2026年医技人员医疗器械经营管理制度培训考试试题含答案

2026年医技人员医疗器械经营管理制度培训考试试题含答案一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向哪一级部门提出申请并取得医疗器械经营许可证（）A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局2.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2022修订版）规定，医疗器械经营许可证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年3.医疗器械经营企业中，承担质量管理职责的医技岗位人员应当符合哪项资质要求（）A.仅需高中以上学历，无需相关专业资质要求B.应当熟悉医疗器械监督管理相关法律法规，具备与所经营医疗器械相适应的专业技能；第三类医疗器械经营企业的专职质量管理人员，还应当具备医学、医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称C.只要持有医师资格证书即可担任所有类型医疗器械质量管理岗位D.所有从事医疗器械经营的医技岗位人员都必须持有执业医师证书4.医疗器械经营企业建立的采购记录、验收记录等经营记录，应当保存至医疗器械规定使用期限届满后年；医疗器械无有效期的，应当保存不少于年（）A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.3年；终身5.根据我国医疗器械分类管理制度，植入式心脏起搏器属于哪一类风险等级的医疗器械（）A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类6.医技人员开展冷藏、冷冻医疗器械收货验收工作时，应当遵循以下哪项操作要求（）A.在常温环境下完成全部收货流程后，再转移至冷藏冷库存放B.在符合医疗器械温控要求的冷藏、冷冻环境下开展收货验收全流程C.只要运输过程温度符合要求，验收环节可在常温环境下不超过1小时完成D.温控要求仅针对储存环节，验收环节无特殊环境要求7.按照医疗器械经营质量管理制度要求，医技养护人员应当定期对库存医疗器械储存状况开展盘点，至少开展一次全面盘点（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年8.对于已确认过期、失效、淘汰的不合格医疗器械，医技人员应当采取以下哪项处理方式（）A.可降价销售给终端客户，减少企业损失B.应当采取隔离存放措施，按照规定程序销毁并完整记录处理过程C.直接退回生产厂家即可，无需自行记录处理过程D.可与合格医疗器械混放，等待生产厂家统一召回处理9.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，经营企业获知导致死亡的医疗器械不良事件，应当在小时内报告所在地县级医疗器械不良事件监测技术机构（）A.12B.24C.48D.7210.医疗器械经营企业的质量管理制度应当定期评审修订，保证制度持续合规适用，至少评审修订一次（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.医技销售人员向医疗机构销售医疗器械时，以下哪项资料不需要随货同行提供（）A.所售医疗器械注册证复印件（加盖经营企业公章）B.销售人员合法授权书复印件C.经营企业营业执照复印件（加盖经营企业公章）D.销售人员个人年度体检报告12.我国对第二类医疗器械经营实行以下哪种管理制度（）A.备案管理B.许可管理C.无需备案或许可D.登记管理13.医疗器械经营企业变更经营范围、跨原管辖地迁移经营场所的，应当向申请办理相关变更手续（）A.原发证的药品监督管理部门B.任意县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局14.关于医疗器械委托第三方储存配送，以下说法正确的是（）A.所有医疗器械都可以委托任意第三方储存配送B.仅常温医疗器械可以委托，冷藏冷冻医疗器械不得委托C.符合资质要求的医疗器械，可委托具备对应储存配送资质的第三方企业，按规定向药监部门备案后开展D.任何医疗器械都不得委托第三方储存配送15.医技人员验收进口医疗器械时，必须核对以下哪项核心文件（）A.进口医疗器械通关证明、进口医疗器械注册证B.进口医疗器械原产地证明，无需核对注册证C.仅需核对海关出具的缴税证明即可D.仅需核对生产厂家出具的出厂合格证明即可16.按照医疗器械追溯管理要求，医疗器械经营企业应当实现以下哪项追溯目标（）A.实现医疗器械可追溯至供货单位和购货单位，保证全程可追溯B.仅需追溯至上游供货单位，无需追溯下游购货单位C.仅需做好销售记录，无需专门建立追溯体系D.追溯是生产企业的责任，经营企业无需承担追溯责任17.关于第三类医疗器械经营企业专职质量管理人员的岗位要求，以下说法正确的是（）A.只要企业负责人同意即可兼职其他业务工作B.绝对不允许兼职任何工作，哪怕是内部行政工作C.