行为。（三）技术支撑机构职责药品检验检测机构、不良反应监测机构、审核查验中心等作为技术支撑单位，负责提供技术保障，协助开展抽样检验、数据分析、检查认证等工作。三、排查范围与重点内容本次排查治理范围覆盖辖区内所有药品经营企业（包括药品批发企业、零售连锁总部、门店及单体药店）、医疗机构（包括医院、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等）、疾病预防控制机构、疫苗接种单位以及互联网药品信息服务/交易服务网站。（一）药品经营环节排查重点1.药品购进渠道合法性。重点检查是否从非法渠道购进药品；是否严格执行供货单位资质审核及产品资质审核制度；票帐货款是否相符；是否存在挂靠经营、走票、过票等行为。2.药品储存运输管理。重点检查药品储存、运输温湿度监测系统是否符合规定；冷链药品是否按说明书要求进行储存和运输；温湿度记录是否真实、完整、可追溯；是否存在篡改温湿度数据行为。3.特殊管理药品监管。重点检查含特殊药品复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等管理是否到位；是否存在违规销售、超量销售、现金交易等行为；流入流出渠道是否可控。4.药品经营质量管理体系。重点检查GSP合规性；质量管理人员是否在职在岗并履行职责；计算机系统功能是否符合经营全过程管理及质量控制要求；数据备份及安全措施是否落实。5.网络售药行为。重点检查是否具备互联网药品交易服务资格；是否违规销售处方药；是否违规展示或销售禁售药品；处方审核是否规范；配送过程是否符合质量要求。（二）药品使用环节排查重点1.医疗机构药品采购与验收。重点检查是否从具备合法资质的企业购进药品；是否建立并执行进货检查验收制度；索取、留存票据是否规范；对购进药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定进行检查。2.药品储存与养护。重点检查药房、药库的储存条件是否符合药品标示要求；温湿度监测与调控设备是否运行正常；过期、变质、被污染等不合格药品的处理是否符合规定；近效期药品管理制度是否落实。3.药品调配与使用。重点检查处方审核、调配、核对发药等操作规程是否严格执行；是否存在超适应症、超剂量用药；药品拆零分装是否符合规范；用药交待与指导是否到位。4.疫苗使用管理。重点检查疾控机构和接种单位疫苗储存运输温度监测记录是否完整；疫苗追溯信息是否上传至国家追溯协同平台；是否严格落实“三查七对一验证”。（三）重点品种排查重点1.集中采购中选品种。重点检查中选药品的质量保障措施落实情况，是否存在掺杂使假、以次充好等风险。2.中药饮片。重点检查是否存在染色增重、霉变虫蛀、硫磺超标、非法添加等问题；是否严格执行进货验收和鉴别制度；包装标签是否符合规定。3.抗生素、注射剂等高风险品种。重点检查储存条件、不良反应监测报告情况，以及是否存在非法购进使用行为。4.医疗器械与化妆品。结合药品排查，同步开展医疗器械、化妆品质量安全风险排查，特别是疫情防控用医疗器械、美容类化妆品等。（四）风险隐患分类排查根据风险程度，将隐患分为以下三类进行分级分类排查：1.重大风险隐患：涉及系统性、区域性风险，可能导致严重人身伤害或重大社会影响的隐患。如非法渠道采购、销售假药、特殊药品流弊等。2.较大风险隐患：涉及局部性、多发性风险，可能对人体健康造成一定影响的隐患。如温湿度控制不严、处方药不凭处方销售、记录不完整等。3.一般风险隐患：涉及个别单位、偶发性问题，影响相对较小的隐患。如标签标识不规范、药品陈列混乱等。四、实施步骤与时间安排本次排查治理工作分四个阶段进行，从2026年1月1日开始至2026年12月31日结束。（一）动员部署与企业自查阶段（2026年1月1日—2026年2月28日）1.制定方案，动员部署。结合实际制定具体实施方案，召开动员会议，明确工作任务、责任分工和时间节点。2.广泛宣传，营造氛围。利用多种媒体渠道宣传排查治理工作的重要意义，发布风险提示，引导社会舆论。3.企业自查，压实责任。督促辖区内药品经营企业、使用单位对照排查重点内容，全面开展自查自纠。对自查发现的问题，要建立整改台账，明确整改措施和时限，形成自查报告，并于2月底前报送监管部门。（二）集中排查与监督检查阶段（2026年3月1日—2026年8月31日）1.开展全覆盖检查。在企业自查基础上，对辖区内所有监管对象实施全覆盖监督检查。