IEC 60601-2-682025 医用电气设备　第2-68部分电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求标准立项发展报告

医用电气设备第2-68部分：X射线图像引导放射治疗设备基本安全和基本性能专用要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofX-ray-basedImage-guidedRadiotherapyEquipmentforUsewithElectronAccelerators,LightIonBeamTherapyEquipmentandRadionuclideBeamTherapyEquipment摘要随着精准医疗和图像引导放射治疗技术在肿瘤治疗领域的广泛应用，X射线图像引导放射治疗设备的安全性和性能评估已成为国际标准制定的关键课题。本报告基于IEC60601-2-68:2025《医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该标准的编制背景、技术框架、核心条款、应用价值及产业发展影响进行了系统阐述。报告梳理了国际电工委员会（IEC）在医用电气设备安全标准体系中的整体布局，分析了该标准在图像引导放射治疗设备质量控制、临床安全保障和技术创新推动方面的重要作用。该标准明确了X射线图像引导放射治疗设备在基本安全、电磁兼容、辐射防护、软件验证及风险管理等方面的专用要求，填补了现有通用标准在该细分领域的空白，对规范国际市场竞争、促进技术转化和保障患者安全具有重要的指导意义。我国相关标准化机构和企业应积极跟踪该标准的实施动态，推动国内标准与国际标准的深度融合与协调发展。关键词：医用电气设备；图像引导放射治疗；IEC60601-2-68；基本安全；基本性能；国际标准；辐射防护AbstractWiththeextensiveapplicationofprecisionmedicineandimage-guidedradiotherapyinthefieldofoncologytreatment,thesafetyandperformanceevaluationofX-ray-basedimage-guidedradiotherapyequipmenthasbecomeanurgentissueininternationalstandardization.ThisreportprovidesasystematicreviewofIEC60601-2-68:2025,focusingonitsdevelopmentbackground,technicalframework,coreprovisions,applicationvalue,andindustrialimplications.ThereportclarifiestheoveralllayoutoftheInternationalElectrotechnicalCommissioninthesafetystandardsystemformedicalelectricalequipment.Itfurtheranalyzesthecriticalroleofthisstandardinqualitycontrol,clinicalsafetyassurance,andtechnologicalinnovationofimage-guidedradiotherapyequipment.Thestandarddefinesparticularrequirementsforbasicsafety,electromagneticcompatibility,radiationprotection,softwareverification,andriskmanagement,effectivelyfillingthegapsofexistinggeneralstandardsinthisspecificdomain.Itholdssignificantguidingvalueforregulatingtheinternationalmarket,promotingtechnologytransfer,andsafeguardingpatientsafety.RelevantstandardizationorganizationsandenterprisesinChinashouldactivelytracktheimplementationofthisstandardandpromotethedeepintegrationandcoordinateddevelopmentofdomesticandinternationalstandards.Keywords:Medicalelectricalequipment;Image-guidedradiotherapy;IEC60601-2-68;Basicsafety;Essentialperformance;Internationalstandard;Radiationprotection1引言放射治疗是恶性肿瘤治疗的三大手段之一，全球约有70%的肿瘤患者在病程不同阶段需要接受放射治疗。近年来，随着医学影像技术、计算机技术和精准定位技术的飞速发展，图像引导放射治疗（Image-GuidedRadiotherapy,IGRT）已成为现代放射治疗的主流技术方向。IGRT通过在治疗前或治疗过程中获取患者解剖结构影像，实现肿瘤靶区的精准定位和照射剂量的精确投递，有效降低了周围正常组织和危及器官的受照剂量，显著提高了治疗的精准度和安全性。X射线图像引导放射治疗设备作为IGRT技术的重要实现载体，通常与电子加速器、轻离子束治疗设备或放射性核素射束治疗设备配合使用，在治疗过程中实时采集二维或三维X射线影像，用于患者摆位验证、靶区追踪和自适应放疗等关键环节。然而，该类设备集成了高精度影像系统、高剂量辐射输出系统和复杂运动控制系统，其安全风险远高于单一功能的医用设备，一旦发生故障或误操作，可能造成严重的辐射事故和患者伤害。在此背景下，国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）下属的医用电气设备技术委员会（TC62）组织制定了IEC60601-2-68标准，专门针对X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能提出专用要求。该标准于2025年2月正式发布，是IEC60601系列标准家族的重要新成员，标志着图像引导放射治疗设备的安全性评价进入了更加规范化、系统化的新阶段。本报告旨在对该标准的立项背景、编制过程、技术要点和实施意义进行全面梳理和分析，为相关生产企业、医疗机构、检测机构和标准化研究人员提供参考。2标准编制背景与立项依据2.1产业发展对标准化的迫切需求图像引导放射治疗技术自21世纪初进入临床应用以来，在全球范围内得到了快速推广。据国际原子能机构（IAEA）统计，截至2024年，全球装备IGRT功能的放射治疗设备已超过8000台，年治疗患者数量超过300万人次。随着技术的快速迭代，X射线图像引导设备的功能集成度不断提高——从早期的二维千伏级X射线透视定位，发展到锥形束CT（CBCT）、四维影像引导、在线自适应规划等高级功能。设备复杂度的大幅提升带来了新的安全风险维度，包括成像剂量控制、影像质量可靠性、设备间接口安全、软件系统失效等，而这些风险在IEC60601-1:2005通用标准和IEC60601-2-1等并列标准中并未得到充分覆盖。2.2国际标准体系的客观需要IEC60601系列标准是全球医用电气设备安全性评价的基石，其标准体系采用"通用标准+并列标准+专用标准"的三层结构。其中，IEC60601-1规定了所有医用电气设备的基本安全和基本性能通用要求，IEC60601-1-3规定了诊断X射线设备的辐射防护通用要求，而各类专用设备的安全性要求则由相应的第2部分标准规定。然而，X射线图像引导放射治疗设备在标准体系中长期面临"标准真空"问题：其一，该类设备不属于传统的放射治疗设备范畴，无法完全适用IEC60601-2-1（电子加速器）或IEC60601-2-11（伽马射束治疗设备）的要求；其二，其作为X射线影像设备的一部分功能，也不完全适用IEC60601-2-28（X射线源组件）或IEC60601-2-43（介入操作X射线设备）的规定。这一标准缺失导致各国监管机构在设备上市审批和监督检查中面临技术依据不足的困境，也使生产企业难以在产品设计开发中准确确定安全目标和要求。2.3国际协作与立项确立鉴于上述需求，IECTC62下属的SC62B（诊断影像设备分技术委员会）与SC62C（放射治疗、核医学和剂量学设备分技术委员会）联合启动了该项目。2018年，IEC正式批准成立工作组WG20，由来自德国、美国、日本、中国、法国、荷兰等国家的专家共同参与制定该项专用标准。经过六轮工作组会议和多次草案修订，标准草案于2023年底进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，最终于2025年2月4日正式发布。