IEC PAS 636212026 支持人工智能的医疗设备-数据管理标准立项发展报告

支持人工智能的医疗设备数据管理标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ArtificialIntelligenceEnabledMedicalDevices-DataManagement摘要关键词：人工智能；医疗设备；数据管理；数据质量；国际电工委员会；标准化；互操作性；数据安全Keywords:ArtificialIntelligence;MedicalDevices;DataManagement;DataQuality;IEC;Standardization;Interoperability;DataSecurity一、引言1.1立项背景人工智能（AI）技术正在深刻变革现代医学的实践模式。从基于医学影像的病灶自动检测到基于电子健康档案（EHR）的临床决策支持，从实时生理信号监测到药物研发与基因组学分析，AI医疗设备的应用范围持续扩展，其临床价值与产业规模均呈现高速增长态势。据相关行业研究报告预测，全球AI医疗健康市场规模将在未来数年内突破千亿美元量级，年复合增长率保持两位数水平。然而，与通用AI系统不同，医疗AI设备的安全有效性高度依赖于训练数据的质量、代表性、完整性和可追溯性。实践证明，数据偏差（DataBias）、标注不一致、样本量不足、跨机构泛化能力弱等问题，轻则导致模型性能下降，重则可能引发临床误诊漏诊，直接威胁患者安全。与此同时，医疗数据涉及个人敏感信息，深受《欧洲通用数据保护条例》（GDPR）、《健康保险可携性和责任法案》（HIPAA）、《中华人民共和国个人信息保护法》及《数据安全法》等法律法规的严格约束。在技术层面，不同设备厂商、不同医疗机构之间数据格式互不兼容、语义定义不一致，导致数据共享与多中心协同训练面临巨大障碍。在上述背景下，国际电工委员会（IEC）下属医用电气设备标准化技术委员会及相关联合工作组经过充分调研和论证，于2024年正式启动AI医疗设备数据管理标准的研制工作，经过多轮国际研讨、草案征集和技术评审，最终形成IECPAS63621:2026并于2026年3月正式发布。1.2标准定位与适用范围IECPAS63621:2026属于IEC公开发行规范（PubliclyAvailableSpecification,PAS），定位为面向支持人工智能的医疗设备全生命周期的数据管理框架性标准。标准适用于以下对象和范围：-设备类型：包含集成AI功能的医用电气设备、医用软件系统（SaMD）、AI辅助决策支持系统等。-数据类型：涵盖医学影像数据（DICOM格式及其他）、生理信号数据（心电、脑电、脉搏血氧等）、实验室检验数据、病理数据、基因组学数据、电子健康档案数据及患者报告结局数据（PRO）等。-适用环节：数据采集、清洗、标注、存储、传输、处理、训练、验证、临床评估及上市后监测等全生命周期过程。-适用主体：AI医疗设备制造商、医疗器械软件开发商、医疗机构、临床研究组织、第三方数据标注服务商、检验检测机构及监管评估机构。1.3编制指导原则本标准的编制遵循以下几项核心原则：1.风险分级原则：依据设备临床应用场景的风险等级（如辅助筛查、辅助诊断、自动决策等），差异化设定数据管理要求。2.全生命周期覆盖原则：数据管理要求覆盖设备从研发到退役的完整生命周期。3.技术中性原则：不限定特定AI算法或技术路线，保持对快速演进技术的开放兼容。4.与监管框架衔接原则：充分参考IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）关于AI医疗器械的指导原则，以及中国、美国、欧盟等主要国家和地区监管机构的相关法规要求。5.安全与伦理并重原则：在保障数据安全合规的同时，强调算法公平性、避免数据偏倚的伦理要求。二、标准主要内容IECPAS63621:2026在结构上按照数据管理的关键环节和技术要素进行编排，主要内容涵盖以下几个核心板块。2.1术语定义与概念框架标准系统定义了AI医疗设备数据管理领域的核心术语，包括但不限于：源数据（SourceData）、训练数据集（TrainingDataset）、验证数据集（ValidationDataset）、测试数据集（TestDataset）、标注（Annotation）、标注一致性（AnnotationConsistency）、数据漂移（DataDrift）、数据管护（DataCuration）、数据血统（DataProvenance）等。