药事管理与法规知识考核题库与答案

药事管理与法规知识考核题库与答案一、单项选择题1.负责全国药品监督管理工作，制定药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的政策、规划并监督实施的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.工业和信息化部2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品经营行为管理的说法，错误的是（）。A.无《药品经营许可证》的，不得经营药品B.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品C.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂D.药品经营企业可以在城乡集贸市场设立摊点销售中药材3.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市行政区域内从事药品批发业务，其《药品经营许可证》的核发部门是（）。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门4.根据《处方管理办法》，处方有效期一般为（）。A.当日有效B.2日有效C.3日有效D.7日有效5.下列关于药品标签的说法，错误的是（）。A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品标签应当标注药品的成分C.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注D.进口药品必须标注“进口药品注册证号”6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，报告时限为（）。A.3日B.7日C.15日D.30日7.《药品经营质量管理规范》简称是（）。A.GMPB.GSPC.GAPD.GCP8.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）。A.省级卫生行政部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.县级卫生行政部门批准9.下列药品中，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是（）。A.处方药B.非处方药C.保健食品D.医疗器械10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用处方必须由（）开具。A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师B.具有执业医师资格的医师C.住院医师D.主治医师11.药品批准文号的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效12.《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月13.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。非处方药的包装标签必须印有（）。A.“非处方药”字样B.“OTC”字样C.“甲类”或“乙类”字样D.以上都是14.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.可以降价销售B.经质量负责人批准后可以销售C.不得购进和销售D.可以退回供货单位15.根据《药品管理法》，下列按假药论处的是（）。A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B.未标明有效期或者更改有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的16.中药饮片的标签必须注明（）。A.产地B.药品批准文号C.生产日期D.以上都是17.药品抽样必须由（）负责实施。A.药品检验机构B.药品监督管理部门C.药品生产、经营企业D.具有专业资格的抽样人员18.医疗机构制剂一般不得在市场上销售，特殊情况下，经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用，这些特殊情况不包括（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场无供应C.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准D.医疗机构之间有合作关系19.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门20.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是（）。A.目录分为甲类、乙类和丙类B.甲类药品是可供临床治疗选择使用，价格略高的药品C.乙类药品是可供临床治疗首选使用，价格较低的药品D.使用甲类药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付二、多项选择题1.根据《药品管理法》，药品是指（）。A.用于预防、治疗、诊断人的疾病B.有目的地调节人的生理机能C.规定有适应症或者功能主治、用法和用量D.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等2.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有（）。A.包装B.符合质量要求的包装材料C.在每件包装上，注明品名、产地、日期、调出单位D.附有质量合格的标志3.下列关于GSP中药品储存与养护的说法，正确的有（）。A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛D.药品与非药品分开存放4.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，可以使用（）。A.规范的中文名称B.规范的英文名称C.医师自行编制的代号D.商品名称5.医疗机构药学专业技术人员不得从事（）。A.药品采购工作B.药品调配工作C.临床药物治疗工作D.非药学专业的诊疗工作6.