3标准范围与核心内容3.1标准适用范围IEC60601-2-68:2025适用于与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备结合使用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能。该标准的适用范围涵盖了以下技术类型：-基于平面X射线透视/拍片的图像引导定位系统；-基于锥形束CT（CBCT）的三维体积成像引导系统；-基于X射线立体定向追踪的实时靶区监测系统；-与上述系统配合使用的软件平台、图像配准与重建系统、自动摆位验证系统等。需要特别指出的是，该标准的适用对象是"集成于或配套于"放射治疗设备的X射线成像子系统，而非独立的诊断X射线设备。对于独立的诊断性X射线设备，仍应适用相应的专用标准。3.2标准的主要内容框架IEC60601-2-68:2025遵循IEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020确立的基本框架，对通用标准中的相关条款进行了补充和修正。标准的章节编排与通用标准保持严格对应关系，便于使用者进行条款对照和符合性评价。标准的核心技术内容涵盖以下关键领域：(1)基本安全要求（Generalrequirementsforbasicsafety）在通用标准基础上，该标准针对X射线图像引导放射治疗设备的使用特点，增补和修改了以下安全要求：-机械安全：增加了对成像系统运动部件与治疗设备运动系统之间干涉碰撞防护的附加要求。标准要求设备必须具备可靠的空间碰撞检测功能，在检测到潜在碰撞风险时能自动停止运动，并发出视觉和听觉报警信号。-辐射安全：规定了成像用X射线束的能量范围、滤过特性和射野尺寸的技术要求，明确了成像辐射与治疗辐射之间的联锁关系，防止在非预期状态下同时出束。同时，标准对设备的杂散辐射和泄漏辐射提出了限值要求。-电气安全：在通用标准的基础上，增加了对高电压部件绝缘、接地连续性和漏电流控制的附加要求，特别关注了成像子系统与治疗子系统之间电气隔离的措施。(2)基本性能要求（Essentialperformancerequirements）基本性能（EssentialPerformance）是IEC60601-1:2005引入的核心概念，指“与临床收益直接相关、其丧失或降级超出制造商规定限值时导致不可接受风险的性能特征”。该标准从临床应用角度出发，明确了以下与临床收益直接相关的性能指标及其允差：-成像几何精度：包括等中心精度、成像中心与治疗中心的一致性、图像几何失真度等，定位精度偏差限值一般在±1mm以内（具体数值需结合制造商声明）；等中心重合度和机械轴与影像轴的平行度等关键参数必须精确校准；-图像质量参数：包括空间分辨率、对比度分辨率、噪声特性、CT值准确性等，标准要求制造商在技术文档中声明各档位成像参数下的图像质量性能指标；-剂量监测准确性：成像剂量输出量、剂量率稳定性以及不同成像协议下剂量输出的重复性；-配准精度：计算机自动图像配准算法的精度和可靠性，要求在临床典型工况下基准标记配准误差不超过规定限值。(3)电磁兼容性（EMC）要求X射线图像引导放射治疗设备通常安装在大型放射治疗机房内，其电磁环境复杂，既有治疗设备的高功率部件产生的强电磁干扰，也有各类监护、通信设备的信号相互影响。该标准对电磁兼容性提出了更为严格的要求：-在IEC60601-1-2规定的医用设备电磁兼容测试基础上，增加了对成像系统图像质量在电磁干扰条件下保持性的专项评价要求——要求在施加规定的电磁干扰时，图像质量参数仍须保持在制造商声明的性能范围内；-增加了对无线通信设备共存性的评价要求；-对静电放电、辐射抗扰度、传导抗扰度等项目的测试等级提出了比通用标准更为严苛的限值要求。(4)软件生命周期与网络安全要求现代X射线图像引导放射治疗设备的运行高度依赖于软件系统，包括图像采集软件、三维重建软件、配准算法软件、运动管理软件和系统控制软件等。软件的可靠性和安全性直接关系到治疗的安全性。该标准在IEC62304（医用软件生命周期过程）的基础上，增加了针对图像引导放射治疗设备软件的补充要求：-软件安全分级应基于设备预期用途和失效后果进行系统评估；-增加了对软件系统网络安全的基本要求，包括用户访问控制、数据完整性和系统日志审计功能等内容，这与IEC81001-5-1的安全要求相衔接。(5)风险管理与可用性工程该标准充分体现了风险管理理念在具体设备领域中的应用。