2026年医院药品不良反应监测员试题

2026年医院药品不良反应监测员试题一、单项选择题（每题1分，共20题，20分）1.药品不良反应是指（）。A.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的有害反应D.假药、劣药引起的有害反应2.新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已有载明但发生频率增加的不良反应C.最近3年内发现的不良反应D.严重程度高于已知的不良反应3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告。A.5日B.10日C.15日D.30日4.死亡病例的报告时限是（）。A.立即报告B.24小时内C.3日内D.15日内5.药品群体不良事件的报告要求是（）。A.在30日内报告B.在15日内报告C.立即报告D.在7日内报告6.药品不良反应报告的内容和统计资料用于（）。A.作为医疗事故处理的依据B.作为药品质量事故处理的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药D.作为医疗诉讼的证据7.关联性评价中，如果用药与不良反应出现的时间顺序合理，该反应与已知不良反应类型相符，停药后反应停止或迅速减轻，但未再次用药，评价应为（）。A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关8.A型药品不良反应的特点是（）。A.与剂量无关，难以预测，发生率低，死亡率高B.与剂量相关，可预测，发生率高，死亡率低C.与剂量无关，潜伏期长D.与剂量相关，发生率低，死亡率高9.进口药品自首次获准进口之日起（）内，报告该药品的所有不良反应。A.1年B.3年C.5年D.10年10.下列哪项不属于严重药品不良反应？（）A.导致死亡B.导致住院或住院时间延长C.轻微皮疹D.导致显著的器官功能损伤11.药品不良反应监测采用的主要方法是（）。A.自发报告系统B.队列研究C.随机对照试验D.病例对照研究12.药品不良反应个例报告的四要素不包括（）。A.可识别的患者B.怀疑药品C.不良反应描述D.药品价格13.药品不良反应关联性评价中，如果存在其他原因可以解释不良反应，且停药后反应未消失，评价应为（）。A.很可能B.可能C.可能无关D.无法评价14.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，配备（）。A.专职或兼职人员B.仅兼职人员C.仅专职人员D.不需要人员15.新的、严重的药品不良反应报告时限为15日，其他药品不良反应报告时限为（）。A.15日B.20日C.30日D.60日16.药品不良反应监测中的“信号”是指（）。A.已确认的药品不良反应B.来自一个或多个来源的信息，提示药品与不良事件之间可能存在新的潜在因果关系C.药品说明书中的不良反应D.患者投诉信息17.药品不良反应报告实行（）制度。A.越级报告B.定期报告C.逐级、定期报告，必要时越级报告D.自愿报告18.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当（）。A.继续生产销售B.及时告知医务人员和患者，必要时暂停生产、销售、使用C.仅向监管部门报告D.不需要采取措施19.药品不良反应监测的英文缩写是（）。A.ADRB.AEC.SAED.GCP20.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对（）人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。A.个别B.一定数量C.所有D.少数二、多项选择题（每题2分，共10题，20分，少选得1分，多选、错选不得分）21.严重药品不良反应包括（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致轻微的恶心22.药品不良反应关联性评价需要考虑的因素包括（）。A.用药与不良反应出现的时间顺序B.是否已有文献报道C.停药后反应是否减轻或消失D.再次用药后反应是否再次出现23.下列属于药品不良反应监测基本方法的有（）。A.自发报告系统B.医院集中监测C.处方事件监测D.随机对照试验24.药品不良反应报告范围正确的有（）。A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应D.进口药品满5年的，报告所有不良反应25.个例药品不良反应报告应当包含的基本要素有（）。A.可识别的患者B.可识别的报告者C.怀疑药品D.不良反应26.医疗机构在药品不良反应监测中的主要职责包括（）。A.建立药品不良反应报告和监测制度B.配备专（兼）职人员C.对医务人员进行培训D.对药品不良反应进行报告和监测27.药品不良反应报告表中“不良反应过程描述”应包括（）。A.不良反应发生的时间B.症状和体征C.相关检查结果D.处理和转归28.关于药品不良反应，下列说法正确的有（）。A.药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的B.药品不良反应不包括超剂量用药引起的有害反应C.药品不良反应包括假药引起的有害反应D.药品不良反应与用药目的无关29.药品不良反应信号的来源包括（）。A.药品不良反应数据库B.医学文献C.临床观察D.药品说明书30.药品群体不良事件报告后，相关单位应当采取的措施包括（）。A.立即报告B.暂停使用可疑药品C.救治患者D.配合调查三、填空题（每空1分，共20空，20分）31.药品不良反应是指合格药品在______下出现的与用药目的无关的有害反应。32.新的药品不良反应是指药品______中未载明的不良反应。33.药品不良反应报告实行______、______报告制度，必要时可以越级报告。34.