2026年医技人员医疗器械管理办法试题附答案

2026年医技人员医疗器械管理办法试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗机构一线医技人员在开展临床检查、侵入性操作前，核对一次性使用无菌医疗器械的哪项信息，是防范不合格产品流入临床、触发不良事件预警的核心前置环节（）A.生产日期和失效日期B.产品注册证编号C.最小包装完整性与产品追溯码信息D.生产厂家名称2.根据修订并落地执行的《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，医疗机构中负责所使用医疗器械的日常检查、维护、校准记录填写的直接责任主体是（）A.医疗机构设备管理科负责人B.临床医技科室主任C.直接使用该医疗器械的医技人员本人D.医疗机构专职医疗器械质量管理员3.医学影像科医技人员操作DR、CT、核磁共振等大型医用设备，每次开机操作前需要完成的强制性安全性能检查项目不包括以下哪项（）A.设备运行环境温湿度检查B.核心输出参数（辐射剂量/磁场强度）校准核对C.医院信息系统患者接口连通性检查D.设备接地与漏电安全检查4.检验科医技人员管理第三类体外诊断试剂（按医疗器械管理），对于要求2-8℃冷藏储存的试剂，日常温度记录的法定最低频次要求是（）A.每日至少1次B.每日至少2次（早、晚各1次）C.每周至少2次D.每次使用前记录1次5.医技人员发现使用的医疗器械导致患者出现严重不良伤害，在立即配合临床采取救治措施后，最迟应当在多长时间内上报医疗机构医疗器械不良事件管理部门（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时6.对于需要定期校准的无创心电监护仪，日常使用维护中，负责每次使用前核对设备血压、血氧基线精度的责任人员是（）A.设备科专职校准人员B.科室设备管理员C.当次操作的医技人员D.质量控制科巡查人员7.根据医疗器械分类管理规定，以下哪类产品属于第三类医疗器械，需要医技人员按照最高等级要求落实管理（）A.一次性使用医用检查手套B.医用超声耦合剂C.新型冠状病毒抗原检测试剂D.医用X光胶片8.放疗科医技人员操作直线加速器，按照管理要求，多长时间需要对辐射输出剂量进行一次日常自校，并记录结果（）A.每日开机后B.每周C.每月D.每季度9.医技人员对过期、淘汰、无法正常使用的医疗器械，正确的处置流程第一步是（）A.直接丢入医疗垃圾桶B.放置在指定不合格区域，做好标识隔离C.自行拆解回收可用部件D.退回生产厂家10.某医院超声科，超声耦合剂瓶身标注失效日期为2025年12月，2026年1月，该科室仍在使用该批次耦合剂，关于该行为，以下说法正确的是（）A.耦合剂未开封可以继续使用B.只要性状没有发生改变就可以使用C.属于使用过期医疗器械的违规行为D.只要不发生不良事件就不属于违规11.以下哪项信息不需要录入医疗机构医疗器械追溯系统，由使用环节的医技人员完成核对上传（）A.植入类医疗器械的产品序列号B.一次性使用无菌器械的追溯码C.大型设备的出厂编号D.医疗器械的广告批准文号12.内镜中心医技人员操作重复使用的软式内镜，每次使用后完成清洗消毒，需要放置在哪种区域储存，并标注消毒合格信息（）A.普通操作区储物柜B.专用洁净储存柜C.污物区D.处置台13.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医技人员以下哪种做法是正确的（）A.只要没有造成患者伤害，就不需要上报不良事件B.发生可疑不良事件就应当按流程上报C.不良事件上报是设备科的工作，和医技人员无关D.只有严重不良事件才需要上报14.介入放射科医技人员配合手术植入血管支架，以下哪项核对流程是正确的（）A.只需要核对支架型号，不需要核对追溯信息B.手术开始前、打开包装前、植入前三次核对产品信息C.由手术医生核对就行，医技不需要参与D.先打开包装再核对信息15.医技人员在执业过程中，不得有以下哪种行为（）A.拒绝使用无注册证的无资质医疗器械B.对不合格产品提出退货要求C.为了降低成本，将一次性医疗器械消毒后重复使用D.记录医疗器械使用过程中出现的异常情况16.大型医用设备《大型医用设备配置许可证》到期前，应当由谁负责提前申请延续，医技人员发现许可证过期应当怎么做（）A.继续使用，等待设备科处理B.立即停止使用，上报设备科和医务科C.减少使用频次，只给急诊患者用D.撕掉过期标识，继续使用17.检验科生化分析仪日常维护中，医技人员需要每周进行一次维护的项目是（）A.