2026执业药师补考【法规】真题及答案解析

2026执业药师补考【法规】真题及答案解析一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品监督管理部门说法错误的是A.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C.设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作D.县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作，但不包括卫生健康主管部门2.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在质量问题，可能危及人体健康，根据《药品召回管理办法》，该企业应A.立即实施一级召回，并在24小时内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.立即实施二级召回，并在48小时内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.立即实施三级召回，并在72小时内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.立即实施一级召回，并在48小时内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核内容不包括A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.《税务登记证》复印件4.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。这里的“某些慢性病”不包括A.高血压B.糖尿病C.普通感冒D.冠心病5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，专用账册的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（进口药品代理）对新的、严重的药品不良反应，应当在A.3日内报告B.7日内报告C.15日内报告D.30日内报告7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明有效期或者更改有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的8.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业药品陈列的说法，错误的是A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品不得陈列9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某医疗机构具有高级专业技术职务任职资格的医师，授予其限制使用级抗菌药物处方权，该医师可以开具A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.所有级别的抗菌药物10.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度，但不需要质量检验机构11.根据《药品注册管理办法》，为应对重大突发公共卫生事件急需的药品，药品监督管理部门可以A.实行附条件批准B.实行优先审评审批C.实行特别审批程序D.免除临床试验12.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。下列关于销售记录的说法，正确的是A.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年C.销售记录应当保存5年D.销售记录应当保存3年13.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明A.患者身份证号B.患者联系电话C.临床诊断D.患者工作单位14.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，正确的是A.药品实行市场调节价，所有药品价格由经营者自主制定B.实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门制定C.医疗机构实行药品集中采购，不得加价销售D.药品经营企业不得以低于成本的价格销售药品15.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的定点批发企业，应当具备的条件不包括A.有符合本条例规定的储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度17.根据《药品生产质量管理规范》，关键人员应当为A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人C.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人、质量受权人D.企业负责人、生产管理负责人、采购负责人、质量受权人18.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当由A.药学专业技术人员担任B.临床医学专业技术人员担任C.护理专业技术人员担任D.具有高级专业技术职务任职资格的药学专业技术人员担任19.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得违反规定，以下行为正确的是A.在网络上销售处方药，但未展示处方凭证B.在网络上销售国家实行特殊管理的药品（如麻醉药品）C.在网络上销售非处方药，无需审核D.在网络上销售中药饮片，但未说明产地20.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款C.十倍以上十五倍以下的罚款D.十倍以上二十倍以下的罚款21.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到A.真实、完整、准确、有效和可追溯B.真实、完整、准确、及时和可追溯C.真实、完整、准确、安全和可追溯D.真实、完整、有效、安全和可追溯22.根据《处方管理办法》，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当A.拒绝调配，并告知处方医师B.告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.予以调配，但需在处方上签字D.予以调配，但需告知患者23.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品广告的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.