2026年乡镇医疗器械经营管理制度培训考试试题含答案

2026年乡镇医疗器械经营管理制度培训考试试题含答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.2026年依据最新修订的《基层医疗器械经营便利化实施细则》，乡镇辖区内仅经营第二类医疗器械零售的经营主体，无需申请的资质是（）A.第二类医疗器械经营备案凭证B.加载统一社会信用代码的营业执照C.从业人员有效健康证明D.医疗器械经营许可证答案：D2.乡镇医疗器械经营店的进货查验记录、销售记录、不合格品处置记录的保存期限，符合规定的是（）A.不少于3年B.不少于产品有效期届满后5年，无有效期的不少于10年C.不少于5年D.永久保存答案：B3.下列医疗器械中，未取得第三类医疗器械经营许可证的乡镇普通经营店可以零售的是（）A.一次性使用无菌注射器B.电子血糖仪C.植入式心脏起搏器D.角膜接触镜答案：B4.乡镇医疗器械经营店直接接触医疗器械的从业人员，健康证明的有效期为（）A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B5.乡镇医疗器械经营店盘点时发现12包在售医用外科口罩超过有效期3个月，正确的处置方式是（）A.转移至非销售区单独存放，待退回供货商并建立完整的不合格品处置记录B.打折销售给不介意产品效期的本地村民C.拆除包装后丢弃到村生活垃圾收集点D.无偿赠送给村卫生室供村民免费使用答案：A6.乡镇医疗器械经营店拟通过抖音、快手等短视频平台销售已备案的第二类医疗器械，应当履行的义务是（）A.无需办理任何手续，直接拍摄短视频上架销售B.在经营场所醒目位置公示网络销售平台名称、店铺地址，同时在网络店铺首页公示经营资质文件C.仅需上传营业执照即可上架销售D.只要产品价格低于线下门店即可不受限制销售答案：B7.乡镇医疗器械经营店购进需冷链贮存的二类医疗器械（如冷藏型医用修复敷料）时，验收记录无需包含的内容是（）A.运输全程的温度监测记录B.产品到货时的实际温度C.供货方冷链运输人员的身份证号码D.产品生产批号、有效期、供货单位名称答案：C8.依据2026年乡镇医疗器械经营监管要求，县级市场监管部门对辖区内二类医疗器械零售经营店的日常巡查频次为每年不少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B9.下列第二类医疗器械中，属于《2025版基层零售医疗器械豁免备案清单》范围内，乡镇经营店无需办理第二类医疗器械经营备案即可零售的是（）A.新冠抗原检测试剂B.医用外科口罩C.血糖试纸D.手动轮椅答案：D10.乡镇医疗器械经营店接到村民投诉，称购买的家用电子血压计连续3次测量结果偏差超过20mmHg，怀疑产品质量不合格，经营店应当首先采取的措施是（）A.直接给村民办理退款，要求村民不要对外声张B.立即下架同批次所有电子血压计，停止销售，第一时间上报属地市场监管所C.当场指责村民测量姿势错误导致结果偏差，拒绝承担责任D.将同批次电子血压计转移到仓库隐藏，待监管部门检查时谎称没有该批次产品答案：B11.下列关于乡镇医疗器械经营店产品贮存要求的说法，正确的是（）A.为节省空间，可以将医疗器械和农药、洗衣粉等日化用品放在同一货架B.严格按照产品包装标示的温度、湿度要求存放，定期监测贮存环境的温湿度并记录C.整箱到货的医疗器械可以直接堆放在地面上，无需上架D.预包装食品和医疗器械可以混放，不需要分区摆放答案：B12.乡镇医疗器械经营店的从业人员，每年参加医疗器械经营管理制度、专业知识培训的累计时长不少于（）A.4学时B.8学时C.16学时D.24学时答案：B13.乡镇连锁药店同时经营第三类医疗器械零售业务的，应当配备的质量管理人员符合要求的是（）A.