下列关于药品广告审批的说法，正确的有（）。A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品广告的审查B.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准D.药品广告可以含有不科学地表示功效的断言或者保证7.特殊管理的药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应的（）。A.监测B.报告C.再评价D.撤销9.药品生产、经营企业及医疗机构在药品购销中必须履行的义务包括（）。A.签订购销合同B.留存购销记录C.核实供货单位资质D.建立购销台账10.下列哪些情形属于劣药（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明更改有效期的C.擅自添加防腐剂的D.直接接触药品的包装材料未经批准的11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）的销售凭证。A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格12.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度13.关于药品价格管理，下列说法正确的有（）。A.实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门制定B.实行市场调节价的药品，由经营者自主定价C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品生产企业不得以低于成本的价格销售药品14.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（）炮制。A.省级药品监督管理部门制定的炮制规范B.市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.县级药品监督管理部门制定的炮制规范D.企业自行制定的炮制规范15.药品生产企业在生产过程中，不得（）。A.使用不符合药用标准的原料药B.使用不符合药用标准的辅料C.使用不符合标准的直接接触药品的包装材料和容器D.使用未经批准的生产品种三、填空题1.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的________。2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给________。3.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的________放行。4.列入国家药品标准的药品名称为药品________。5.药品标签或者说明书上，应当注明药品的通用名称、________、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。6.处方药可以在________发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、________的行政强制措施。8.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给________。9.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定的________之间调剂使用。10.麻醉药品和第一类精神药品不得________。11.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前________日，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。12.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行________。13.实行政府定价和政府指导价的药品价格，由政府价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》，制定________和________。14.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的________、________和________。15.对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止________。四、简答题1.简述《药品管理法》中关于假药的认定情形。2.简述药品经营企业必须具备的从业人员的资质要求。3.简述处方调剂的“四查十对”内容。4.简述药品生产企业销售药品时的禁止性规定。5.简述药品标签应当标注的内容。6.简述麻醉药品和精神药品的定点经营制度。7.简述医疗机构在药品购进和验收时应查验的资料。8.简述药品不良反应报告的范围和时限要求。9.简述药品召回的定义及分级。10.简述GSP对药品零售企业营业场所及设施的要求。五、案例分析题1.案例背景：某市药品监督管理局在对辖区内的“康民大药房”进行日常监督检查时发现以下情况：(1)该药房《药品经营许可证》核准的经营范围为“非处方药、处方药（禁止经营麻醉药品、精神药品等）”，但在货架上发现了“盐酸曲马多缓释片”（属于第二类精神药品）。(2)药房营业员李某正在销售阿莫西林胶囊（处方药），顾客王某未出示处方，李某直接将药品卖给了王某。(3)药房购进的一批“复方丹参滴丸”，随货同行单上标明数量为100盒，实际到货为98盒，验收记录上填写的是100盒。(4)药房内有一名执业药师张某，但张某长期不在岗，销售处方药时由营业员李某代为审核签字。问题：(1)该药房销售“盐酸曲马多缓释片”的行为违反了哪些规定？应承担什么法律责任？(2)营业员李某无处方销售阿莫西林胶囊的行为是否合法？为什么？(3)验收记录与实物不符违反了GSP的哪项规定？(4)执业药师不在岗销售处方药违反了哪些规定？2.案例背景：某药品生产企业“宏达药业”生产了一批批号为“20230301”的“感冒灵颗粒”。在销售3个月后，企业发现该批药品由于生产工艺原因，导致颗粒的溶出度不符合标准，可能影响疗效。企业决定启动召回程序。该批药品共生产10000盒，已售出8000盒，库存2000盒。问题：(1)宏达药业应当向哪个部门报告召回计划？