非处方药广告的忠告语为：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准24.根据《疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。关于非免疫规划疫苗的说法，正确的是A.由居民免费接种B.由政府免费向居民提供C.居民自愿接种，费用受政府指导价管理D.居民自愿接种，费用受市场调节价管理25.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品，应当按照质量状态实行A.颜色管理B.区域管理C.分类管理D.分库管理26.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物管理机构是A.药事管理与药物治疗学委员会B.医疗质量管理部门C.医院感染管理部门D.临床科室27.根据《中华人民共和国药品管理法》，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。下列不属于假药的是A.变质的药品B.被污染的药品C.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品D.超过有效期的药品28.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库时应当进行复核，复核内容包括A.药品名称、规格、生产批号、数量B.药品名称、规格、生产日期、有效期、生产批号、数量C.药品名称、规格、剂型、生产批号、数量、有效期、生产厂商D.药品名称、规格、剂型、生产批号、数量、有效期、生产厂商、收货单位29.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，除外的情况是A.急诊处方B.儿科处方C.医疗用毒性药品处方D.普通慢性病处方30.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品，托运单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取A.麻醉药品运输证明B.麻醉药品购用印鉴卡C.麻醉药品出口准许证D.麻醉药品进口准许证31.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良反应，应当A.立即通过电话或者其他快速方式报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门B.立即通过书面向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告C.在24小时内通过书面向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告D.在7日内通过书面向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告32.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有A.包装专用标志B.质量合格标志C.每件包装上注明品名、产地、日期、调出单位D.每件包装上注明品名、规格、产地、日期33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括A.药品名称B.生产厂商C.数量D.处方医师姓名34.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂仅限于本单位使用，不得在市场上销售。下列关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.医疗机构制剂不得配制市场上已有供应的品种B.医疗机构制剂可以在医疗机构之间调剂使用C.医疗机构制剂的说明书应当符合国家药品监督管理部门的规定D.医疗机构制剂必须是市场上没有供应的品种35.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更前A.15日B.30日C.45日D.60日36.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等，采用A.自有运输工具运输B.委托运输C.具有相应保温、冷藏措施的运输工具D.快递公司运输37.根据《处方管理办法》，医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当A.核对计算机处方与纸质处方，无误后发给药品，并将纸质处方收存备查B.只核对计算机处方，发给药品C.只核对纸质处方，发给药品D.核对计算机处方，无误后发给药品，无需收存纸质处方38.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品经营活动，应当具备的条件不包括A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，但不需要计算机系统39.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.新的不良反应40.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。验收记录应当保存A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.至超过药品有效期1年，但不得少于5年D.5年二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[41-43]A.首次进口5年内的药品B.新药监测期内的药品C.对已上市药品D.对进口药品根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品的重点监测41.应当根据安全性风险主动开展重点监测的是42.应当在获准进口时主动开展重点监测的是43.应当在获准新药上市时主动开展重点监测的是[44-46]A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色根据《药品经营质量管理规范》，药品质量状态标识的颜色44.合格药品为45.不合格药品为46.待确定药品为[47-49]A.1日用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量根据《处方管理办法》，处方限量47.普通慢性病、老年病处方，特殊情况需要延长用量的，医师应当注明理由，处方用量一般不得超过48.急诊处方一般不得超过49.普通处方一般不得超过[50-52]A.专册登记，保存3年B.专册登记，保存2年C.专册登记，保存1年D.无需专册登记根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，处方登记与保存50.医疗机构麻醉药品处方专册登记保存期限为51.医疗机构第二类精神药品处方专册登记保存期限为52.