具有高中学历的普通店员B.执业药师或者具有医疗器械相关专业中专以上学历、有1年以上相关工作经验的人员C.仅能熟练操作收银系统的收银人员D.无相关从业经验的本村村民答案：B14.乡镇医疗器械经营店摆放医疗器械的货架区域，应当张贴的统一标识是（）A.食品区B.日用品区C.医疗器械专区/专柜标识D.保健品区答案：C15.乡镇医疗器械经营店购进医疗器械时，无需向供货方索要的材料是（）A.供货方的经营资质文件B.产品的医疗器械注册证/备案凭证C.供货方法定代表人的户口本复印件D.加盖供货方印章的随货同行单答案：C16.乡镇医疗器械经营店接到供货方通知，某批次已销售的医用外科口罩存在过滤效率不达标问题需要召回，经营店应当在（）个工作日内完成在售产品下架、已销售产品追溯、召回信息上报属地市场监管所的全部流程。A.1B.3C.5D.7答案：B17.下列乡镇医疗器械经营店的经营行为，符合规定的是（）A.销售未经注册的第三类理疗仪器B.宣传店内销售的磁疗仪可以根治高血压、糖尿病C.明码标价销售备案范围内的第二类医疗器械，主动向消费者告知产品使用注意事项D.销售已经过期的一次性使用无菌棉签答案：C18.下列关于乡镇医疗器械经营店各类经营记录管理的说法，正确的是（）A.记录可以根据需要随意涂改，不需要签字确认B.记录应当真实、准确、完整、可追溯，相关责任人签字确认后留存备查C.产品全部销售完成后即可销毁相关记录，不需要长期保存D.只要从业人员记忆力好，可以不用做书面记录答案：B19.乡镇医疗器械经营店受地理位置限制，委托第三方机构配送医疗器械的，应当签订的文件是（）A.口头约定即可，不需要签订书面文件B.委托配送质量协议，明确双方的质量安全责任、配送流程、温度监测要求等内容C.只要配送费用低，不需要签订任何协议D.找熟人配送的情况下可以不用签订协议答案：B20.乡镇医疗器械经营店变更经营地址、经营范围、负责人等备案信息的，应当在变更后（）个工作日内向属地市场监管所报备，更新备案信息。A.5B.10C.15D.30答案：C二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.乡镇医疗器械经营店应当建立并执行的管理制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不合格医疗器械处置制度D.从业人员健康管理制度E.温湿度监测记录制度答案：ABCDE2.下列医疗器械中，乡镇经营店严禁销售的有（）A.未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.来源不明、标签标识模糊的医疗器械E.未经备案的第二类医疗器械（豁免备案清单内产品除外）答案：ABCDE3.乡镇医疗器械经营店的从业人员上岗前需要符合的要求包括（）A.取得有效健康证明，无传染性疾病，不得患有可能污染医疗器械的疾病B.参加医疗器械经营管理制度、专业知识培训并考核合格C.熟悉所经营产品的适用范围、使用方法、禁忌事项、注意事项D.穿戴整洁的工作服，佩戴工作牌E.掌握进货查验、记录填写、不合格品处置的基本流程答案：ABCDE4.下列产品中，属于第二类医疗器械的有（）A.医用外科口罩B.电子体温计C.血糖试纸D.家用制氧机E.医用脱脂棉答案：ABCDE5.乡镇医疗器械经营店向消费者销售医疗器械时，应当主动告知的内容包括（）A.产品的适用范围、禁忌人群B.正确的使用方法、常见操作误区C.产品的有效期、贮存要求D.售后服务联系方式、退换货规则E.不属于产品承诺范围内的疾病治疗功效要明确告知消费者答案：ABCDE6.乡镇医疗器械经营店接到市场监管部门监督检查时，应当配合的事项包括（）A.