对自查报告“零问题”的企业，要重点抽查；对风险等级高的企业，要加大检查频次和力度。2.实施飞行检查。针对风险信号突出、投诉举报集中、抽检不合格的企业，组织开展不预先告知的飞行检查，深挖违法违规行为。3.强化监督抽检。结合排查发现的问题，有针对性地开展药品质量监督抽检，提高抽检靶向性。对不合格产品，及时采取控制措施，并溯源查控。4.加强部门协作。开展跨部门联合执法检查，形成监管合力。对涉及多区域的案件，及时发起协查，实现全链条打击。5.排查情况汇总。定期汇总排查情况，分析风险趋势，更新风险隐患清单，动态调整监管重点。（三）问题整改与案件查处阶段（2026年3月1日—2026年10月31日）1.督促整改落实。对排查发现的问题，下达责令整改通知书，明确整改内容和期限。跟踪督促企业整改到位，实行闭环管理。对整改不到位的，依法依规处理。2.严查违法行为。对排查中发现的违法违规线索，依法立案调查。对符合立案条件的，坚决立案查处；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。查处情况要及时公开，形成有效震慑。3.开展信用惩戒。将行政处罚信息及时归集至企业信用信息公示系统，依法实施信用约束和联合惩戒，提高企业违法成本。（四）总结提升与长效机制建设阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）1.总结工作经验。全面总结排查治理工作成效、典型做法和存在问题，形成书面总结报告。2.评估风险隐患。对排查出的风险隐患进行再次评估，分析深层次原因，研究制定针对性防控措施。3.完善制度机制。针对排查中发现的共性问题和制度漏洞，完善监管制度，优化工作流程，健全风险防控长效机制。4.巩固治理成果。组织开展“回头看”，检查整改措施落实情况和长效机制建立情况，防止问题反弹回潮。五、治理措施与风险防控（一）建立风险隐患清单管理制度实行“一企一档”、“一患一策”管理。对排查发现的风险隐患，逐一登记建档，详细记录隐患描述、风险等级、责任单位、整改措施、整改时限、整改结果等信息。建立风险隐患动态管理台账，实时更新，确保隐患排查无遗漏、治理无死角。隐患编号单位名称隐患描述风险等级整改措施整改时限责任人整改状态备注YH2026001XX大药房冷链药品运输温度记录不全较大修复温湿度记录仪，完善运输记录2026-03-15张三已整改YH2026002XX医院部分近效期药品未及时登记一般建立近效期药品催销表2026-03-10李四整改中（二）实施风险分级分类监管根据企业历史监管记录、自查情况、监督检查结果、风险隐患程度等因素，对企业进行风险等级评定，实施差异化监管。1.对高风险企业（如被处罚过、管理混乱、信用差的企业），实施重点监管，加大检查频次（如每季度检查一次），并列为飞行检查重点对象。2.对中风险企业，实施常规监管，保持必要的检查频次（如每半年检查一次）。3.对低风险企业（如长期守法经营、管理规范的企业），实施简约监管，适当减少检查频次，探索触发式监管。（三）强化全链条追溯体系建设督促药品经营企业、使用单位全面落实药品追溯主体责任，按照规定上传药品追溯信息。重点检查麻醉药品、精神药品、血液制品、集中采购中选品种等追溯数据上传情况。利用国家药品追溯协同平台，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。在排查中，对追溯数据不完整、上传不及时的行为，依法责令整改。（四）提升智慧监管能力积极运用大数据、人工智能等现代信息技术手段，提升风险隐患排查的精准性和有效性。1.数据监测分析。利用药品监管信息系统，对药品购销数据、温湿度监测数据、不良反应监测数据等进行汇总分析，筛查异常数据，锁定高风险企业和品种。2.网络监测预警。运用网络监测技术，对互联网药品交易服务网站进行实时监测，及时发现违规销售药品、虚假宣传等行为。3.远程非现场监管。推广“阳光药店”、“智慧药房”建设，通过视频监控、在线温湿度监测等方式，实现对关键环节的远程监控，提高监管效率。（五）健全应急处置机制完善药品安全突发事件应急预案，做好应急队伍、物资、设备等准备工作。在排查治理期间，对发现的重大药品安全风险隐患，要立即采取防控措施，防止风险扩大。一旦发生药品安全突发事件，要迅速启动应急响应，依法依规妥善处置，最大限度减少危害和影响。