医疗机构医疗用毒性药品处方专册登记保存期限为[53-55]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色根据《处方管理办法》，处方颜色53.普通处方的印刷用纸为54.急诊处方的印刷用纸为55.儿科处方的印刷用纸为[56-58]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据《药品经营质量管理规范》，药品经营许可证的审批部门56.开办药品批发企业，经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审，报哪个部门批准并发证57.开办药品零售企业，报哪个部门批准并发证58.药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项，报哪个部门批准[59-61]A.采取口头告诫、书面告诫、罚款等措施B.责令停产停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.移送司法机关追究刑事责任根据《药品经营质量管理规范》认证管理，对违反GSP的企业，药品监督管理部门根据情节可以59.未按规定实施GSP，且情节严重的，应当60.未按规定实施GSP，但尚未涉及假劣药的，应当61.未按规定实施GSP，涉及假劣药的，应当[62-64]A.不得陈列B.不得在零售场所开架自选销售C.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售D.不得发布广告根据《药品经营质量管理规范》及相关规定，特殊管理药品的经营限制62.零售药店经营中药饮片63.零售药店经营处方药64.零售药店经营第二类精神药品[65-67]A.2年B.3年C.5年D.长期根据《药品经营质量管理规范》，记录保存期限65.药品批发企业的销售记录应当保存66.药品零售企业的销售记录应当保存67.药品批发企业的进货检查验收记录应当保存[68-70]A.常用药品B.急救药品C.短缺药品D.储备药品根据《国家药品储备管理办法》，国家实行中央与地方两级药品储备制度68.用于应对重大灾情、疫情、突发事件等需要的药品是69.在国内供应不足或临床急需的药品是70.临床必需、用量大、市场供应充足或短缺的药品是[71-73]A.仿制药B.原研药C.进口药品D.生物制品根据《药品注册管理办法》，药品注册分类71.境外已上市但境内未上市的药品申请注册，按72.境内已上市药品，由申请人生产的药品申请注册，按73.境内申请人仿制境外已上市原研药品的申请注册，按[74-76]A.说明书B.标签C.内包装D.外包装根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装必须印有或贴有74.药品每个最小销售单元的包装上，必须印有或贴有75.药品包装上应当印有或贴有标签，标签分为内标签和外标签，外标签是指76.药品包装上应当印有或贴有标签，标签分为内标签和外标签，内标签是指[77-79]A.按假药论处B.按劣药论处C.禁止生产、销售、使用D.按广告违法处理根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品的管理规定77.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的78.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的79.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的[80-82]A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.工商行政管理部门D.公安部门根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，监督管理部门80.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作的是82.负责本行政区域内医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是[83-85]A.不得少于5年B.不得少于3年C.不得少于2年D.不得少于1年根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业相关记录保存83.药品零售企业的进货检查验收记录保存84.药品零售企业的药品陈列检查记录保存85.药品零售企业的温湿度监测记录保存[86-88]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品定点经营资格86.只有药品零售连锁企业才能经营的是87.跨省、自治区、直辖市从事批发业务的企业，由国务院药品监督管理部门批准的是88.在本省、自治区、直辖市范围内从事批发业务的企业，由所在地省级药品监督管理部门批准的是[89-90]A.三级召回B.二级召回C.一级召回D.安全隐患排查根据《药品召回管理办法》，召回分级89.对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当实施90.对使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实施三、综合分析选择题（共10大题，每题包含5个小题，每小题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）（一）某药品批发企业（甲）拟向某药品零售企业（乙）销售一批药品。该批药品包括：阿莫西林胶囊（抗生素，处方药）、复方氨酚烷胺片（感冒药，非处方药）、布洛芬缓释胶囊（非甾体抗炎药，非处方药）。91.根据《药品经营质量管理规范》，甲企业向乙企业销售药品时，应当提供A.药品生产许可证复印件B.药品经营许可证复印件C.药品批准证明文件复印件D.药品检验报告书复印件92.甲企业应当对乙企业的资格进行审核，审核内容包括A.乙企业的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书B.乙企业的营业执照、药品经营许可证、采购人员身份证明C.乙企业的药品经营许可证、GSP认证证书、采购人员授权书D.乙企业的营业执照、药品经营许可证、销售人员身份证明93.乙企业购进该批药品时，应当建立并执行进货检查验收制度。验收记录应当注明A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、数量、到货日期B.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、到货日期C.药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、数量、到货日期D.药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、供货单位、数量、到货日期94.关于乙企业陈列该批药品的说法，正确的是A.阿莫西林胶囊不得开架自选销售B.复方氨酚烷胺片不得开架自选销售C.