如实提供经营资质文件、进货查验记录、销售记录、温湿度监测记录等资料B.如实回答检查人员的询问，不得隐瞒相关问题C.陪同检查人员查看经营场所、贮存场所，主动配合产品抽检D.为了逃避处罚，转移、隐藏、销毁相关证据E.拒绝检查人员进入经营场所检查答案：ABC7.下列医疗器械中，需要按照要求进行冷链贮存、运输的有（）A.冷藏类体外诊断试剂B.冷藏型医用修复敷料C.常温存放的早早孕检测试纸D.冷藏型理疗凝胶E.需2-8℃存放的角膜接触镜护理液答案：ABDE8.乡镇医疗器械经营店向消费者开具的销售凭证，应当包含的内容有（）A.产品名称、型号、规格B.产品生产批号、有效期C.销售数量、销售单价、销售金额D.销售日期E.经营店名称、地址、联系方式答案：ABCDE9.乡镇医疗器械经营店在宣传销售医疗器械时，严禁出现的行为有（）A.宣传医疗器械具有疾病预防、治疗功能B.使用患者、消费者的名义或者形象做推荐、证明C.夸大产品功效，虚构使用效果D.做出“包治百病”“无效退款”等虚假承诺E.未经审查发布医疗器械广告答案：ABCDE10.下列符合2026年乡镇医疗器械经营简化审批政策的有（）A.仅经营豁免备案清单内第二类医疗器械的，只需办理营业执照即可开展经营活动B.经营普通第二类医疗器械的，备案实行当场办结，无需提交纸质材料，全程网办C.乡镇连锁门店的第二类医疗器械经营备案可以由总部统一办理，门店无需单独办理D.所有医疗器械都不需要办理资质，可以随便销售E.已经办理第二类医疗器械经营备案的乡镇经营店，在同一县域内增设分店的，可以简化备案流程，实行告知承诺制答案：ABCE三、判断题（共20题，每题1分，共20分，正确打√，错误打×）1.乡镇经营店销售第一类医疗器械不需要办理备案或许可，只需取得加载相关经营范围的营业执照即可。（√）2.没有取得第三类医疗器械经营许可证的乡镇经营店，可以零售一次性使用无菌注射器供村民自行打针使用。（×）3.进货查验记录只要保存到产品全部销售完成即可，不需要长期留存。（×）4.直接接触医疗器械的从业人员健康证有效期为2年，不需要每年体检。（×）5.超过有效期的医疗器械只要包装完好、没有拆封，就可以继续销售。（×）6.乡镇经营店可以在微信朋友圈销售未办理备案的第二类医疗器械。（×）7.经营场所面积较小的情况下，医疗器械可以和预包装食品、日用百货混放在一起。（×）8.供货方是合作多年的老熟人，进货时可以不用索要资质文件和随货同行单，直接入库销售。（×）9.乡镇经营店不需要建立不合格品处置记录，发现不合格产品直接扔掉即可。（×）10.接到供货方或者监管部门的产品召回通知后，要第一时间下架相关产品，追溯已销售产品的流向，通知消费者停止使用，配合完成召回工作。（√）11.销售家用血糖仪时，要主动告知消费者试纸要和血糖仪型号匹配，严格按照说明书要求操作才能保证检测结果准确。（√）12.为了统一店内价格标识，可以撕掉医疗器械原有的标签，替换为自行打印的价格标签。（×）13.乡镇医疗器械经营店变更负责人、联系电话等信息的，不需要向市场监管部门报备。（×）14.为了吸引顾客，可以宣传店内销售的中频理疗仪能根治腰椎间盘突出、风湿性关节炎等慢性疾病。（×）15.从业人员只要会收银、会卖货即可，不需要掌握医疗器械相关专业知识。（×）16.进货验收时发现产品包装破损、标签模糊、无合格证明文件的，要当场拒收，不得入库销售。（√）17.乡镇医疗器械经营店可以将自己的医疗器械经营备案凭证出租、出借给其他没有资质的商户使用。（×）18.销售给村民的医疗器械出现质量问题，要主动和消费者协商解决，第一时间上报属地市场监管所，不得隐瞒问题。（√）19.经营需冷链贮存的医疗器械的乡镇店，要每天至少2次监测并记录贮存环境的温度，确保温度符合产品要求。（√）20.