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导______的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。35.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在______日内报告，死亡病例须______报告。36.其他药品不良反应应当在______日内报告。37.药品群体不良事件应当______报告。38.关联性评价分为______、很可能、可能、可能无关、______、无法评价六级。39.严重药品不良反应中“导致住院或______”属于严重情形。40.药品不良反应监测中的“信号”定义中，提示药品与不良事件之间可能存在______的因果关系。41.个例药品不良反应报告的四要素包括可识别的患者、可识别的报告者、______和______。42.进口药品自首次获准进口之日起______年内，报告该药品的所有不良反应；满该年限后，报告新的和______的不良反应。43.药品不良反应监测的方法中，______是发现药品不良反应信号的主要方法。44.A型药品不良反应具有剂量相关、可预测、发生率高、______的特点。45.B型药品不良反应与剂量无关，难以预测，发生率低，死亡率______。四、简答题（每题5分，共4题，20分）46.简述药品不良反应关联性评价的五个原则（要点）及其分级。47.简述严重药品不良反应的判定标准。48.简述药品群体不良事件的报告和处置流程。49.简述医疗机构药品不良反应监测工作的主要内容。五、应用题（共20分）50.（计算题，6分）某医院2026年第一季度共上报药品不良反应报告120份，其中新的报告18份，严重报告30份，新的一般报告12份。请计算：①新的报告占全部报告的比例；②严重报告占全部报告的比例；③新的一般报告占新的报告的比例。（结果保留一位小数）51.（分析题，6分）某患者因肺部感染使用头孢曲松钠静脉滴注，用药第3天出现全身皮疹、瘙痒，立即停药并给予抗过敏治疗后皮疹逐渐消退。请分析：①该不良反应属于哪一类型（A型或B型）？为什么？②进行关联性评价时，应考虑哪些要点？③初步关联性评价结果应为何级？说明理由。52.（综合题，8分）某医院监测员发现一周内连续出现5例使用同一批次中药注射剂后发生寒战、发热、血压下降的病例，其中1例患者死亡。请回答：①该事件是否属于药品群体不良事件？为什么？②医院应当采取哪些紧急处置措施？③对于死亡病例，报告时限和报告方式是什么？④在填写死亡病例的《药品不良反应/事件报告表》时，应重点填写哪些内容？参考答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.A5.C6.C7.B8.B9.C10.C11.A12.D13.C14.A15.C16.B17.C18.B19.A20.B二、多项选择题21.ABC22.ABCD23.ABC24.ABC25.ABCD26.ABCD27.ABCD28.ABD29.ABC30.ABCD三、填空题31.正常用法用量32.说明书33.逐级、定期34.合理用药35.15、立即36.3037.立即38.肯定、待评价39.住院时间延长40.新的潜在41.怀疑药品、不良反应42.5、严重43.自发报告系统44.死亡率低45.高四、简答题46.药品不良反应关联性评价主要依据以下五个原则：①用药与不良反应出现的时间顺序是否合理；②该反应是否符合该药品已知的不良反应类型；③停药或减量后反应是否减轻或消失；④再次用药后反应是否再次出现；⑤反应是否可由合并用药、患者病情或其他因素解释。根据以上原则将关联性分为六级：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。其中“肯定”要求再激发阳性；“很可能”要求去激发阳性但未再激发；“可能”要求时间关系合理但去激发不明确或存在其他原因。47.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。48.医疗机构发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。必要时可以越级报告。同时，应当积极救治患者，暂停使用可疑药品，保存相关药品和医疗器械，配合相关部门进行调查和处置。49.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作；组织医务人员学习药品不良反应报告和监测的相关规定，开展培训；对本单位发生的药品不良反应进行收集、分析、评价和报告；配合药品监督管理部门和卫生行政部门以及药品不良反应监测机构开展调查；采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。五、应用题50.解：①新的报告占全部报告的比例=②严重报告占全部报告的比例=③新的一般报告占新的报告的比例=答：新的报告比例为15.0%，严重报告比例为25.0%，新的一般报告占新的报告比例为66.7%。51.①属于B型药品不良反应。因为B型反应与剂量无关，难以预测，发生率低，死亡率高，通常与药物过敏反应有关；皮疹、瘙痒为过敏反应表现，符合B型特点。②关联性评价要点：用药与皮疹出现的时间顺序合理（用药第3天出现）；皮疹为头孢曲松钠已知的不良反应类型；停药后皮疹逐渐消退；未再次用药；需排除其他药物或疾病因素。③初步评价为“很可能”。理由：时间顺序合理，符合已知不良反应类型，停药后反应减轻（去激发阳性），但未再次用药，故不能评为“肯定”。52.①属于药品群体不良事件。因为同一药品（同一批次中药注射剂）在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群（5例）的身体健康或生命安全造成损害，并导致死亡，需要紧急处置。②医院应立即救治患者，暂停使用并封存该批次药品，保存相关