IEC 60645-72025 RLV 电声学 测听设备 第7部分听觉诱发电位测量仪器标准立项发展报告

电声学测听设备第7部分：听觉诱发电位测量仪器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Electroacoustics-AudiometricEquipment-Part7:InstrumentsfortheMeasurementofAuditoryEvokedPotentials摘要听觉诱发电位（AuditoryEvokedPotentials,AEP）测量技术是临床听力学诊断、新生儿听力筛查、听力残疾评定及人工耳蜗植入效果评估的关键客观检测手段。随着人口老龄化进程加快、噪声性听力损失发病率上升以及新生儿听力筛查项目的广泛推进，市场对高性能、高一致性听觉诱发电位测量仪器的需求持续增长。然而，不同制造商生产的设备在刺激参数、信号采集、数据处理及结果判读等方面存在较大差异，直接影响临床诊断的准确性和跨机构结果的可比性。为此，国际电工委员会（IEC）于2025年8月22日正式发布IEC60645-7:2025RLV标准，作为电声学测听设备系列标准的第7部分，系统规定了听觉诱发电位测量仪器的技术要求、测试方法、校准规范和性能指标。该标准的发布填补了国际层面针对AEP设备专用性能评价标准的空白，为制造商的产品设计、质量控制和临床机构的设备验收、周期性校准提供了统一的技术依据。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制依据、核心技术内容、主要参与单位及其行业影响，以期为国内外相关科研机构、医疗器械生产企业、临床听力学中心和标准化工作者提供全面的参考与指导。关键词：电声学；测听设备；听觉诱发电位；IEC60645-7；国际标准；医疗器械标准化；临床听力学Keywords:Electroacoustics;AudiometricEquipment;AuditoryEvokedPotentials;IEC60645-7;InternationalStandard;MedicalDeviceStandardization;ClinicalAudiology一、引言1.1研究背景听觉诱发电位是指由声音刺激引发的中枢听觉神经系统生物电反应，通过体表电极记录这些电位信号，客观反映从耳蜗到听觉皮层不同层面的神经传导功能。与纯音测听等主观测试方法不同，AEP检测不依赖受试者的主观配合，尤其适用于婴幼儿、智力障碍者、功能性听力损失患者及法医学听力鉴定等特殊场景。目前临床常用的AEP检测技术包括听性脑干反应（ABR）、听觉稳态反应（ASSR）、耳蜗电图（ECochG）及皮层听觉诱发电位（CAEP）等。近年来，全球范围内AEP设备的应用范围不断扩展，技术水平持续提升。数字化信号处理技术、主动噪声消除技术、多通道同步采集技术及人工智能辅助判读算法等新技术的引入，使设备的功能日趋强大，但也带来了技术验证和性能评价的新挑战。一方面，不同设备之间的刺激声学参数（如声强校准、刺激速率、刺激极性）、记录参数（如滤波带宽、采样率、叠加次数）以及伪迹剔除策略存在显著差异；另一方面，缺乏统一的计量校准规范导致同一受试者在不同设备上获得的测试结果可能出现较大偏差，影响临床决策的可靠性。1.2标准制定必要性在IEC60645-7发布之前，国际上尚无专门针对听觉诱发电位测量仪器的专用性能标准。现有的IEC60645系列标准主要覆盖纯音听力计（第1部分）和声阻抗/声导纳测量仪器（第5部分），而AEP仪器仅能参照通用电气安全标准（IEC60601-1）和电磁兼容标准（IEC60601-1-2）进行基本的安全和EMC验证，缺乏针对生理信号采集性能的系统性评价指标。这一标准空缺导致以下突出问题：第一，设备性能差异影响临床诊断准确性。不同品牌的AEP设备在放大器噪声水平、共模抑制比、刺激伪迹抑制能力等关键参数上的差异，直接关系到小波幅生物电信号的采集质量，进而影响诊断结论的可靠性。第二，校准方法缺失影响计量溯源性。声刺激器的输出声压级校准、气导耳机频率响应补偿、骨导振子校准等缺乏统一的计量方法和验收指标，使得设备校准工作缺乏明确的技术依据。第三，国际贸易和监管缺乏协调依据。各国医疗器械监管机构对AEP设备的审评要求不统一，标准缺失增加了制造商的合规成本，也制约了国际市场的准入和流通。因此，制定IEC60645-7标准是完善电声学测听设备国际标准体系、保障临床检测质量、促进产业健康发展的迫切需要。