布洛芬缓释胶囊不得开架自选销售D.所有药品均可开架自选销售95.乙企业销售该批药品时，应当开具销售凭证，凭证内容应包括A.药品名称、生产厂商、数量、价格、日期B.药品名称、规格、数量、价格、日期C.药品名称、规格、批号、数量、价格、日期D.药品名称、规格、生产厂商、数量、价格、日期（二）某医疗机构（丙）具有《医疗机构执业许可证》，其药学部门负责药品的采购、储存、调配和制剂配制等工作。96.丙医疗机构从药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、销售人员身份证复印件B.《药品经营许可证》、GSP认证证书、销售人员授权书复印件C.《药品经营许可证》、营业执照、销售人员授权书及身份证复印件D.《药品生产许可证》、营业执照、销售人员授权书复印件97.丙医疗机构储存药品，应当按照要求实行A.分类储存B.分库储存C.分区储存D.按批号储存98.丙医疗机构药学部门调剂药品时，应当实行A.专人审核、双人调配制度B.专人审核、单人调配制度C.双人审核、双人调配制度D.双人审核、单人调配制度99.丙医疗机构配制制剂，必须取得A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《制剂批准文号》D.《GMP认证证书》100.丙医疗机构配制的制剂，可以在A.市场上销售B.其他医疗机构使用C.本单位使用D.疾控中心使用（三）某药品生产企业（丁）研发了一种新药，并获得国家药品监督管理局的批准上市。101.丁企业在新药监测期内，应当A.收集该新药的所有不良反应B.只收集该新药的严重不良反应C.开展该新药的重点监测D.无需进行特殊监测102.该新药的说明书和标签应当符合A.丁企业自行制定的标准B.省级药品监督管理部门的规定C.国务院药品监督管理部门的规定D.国际通用标准103.丁企业销售该新药时，应当A.直接销售给医疗机构B.必须通过药品批发企业销售C.可以销售给药品经营企业、医疗机构D.只能销售给具有经营资质的药品批发企业104.丁企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当A.符合《药品经营质量管理规范》B.符合《药品生产质量管理规范》C.符合《药品非临床研究质量管理规范》D.符合《药品临床试验质量管理规范》105.如果该新药在监测期内发现严重不良反应，丁企业应当A.立即停止生产、销售，并召回B.立即报告药品监督管理部门，等待处理C.修改说明书，增加警示语D.继续销售，但需告知医生（四）某药品零售企业（戊）在营业时间内，一名顾客未出示处方，要求购买处方药“罗红霉素片”。106.戊企业药师的做法应当是A.拒绝销售，并告知必须凭处方销售B.询问顾客病情，确认后销售C.要求顾客登记身份证后销售D.凭顾客描述症状销售107.戊企业销售处方药时，应当A.实行专人管理、专柜陈列B.实行专册登记、专人管理C.实行专柜陈列、专册登记D.实行专人管理、专柜陈列、专册登记108.戊企业销售非处方药时，给顾客的用药指导应当A.参考药品说明书B.参考专业书籍C.凭药师经验D.参考广告宣传109.戊企业营业时间内，应当A.悬挂《药品经营许可证》B.悬挂《营业执照》C.悬挂《药品经营许可证》和《营业执照》D.悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和GSP认证证书110.戊企业应当在营业场所的显著位置悬挂A.药品分类标识、警示语B.药品分类标识、忠告语C.警示语、忠告语D.药品分类标识、警示语、忠告语（五）某省药品监督管理局在对辖区内药品经营企业进行监督检查时，发现某药品批发企业（己）存在以下行为：①从无《药品生产许可证》的企业购进药品；②销售药品后，未按规定作销售记录；③在库药品储存温度不符合要求。111.对于行为①，药品监督管理部门应当A.给予警告，责令限期改正B.没收违法购进的药品和违法所得，并处罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《药品经营许可证》112.对于行为②，药品监督管理部门应当A.给予警告，责令限期改正B.没收违法所得，并处罚处罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《药品经营许可证》113.对于行为③，药品监督管理部门应当A.给予警告，责令限期改正B.没收不合格药品，并处罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《药品经营许可证》114.如果己企业销售了从无证企业购进的药品，且该药品经检验为劣药，药品监督管理部门应当A.按照《药品管理法》关于销售劣药的规定处罚B.按照《药品管理法》关于从无证企业购进药品的规定处罚C.按照两者中处罚较重的规定处罚D.分别处罚，合并执行115.如果己企业情节严重，药品监督管理部门可以A.责令停产停业整顿B.吊销《药品经营许可证》C.移送司法机关D.处以货值金额5倍罚款（六）某药品生产企业（庚）生产的中药饮片“当归”，在抽检中被发现性状不符合规定。116.该中药饮片应当A.认定为假药B.认定为劣药C.认定为不合格药品，但不属于假劣药D.认定为按假药论处117.药品监督管理部门对庚企业的处罚包括A.没收违法生产的中药饮片和违法所得，并处罚款B.责令停止生产，召回问题批次C.吊销《药品生产许可证》D.移送司法机关118.如果庚企业对检验结果有异议，可以A.向上一级药品监督管理部门申请复验B.向原检验机构申请复验C.向国家药品监督管理局申请复验D.向仲裁机构申请仲裁119.庚企业召回该批次中药饮片，应当A.立即实施一级召回B.立即实施二级召回C.立即实施三级召回D.自行决定召回级别120.庚企业召回药品后，应当A.销毁召回药品，并记录B.将召回药品改为他用C.重新加工后销售D.退回药材供应商（七）某药品经营企业（辛）通过网络销售药品。121.根据《药品网络销售监督管理办法》，辛企业应当是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售连锁企业D.所有药品经营企业均可122.辛企业通过网络销售药品，应当在网站首页显著位置展示A.《药品经营许可证》B.《营业执照》C.《药品经营许可证》和《营业执照》D.《互联网药品信息服务资格证书》123.辛企业通过网络销售处方药，应当A.无需审核处方B.确保电子处方来源真实、可靠C.只能销售非处方药D.由患者自行购买124.辛企业不得通过网络销售A.中药饮片B.精神药品C.抗生素D.注射剂125.辛企业配送药品，应当A.委托快递公司配送B.自行配送C.具备与药品配送规模相适应的配送能力D.由第三方平台配送（八）某医疗机构（壬）的医师开具了一张盐酸哌替啶（麻醉药品）处方。126.该处方的印刷用纸颜色为A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色127.该处方的处方限量一般为A.1次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量128.该处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年129.