清洁仪器外表面B.更换清洗液C.清洁反应盘和搅拌针D.校准检测精度18.以下哪种医疗器械不属于植入类医疗器械，不需要按照植入类产品的追溯要求管理（）A.冠状动脉支架B.人工关节C.一次性使用采血针D.心脏起搏器19.医疗机构对医疗器械使用情况进行质量控制，频次要求是（）A.至少每半年一次B.至少每年一次C.至少每两年一次D.不需要定期质控20.医技人员参加医疗器械操作培训和考核的频次要求是（）A.入职前培训一次就行，终身有效B.至少每年一次，新设备上岗前必须培训C.每三年一次D.不需要定期培训，自己会用就行单项选择题参考答案：1.C2.C3.C4.B5.B6.C7.C8.A9.B10.C11.D12.B13.B14.B15.C16.B17.C18.C19.A20.B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，一线医技人员在医疗器械使用过程中应当履行的法定职责包括以下哪些内容（）A.严格按照产品说明书和操作规程操作医疗器械B.如实做好医疗器械使用、维护、校准、故障记录C.主动上报发现的医疗器械不良事件和不合格产品D.对科室发现的过期、不合格医疗器械进行初步隔离和标识E.直接参与医疗器械采购招标和供应商选择2.以下哪些属于需要医技人员每次使用后必须进行规范清洁消毒处理的重复使用医疗器械（）A.经阴道超声检查探头B.纤维支气管镜C.一次性使用心电图电极片D.一次性牙科探测器保护套E.门诊共用血压计袖带3.介入放射科、手术室配合植入手术的医技人员，在植入类医疗器械使用前，需要核对的核心信息包括（）A.产品通用名称、具体型号规格B.医疗器械注册证编号及有效性C.产品生产批号、序列号、唯一追溯码D.产品失效日期E.生产企业名称及资质4.检验科医技人员对领取到科室的体外诊断试剂（医疗器械）进行验收核对时，需要确认的内容包括（）A.试剂内外包装是否完整无破损B.运输、储存过程是否符合说明书要求的条件C.产品注册证是否在有效期内D.实际领取的批次、数量是否与出库单一致E.试剂的临床检测灵敏度是否符合要求5.关于大型医用设备的使用管理，医技人员以下做法正确的有（）A.只有取得相应大型设备上岗资质的医技人员才能独立操作B.每次操作前都要检查设备的安全状态，做好开机记录C.发现设备出现微小故障不影响使用的，可以先做完当天检查再上报D.定期按要求完成日常维护，做好维护记录E.非工作时间可以允许外单位人员私自使用设备拍片6.以下哪些行为属于违反医疗器械管理办法的违规行为（）A.未取得资质人员独立操作大型医用设备B.使用未依法取得注册证的医疗器械C.更换医疗器械配件时使用无资质的配件D.按要求上报医疗器械不良事件E.一次性使用医疗器械用后按医疗废物处置7.医疗机构建立医疗器械使用台账，需要由使用科室医技人员记录的内容包括（）A.医疗器械使用时间、使用人员B.医疗器械维护、校准、故障情况C.医疗器械使用对象信息（植入类产品必须记录）D.医疗器械不良事件发生情况E.医疗器械采购价格8.对于需要冷链运输储存的医疗器械，医技人员收货时发现运输过程中温度超标，正确的做法是（）A.直接拒收，做好记录上报设备科B.可以收货，只要现在温度正常就行C.先放冷藏，等待设备科检测合格后再使用D.直接使用，避免浪费E.做好温度异常记录，留存相关证据9.以下关于医疗器械召回管理，医技人员做法正确的是（）A.接到医疗器械召回通知后，立即停止使用该批次产品B.对尚未使用的召回产品进行清点，统一上交设备科C.对已经使用该产品的患者，按照通知要求做好随访监测D.召回是厂家的事，和医技人员无关E.通知已经收费，悄悄用完再上报10.医技人员在工作中发现以下哪些情况，需要立即停止使用并上报相关管理部门（）A.医疗器械包装出现破损、渗漏、封条开启B.医疗器械超过有效期C.医疗器械名称、注册证信息与实物不符D.医疗器械本身出现开裂、变形等损坏E.产品追溯码无法查询到相关信息多项选择题参考答案：1.ABCD2.ABE3.ABCDE4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABCD8.ACE9.ABC10.ABCDE三、判断题（每题1分，共10分）1.一线医技人员可以根据临床操作经验，适当扩大医疗器械说明书标注的适用范围，不需要备案和上报。（）2.重复使用的医疗器械，每次使用前必须检查消毒灭菌合格标识，消毒不合格的严禁投入临床使用。（）3.大型医用设备的年度检定校准由设备科和第三方机构完成，医技人员不需要每次开机前自行核对核心性能参数。