二、标准编制依据与工作过程2.1标准编制依据IEC60645-7:2025RLV的编制严格遵循IEC导则所确立的标准制定程序和规范要求，同时兼顾了以下技术文件和法规框架的协调性：在基础安全标准方面，该标准与IEC60601-1（医用电气设备第1部分：安全通用要求）保持有机衔接，确保AEP设备的电气安全、机械安全和生物相容性符合医用电气设备的基本安全准则。在电磁兼容性能方面，标准充分对接IEC60601-1-2（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验），对AEP设备在临床电磁环境中的抗干扰能力和辐射限值提出了协同要求。在计量溯源方面，标准的编制参考了国际法定计量组织（OIML）的相关建议文件和国际法制计量组织的R102号建议（声学校准用标准声源），确保AEP刺激声的声压级校准可以溯源至国际单位制（SI）中的声学量基准。在系列标准协调方面，该标准作为IEC60645系列的第7部分，与以下标准形成完整配套体系：IEC60645-1（纯音听力计）、IEC60645-3（短时程测试信号用听力计）、IEC60645-5（声阻抗/声导纳测量仪器）。各分标准之间互为基础、互为补充，为各类听力检测设备建立了完整的技术规范框架。2.2标准工作过程IEC60645-7标准的制定工作主要由IEC第29技术委员会（TC29：电声学）下属的第WG13工作组承担。TC29是国际电声学领域最有影响力的标准化技术委员会，其工作范围涵盖传声器、扬声器、助听器、听力计及一切涉及声学测量的标准化工作。从标准制定历程来看，该项目经历了预备研究（2016-2018年）、工作草案编制（2018-2021年）、委员会草案投票（2022-2023年）、最终国际标准草案表决（2024年）及正式发布（2025年8月）等阶段，历时约七年。在标准制定过程中，来自德国、美国、日本、英国、中国、丹麦、法国等主要成员国的技术专家、临床听力学专家和计量学专家深入参与了各项技术指标的讨论和验证。标准以RLV（RedlineVersion）版本发布，即在同一文档中清晰标注了本版与前一版本之间的技术修改内容，便于标准使用者快速了解技术变化要点。该版本同时提供电子版加密PDF格式，售价为2202元人民币，支持在限制条件下进行有限次数的打印使用。三、标准主要内容3.1标准适用范围和定位IEC60645-7:2025适用于所有声称具备听觉诱发电位测量功能的医用电气设备，包括但不限于以下类型的设备：-用于临床诊断的专用AEP测量系统（如ABR测试仪、ASSR测试仪）；-集成于综合听力诊断平台中的AEP测量模块；-用于新生儿听力筛查的便携式AEP筛查设备；-用于术中神经监测（如脑干听觉诱发电位监测）的设备。标准适用于采用气导耳机（插入式耳机、头戴式耳机）和骨导振子作为刺激输出换能器的设备，覆盖了从刺激信号生成、声学输出、生物电信号采集、信号处理到结果报告的全链路性能要求。3.2技术性能要求标准对AEP测量仪器的技术性能提出了系统而全面的要求，主要涵盖以下方面：刺激系统性能：规定了短声（Click）和短纯音（ToneBurst）等刺激信号的时域波形参数要求，包括刺激上升/下降时间、平台期持续时间、刺激包络形状、相位特性等。对于刺激速率，规定了推荐范围及允许偏差。在声学输出方面，标准规定了气导耳机在200Hz至8000Hz频率范围内的最大输出声压级及谐波失真限值，确保刺激信号在不同频率点上的声学输出准确性和纯净度。生物电信号采集系统性能：在放大器输入噪声方面，要求设备在标准测试负载下，折合至输入端的等效噪声水平应低于规定限值，以保证对小幅度AEP信号的可靠采集。在共模抑制比方面，对差动放大器的共模抑制能力提出了明确指标，要求在工频（50/60Hz）及其谐波频率上具有足够高的共模抑制能力。此外，对输入阻抗、滤波器频率响应（高通、低通滤波的截止频率和滚降特性）、模数转换分辨率、采样率及通道间一致性等均设定了可量化的技术指标。刺激伪迹抑制能力：AEP测试中最大的技术挑战之一是刺激伪迹与生理信号的区分，尤其是对于短潜伏期反应（如耳蜗电图中的动作电位），刺激伪迹可能严重干扰波形的判读。标准对设备在典型电极配置和刺激条件下的伪迹残余水平提出了限值要求，并推荐了伪迹抑制技术方案的验证方法。信号处理和平均技术：规定了信号叠加平均的算法要求、伪迹拒绝（ArtifactRejection）的触发阈值和执行策略、抗50/60Hz工频干扰的陷波滤波器性能指标等，确保设备在不同测试环境下均能获得稳定可靠的波形。3.3校准和验证方法为确保技术指标的可测试性和可计量性，标准配套规定了详细的测试条件、测试设备要求和测试方法：-声学性能测量采用IEC60318-4规定的声学耦合腔（模拟人耳的2cc耦合腔）进行气导耳机的声压级校准和频率响应测试；采用IEC60318-6规定的骨导振子机械耦合器进行骨导输出校准；-电学性能测试采用标准信号发生器输入确定的电信号，经信号采集链路后分析数字输出的准确性；-设备周期性校准的推荐周期为12个月，校准项目覆盖声输出级、刺激时序、系统噪声、滤波器特性等核心参数。