2026年中医医疗器械经营管理制度试题含答案

2026年中医医疗器械经营管理制度试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2025年发布的《中医特色医疗器械经营管理细则》，下列属于第三类中医医疗器械的是（）A.普通牛角刮痧板B.一次性使用无菌针灸针C.家用手动艾灸盒D.磁疗贴2.经营第二类中医医疗器械的企业，应当向（）药品监督管理部门申请办理经营备案，取得备案凭证后方可开展经营活动。A.国家级B.省级C.设区的市级D.县级3.中医医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低资质要求为（）A.中医/中药学相关专业中专以上学历，1年以上医疗器械经营质量管理工作经验B.中医/中药学/生物医学工程相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验C.临床医学专业本科以上学历，2年以上医疗器械经营工作经验D.护理专业大专以上学历，3年以上医疗器械销售工作经验4.中医医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）；无有效期的，保存期限不得少于（）A.2年；3年B.3年；5年C.5年；5年D.5年；10年5.植入类中医医疗器械的进货查验、销售记录保存期限为（）A.有效期届满后5年B.10年C.20年D.永久保存6.中医医疗器械经营企业通过网络销售中医医疗器械的，应当在销售前向（）药品监督管理部门办理网络销售备案。A.经营场所所在地设区的市级B.网络平台所在地省级C.注册地县级D.国家药监局指定的7.下列不属于中医医疗器械经营企业禁止行为的是（）A.宣传中医医疗器械可治愈肿瘤、糖尿病等疑难杂症B.向个人消费者销售第三类植入类中医医疗器械C.为医疗机构提供中医医疗器械使用指导培训D.涂改、倒卖、出租、出借中医医疗器械经营许可证/备案凭证8.经营需要冷链储运的中医医疗器械（如中药冷敷贴、冷藏型穴位刺激贴等），储运过程中温度记录的频次要求为（）A.每1小时记录1次B.每2小时记录1次C.每3小时记录1次D.实时自动监测、每30分钟自动记录1次9.中医医疗器械经营企业变更经营地址的，应当提前（）个工作日向原备案/许可机关申请变更手续。A.10B.15C.30D.6010.中医医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，违法经营产品货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）A.1万元B.2万元C.5万元D.10万元11.中医医疗器械广告应当经（）药品监督管理部门审查批准，取得广告批准文号后方可发布。A.广告发布地省级B.生产企业所在地省级C.经营企业所在地市级D.国家药监局12.中医医疗器械经营企业应当每年组织不少于（）次的全员质量管理制度培训，其中中医医疗器械专业知识培训占比不得低于40%。A.1B.2C.3D.413.下列关于退回中医医疗器械处置的说法，正确的是（）A.只要包装完好即可直接入库销售B.经质量管理人员外观检查无破损即可入库C.应当由质量管理部门重新检验合格后方可入库，涉及冷链的还要核实全程储运温度符合要求D.退回产品一律按不合格品销毁14.第一类中医医疗器械经营企业应当满足的资质要求为（）A.取得第一类医疗器械经营备案凭证B.取得第一类医疗器械经营许可证C.营业执照经营范围包含第一类医疗器械销售即可，无需单独取得许可或备案D.需经县级药品监督管理部门现场核查合格后方可经营15.中医医疗器械经营企业发现经营的产品存在严重安全风险，应当在（）小时内向属地药品监督管理部门上报相关情况。A.12B.24C.48D.72二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于第二类中医医疗器械的有（）A.远红外艾灸仪B.中医经络检测仪C.一次性使用无菌针灸针D.中药热敷贴E.普通竹制拔罐器2.中医医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不合格品处置制度D.不良事件监测上报制度E.中医器械适宜性审核制度3.中医医疗器械进货查验时应当索要并留存的资料包括（）A.供货方的营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证B.产品的医疗器械注册证/备案凭证C.每批次产品的出厂检验合格报告D.涉及冷链的产品还要索要全程储运温度记录E.产品广告批准文号4.中医医疗器械经营企业通过网络销售产品的，应当在网店首页显著位置公示的信息包括（）A.经营许可证/备案凭证B.产品注册证/备案凭证C.产品适用的中医证型、禁忌人群D.医疗器械网络销售备案凭证E.产品的治愈率、有效率数据5.经营冷链类中医医疗器械的企业应当配备的设施设备包括（）A.温湿度自动监测系统B.冷藏柜/冷冻柜C.保温运输箱D.温度超标报警装置E.备用发电设备6.中医医疗器械经营企业发现不合格产品后，应当采取的处置措施包括（）A.立即停止销售该产品B.对不合格产品加贴标识、单独隔离存放C.