疫苗接种管理制度

疫苗接种管理制度第一章总则第一条为规范疫苗接种全流程管理，保障接种安全、有效，维护受种者合法权益，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2016年版）》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《非免疫规划疫苗接种服务工作指南》等法律法规及规范要求，结合本机构实际，制定本制度。第二条本制度适用于本机构及下设所有接种点的疫苗采购、储存、接种、不良反应处置、人员管理、信息上报、质量追溯等全环节管理工作。第三条疫苗接种工作坚持“安全第一、科学规范、知情自愿、应种尽种”原则，免疫规划疫苗接种率需持续保持在95%以上，非免疫规划疫苗接种严格遵循自愿自费原则，杜绝强制接种、捆绑接种行为。第四条机构主要负责人为疫苗接种安全第一责任人，分管公共卫生工作的负责人为直接责任人，各接种岗位人员为对应环节直接责任人，实行“谁管理谁负责、谁操作谁负责”的责任追溯机制。第二章人员管理第五条接种人员资质要求：1.必须为执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，持有有效执业资格证书并在本机构注册；2.需经过县级及以上卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后取得《预防接种人员资格证》方可上岗；3.每年需完成不少于8学时的疫苗接种相关继续教育，内容涵盖新疫苗知识、接种操作规范、不良反应处置、法律法规更新等，年度考核不合格者需暂停接种工作，补考合格后方可返岗。第六条接种人员岗位职责：1.预检登记岗：负责核对受种者身份信息，询问健康状况、接种禁忌、既往接种史及不良反应史，告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项以及费用承担等内容，对符合接种条件者出具接种凭证，对存在接种禁忌者书面告知不宜接种的原因及医学建议；2.疫苗管理岗：负责疫苗的验收、入库、储存、盘点、出库管理，每日监测记录冷链设备温度，定期核对疫苗库存与接种记录，确保账实相符，负责过期、破损疫苗的规范处置上报；3.接种操作岗：负责核对受种者信息与接种疫苗信息，严格按照疫苗说明书规定的接种部位、接种途径、接种剂量实施接种，接种后告知受种者现场留观30分钟及后续注意事项；4.不良反应处置岗：负责接种现场急救药品、设备的日常维护，对留观期间出现不适的受种者及时开展初步评估与处置，对疑似预防接种异常反应按要求上报并配合后续调查。第七条接种人员职业防护要求：1.工作期间需统一穿着工作服、佩戴工作牌，严格执行手卫生规范，每完成1名受种者接种后必须进行手消毒或更换手套；2.实施接种操作时需佩戴医用外科口罩、一次性手套，操作可能发生血液、体液喷溅时需佩戴护目镜；3.每年至少进行1次健康体检，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、艾滋病等传染性疾病以及精神疾病、严重过敏性疾病的人员，不得从事接种工作。第三章疫苗采购与储运管理第八条疫苗采购管理：1.免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构统一招标、统一采购，本机构根据辖区服务人口数、接种率、疫苗损耗系数（免疫规划疫苗损耗系数按国家规定执行：卡介苗2.0、脊灰灭活疫苗1.05、麻腮风疫苗1.2、乙肝疫苗1.1、百白破疫苗1.5，非免疫规划疫苗损耗系数不超过1.2）制定季度采购计划，上报县级疾病预防控制机构统一配送；2.非免疫规划疫苗由本机构在省级公共资源交易平台集中采购，与疫苗上市许可持有人或其委托的配送企业签订采购合同，明确疫苗品种、规格、数量、价格、配送方式、质量责任、冷链保障要求等内容，严禁采购平台外的疫苗，严禁从无资质的单位或个人处采购疫苗；3.