(2)根据药品安全隐患的严重程度，该召回属于哪一级召回？(3)该级召回的实施时限要求是什么？(4)企业在召回过程中应采取哪些措施？3.案例背景：患者赵某因感冒发热前往某医院就诊，医师开具了处方，药品包括：头孢拉定胶囊（0.25g*24粒），用法：0.5g，tid，po；复方氨酚烷胺片，用法：1片，bid，po。赵某持处方到医院药房取药。药师在审核处方时发现，患者头孢皮试结果未注明，且复方氨酚烷胺片中含有对乙酰氨基酚，患者之前已购买并服用了“泰诺”（主要成分也是对乙酰氨基酚）。问题：(1)药师发现头孢拉定未注明皮试结果，应当如何处理？(2)药师发现患者重复用药（含相同成分对乙酰氨基酚），应当如何处理？(3)根据《处方管理办法》，该处方的有效期最长是几天？(4)处方保存期限有何规定？4.案例背景：A药品生产企业委托B药品生产企业生产“注射用头孢曲松钠”（批准文号归属A企业）。双方签订了委托生产合同，B企业在生产过程中，为了降低成本，擅自降低了灭菌温度，导致部分产品无菌检查不符合规定。该批药品流入市场后，导致多名患者出现热原反应。问题：(1)药品委托生产是否合法？需要经过什么批准？(2)B企业擅自改变生产工艺的行为属于什么性质的行为？(3)对于流入市场的该批不合格药品，应当如何定性（假药还是劣药）？为什么？(4)A企业和B企业分别应承担什么责任？5.案例背景：某互联网医院“在线问诊平台”提供了“快速购药”服务。用户上传皮肤红肿的照片后，系统自动生成处方，开具了“莫匹罗星软膏”（处方药），并直接通过快递发送给用户。平台声称其合作的医师会事后审核处方。后经查实，该平台并未真正连接到执业医师，所谓的“医师审核”只是后台自动生成。问题：(1)该互联网医院的药品销售行为违反了《药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》的哪些规定？(2)网络销售处方药的核心要求是什么？(3)对于该平台的虚假审核行为，相关部门应如何处罚？(4)互联网医院在提供诊疗服务并开具处方时，必须遵守什么原则？六、参考答案与解析一、单项选择题1.【答案】C【解析】国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，制定药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的政策、规划并监督实施。2.【答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。但不能设立摊点销售中药饮片或中药材以外的药品。3.【答案】B【解析】省级药品监督管理部门负责核发本行政区域内的药品批发企业的《药品经营许可证》。4.【答案】C【解析】处方为开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。5.【答案】D【解析】进口药品必须标注“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”，选项D表述不够严谨，且相对其他选项，D选项并非所有进口药品都必须标注（分包装等特殊情况），且A、B、C均为强制性要求。但在标准考题中，通常D选项指代“进口药品注册证号”是必须的，但更准确的说法是需标注批准文号。此处选D作为最可能的不规范选项，或者根据现行法规，进口药品应标注进口药品注册证号。若考察严谨性，ABC均正确。但在历年真题中，D常被设为错误项是因为具体证号名称的变化。此处依据常规考点，ABC绝对正确，D表述在特定语境下可能被视为不完整或错误（因存在医药产品注册证号）。注：若题目问错误选项，通常D为答案。6.【答案】C【解析】新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。7.【答案】B【解析】GMP是《药品生产质量管理规范》，GSP是《药品经营质量管理规范》。8.【答案】B【解析】医疗机构配制制剂须经所在地省级药品监督管理部门批准。9.【答案】A【解析】处方药不得在大众传播媒介发布广告。10.【答案】A【解析】麻醉药品专用处方必须由具有麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师开具。11.【答案】B【解析】药品批准文号有效期为5年。12.【答案】C【解析】应在有效期届满前6个月申请换发。13.【答案】D【解析】非处方药标签必须印有专有标识（OTC），分为甲类（红色）和乙类（绿色）。14.【答案】C【解析】不符合规定要求的，不得购进和销售。15.【答案】A【解析】A属于按假药论处的情形（所标明的适应症或者功能主治超出规定范围）。B、C、D属于按劣药论处的情形。16.【答案】D【解析】中药饮片标签必须注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。17.17.【答案】B【解析】药品抽样由药品监督管理部门负责实施。18.【答案】D【解析】仅限因特殊需要（灾情、疫情、突发事件或临床急需），经批准后调剂。D选项“有合作关系”不是法定条件。19.【答案】A【解析】药品生产企业是药品召回的主体。20.【答案】D【解析】甲类药品是临床治疗首选、价格较低的，全额纳入报销；乙类药品是可供选择、价格略高的，需自付一定比例。二、多项选择题1.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》关于药品定义的完整表述。2.【答案】ABCD【解析】发运中药材必须有包装、符合要求的包装材料，注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。3.【答案】ABCD【解析】均为GSP对储存养护的具体要求。4.【答案】AB【解析】医师开具处方应使用规范的中、英文名称，不得使用代号或商品名（特殊情况外，但原则上禁止使用代号）。5.【答案】D【解析】药学人员不得从事非本专业的诊疗工作。6.【答案】ABC【解析】药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，故D错误。7.【答案】ABCD【解析】特殊管理药品包括麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品。8.【答案】ABC【解析】企业应开展监测、报告、评价及控制工作。撤销是行政部门的权力。9.【答案】ABCD【解析】购销中必须签合同、留记录、核资质、建台账。