由质量管理部门开展风险评估，制定处置方案D.涉及安全风险的，及时通知生产企业、供货方和购买方，同时上报属地药监部门E.自行销毁不合格产品，无需留存记录7.下列属于中医医疗器械经营企业应当召回产品的情形有（）A.产品不符合强制性标准或者不符合经注册/备案的产品技术要求B.产品存在可能危及人体健康和生命安全的缺陷C.产品包装轻微破损但不影响使用D.产品说明书未标注中医适用证型，可能导致误用E.产品超出有效期8.中医医疗器械经营企业有下列（）情形的，原许可/备案机关将依法撤销其经营许可证或备案凭证。A.以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可证/备案凭证的B.连续12个月未开展中医医疗器械经营活动的C.经营不合格中医医疗器械造成人员伤害事故的D.未按规定开展人员培训的E.伪造、变造经营许可证/备案凭证的9.第三类中医医疗器械经营企业应当落实的追溯要求包括（）A.所有产品全部录入国家医疗器械唯一标识（UDI）系统B.扫码上传产品进货、销售、储运全流程数据C.植入类产品实现从生产到使用的全程可追溯D.追溯数据保存至产品有效期届满后5年，植入类产品永久保存E.可以根据客户需求修改追溯数据10.中医医疗器械经营企业售后管理应当满足的要求包括（）A.建立24小时投诉响应机制，及时处理客户反馈的质量问题B.设立专门的不良事件监测岗位，负责收集、上报产品不良事件C.为购买产品的医疗机构、个人提供中医器械正确使用方法、禁忌事项的指导培训D.对客户退回的产品直接销毁，无需核查原因E.配合生产企业开展问题产品召回工作，按要求通知下游客户三、判断题（每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.普通牛角刮痧板属于第一类中医医疗器械，经营无需取得许可或备案。（）2.一次性使用无菌针灸针属于第二类中医医疗器械，经营只需办理备案即可。（）3.中医医疗器械经营企业质量负责人可以同时兼任其他企业的质量管理人员。（）4.中医医疗器械进货查验记录只需留存电子档即可，无需留存纸质资料。（）5.网络销售中医医疗器械无需办理网络销售备案，只要有经营资质即可。（）6.中医医疗器械广告可以宣传“治愈率90%”“根治类风湿”等内容。（）7.经营第二类中医医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》。（）8.中医医疗器械经营企业发现不良事件后，应当在24小时内上报属地药品监督管理部门。（）9.退回的冷链类中医医疗器械只要温度记录符合要求即可直接入库，无需再次检验。（）10.中医医疗器械经营企业应当配备至少1名中医相关专业人员，负责产品适宜性审核工作。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述2026年中医医疗器械经营企业应当具备的基本经营条件。2.简述中医医疗器械进货查验记录、销售记录应当包含的核心内容及保存期限要求。3.简述中医医疗器械网络销售的专项管理要求。4.简述不合格中医医疗器械的处置流程及上报要求。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.2026年4月，某区市场监督管理局执法人员对辖区内某养生保健馆开展日常检查，发现该馆经营第二类中医医疗器械“远红外艾灸仪”“中药热敷贴”，但未办理第二类医疗器械经营备案；进货时仅索要了供货商的营业执照，未留存产品备案凭证、批次检验报告；经营场所宣传海报标注上述产品“可治愈糖尿病、高血压、类风湿性关节炎，治愈率达95%”；销售记录仅登记了销售数量、金额，未登记购买者信息、产品批号、有效期等内容。请逐一指出该养生保健馆存在的违法违规行为，说明对应的处罚依据，并提出整改要求。2.2026年2月，某医疗器械经营企业向辖区内12家社区卫生服务中心销售一批第三类中医医疗器械“一次性使用无菌针灸针”，该批产品要求2-8℃冷链储运，企业运输过程中冷链设备故障，温度最高升至23℃，持续时间达4小时，企业未留存该批次产品运输温度记录，收货人员未核实温度情况直接入库。后续有7名患者使用该批次针灸针后出现局部红肿、发热等感染症状，经检测该批次针灸针存在微生物超标问题。请指出该经营企业存在的违规行为，说明应当承担的法律责任，并提出预防此类事件的管控措施。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.D6.A7.C8.D9.C10.B11.B12.B13.C14.C15.B二、多项选择题1.ABD2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCDE6.ABCD7.ABDE8.ABCE9.ABCD10.ABCE三、判断题1.√2.×（解析：一次性使用无菌针灸针属于第三类中医医疗器械，经营需取得医疗器械经营许可证）3.×（解析：质量负责人应当专职，不得兼任其他企业的质量岗位）4.×（解析：进货查验记录电子档和纸质档均需留存，确保可追溯）5.×（解析：网络销售中医医疗器械应当向经营场所所在地设区的市级药监部门办理网络销售备案）6.×（解析：医疗器械广告不得含有治愈率、有效率、根治等夸大宣传内容）7.