标准要求制造商遵循ISO14971风险管理框架，并结合IEC60601-1-6可用性工程和IEC62366-1可用性工程过程的要求，针对图像引导放射治疗设备的特定使用场景进行系统化的风险分析和可用性评价。标准特别关注在图像引导过程中可能出现的操作失误和认知错误，要求制造商通过合理的设计措施降低使用错误的风险。例如，在图像采集过程中应提供明确的剂量指示和曝光状态提示；在图像配准结果超出预设阈值时应有明确的告警和确认机制；在治疗与成像坐标不一致时应主动阻止治疗启动或发出高优先级警报。4标准创新点与技术亮点IEC60601-2-68:2025作为图像引导放射治疗设备领域首个专用安全标准，在多个方面体现了技术创新和标准方法的进步。4.1确立了"成像-治疗"一体化安全评价范式该标准首次在IEC60601系列标准中系统性地提出了"成像系统与治疗系统协同安全"的评价框架。标准要求从整体系统的角度评估设备的安全性，而非将成像子系统和治疗子系统割裂评价。这一范式转变与图像引导放射治疗技术的集成化发展趋势高度契合，为后续其他类型图像引导设备标准的制定提供了方法论参考。4.2引入了基于临床任务的性能评价方法该标准摒弃了传统的"参数导向"的单一安全性评价模式，引入了基于临床任务的性能评价方法。对于图像质量的要求，不再仅设定物理参数的数值限值，而是要求制造商明确声明设备预期支持的临床任务（如软组织软成像、骨性结构定位、金标追踪等），并提供证据证明在相应的成像协议下所生成的图像能够满足这些临床任务的诊断和治疗决策需求。这一方法体现了"面向临床获益"的安全评价理念，与全球监管科学的发展方向一致。4.3建立了成像剂量管理系统性框架图像引导放射治疗中的成像辐射剂量管理是近年来的临床热点问题。该标准将成像剂量纳入系统的质量管理范畴，要求设备具备以下功能：-预设不同部位、不同体型的成像协议，并提供剂量指示信息，包括累计剂量、单次成像剂量和剂量面积乘积（DAP）或剂量长度乘积（DLP）等指标；-对累计成像剂量进行记录，并将剂量信息整合至患者治疗记录中，便于临床团队评价诊断性辐射贡献的合理性和优化空间；-对成像剂量的报警阈值进行可配置设置，达到阈值时向操作者发出提示；-提供剂量优化工具，在保持足够图像质量的前提下尽量降低成像剂量。4.4强化了与人工智能和先进算法相关的性能验证要求随着人工智能技术在医学影像领域的快速发展，基于深度学习的图像重建、自动分割和自动配准算法已逐步应用于商用图像引导放射治疗设备。该标准对涉及机器学习和人工智能算法的性能验证提出了通用性框架要求：制造商应提供算法的训练数据集信息、验证方法和性能评价证据，确保算法在临床真实场景中具有良好的泛化能力和鲁棒性。此外，算法更新后应经过系统的回归验证，以保证更新前后性能的一致性和可追溯性。5标准实施与产业链影响5.1国际监管采纳与市场影响IEC60601-2-68:2025的发布对全球放射治疗设备市场的监管格局将产生深远影响。作为IEC标准，其通常会被欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家和地区的监管体系采纳或引用。在欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）框架下，IEC60601系列标准是医疗器械符合性评定的重要协调标准，该项新标准预计将被列入欧盟官方公报的协调标准清单，届时所有进入欧盟市场的X射线图像引导放射治疗设备均需满足该标准的要求。在FDA体系下，虽然美国采用自己的共识标准认可机制，但IEC60601-2-68预计将很快被FDA认可为认可的共识标准，作为510(k)上市前通告和PMA上市前批准的重要参考依据。5.2对我国产业的影响与应对建议我国是全球放射治疗设备的重要生产国和消费市场。近年来，国产图像引导放射治疗设备取得了长足进展，多家企业的IGRT产品已获得NMPA注册并进入临床应用。IEC60601-2-68:2025的发布对我国相关产业既带来机遇也带来挑战：对出口企业而言，该标准将成为产品进入国际市场的必要门槛，企业应尽快组织技术团队开展标准的翻译、解读和差距分析，评估现有产品的符合性状况，制定整改计划。建议企业建立常态化的国际标准跟踪机制。对国内注册而言，虽然我国目前尚未发布对应的国家标准或行业标准，但NMPA在医用电气设备注册审查中普遍参考IEC60601系列标准。建议国内相关标准化技术委员会（如全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会SAC/TC10/S