采购疫苗时需索取并留存疫苗上市许可持有人的药品生产许可证、疫苗注册证书、批签发证明文件，配送企业的药品经营许可证、冷链配送能力证明文件，每批疫苗的运输温度记录等资料，资料保存期限至疫苗有效期满后不少于5年。第九条疫苗验收管理：1.疫苗到货时需由疫苗管理岗人员与配送人员共同验收，核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、生产企业信息，检查疫苗包装是否完整、有无破损、冻融、变质等情况；2.查验疫苗运输过程的温度监测记录，运输时间超过6小时的需核对全程温度数据，冷链温度控制不符合要求的（冷藏疫苗运输温度需保持在2℃-8℃，冷冻疫苗需保持在-15℃以下，脊灰减毒活疫苗需保持在-20℃以下）应当拒收，并立即向县级卫生健康行政部门、药品监督管理部门报告；3.验收合格的疫苗需在2小时内入库，录入疫苗追溯系统，详细记录疫苗名称、规格、批号、有效期、生产企业、配送单位、到货数量、验收合格数量、验收日期、验收人员等信息，验收不合格的疫苗单独存放，标注“不合格”标识，按规定程序处置。第十条疫苗储存管理：1.冷链设备配置：配备与疫苗储存量相匹配的医用冷藏箱、冷冻箱、冷藏包，安装温度自动监测系统，每台冷链设备配备独立温度计，温度监测精度不低于±0.5℃，温度记录间隔不超过30分钟；2.冷链设备专人管理，建立设备档案，记录设备型号、编号、采购日期、维护记录、维修记录等，每月对冷链设备进行1次性能检查，每年至少由具备资质的机构开展1次温度校准，确保设备运行正常；3.疫苗按品种、批号、有效期分类存放，冷藏疫苗与冷冻疫苗分柜储存，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间留有1-2cm空隙，严禁将疫苗放在冷链设备的门架上，冷藏设备内不得存放与疫苗无关的物品；4.疫苗储存温度每日至少人工核查2次（上午、下午各1次，间隔不少于6小时），人工记录与自动监测系统数据核对一致，温度超出正常范围时需立即查找原因，在30分钟内采取调控措施，同时记录温度异常持续时间、影响疫苗范围、处置措施等，必要时对受影响疫苗进行质量评估，不合格疫苗按规定报废；5.疫苗库存实行“先进先出、近效期先出”原则，每月盘点1次疫苗库存，核对系统库存、实际库存、接种记录三者数据一致，账实不符时需立即查找原因，上报分管负责人，误差率不得超过0.1%。第十一条疫苗运输管理：1.本机构内部接种点之间调拨疫苗需使用合格的冷藏/冷冻设备，安排专人押运，运输过程全程监测温度，到达后立即核对温度记录、疫苗信息，验收合格后方可入库；2.外出群体性接种时需根据疫苗温度要求使用冷藏包，冷藏包内按要求放置冰排，脊灰减毒活疫苗、麻疹疫苗等对温度敏感的疫苗需放置在冷藏包底层，冰排与疫苗之间用纱布隔开，避免疫苗直接接触冰排发生冻融，运输过程每2小时记录1次温度。第四章接种实施管理第十二条接种场所设置要求：1.接种场所需独立设置，划分预检登记区、接种区、留观区、冷链室、不良反应处置区，各区域标识清晰、流程合理，避免受种者交叉往返；2.接种区按疫苗种类设置接种台，每个接种台配备专用接种器材、手消毒设备、急救药品盒，接种台显著位置张贴所接种疫苗的品种、接种禁忌、不良反应提示；3.留观区配备座椅、饮用水、健康教育宣传栏，张贴留观注意事项、疑似预防接种异常反应处置流程、急救电话等信息，配备至少1名医护人员值守；4.接种场所每日营业前、结束后各开展1次空气消毒，桌面、座椅、接种台等物体表面用500mg/L含氯消毒剂擦拭，医疗废物按规定分类收集、转运，消毒记录留存不少于3年。第十三条预检登记管理：1.受种者需携带身份证明、预防接种证，监护人陪同未成年人接种时需同时出示监护人身份证明；2.预检人员需逐一询问以下内容：近期健康状况，是否有发热、急性疾病、慢性疾病急性发作期等情况，既往是否有疫苗接种严重过敏史，是否有免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗，是否有癫痫、惊厥等神经系统疾病史，近期是否接种过其他疫苗或注射过免疫球蛋白；3.