壬医疗机构为该患者使用盐酸哌替啶，应当A.建立病历，留存患者身份证明复印件B.建立专用病历，患者自行保管C.建立专用病历，医疗机构保管D.无需建立病历130.如果该处方为住院患者开具，处方限量应当为A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量（九）某药品生产企业（癸）发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定实施召回。131.癸企业制定召回计划，应当报A.所在地省级药品监督管理部门备案B.所在地市级药品监督管理部门备案C.国务院药品监督管理部门备案D.无需备案132.癸企业调查评估认为，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，应当实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.安全隐患排查133.二级召回中，癸企业通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时134.癸企业提交召回进展报告的频率为A.每日B.每3日C.每7日D.每15日135.召回完成后，癸企业应当A.销毁药品B.做好召回记录，向药品监督管理部门提交总结报告C.重新加工销售D.退回原料（十）某患者因感冒到药店购买药品，药师推荐了“复方氨酚烷胺片”（含对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因等）。136.该药品属于A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健食品137.该药品的包装标签上应当印有A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.蓝色OTC标识D.无OTC标识138.该药品的说明书上，应当有A.“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语B.“凭医师处方销售、购买和使用”的警示语C.“本品为甲类非处方药”的说明D.“运动员慎用”的标识139.药师推荐该药品时，应当A.询问患者是否有过敏史B.询问患者职业C.询问患者收入D.询问患者住址140.如果该患者正在服用含有相同成分的药品，药师应当A.推荐大剂量服用B.告知患者可能引起重复用药风险C.拒绝销售D.建议患者去医院参考答案与详细解析一、最佳选择题1.【答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作，包括卫生健康主管部门。卫生健康主管部门在医疗机构药事管理、合理用药等方面负有重要职责。2.【答案】A【解析】根据《药品召回管理办法》，药品存在安全隐患，药品生产企业应当决定召回。其中，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的，通知时限为24小时。3.【答案】D【解析】根据GSP，首营企业审核内容包括：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；加盖公章的复印件及销售人员身份证复印件等。税务登记证已非必须审核的核心资质（多证合一改革）。4.【答案】C【解析】普通感冒通常为急性病，不属于慢性病、老年病范畴，不应随意延长处方用量。5.【答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品处方专用账册的保存期限为3年。6.【答案】C【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（进口药品代理）对新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告。7.【答案】A【解析】根据《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。B、C、D属于按劣药论处的情形。8.【答案】D【解析】根据GSP，第二类精神药品可以在零售药店陈列，但必须专柜陈列。禁止陈列的是麻醉药品和第一类精神药品（零售药店不得经营）。9.【答案】B【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有高级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。10.【答案】D【解析】从事药品生产活动，应当具备的条件包括有保证药品质量的规章制度，并具备质量检验机构。11.【答案】C【解析】为应对重大突发公共卫生事件急需的药品，药品监督管理部门可以实行特别审批程序。12.【答案】B【解析】根据GSP，药品批发企业销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。13.【答案】C【解析】根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明临床诊断。14.【答案】B【解析】我国药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价相结合的方式。A选项过于绝对，C选项医疗机构实行药品集中采购，允许加价（加价率或差价额控制），D选项法律未明确禁止低于成本价销售（除不正当竞争情形外）。15.【答案】C【解析】根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签使用注册商标的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。16.【答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点批发企业应当具备的条件包括：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（C选项正确）。注意是2年，不是5年或3年。17.【答案】A【解析】根据GMP，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。18.【答案】D【解析】根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当由具有高级专业技术职务任职资格的药学专业技术人员担任。19.【答案】C【解析】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得销售麻醉药品等特殊管理药品（B错）；销售处方药需审核处方（A错）；销售中药饮片需说明产地（D错）。非处方药无需审核处方（C对）。20.【答案】D【解析】根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。21.【答案】B【解析】根据GSP，记录应当做到真实、完整、准确、及时和可追溯。22.