可以兼职销售工作，不得兼职采购工作D.专职质量管理人员不得兼职采购、销售等其他影响质量管理独立性的业务工作18.收到生产企业发出的医疗器械召回通知后，医技人员应当按要求开展以下哪项工作（）A.立即停止销售该批次产品，通知所有下游客户停止使用，配合召回并做好完整记录B.如果产品已经全部售出，无需处理，由生产企业直接联系客户即可C.少量召回产品可自行处理，不需要记录和上报D.仅需将召回通知存档，不需要开展其他工作19.按照医疗器械经营企业人员培训制度要求，针对医技等关键岗位人员，至少开展一次医疗器械法规和管理制度培训考核（）A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年20.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营场所、库房的温湿度监测记录属于经营记录范畴，其保存要求为（）A.保存不少于1年B.保存不少于3年C.保存不少于5年即可，无需按产品有效期调整D.保存至医疗器械有效期届满后2年，无有效期的保存不少于5年二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分）1.医疗器械经营企业应当建立的核心质量管理制度包含以下哪些内容（）A.质量管理组织机构与岗位职责制度B.采购管理制度、收货验收管理制度C.仓储养护管理制度、销售出库管理制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械召回制度D.不良事件监测制度、人员培训制度、医疗器械追溯制度2.医技采购岗位人员在开展供应商资质审核时，应当审核以下哪些资料（）A.供货单位的生产许可证/经营许可证/经营备案凭证等合法资质文件B.供货单位销售人员的合法授权书、身份证明C.所采购医疗器械的注册证/备案凭证、产品出厂合格证明D.供需双方签订的质量保证协议3.医技验收人员在收货验收过程中，发现以下哪些情况应当做拒收处理，做好记录并及时报告质量管理部门（）A.到货医疗器械的品种、规格、数量与随货同行单、采购合同不符B.医疗器械包装破损、受潮、污染，存在明显质量异常C.冷藏冷冻医疗器械运输过程温度记录不符合要求D.货证不符，供货单位与合同约定不一致，无法提供合法资质文件4.从事医疗器械经营的医技人员，禁止从事以下哪些行为（）A.经营未依法注册备案的医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、出租、出借医疗器械经营许可证D.未按产品储存要求存放医疗器械，导致产品质量受损5.关于医疗器械储存陈列要求，以下说法正确的有（）A.医疗器械应当与非医疗器械分开存放B.待验医疗器械、合格医疗器械、不合格医疗器械、退货医疗器械应当分区域存放，设置明显标识C.过期医疗器械仅需做文字标记，无需隔离存放D.易燃易爆具有危险性的医疗器械，应当储存在专用危险品库房，符合国家安全管理要求6.医疗器械经营企业应当对以下哪些人员开展岗前培训和年度继续培训（）A.质量管理、验收岗位医技人员B.仓储养护、出库复核岗位医技人员C.销售、售后服务岗位人员D.企业法定代表人、主要负责人7.根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业发生以下哪些变更，需要重新办理医疗器械经营许可证（）A.改变经营方式B.跨原管辖地迁移经营场所C.增加第三类医疗器械经营类别D.变更企业名称、法定代表人8.医疗器械经营企业建立的销售记录应当包含以下哪些核心内容（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的注册证号/备案号、生产批号、有效期C.购货单位的名称、地址、联系方式D.销售日期、产品追溯码9.关于医疗器械不良事件报告，以下说法正确的有（）A.医技人员发现所经营医疗器械发生不良事件，应当及时上报企业质量管理部门B.任何单位和个人都有权向监管部门报告医疗器械不良事件C.医疗器械不良事件属于生产企业责任，经营企业无需上报D.隐瞒医疗器械不良事件不报属于违规违法行为10.根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些情形情节严重的，会被吊销医疗器械经营许可证（）A.经营未经注册的第三类医疗器械B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.出租、出借医疗器械经营许可证D.未按要求开展年度人员培训，首次被监管部门查到三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.医技人员可根据客户要求，涂抹更改医疗器械的生产日期、有效期，只要产品本身质量合格就不违规。（）2.我国对第一类医疗器械经营不实施许可管理，也不需要办理经营备案。（）3.只要医疗器械质量合格，就可以销售给无合法资质的单位或个人。（）4.冷藏冷冻医疗器械收货时，应当如实核查并记录运输过程的温度数据、运输时间，温控不符合要求的应当拒收。