村民购买医疗器械时索要发票或者销售凭证的，经营店可以拒绝提供。（×）四、案例分析题（共3题，每题6.67分，共20分）1.案例背景：某镇A日杂店2026年2月办理了营业执照，经营范围标注“第二类医疗器械零售”，但未办理第二类医疗器械经营备案凭证，就上架销售医用外科口罩、电子血压计、血糖试纸等产品。2026年4月属地市场监管所日常巡查时发现，该店没有建立进货查验记录，无法提供在售产品的供货方资质、随货同行单，同时发现有18包医用外科口罩已经超过有效期2个月，仍然摆放在销售货架上，标价1元/包对外销售。问题1：该店存在哪些违法违规行为？问题2：该店应当如何整改？答案：问题1违法违规行为：①经营需备案的第二类医疗器械未按规定办理第二类医疗器械经营备案凭证，违反《医疗器械监督管理条例》相关规定；②未建立并执行进货查验记录制度，无法提供产品来源证明材料，不符合追溯要求；③经营超过有效期的医疗器械，属于经营不合格医疗器械的行为。问题2整改措施：①立即停止销售需备案的第二类医疗器械，携带营业执照、经营场所产权证明、从业人员健康证明、培训合格证明等材料到属地市场监管所办理第二类医疗器械经营备案凭证，取得备案后方可经营相关产品；②立即下架所有超过有效期的医疗器械，转移至不合格品专区单独存放，联系供货方退回或者交由有资质的医疗废物处置机构处置，建立完整的不合格品处置记录，留存备查；③建立健全进货查验记录制度、销售记录制度、不合格品处置制度、从业人员健康管理制度等各项规章制度，进货时严格查验供货方资质、产品注册/备案凭证、合格证明文件、随货同行单，如实记录产品相关信息，按规定期限保存记录；④组织所有从业人员参加属地市场监管所组织的医疗器械经营管理制度培训，考核合格后方可上岗。2.案例背景：某镇B连锁药店是同时取得第二类医疗器械经营备案凭证、第三类医疗器械经营许可证的经营主体，2026年5月12日，有村民到店投诉，称5月3日购买的某品牌血糖试纸，连续3次测量结果和镇卫生院静脉血检测结果误差超过2.5mmol/L，怀疑试纸质量不合格。药店负责人当场给村民办理了全额退款，要求村民不要对外声张，之后没有采取其他措施，继续销售同批次血糖试纸。5月22日，属地市场监管所接到另外3名村民的同类投诉，上门检查时，药店负责人才将剩余的42盒同批次试纸下架。问题1：该药店的处置方式存在哪些问题？问题2：接到质量投诉后正确的处置流程是什么？答案：问题1存在的问题：①接到质量投诉后未第一时间停止销售同批次产品，导致不合格产品继续流入市场，扩大风险；②未按规定将质量投诉信息上报属地市场监管所，隐瞒产品质量问题；③未对同批次产品的销售流向进行追溯，未通知其他购买该批次试纸的消费者停止使用，存在安全隐患；④未建立质量投诉处理记录，未留存相关处置资料。问题2正确处置流程：①接到质量投诉后第一时间下架同批次所有血糖试纸，转移至待核查专区单独存放，设置明显标识，禁止任何人员私自销售、转移；②第一时间上报属地市场监管所，如实说明投诉情况、同批次产品的进货数量、剩余数量、销售流向等信息，配合监管部门开展调查；③调取该批次试纸的进货查验记录、供货方资质、产品备案凭证、出厂检验报告等资料，确认产品来源合法、资质齐全；④梳理同批次试纸的销售记录，通过店内公示、村广播、村微信群通知等方式，告知购买该批次试纸的消费者立即停止使用，凭购买凭证到店办理退换货；⑤配合市场监管部门开展产品抽检工作，如果抽检结果确认产品质量不合格，配合供货方完成产品召回工作，按要求上报召回情况；⑥建立完整的质量投诉处理记录，详细记录投诉内容、处置过程、处理结果、消费者反馈等内容，留存备查，同时对所有从业人员开展质量安全培训，避免同类问题再次发生。3.案例背景：某镇C医疗器械经营店2026年6月为了提升销量，在抖音、微信朋友圈发布视频广告，称店内销售