2026年医用耗材管理相关知识理论基础试题及答案

2026年医用耗材管理相关知识理论基础试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.我国医疗机构医用耗材管理的核心上位法规是以下哪项A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《医疗器械注册与备案管理办法》2.DRG/DIP支付改革背景下，医用耗材管理的核心目标是A.最大限度降低耗材采购成本B.平衡诊疗疗效与医疗成本，规范临床行为C.减少医疗机构耗材使用总量D.提高医疗机构医疗服务收入占比3.根据国家医用耗材集中带量采购现行规则，医疗机构未完成中选耗材约定采购量时，正确的处理方式是A.直接取消医疗机构医保定点资格B.按照采购协议约定，扣减对应医保额度或调整下批次约定采购量C.直接对医疗机构主要负责人给予行政处罚D.扣除医疗机构全年全部医保预付款4.按照医疗器械风险程度分类，植入性医用耗材属于哪一类管理范畴A.第一类低风险B.第二类中风险C.第三类高风险D.第四类特殊风险5.当前国内医疗机构推行的医用耗材SPD管理模式的核心是A.依托第三方完成耗材物流配送B.实现院内医用耗材全流程闭环数字化动态管理C.完全转移医院耗材库存成本给第三方D.减少医院耗材管理岗位设置6.医疗机构采购进口植入性医用耗材，入库验收时必须留存的核心文件不包括以下哪项A.医疗器械注册证复印件B.进口货物报关单C.入境检验检疫证明D.生产企业内部质检报告原件7.根据国家高值医用耗材溯源管理要求，高值医用耗材应当实现哪项溯源要求A.全链条一物一码精准溯源B.按生产批次批量溯源C.仅实现生产环节溯源D.仅实现使用环节溯源8.我国当前DIP付费改革的通用结余规则是A.超支全由医院承担，结余全部留归医院B.超支合理分担，结余按规定留用C.超支全由医保承担，结余全部上交医保D.结余50%留用50%上交，超支50%分担9.医用耗材临床应用评价的核心指标不包括以下哪项A.临床使用安全性B.临床治疗有效性C.医疗服务经济性D.生产企业市场知名度10.根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，医疗机构医用耗材管理的日常工作由哪个部门负责A.医务管理部门B.医学工程（医工）部门C.医保管理部门D.财务部门11.国家组织医用耗材集中带量采购的核心原则是A.带量采购、以量换价、招采合一、量价挂钩B.只降价格不约定采购量C.优先保障供应不关注价格D.优先选用国产耗材不考虑质量12.以下哪项属于医用耗材合理使用的情形A.超适应症使用医用耗材B.按照临床路径要求优先使用中选耗材C.分解收费、多收费D.无指征过度使用高价耗材13.医用耗材零库存管理的核心内涵是A.院内完全不保留任何耗材库存B.根据临床使用需求动态维持最低安全库存，减少库存资金占用C.所有耗材全部现用现采，不保留常备库存D.将全部库存转移给供应商，院内不承担库存风险14.国家医保局明确要求，医疗机构进行医用耗材医保结算时必须使用的全国统一编码是A.医保医用耗材分类与代码B.医疗机构自定义院内编码C.生产企业产品编码D.医疗器械唯一标识（UDI）码15.以下关于一次性医用耗材的管理要求，正确的是A.一次性耗材使用后消毒灭菌可以重复使用B.使用后的一次性耗材应当按照医疗废物规范处置C.未开封的过期一次性耗材可以延期使用三个月D.使用后的一次性耗材可以转卖第三方机构再利用16.医用耗材使用环节不良事件上报的责任主体是A.医用耗材生产企业B.医用耗材经营企业C.使用耗材的医疗机构D.发生不良事件的患者17.以下哪项不属于高值医用耗材的管理范畴A.冠状动脉药物洗脱支架B.人工髋关节C.一次性使用无菌注射器D.颅内栓塞弹簧圈18.医疗机构对首次进入临床的新型医用耗材应当落实哪项管理要求A.先开展试用期临床应用评价，评价合格后再逐步推广B.直接大规模投入临床使用C.先使用后补充评价D.不需要评价直接纳入常规采购19.集中带量采购后，中选耗材降价产生的结余资金，按照政策要求可以用于哪项用途A.只能用于医院基础建设B.只能用于购置大型设备C.可以按规定用于医疗机构绩效考核分配，调动医务人员积极性D.必须全额上交医保部门20.根据医用耗材价格管理要求，医疗机构应当在哪里公示医用耗材价格信息A.