（）5.所有医疗器械经营记录都应当真实、完整、可追溯，不得伪造、篡改。（）6.医疗器械质量管理岗位医技人员仅负责产品验收，不需要参与质量管理制度的制定、评审和落实。（）7.超过有效期的医疗器械只要外观无异常、灭菌有效期未过，就可以降价销售。（）8.医疗器械经营企业应当严格按照医疗器械标签、说明书标示的储存条件存放医疗器械，对有特殊储存要求的产品应当严格落实管控。（）9.医疗器械不良事件监测是生产企业和医疗机构的责任，经营企业不需要开展监测和上报。（）10.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（）四、案例分析题（每题10分，共2题，满分20分）1.某设区市主营三类植入性医疗器械的经营企业，2025年10月药品监管部门飞行检查发现以下问题：①企业质量管理岗位由销售部门经理兼职，该人员具备医学专业中级职称，符合专业资质要求；②企业现行质量管理制度为2022年制定，之后未进行过任何评审和修订，企业负责人称制度符合要求无需修改；③验收植入性心脏支架时，因冷库门口卸货拥堵，将整批货物放置在常温仓库半小时后才移入恒温库，验收记录仅登记了产品名称和数量，未记录产品批号、追溯码；④2024年10月收到生产厂家的不合格支架召回通知，涉及3个产品，企业负责人称产品已经全部售出，无需召回，也未做任何记录和通知。请结合医疗器械经营管理制度要求，指出该企业存在的违规问题，说明违反的规定，以及正确的处理方式。2.某经营企业医技验收人员张某，验收一批从国外进口的第二类无菌注射器，随货同行单标注到货数量为100箱，实际到货98箱，其中2箱外包装有严重挤压破损痕迹，供货单位未随货附上该批产品的进口通关证明复印件。张某的同事表示，双方是合作多年的老供应商，少的2箱下次补货，破损产品只要内包装完好就可以收下，通关证明下次供货时一起补上即可。如果你是验收人员张某，请结合医疗器械收货验收管理制度，说明你的处理流程。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.C6.B7.C8.B9.B10.C11.D12.A13.A14.C15.A16.A17.D18.A19.A20.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABD10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、案例分析题1.该企业共存在4项违规问题，具体如下：（1）违规问题1：第三类医疗器械经营企业质量管理岗位由销售经理兼职。违反规定：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》明确要求，第三类医疗器械经营企业应当配备专职质量管理人员，专职质量管理人员不得兼任采购、销售等其他业务工作，保障质量管理工作的独立性。正确做法：企业应当立即配备符合资质要求的专职质量管理人员，专职质量管理人员不得兼任其他影响质量管理独立性的业务工作，确保质量管理权责清晰，独立开展质量管理工作不受业务部门干扰。（2）违规问题2：质量管理制度自2022年制定后未开展评审修订。违反规定：医疗器械经营质量管理制度明确要求，企业应当定期对质量管理制度的适用性、合规性进行评审修订，至少每三年开展一次全面评审，当监管法规更新、企业经营品类、经营场所发生变化时，应当及时修订制度，保障制度持续符合监管要求和企业实际经营情况。正确做法：企业应当立即组织质量管理、医技采购、销售等核心岗位人员，结合最新的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，对现有所有质量管理制度进行全面评审修订，针对制度缺失、条款过时的内容进行补充修改，修订完成后组织全公司相关人员学习培训，重新发布执行，后续严格落实每三年一次的制度评审要求，遇到法规更新及时修订。（3）违规问题3：收货验收流程不合规，验收记录不完整。违反规定：医疗器械采购验收管理制度要求，对有特殊储存温控要求的医疗器械，应当在符合温控要求的环境下及时完成收货验收，验收记录应当完整覆盖产品所有核心信息，保障产品全程可追溯。正确做法：针对有特殊储存要求的医疗器械，到货后第一时间转移至符合温控要求的环境开展验收，不得在不符合要求的环境长时间存放，避免影响产品质量；验收环节必须逐一核对产品信息，验收记录必须完整登记产品名称、规格、批号、注册证号、追溯码、数量、供需双方信息、验收日期等内容，不得缺项漏项，所有记录签字存档，保障全程可追溯。（4）违规问题4：未按要求执行医疗器械召回。违反规定：医疗器械召回管理制度明确要求，经营企业收到生产企业召回通知后，应当立即配合开展召回工作，落实召回主体责任。正确做法：收到召回通知后，立即停止销售该批次产品，第一时间通过可追溯的销售记录查询到所有购进该批次产品的下游客户，通知客户立即停止使用该产品，配合生产企业完成召回产品的退回；对已经收回的召回产品进行隔离存放，做好完整的召回记录，包括召回通知、通知客户记录、召回产品数量、