六、工作要求与保障措施（一）加强组织领导，落实属地责任各部门要高度重视本次排查治理工作，将其作为2026年度药品安全工作的重中之重。主要负责人要亲自抓、负总责，分管负责人要具体抓、抓落实。要结合本地实际，制定详细的工作计划，明确时间表、路线图、责任人，确保各项任务落到实处。要将排查治理工作纳入地方政府绩效考核内容，推动落实属地管理责任。（二）严格监管执法，形成高压态势要坚持“严”字当头，对排查中发现的违法违规行为，要依法从严从重查处。要严格执行行政处罚程序，规范执法行为，确保案件办理事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备、程序合法。对典型案例，要公开曝光，形成强大震慑。要畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励社会公众参与药品安全监督。（三）强化技术支撑，提升监管效能充分发挥药品检验检测机构、不良反应监测机构、审核查验中心等技术支撑作用。加大对重点品种的抽检力度，提高抽检覆盖率。加强药品不良反应监测和评价，及时发现和控制药品安全风险。加强对检查员的培训和考核，提升检查员的专业素质和检查能力，确保排查工作质量。（四）加强协作配合，形成监管合力各相关部门要按照职责分工，密切配合，加强沟通协调，建立健全信息共享、联合执法、案件移送等工作机制。在排查治理工作中，发现涉及其他部门职责的问题，要及时移送相关部门处理；需要联合执法的，要主动开展联合行动，形成齐抓共管的良好局面。（五）加强信息报送，确保工作实效建立健全信息报送制度，明确专人负责信息收集、整理和报送工作。要定期报送工作进展情况、典型案例、遇到的问题和工作建议。重要情况、重大案件要随时报告。严禁迟报、漏报、瞒报、谎报。领导小组办公室将定期通报各地工作进展情况，对工作不力、进展缓慢的单位进行通报批评。（六）加强宣传引导，营造良好氛围充分利用电视、广播、报纸、网络等媒体，广泛宣传药品安全法律法规和科普知识，提高公众药品安全意识和自我保护能力。要及时报道排查治理工作进展和成效，宣传守法诚信经营的典型，曝光违法违规案件，营造全社会共同关注、支持、参与药品安全工作的良好氛围。（七）严肃工作纪律，确保廉洁公正在排查治理工作中，要严格遵守中央八项规定精神及其实施细则，严禁吃拿卡要、以权谋私。要严格遵守廉洁自律各项规定，做到公正执法、文明执法。对在排查治理工作中不作为、慢作为、乱作为的，要依纪依规严肃追究相关人员的责任。七、重点专项治理行动为确保排查治理工作取得实效，针对当前药品安全领域的突出问题，在全面排查的基础上，重点开展以下三个专项治理行动。（一）药品网络销售违法违规行为专项整治1.治理重点：严厉打击无证经营、超范围经营药品行为；严厉打击违规销售处方药、禁售药品行为；严厉打击虚假宣传、夸大疗效行为；严厉打击通过网络销售假劣药品行为。2.治理措施：加强对互联网药品信息服务和交易服务网站的监测检查；督促第三方平台落实主体责任，对入驻商家进行资质审核和管理；对发现的违法违规网站，联合通信管理部门依法予以处理；对涉嫌犯罪的，移送公安机关。（二）中药饮片质量安全专项整治1.治理重点：严厉打击非法加工、变相生产中药饮片行为；严厉打击染色增重、掺杂使假、霉变虫蛀等行为；严厉打击非法渠道购进中药饮片行为；严厉打击违反GSP规范经营中药饮片行为。2.治理措施：加强对中药饮片经营企业和医疗机构的监督检查；加大中药饮片抽检力度，针对性开展掺杂使假、品种混用等项目的检验；推进中药饮片追溯体系建设，确保来源可溯、质量可控。（三）药品经营环节“挂靠经营”、“走票”专项整治1.治理重点：严厉打击为非法经营者提供经营场所、票据、账号等条件的行为；严厉打击虚构药品销售流向、现金交易、票帐货款不符等行为；严厉打击利用“过票”、“挂靠”方式经营药品的行为。2.治理措施：加强对药品购销渠道的检查，核实购销单位资质和票据真实性；利用计算机系统数据分析，筛查异常购销数据；对涉案企业和人员，依法从严查处，并实施行业禁入。八、风险隐患排查治理台账管理规范为规范风险隐患排查治理工作，确保隐患整改到位，特制定本台账管理规范。（一）台账建立1.监管部门应建立辖区药品安全风险隐患总台账。2.检查人员应在每次检查后，将发现的风险隐患及时录入台账。3.台账信息应包括：隐患来源（自查/监督检查/抽检/投诉举报等）、隐患单位名称、单位地址、许可证号/备案号、