院内显著公共位置B.医院官方门户网站C.医疗收费窗口D.以上都是二、单项选择题答案1.A2.B3.B4.C5.B6.D7.A8.B9.D10.B11.A12.B13.B14.A15.B16.C17.C18.A19.C20.D三、多项选择题（每题2分，共20分）1.医疗机构医用耗材全流程管理的核心内容包括以下哪些方面A.采购准入管理B.库存仓储管理C.临床使用管理D.溯源与评价管理E.医保结算与成本管控2.国家集中带量采购中选耗材落地医疗机构，应当落实的要求包括A.临床符合适应症的病例优先采购使用中选耗材B.严格按照协议约定按时结算货款，不得无故拖欠企业货款C.按要求完成约定采购量，保障中选耗材使用占比D.不得擅自提高中选耗材价格，要将降价红利让渡给患者E.可以根据医院需求自主调整中选耗材供货企业3.DRG/DIP支付改革背景下，医用耗材管理的重点发展方向包括A.建立DRG/DIP病组与耗材使用的联动管控规则B.加强高值医用耗材的适应症准入管控C.完善院内耗材结余留用的激励分配机制D.全面禁止临床使用非中选高价耗材E.推动临床路径规范化，引导临床选择性价比适宜的耗材4.医疗机构高值医用耗材管理必须落实的核心制度包括A.一物一码全链条溯源制度B.高值耗材使用术前审批讨论制度C.植入性耗材使用信息归档入病历制度D.耗材价格与收费公示制度E.医用耗材不良事件监测上报制度5.医用耗材SPD管理模式的优势包括以下哪些A.实现耗材从采购到使用的全流程数字化追溯B.降低院内库存资金占用，提升库存周转效率C.减少人工管理成本，提升管理精细化程度D.规范耗材收费，减少错收漏收等违规问题E.完全替代医院医工部门的管理责任，减少医院管理压力6.以下哪些属于医用耗材管理的合规风险点A.采购使用未取得注册证/备案凭证的医用耗材B.临床使用过期、变质、不合格的医用耗材C.超范围收费、分解收费、重复收费D.未按政策要求优先使用中选耗材E.工作人员私下收受耗材企业回扣或礼品7.医疗器械唯一标识（UDI）全面实施的作用包括A.实现医用耗材全生命周期溯源管理B.减少临床错发错用耗材的医疗风险C.方便问题耗材快速召回，降低不良事件影响D.提升医保结算的精准度，减少错算漏算E.直接降低医用耗材的采购价格8.医用耗材临床应用评价应当遵循的基本原则包括A.科学公正B.基于循证医学依据C.保障安全有效D.兼顾经济适宜E.公开透明9.根据国家集中带量采购货款结算的相关规定，以下说法正确的有A.医疗机构应当在耗材验收合格后30天内结算货款B.不得无故拖欠中选企业的货款C.医保部门可以对中选耗材货款进行预付，减轻医疗机构资金压力D.对拖欠货款的医疗机构，医保部门可以按照协议约定扣减对应医保额度E.医疗机构可以要求中选企业缴纳超过合同金额10%的履约保证金10.突发公共卫生事件应急状态下，医用耗材管理应当落实哪些要求A.提前制定应急医用耗材储备清单B.动态监测应急耗材库存和使用数据C.开通应急采购绿色通道，简化采购审批流程D.优先保障定点救治科室和重症患者的耗材需求E.事后及时完成应急耗材的清算和核销工作四、多项选择题答案1.ABCDE2.ABCD3.ABCE4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCD10.ABCDE五、判断题（每题1分，共10分）1.所有上市用于临床的医用耗材，都必须依法取得医疗器械注册证或者备案凭证，医疗机构方可采购使用。2.只要质量合格，医疗机构可以自行加工制作医用耗材用于临床收费使用。3.临床确因患者需求需要使用非中选耗材的，无需履行知情同意和审批手续，可以直接更换。4.医疗机构医用耗材管理委员会应当定期开展临床耗材使用监测和点评，对不合理使用及时进行干预。5.医疗器械唯一标识（UDI）仅需要生产厂家标注，医疗机构不需要扫码上传使用数据。6.DRG付费背景下，为了控制成本，医疗机构应当尽量减少所有耗材的临床使用。7.植入性医用耗材使用后，产品信息应当完整录入患者住院病历，保存期限符合病历管理相关规定。8.SPD模式下，医疗机构可以将耗材质量验收责任全部转移给第三方SPD企业，无需再开展验收工作。9.我国医用耗材集中带量采购仅覆盖高值医用耗材，普通医用耗材不开展集中带量采购。10.医疗机构应当建立医用耗材不良事件监测制度，发生不良事件后及时按照要求上报监管部门。