统一术语体系为跨学科、跨领域的沟通协作提供了共同语言基础。2.2数据质量管理要求2.2.1数据质量维度标准参考ISO8000系列数据质量标准，结合医疗AI设备的特殊性，构建了多维数据质量评估框架，主要维度包括：|质量维度|核心内涵|典型评估指标||---|---|---||准确性|数据客观反映真实情况的程度|标注与金标准的一致性、测量误差范围||完整性|数据要素满足分析需求的充分程度|缺失字段比例、模态覆盖率||一致性|同一数据在不同场景下表现一致|跨站点格式一致性、语义一致性||时效性|数据反映当前状态的能力|数据采集时间与使用时间间隔、漂移检测频率||代表性|数据覆盖目标人群及临床场景的程度|人口学分布均衡性、疾病亚型覆盖率||可追溯性|数据来源及处理过程可追溯|溯源链完整率、操作日志完整度|2.2.2数据全生命周期管控标准要求设备制造商和数据处理方建立覆盖数据采集、传输、存储、处理、归档及销毁全流程的管理规范。采集阶段需明确采集设备校准维护要求、采集环境与参数设定规范；存储环节需制定分级存储策略、备份恢复机制及数据保留周期；数据销毁需符合法规要求并保证不可恢复。2.3数据标注管理标注环节是影响AI医疗设备性能的关键因素。标准对数据标注提出了明确的规范性要求：-标注人员资质：规定标注人员应具备的医学专业背景和培训要求，对于需要专业判断的标注任务（如病理图像判读），应明确标注人员的资质等级和认证要求。-标注流程管理：要求制定标准化的标注操作规程（SOP），包括标注规范文件、标注工具要求、标注环境条件等。-标注质量评估：建立金标准或参考标准确定的程序，采用专家复核、交叉标注、一致性检验（如Cohen'sKappa系数或Fleiss'Kappa系数）等手段定期评估标注质量。-标注争议解决：明确标注分歧的仲裁机制和裁定流程，确保标注结果的权威性和一致性。2.4算法训练、验证与测试的数据要求标准对不同数据集在AI医疗设备研发各阶段的使用提出了明确要求：|数据集类型|核心要求||---|---||训练集|应覆盖目标临床场景的典型病例谱，具有充分的样本规模与数据多样性||验证集|不得与训练集存在数据泄漏，应代表设备调参过程中的优化目标||测试集|应独立于训练集和验证集，来自独立的采集批次或中心，以客观评估泛化能力|标准同时强调了数据泄漏预防原则，即来自同一患者的任何数据单元不得同时出现在训练集和验证/测试集中。对于时序数据（如同一患者多次就诊数据），应以防泄漏的方式按患者级别而非记录级别进行数据划分。2.5数据安全与隐私保护标准要求AI医疗设备的数据管理活动应遵循最小够用原则、目的限制原则和数据主体权利保障原则。在技术层面，推荐采用去标识化、匿名化、假名化、加密传输、访问控制、审计日志等安全技术手段。标准同时要求设备制造商建立完善的数据安全事件应急响应机制，并定期开展数据安全风险评估。2.6数据伦理与公平性要求标准专门设置了数据伦理相关的条款，重点关注以下几方面：-算法公平性：识别和缓解训练数据中可能存在的种族、性别、年龄、地域等维度的偏倚。-数据采集的知情同意：确保数据采集过程尊重患者自主权，充分履行告知义务。-脆弱人群保护：对涉及儿童、孕产妇、认知障碍患者等特殊人群的数据处理提出附加保护要求。-透明性与可解释性：鼓励在设备说明文件中披露训练数据的来源、分布特征及潜在局限。2.7数据文档化标准要求设备制造商编制数据管理文档，包括数据管理计划（DMP）、数据字典、数据质量报告、标注规范等，并规定相关文档应作为设备技术文档的一部分，在监管申报和临床评价时予以提交。三、修订单位介绍IECPAS63621:2026由国际电工委员会（IEC）下属的TC62（医用电气设备技术委员会）与SC62A（医用电气设备通用要求分技术委员会）联合归口管理，并由其下设的联合工作组联合其他相关技术组织共同起草制定。国际电工委员会（IEC）成立于1906年，总部位于瑞士日内瓦，是全球成立最早的国际电工标准化机构，负责电工技术和电子工程领域的国际标准化工作。IEC与ISO（国际标准化组织）、ITU（国际电信联盟）并称世界三大国际标准化组织。