×（解析：经营第二类中医医疗器械只需办理备案，第三类需取得经营许可证）8.√9.×（解析：退回的产品不管是否符合温度要求，都需经质量管理部门重新检验合格后方可入库）10.√四、简答题1.2026年中医医疗器械经营企业应当具备的基本条件包括：（1）资质条件：经营第二类中医医疗器械需取得设区的市级药监部门核发的经营备案凭证，经营第三类需取得省级药监部门核发的《医疗器械经营许可证》，营业执照经营范围覆盖所经营的产品类别；（2）人员条件：配备与经营产品相适应的质量管理人员，质量负责人需具备中医/中药学/生物医学工程相关专业大专以上学历、3年以上医疗器械质量管理工作经验，至少配备1名中医相关专业人员负责产品适宜性审核，从业人员每年接受不少于2次的质量及专业知识培训；（3）设施设备条件：具备与经营产品相适应的经营场所、仓库，经营冷链产品的需配备温湿度自动监测系统、冷藏冷冻设备、温度报警装置、备用发电设备等，经营植入类产品的需配备可追溯扫码设备；（4）制度条件：建立健全进货查验、销售记录、不合格品处置、不良事件监测、冷链管理、适宜性审核等12项核心质量管理制度；（5）追溯条件：第三类中医医疗器械经营企业需接入国家医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现产品全流程可追溯。（每点1分，共5分）2.（1）进货查验记录核心内容：产品名称、型号、规格、批号、序列号、生产日期、有效期、生产企业、供货方信息、进货数量、进货日期、查验结果、查验人员签字等；涉及冷链的还要记录储运温度、运输人员、交接时间等内容。（1.5分）（2）销售记录核心内容：产品名称、型号、规格、批号、序列号、生产日期、有效期、生产企业、购买方信息、销售数量、销售日期、出库复核人员签字等；植入类产品还要记录使用患者的基本信息。（1.5分）（3）保存期限要求：普通产品保存至有效期届满后5年，无有效期的保存不少于5年；植入类、介入类中医医疗器械记录永久保存。（2分）3.中医医疗器械网络销售专项管理要求包括：（1）备案要求：销售前向经营场所所在地设区的市级药监部门办理医疗器械网络销售备案，选择的网络交易第三方平台需具备相应的资质；（2）信息公示要求：在网店首页显著位置公示经营许可证/备案凭证、网络销售备案凭证、产品注册证/备案凭证，明确标注产品适用的中医证型、禁忌人群、注意事项，不得夸大产品功效；（3）销售行为要求：不得向个人消费者销售第三类中医医疗器械（国家另有规定的除外），销售第二类中医医疗器械的要向消费者明确提示产品适用范围，建议在医师指导下使用；（4）储运要求：涉及冷链的产品要确保运输全程温度符合要求，实时记录温度数据，随货附带温度记录单；（5）售后要求：建立网络投诉快速响应机制，24小时内处理消费者反馈的问题，及时上报不良事件。（每点1分，共5分）4.（1）不合格中医医疗器械处置流程：①发现不合格产品后，立即停止销售，加贴不合格标识，单独隔离存放，防止流入市场；②由质量管理部门开展风险评估，明确不合格原因、风险等级，制定处置方案；③根据评估结果采取退回供货商、销毁、召回等处置措施，召回产品的要第一时间通知下游客户和使用单位；④如实记录不合格产品的名称、批号、数量、原因、处置方式、处置时间、责任人等信息，归档留存。（3分）（2）上报要求：发现不合格产品存在可能危及人体健康的安全风险的，要在24小时内向属地药品监督管理部门上报，内容包括不合格产品基本信息、产生原因、已采取的管控措施、风险评估结果等，配合药监部门开展调查处置，涉及召回的要按要求提交召回进展报告。（2分）五、案例分析题1.（1）违法违规行为及处罚依据：①未按规定办理第二类中医医疗器械经营备案，违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条、《中医特色医疗器械经营管理细则》第十条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条，责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（3分）②未按规定建立并执行进货查验记录制度，未留存产品备案凭证、批次检验报告，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，责令改正，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关许可证件。（3分）③虚假宣传产品功效，发布违法医疗器械广告，违反《广告法》第十六条、《医疗器械广告审查办法》第二条规定，依据《广告法》第五十八条，责令停止发布广告，消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下罚款。（3分）④未按规定建立销售记录制度，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，处罚依据同进货查验违规条款。（2分）（2）整改要求：①15个工作日内向属地设区的市级药监部门提交第二类医疗器械经营备案申请，取得备案凭证后方可继续经营相关产品；②建立健全进货查验、销售记录制度，补齐所有在售产品的供货方资质、产品资质、批次检验报告，