六、判断题答案1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√七、案例分析题（共50分）案例一：某三级综合医院自2025年起全面推行DRG医保付费改革，年末复盘显示全年医保结算整体超支1800万元，其中骨科病区贡献超支820万元，占总超支金额的45%以上。进一步核查发现，骨科全年非中选高值耗材使用占比达到68%，远超医院要求的不高于30%的管控目标；127份脊柱手术病例中，有89份未优先使用中选脊柱内固定耗材，仅以患者主观要求为由更换为非中选进口耗材，其中有42份病例未签署非中选耗材使用知情同意书；骨科所有DRG病组的平均耗材成本占病组付费标准的比例达到49%，远超医院设定的35%的管控阈值。问题1：该医院骨科在医用耗材管理中存在哪些具体问题？（20分）问题2：结合DRG付费改革的要求，提出针对性的改进措施。（30分）案例一答案：问题1：该科室耗材管理存在的问题主要包括四个方面：第一，落实国家集中带量采购政策不到位，未按要求执行中选耗材优先使用规则，非中选耗材占比远超管控要求，存在合规风险，也无法完成约定采购量任务；第二，临床使用管理不规范，未按要求履行非中选耗材使用的知情同意和审批手续，不符合医疗质量管理和医保监管的要求；第三，DRG病组耗材成本管控缺失，没有建立对应病组的耗材成本管控机制，未对耗材使用进行前置约束，导致耗材成本占比远超阈值，直接造成医院医保超支；第四，耗材使用绩效考核机制缺失，没有将耗材合规使用、成本管控纳入个人和科室考核，医护人员主动管控成本的动力不足。问题2：针对性改进措施可从五个层面推进：第一，强化带量采购政策落地的刚性约束，重新明确各科室、各专业的中选耗材使用率考核指标，将中选耗材使用情况纳入科室绩效考核、医生职称评审、绩效工资核算体系，对未达标的科室扣减对应绩效，明确要求符合适应症的病例必须优先使用中选耗材，确因病情或患者需求更换非中选耗材的，必须履行科主任审批和患者知情同意手续，留存相关文书备查；第二，建立DRG病组耗材精细化管控体系，针对每个DRG病组梳理常用耗材目录，制定对应病组的耗材成本管控阈值，术前要求主管医生、主刀医生共同制定耗材使用方案，对超出管控阈值的耗材使用，必须开展科室术前讨论，明确使用理由并签字备案；第三，加强临床医护培训，普及DRG付费下的耗材管理理念，明确管控成本不是降低诊疗质量，而是要淘汰不必要的高价低效耗材，平衡疗效与成本，引导医生主动选择性价比适宜的耗材；第四，建立实时监测预警机制，通过医院HIS系统、耗材管理系统对接DRG结算数据，实时监控各科室、各医生的非中选耗材占比、耗材成本占比，对超出预警线的个人和科室及时进行提醒和干预，定期开展耗材不合理使用点评，通报违规情况，督促整改；第五，完善院内结余留用激励机制，明确DRG病组结余中，因合理管控耗材成本产生的结余，按照不低于50%的比例分配给对应科室，由科室自主分配给相关医护人员，充分调动临床主动管控成本的积极性。案例二：某二级综合医院2024年末引入第三方SPD模式管理全院医用耗材，运行1年后出现多个问题：一是常用低价普通耗材频繁缺货断供，累计影响17次常规手术开展；二是SPD企业私自将院内原有低价耗材替换为同品类高价耗材，全院耗材平均采购成本较引入SPD前上升8.7%；三是SPD企业驻院工作人员私自进入临床科室推广非中标耗材，多次被患者投诉乱收费；四是医院医工部门认为SPD企业已经负责验收，放松了质量管控，半年内被医保局检查发现3批过期耗材流入门诊临床，被通报批评。问题1：该医院在SPD模式运行中存在哪些管理漏洞？（15分）问题2：提出完善SPD模式下医用耗材管理的具体措施。（15分）案例二答案：问题1：该医院的核心管理漏洞包括四个方面：第一，主体责任落实不到位，错误认为SPD模式下所有耗材管理责任都由第三方企业承担，放松了医院自身的法定管理责任，导致质量验收缺位，不合格耗材流入临床；第二，对SPD企业的履约管控不到位，服务合同中没有明确约定供应保障、价格管理等考核指标，也没有建立对应的约束和退出机制，对企业私自替换耗材、缺货断供等违规行为没有处罚依据；第三，廉政风险防控缺失，没有制定SPD驻院人员的行为规范，允许企业人员私自进入临床推广非备案耗材，存在较大的廉洁风险和合规风险；第四，系统对接不到位，SPD系统没有和医院H