IEC现有超过80个正式成员国和准成员国，累计发布国际标准超过8000项，涵盖了从发电、输配电到消费电子、医疗电子等广泛领域。IECTC62（医用电气设备技术委员会）成立于1966年，专业负责医用电气设备、医用电子系统及其辅助设备的国际标准化工作。TC62下辖多个分技术委员会和工作组，其中SC62A负责医用电气设备的通用要求（包括安全、基本性能和电磁兼容等），SC62B负责诊断影像设备，SC62C负责放射治疗、核医学和辐射剂量设备，SC62D负责医用诊断和治疗设备。TC62及其分技术委员会制定的IEC60601系列标准是全球医用电气设备安全与性能的基准标准体系，被世界各国广泛采纳为法规依据。TC62在AI医疗设备标准化方面积极布局，先后成立了多个专题工作组，跟踪人工智能在医疗设备中应用的国际标准化需求，并与ISO/IECJTC1/SC42（人工智能分技术委员会）、ITU-TFG-AI4H（健康领域人工智能焦点组）以及IMDRF等国际组织保持密切协作，共同推进AI医疗器械标准化工作。在本标准的研制过程中，来自中国、美国、德国、日本、韩国、英国、法国等多个国家的专家共同参与起草和评审，充分反映了全球主要经济体在AI医疗设备数据管理方面的共识和技术经验。四、标准出版信息与获取方式IECPAS63621:2026标准文本以电子版加密PDF格式出版发行，语言为英语。用户可通过IECWebstore及各国标准化机构授权渠道在线购买下载，下载时间约为1分钟。标准文件采用数字版权保护技术（FileOpen插件），需要在联网环境中激活使用，且限制累计不超过3台电脑、共打印5次。标准定价为人民币2104.0元（含增值税，约合260瑞士法郎）。由于采用严格的技术保护措施，用户在购买前需充分评估自身使用环境和打印需求。五、结论与展望IECPAS63621:2026《支持人工智能的医疗设备数据管理》的正式发布，是AI医疗设备国际标准化进程中具有里程碑意义的重要事件。作为首部系统性地针对AI医疗设备数据管理提出全面技术要求的IEC标准文件，其核心贡献体现在以下几个层面：第一，填补了标准空白。在IECPAS63621:2026发布之前，AI医疗设备的数据管理要求散见于各类通用标准、技术报告和监管指导文件中，缺乏一个统一的、系统化的、可操作的全球性技术框架。本标准的发布有效弥合了这一缺口。第二，构建了数据质量与AI安全有效性的桥梁。标准通过将数据质量维度、标注管理要求、数据集划分原则等与设备安全性、有效性、可靠性建立明确关联，使数据管理从研发辅助活动上升为影响设备整体性能评估的核心要素。第三，为全球监管协同提供了技术支撑。标准的发布为各成员国在AI医疗设备注册审评、质量体系核查、上市后监管等环节提供了共同认可的技术参照，有望降低企业多国注册申报的制度性成本。第四，促进了产业生态的规范化发展。标准的实施将推动独立数据标注服务、数据质量评估、数据审计等新兴专业服务领域的发展，为企业提供更加透明、可比的供应链质量管理依据。展望未来，随着人工智能技术的持续演进以及包括多模态大模型在内的新一代AI技术在医疗场景中的加速应用，数据管理标准将面临新的迭代需求。IEC已规划在PAS基础上积累实施经验，适时将其转化升级为正式国际标准（IS），并进一步完善面向数据共享、联邦学习、合成数据、持续学习等前沿技术场景的数据管理要求。与此同时，建议各国标准化机构和行业组织结合本国法规体系开展转化应用工作，共同推动全球AI医疗设备安全、有效、可持续发展。参考文献[1]InternationalElectrotechnicalCommission.IECPAS63621:2026,Artificialintelligenceenabledmedicaldevices-Datamanagement[S].Geneva:IEC,2026.[2]InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum(IMDRF).MachineLearning-EnabledMedicalDevices:AProposedRiskManagementFrameworkandRecommendations[R].IMDRF/AIMDWG/N67,2023.[3]U.S.FoodandDrugAdministration(FDA).ProposedRegulatory