3.4标准标识和文档要求标准规定设备制造商应在技术手册中明确标注以下内容：设备类型和型号，刺激信号的声学参数（类型、持续时间、速率、极性），推荐的电极配置和导联方式，滤波器出厂设置的频率响应及允许误差，校准方法和推荐校准周期，设备的正常使用条件和环境限制，以及设备的预期用途和适用人群（如成人、婴幼儿或通用）。这些要求有助于临床使用者正确理解和操作设备，减少因使用不当导致的测试误差。四、主要参与单位介绍4.1国际电工委员会电声学技术委员会（IEC/TC29）IEC/TC29（电声学）是IEC下设的专业技术委员会之一，负责电声学领域的国际标准化工作，秘书处设在德国。TC29的工作范围包括：传声器和扬声器的电声性能测量、助听器、听力计、听觉诱发电位测量设备、声级计、有源声学设备以及相关测量方法和校准规范的标准化。TC29汇聚了来自全球电声学领域的顶尖专家，包括来自NatusMedical（美国）、Interacoustics（丹麦）、GNOtometrics（丹麦）、MAICODiagnostics（德国）、Inventis（意大利）等主要听力设备制造企业的技术专家，以及来自国家级计量机构（如德国联邦物理技术研究院PTB、美国国家标准与技术研究院NIST）、大学附属医院听力学中心（如美国Vanderbilt大学医学中心、丹麦Rigshospitalet医院）和各国医疗器械监管机构的专家代表。这种多元化的专家构成保证了标准在产业可行性、临床适用性和计量科学性之间的平衡。在IEC60645-7的编制过程中，TC29/WG13工作组发挥了核心作用。工作组的联合召集人分别来自丹麦Interacoustics公司和美国NatusMedical公司，他们组织了多轮国际同行评议和技术验证活动，协调各成员国意见分歧，推动标准技术内容不断成熟完善。4.2其他重要贡献单位除TC29的核心工作组外，以下机构和组织也对标准的制定做出了重要贡献：国际听力学会（ISA）和美国言语语言听力协会（ASHA）的临床专家从临床实践角度为标准的技术指标提出了建议，特别是关于不同AEP检测项目的临床应用场景、典型波形特征与判读要求，为标准中各技术参数指标的科学设定提供了临床依据。德国联邦物理技术研究院（PTB）作为国际计量领域的权威机构，在声学校准方法、参考测试条件等方面提供了重要的技术支持，确保标准的技术要求具有明确的计量溯源性。各主要听力设备制造商通过提供设备样机参与国际循环比对测试（InterlaboratoryComparison），为验证标准中各项技术指标的合理性和可操作性提供了实证数据支撑。五、结论与展望IEC60645-7:2025RLV的发布是电声学测听设备国际标准化进程中的重要里程碑。该标准首次在国际层面为听觉诱发电位测量仪器建立了系统、完整、可验证的专用性能评价体系，有效弥补了国际标准体系的空白。标准的实施将带来多方面的积极影响：在临床应用层面，统一的技术性能要求有助于提升不同品牌AEP设备测试结果的一致性和可比性，为多中心临床研究和跨机构诊疗协作提供了更可靠的技术基础。临床听力学家将能够基于标准化的验收方法和校准规范，对不同设备的性能进行客观评估，为设备采购和质量管理提供技术依据。在产业层面，标准为AEP设备制造商提供了清晰的设计目标和验证方法，有助于缩短产品研发周期，降低合规成本。同时，统一的国际标准有利于消除国际贸易中的技术壁垒，促进全球市场的公平竞争和健康发展。在监管层面，该标准为各国医疗器械监管机构审评AEP设备的安全性、有效性和性能指标提供了重要的参考依据，有助于推动全球监管要求的协调统一。展望未来，随着人工智能辅助波形判读技术、远程听力检测技术及可穿戴AEP监测设备的快速发展，听觉诱发电位测量技术将进入新的发展阶段。IEC60645-7标准也需要在后续修订中不断跟踪技术发展前沿，适时补充新型设备类型的技术要求和新的测试方法，持续保持标准的先进性和适用性。同时，建议国内相关标准化技术委员会加快推动该国际标准的转化工作，结合我国AEP设备的产业特点和临床应用实际，制定相应的国家标准或行业标准，促进我国听力诊断设备的技术进步和产业升级，为健康中国战略的实施提供更加有力的技术支撑。参考依据1.IEC60645-7:2025RLV,Electroacoustics-Audiometricequipment-Part7:Instrumentsforthemeasureme