对有疑问的受种者，需询问详细病史，必要时联系临床医生进行健康评估，符合接种条件的，由受种者或其监护人签署《疫苗接种知情同意书》，知情同意书需明确标注疫苗品种、有效期、可能发生的不良反应及应对措施；4.属于以下情形的不予接种，出具《预防接种禁忌告知书》：对疫苗所含活性成分、任何非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，既往发生过疫苗严重过敏反应者，患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者，处于发热、急性疾病发作期、慢性疾病未控制期者，妊娠期妇女接种禁忌范围内的疫苗，免疫功能低下者接种减毒活疫苗。第十四条接种操作管理：1.接种人员接到接种凭证后，执行“三查七对一验证”制度：三查即检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证与接种凭证，检查疫苗、注射器外观、批号、有效期；七对即核对受种者姓名、年龄、疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径；一验证即请受种者或其监护人验证接种疫苗的名称、有效期，确认无误后方可接种；2.接种前需再次检查疫苗是否有变色、浑浊、沉淀、瓶身裂纹等异常情况，符合要求后方可开启，疫苗开启后：灭活疫苗开启后超过1小时未使用的需废弃，减毒活疫苗开启后超过30分钟未使用的需废弃，废弃疫苗按医疗废物处置，做好记录；3.严格按照疫苗说明书规定的操作规范接种：注射类疫苗：接种部位皮肤用75%医用酒精消毒，待干后注射，避免用碘酒消毒，严禁将消毒剂接触疫苗；口服类疫苗：用冷开水送服，接种后30分钟内避免进食热食、热饮，禁止给婴幼儿喂奶；接种后在预防接种证上准确记录接种日期、疫苗批号、有效期、生产企业、接种人员姓名，同时将接种信息录入全国免疫规划信息系统；4.严格执行接种间隔要求：两种及以上注射类减毒活疫苗如未同时接种，需间隔至少28天；灭活疫苗与其他疫苗接种间隔一般不少于14天；免疫球蛋白注射后需间隔至少3个月接种减毒活疫苗。第十五条留观管理：1.接种完成后，接种人员需明确告知受种者或其监护人必须在留观区停留30分钟，无不适症状后方可离开；2.留观区值守人员每10分钟巡查1次，主动询问受种者是否有皮疹、瘙痒、头晕、胸闷、呼吸困难等不适症状，发现异常立即转至不良反应处置区处理；3.对未满30分钟擅自离开的受种者，需留存联系方式，安排专人在30分钟内电话随访，确认无异常后方可结束随访，随访记录留存不少于1年。第五章疑似预防接种异常反应（AEFI）处置与管理第十六条急救保障配置：1.接种场所配备急救药箱，药品包括肾上腺素（1:1000）、地塞米松、苯海拉明、葡萄糖注射液、生理盐水、沙丁胺醇气雾剂等，急救设备包括吸氧装置、血压计、听诊器、体温计、注射器、开口器、压舌板、手电筒、应急担架等；2.急救药品每月核查1次，临近有效期（不足3个月）的及时更换，设备每周调试1次，确保处于备用状态，建立急救物品台账，记录药品、设备的名称、规格、批号、有效期、数量、核查日期、核查人员等信息；3.与就近的二级及以上医疗机构建立急救转运绿色通道，签订应急转诊协议，明确转诊流程、联系方式，确保严重不良反应发生后10分钟内可启动转诊。第十七条AEFI分类处置：1.一般反应：受种者出现体温≤38.5℃、局部红肿直径≤2.5cm、轻微乏力、头痛等症状，无需特殊处理，告知受种者多饮水、注意休息，1-2天可自行缓解，症状较重或持续时间超过3天的，建议到医疗机构就诊，对症处理；2.异常反应：出现过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性紫癜等较严重不良反应的，立即给予苯海拉明、地塞米松等药物治疗，密切观察生命体征，必要时转诊；出现过敏性休克、喉头水肿等严重不良反应的，立即肌内注射肾上腺素，给予吸氧、建立静脉通路，同时拨打120急救电话，配合急救人员开展处置，做好抢救记录；3.偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病，不属于预防接种异常反应，需耐心向受种者或其监护人解释病因，引导到医疗机构规范治疗，必要时申请县级疾病预防控制机构组织调查诊断。第十八条AEFI上报与调查：1.发现疑似预防接种异常反应，需在2小时内上报县级卫生健康行政部门、药品监督管理部门和疾病预防控制机构，填写《疑似预防接种异常反应报告卡》，详细记录受种者信息、接种疫苗信息、不良反应发生时间、症状、处置措施等内容；2.属于死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，需在2小时内逐级上报至省级卫生健康行政部门和药品监督管理部门，不得迟报、瞒报、谎报；3.配合县级及以上疾病预防控制机构开展调查，提供接种记录、疫苗储运温度记录、知情同意书、处置记录等资料，不得伪造、篡改相关记录，调查结束后将调查结果、处置情况归入受种者档案，同时向受种者或其监护人反馈。第十九条AEFI补偿管理：1.免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应，按照国家规定从政府财政安排的补偿经费中给予补偿，非免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应，由疫苗上市许可持有人承担补偿责任；2.安排专人负责对接补偿申请工作，协助受种者或其监护人准备补偿所需的诊断证明、接种记录、医疗费用票据等资料，配合相关部门开展补偿核算，不得推诿、拒绝受种者的合理补偿诉求。第六章信息管理与追溯第二十条接种信息管理：1.安排专人负责免疫规划信息系统维护，确保接种信息实时、准确录入，录入内容包括受种者基本信息、接种日期、疫苗品种、批号、有效期、生产企业、接种部位、接种人员、知情同意书签署情况等，信息录入准确率需达到100%；2.受种者接种信息需永久保存，纸质版预防接种证由受种者自行保管，电子版信息备份至本地服务器和云服务器，每月备份1次，防止数据丢失，因系统故障无法录入信息的，需先进行手工登记，系统恢复后24小时内补录完毕；3.严格保护受种者个人信息，不得泄露、出售或者非法向他人提供受种者的健康信息、接种信息等个人隐私，信息查询需经过受种者或其监护人书面同意，司法机关依法调取信息的，需留存相关文书。第二十一条疫苗追溯管理：1.所有疫苗全部纳入全国疫苗追溯协同平台管理，疫苗入库、出库、接种各环节的信息全部录入追溯系统，实现疫苗从生产、运输、储存到接种的全链条可追溯；2.接种疫苗时需扫描疫苗电子监管码，确保每一支疫苗的流向可查询、来源可追溯、责任可追究，发现追溯码信息异常的，立即停止使用该批次疫苗，上报县级药品监督管理部门和疾病预防控制机构。第二十二条统计上报管理：1.每月5日前上报上月免疫规划疫苗接种率报表、非免疫规划疫苗接种量报表、疫苗损耗报表，每季度首月10日前上报季度疫苗需求计划，报表数据需与实际接种数据、库存数据一致，误差率不得超过0.5%；2.每年12月20日前完成年度接种工作总结，内容包括全年接种任务完成情况、不良反应发生情况、人员培训情况、冷链设备运行情况、存在的问题及下一年度工作计划，上报县级卫生健康行政部门和疾病预防控制机构。第七章群体性接种应急管理第二十三条群体性接种包括国家免疫规划疫苗强化免疫、群体性应急接种、大型活动疫苗保障接种等，实施前需制定专项工作方案，明确接种时间、地点、接种对象、疫苗品种、人员分工、安全保障措施等内容，报县级卫生健康行政部门批准后方可实施。第二十四条群体性接种前需对所有参与人员开展专项培训，培训内容包括接种流程、信息登记、不良反应处置、应急事件应对等，考核合格后方可参与接种工作。第二十五条群体性接种现场需安排至少2名具备急救能力的医师值守，配备充足的急救药品和设备，提前与急救中心对接，安排急救车辆在现场待命。第二十六条群体性接种中发生群体性疑似