10.【答案】ABCD【解析】均属于按劣药论处的情形。11.【答案】ABCD【解析】销售凭证应注明名称、生产厂商、数量、价格等。12.【答案】ABCD【解析】开办药品经营企业的四大硬件和软件条件。13.【答案】ABC【解析】D选项法律未明确规定“不得低于成本价”，虽然反不正当竞争法限制低价倾销，但药品价格管理法主要强调政府定价和市场调节价的规定。但在药品领域，禁止不正当价格行为。通常ABC为正确表述。14.【答案】A【解析】国家药品标准无规定的，按省级炮制规范。15.【答案】ABC【解析】生产过程中不得使用不符合标准的原料、辅料、包材。D选项“未经批准的品种”本身就不存在生产行为，属于无证生产。三、填空题1.【答案】合法权益2.【答案】《药品生产许可证》3.【答案】《进口药品通关单》4.【答案】通用名称5.【答案】性状6.【答案】国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物（或：指定医学、药学专业刊物）7.【答案】扣押8.【答案】药品批准文号9.【答案】医疗机构10.【答案】零售（或：在药店零售）11.【答案】3012.【答案】抽查检验13.【答案】定价；指导价14.【答案】质量；疗效；反应15.【答案】出口四、简答题1.【答案】根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；(3)变质的药品；(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。此外，禁止生产、销售使用上述原料药和辅料生产的制剂。2.【答案】(1)企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。(2)企业质量负责人应当具有大学以上学历，且必须是执业药师。(3)企业从事药品采购、验收、养护、保管、销售工作的人员应当具有高中（或中专）以上学历。(4)从事中药饮片调配的人员，应当具备中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。3.【答案】四查十对是指：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。4.【答案】(1)不得在无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的场所生产、销售药品。(2)不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。(3)不得自行更改药品生产批号或有效期。(4)不得在药品购销中给予、收受回扣或者其他利益。5.【答案】药品的标签应当标注：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。如果是处方药，还应注明“请凭医师处方购买、并在医师指导下使用”等警示语。6.【答案】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。(1)跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经国家药品监督管理局批准。(2)在本省范围内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经省级药品监督管理部门批准。(3)专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经省级药品监督管理部门批准。(4)禁止零售企业销售麻醉药品和第一类精神药品（除批准的连锁药店外）。(5)第二类精神药品零售企业应当凭执业医师处方销售。7.【答案】医疗机构购进药品，必须验明并留存供货单位的：(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(2)营业执照复印件；(3)药品批准证明文件复印件；(4)销售人员授权委托书及身份证复印件；(5)税务登记证等。同时应当索取并留存供货单位开具的销售发票（或随货同行单）。8.【答案】(1)范围：新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品，报告所有不良反应；其他药品，报告新的和严重的不良反应。(2)时限：新的、严重的：15日内报告。一般的：30日内报告。死亡病例：立即报告。9.【答案】(1)定义：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。(2)分级：根据安全隐患的严重程度，分为三级：一级召回：对使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回：对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。10.【答案】(1)应当具有与药品经营规模相适应的营业场所。(2)营业场所应当整洁、卫生。(3)应当配备必要的设备：如温湿度监测、调节设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备，以及符合药品储存要求的货架、柜台等。(4)经营中药饮片的，应有调配处方和临方炮制的设备。五、案例分析题1.【答案】(1)违反了《药品管理法》关于麻醉药品和精神药品管理规定，超范围经营第二类精神药品。根据法律规定，应责令改正，给予警告，没收违法销售的药品和违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。(2)不合法。阿莫西林胶囊属于处方药，根据《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》，处方药必须凭医师处方销售。无处方销售属于违规销售。(3)违反了GSP关于“药品验收应当建立验收记录，记录必须真实、完整”的规定。验收记录与实物不符属于记录不真实。(4)违反了《药品经营质量管理规范》关于“销售处方药，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当在岗”的规定。执业药师不在岗时，应当停止销售处方药。2.【答案】(1)应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回计划。(2)该召回属于三级召回。因为溶出度不符合标准可能影响疗效，但一般