（）4.一次性使用无菌医疗器械使用后，必须按照感染性医疗废物规范处置，严禁消毒后再次给其他患者使用。（）5.植入类医疗器械的唯一识别追溯码需要存入患者病历，实现可追溯，该工作需要使用的医技人员完成核对上传。（）6.体外诊断试剂只要性状没有发生改变，超过有效期半个月仍然可以继续使用。（）7.医技人员是医疗器械使用环节质量安全的直接责任人，直接对使用过程的安全负责。（）8.医疗机构之间调配医疗器械，只需要交付产品，不需要提供注册证和追溯信息。（）9.发生医疗器械不良事件后，医技人员应当配合不良事件监测部门开展调查，提供相关资料。（）10.对于低风险的第一类医疗器械，不需要核对任何信息，可以直接使用。（）判断题参考答案：1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某三级综合医院放射科DR室，值班医技人员张某2026年2月接诊批量入职体检患者，开机时发现设备探测器连接线松动触发报错，张某自行插拔连接线后报错消除，测试出片清晰度符合要求，张某担心上报设备科会导致DR停机，影响体检进度，因此未填写任何故障记录，也未上报设备科管理部门，继续接诊患者。三天后，该DR设备因为连接线松动接触不良引发电路短路，探测器烧毁，设备整体停机维修7天，期间该医院只有这一台急诊DR，导致1200余名患者无法按时完成检查，直接维修更换成本18万元，同时引发了12起患者投诉。问题：（1）结合医疗器械管理办法相关要求，分析张某的操作存在哪些违规之处？（2）请写出医技人员遇到在用医疗器械故障时的正确处理流程。2.案例：某二级医院体检中心检验科，为了应对突发的1000人团体丙肝筛查需求，由于医院常备试剂库存不足，科室主任联系某第三方检验机构临时调入200人份抗-HCV检测试剂，该试剂属于2-8℃冷藏储存的第三类医疗器械，负责试剂管理的医技人员李某，没有索要该批试剂的随货同行单、注册证复印件、温度记录，也没有录入医院的医疗器械管理台账，直接将这批试剂放在了科室普通木质储物柜中（室温约22℃）存放了6天，直到库存试剂用完才拿出使用，检测完成后有12名受检者被漏检，后经证实这批试剂因为储存温度不符合要求导致失效，检测结果出现假阴性，引发受检者群体投诉和医疗纠纷。问题：（1）结合材料分析李某在该批医疗器械管理过程中存在哪些违规行为？（2）请说明医技人员管理科室临时调入医疗器械应当遵守哪些核心管理规定。案例分析题参考答案：1.（1）张某的操作存在三处核心违规：第一，违反了医疗器械使用过程故障记录制度，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，医技人员发现在用医疗器械出现任何故障或异常，无论故障大小、是否排除，都必须如实做好记录，张某未做任何记录，不符合管理要求；第二，违反了故障上报制度，张某发现设备异常并自行排除后，未将故障情况上报科室设备管理员和医院设备科，导致设备隐患未被专业人员及时排查，最终引发严重设备事故，违反了“谁使用谁负责”的使用安全责任制度；第三，违反了大型医用设备日常安全管理制度，大型医用设备的电路、核心部件故障属于必须由专业人员排查的安全隐患，医技人员自行处理后未报备，遗漏了安全风险排查环节，属于违规操作。（2）正确处理流程分为五步：第一步，发现医疗器械故障或异常后，立即停止设备使用，避免带故障运行引发安全事故，尤其是大型带电设备、辐射设备，带故障运行不仅会损坏设备，还可能对操作人员和患者造成安全伤害；第二步，如实填写设备使用日志，详细记录故障发生时间、故障表现、已经采取的临时处置措施，确保管理环节可追溯；第三步，立即上报科室设备管理员和医院设备科，严禁隐瞒故障私自继续使用，哪怕故障暂时排除，也要报备排查隐患；第四步，将故障设备放置在指定区域，粘贴“故障维修”醒目标识，避免其他医技人员不知情误操作；第五，设备维修完成后，配合专业维修人员进行性能验证，确认设备核心性能、安全指标符合临床使用要求后，签字确认恢复使用，并将维修结果、性能验证结果记入设备使用档案，完成整个流程闭环管理。2.（1）李某的违规行为主要包括以下四个方面：第一，未按要求对临时调入的医疗器械进行入库验收，没有索要核对产品的资质文件、追溯信息、运输储存温度记录，无法确认产品的合法性和质量安全性，违反了医疗器械进货查验制度，任何来源的医疗器械都必须落实查验要求，临时调配也不能例外；第二，未按要求将该批试剂录入医院医疗器械管理台账和追溯系统，产品来源、去向都无法追溯，违反了医