【答案】B【解析】根据《处方管理办法》，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。23.【答案】A【解析】根据《药品管理法》，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。A选项表述正确，但要注意，如果是异地发布广告，需在发布地药品监督管理部门备案。本题中A、B、C、D单看表述，A是法律原文。但需注意，现行规定中，处方药不得在大众媒介发布广告是正确的；非处方药忠告语也是正确的；药品广告内容以说明书为准也是正确的。本题选A作为程序性规定。24.【答案】D【解析】根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗由居民自愿接种，费用受市场调节价管理。25.【答案】A【解析】根据GSP，药品批发企业储存药品，应当按照质量状态实行颜色管理。26.【答案】A【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物管理机构是药事管理与药物治疗学委员会（下设抗菌药物管理工作组）。27.【答案】D【解析】超过有效期的药品属于劣药，不属于假药。28.【答案】D【解析】根据GSP，出库复核内容包括：药品名称、规格、剂型、生产批号、数量、有效期、生产厂商、收货单位。29.【答案】C【解析】根据《处方管理办法》，除医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。30.【答案】A【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品，托运单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取麻醉药品运输证明。31.【答案】A【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良反应，应当立即通过电话或者其他快速方式报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门。32.【答案】C【解析】根据《药品管理法》，发运中药材应当有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。33.【答案】D【解析】根据GSP，销售凭证内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。处方医师姓名不属于销售凭证必须内容。34.【答案】A【解析】根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂仅限于本单位使用，不得在市场上销售。市场上已有供应的品种，医疗机构不得配制。35.【答案】B【解析】根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更前30日申请。36.【答案】C【解析】根据GSP，药品批发企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等，采用具有相应保温、冷藏措施的运输工具。37.【答案】A【解析】根据《处方管理办法》，药师核发药品时，应当核对计算机处方与纸质处方，无误后发给药品，并将纸质处方收存备查。38.【答案】D【解析】从事药品经营活动，应当具备保证药品质量的规章制度，并且需要符合GSP要求，GSP要求企业有计算机系统。39.【答案】A【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的所有不良反应。40.【答案】C【解析】根据GSP，药品零售企业进货检查验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。二、配伍选择题[41-43]C,D,B【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对已上市药品（C），药品生产企业应当根据安全性风险主动开展重点监测；首次进口5年内的药品（D）和获准新药上市时的药品（B）也应当主动开展重点监测。[44-46]C,A,B【解析】合格为绿色，不合格为红色，待确定为黄色。[47-49]C,B,C【解析】普通处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；慢性病等特殊情况可延长，但需注明理由，一般也参照7日或更长，但题目问的是一般不得超过，普通处方和慢性病处方在无特殊说明下通常按7日理解，但严格来说慢性病处方用量可适当延长。题目中47问“一般不得超过”，通常指7日。48急诊3日。49普通7日。[50-52]C,B,B【解析】麻醉药品处方专册保存3年；第二类精神药品处方专册保存2年；医疗用毒性药品处方专册保存2年。[53-55]D,B,C【解析】普通处方白色；急诊处方淡黄色；儿科处方淡绿色。[56-58]A,B,B【解析】开办药品批发企业报国务院药监部门（A）；开办药品零售企业报省级药监部门（B）；变更许可事项报原发证机关（批发企业也是报国药监，零售报省药监）。题目58问批发企业变更，应报A。但选项中有B。注意：批发企业许可事项变更需报国家局，零售企业报省局。题目56是批发企业开办，报国家局（A）。题目57是零售企业开办，报省局（B）。题目58是批发企业变更，报国家局（A）。若选项中无A则选B，但此处有A。[59-61]B,A,D【解析】情节严重责令停产停业整顿（B）；尚未涉及假劣药给予警告等（A）；涉及假劣药移送司法（D）。[62-64]C,B,A【解析】零售药店经营中药饮片不得有奖销售（C）；处方药不得开架自选（B）；第二类精神药品不得陈列（A）。[65-67]C,C,C【解析】批发企业销售记录、进货记录保存均为5年（C）。零售企业销售记录也是5年（C）。[68-70]B,C,A【解析】急救药品（B）；短缺药品（C）；常用药品（A）。[71-73]C,B,A【解析】境外已上市境内未上市按进口药（C）；境内已上市由申请人生产按仿制药（B）；仿制境外原研按新药（旧分类）或仿制药（新分类），此处按常规理解仿制境外原研为仿制药（A）。注：根据现行注册分类，仿制境外原研药属于仿制药注册类别。[74-76]B,D,C【解析】最小销售单元包装上印有或贴有标签（B）；外标签指外包装（D）；内标签指内包装（C）。[77-79]B,A,B【解析】擅自添加辅料按劣药论处（B）；成份不符为假药（A）；包材未经批准按劣药论处（B）。[80-82]A,B,B【解析】药监部门负责不良反应监测管理（A）；卫生行政部门负责医疗机构中与实施不良反应报告制度有关的管理工作（B）。[83-85]C,C,C【解析】进货记录、陈列检查记录、温湿度记录均应保存至超过有效期1年，不得少于5年（C）。[86-88]C,A,B【解析】零售连锁企业可经营二精（C）；跨省批发麻醉和一精由国家局批准（A）；省内批发麻醉和一精由省局批准（B）。[89-90]B,C【解析】暂时或可逆危害为二级召回（B）；严重健康危害为一级召回（C）。三、综合分析选择题（一）91.【答案】B【解析】批发企业