质量体系法规概述

820部分质量体系法规(QRS)

A部分：总条款

820.1范围

820.2定义

820.5质量体系

B部分：质量体系规定

820.20管理职责

820.22质量审核

820.25人员

C部分：设计控制

820.30设计控制

D部分：文献控制

820.40文献控制

E部分：采购控制

820.50采购控制

F部分：标识和可追溯性

820.60标识

820.65可追溯性

G部分：生产和过程控制

820.70生产和过程控制

820.72检查、测量和试验设备

820.75过程确认

H部分：接受活动

820.8()：接受设备准则，过程设备准则，最终设各准则

820.86：接受状态

I部分：不合格品

820.90不合格品

J部分：纠正和防止措施

820.100纠正和防止措施

K部分：标识和包装控制

820.120器械标识

820.13()器械包装

L部分：搬运、储存、销售和安装

820.140搬运

820.150储存

820.160销售

820.170安装

M部分：记录

820.180总规定

820.181器械主记录

820.184器械的历史记录

820.186质量体系记录

820.198埋怨文献

N部分：服务

820.200服务

O部分：记录技术

820.250记录技术

A部分总条款

820.1范围

(a)合用性。(1)在本质量体系法规(QSR)中论述了CGMPH勺规定。本部

分中的规定规定了在下列状况下使用的措施：所有的预期用于人类的J最终

器械产品日勺设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中使用的I措施。

本部分的规定可保证最终器械的安全有效，并符合联邦食品、药物和化妆

品法案。本部分内容确定了合用于最终器械的制造商口勺基本规定。假如制

造商从事的某些操作符合本部分的规定，而不是其他部分的规定，则该制

造商只需符合那些用于这些操作上的规定。对于I类医疗器械，设计控制

仅合用于820.3(a)(2)部分列出的那些器械。本法规不合用于最终器械

的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的合适条款做

指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的规定，但要遵

守本章606附规定。

(2)本部分条款可合用于任何本部分规定口勺、预期用于人类的最终器械,

这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些

国家。

(3)本法规中使用几次词语“合适处”。当一种规定被“合适处”修饰时,

这一规定就被认为是“合适的”，除非制造商能以文献的I形式提出其他的

合法理由。假如不实行某个规定就会导致产品不满足其规定内规定或制造

商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一规定是“合适口勺”。

(b)局限性。除非明确申明有其他状况，否则本部分中质量体系法规是对本章

其他部分日勺法规日勺补充。假如遵守所有适使用方法规(包括本部分的法规

和本章其他部分日勺法规)是不也许的，则指定应用于讨论中器械日勺法规应

替代其他通用的规定。

(c)权威性。820部分内容的是参照权威法案501,502,510,513,514,515,

518,519,520,522,701,704,801,803(21U.S.C.351,352,360,

360c,360d,360c,360h,360i,360j,3601,371,374,381,383)而制定和公布的。

假如器械没有符合本部分的任何合用条款会，按照501法案，可认为该种

器械为伪劣产品，导致器械不符合性的人员都要负一定责任。

(d)国外制造商：假如将器械进口到美国的制造商拒绝接受FDA对其国外设

施的检查，以确定与否符合本部分801法案的内容，则可认为生产该器械

所使用的措施，设施、设备以及在该场地下生产的、将要进口到美国的器

械的设计、生产、包装、标识、贮存、安装或服务不符合520(f)法案和

本部分内容口勺规定，并FL按照501(h)法案的规定，该场地下生产的器

械为伪劣产品。

(e)豁免或特殊许可：(1)任何申请对器械质量体系规定豁免或特殊许可口勺人

员都要遵遵法案520(0(2邢J规定。按照本章10.30中论述的程序规定(FDA

口勺管理程序)，将豁免或特殊许可的申请提交给FDAo可从器械与辐射

健康中心，小型制造商服务部(HFZ-220)获得指南。

(2)现代理商确定这样的特殊许可是为了公众健康的利益，FDA可鼓励

并容许器械的质量体系规定有某些特殊许可。

820.3定义

(a)法案是指联邦食品、药物和化妆品法案。法案中201部分中规定的)所有

定义都合用于本部分的法规。

(b)埋怨：埋怨是指任何以竹面、口头、电讯的形式宣称，已放行销售的医疗

器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在局限

性的行为。

(c)组件：组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件(软件硬

件相结合)、标识或装配件、可作为最终器械、包装器械和标识器械的一部分。

(d)控制号码是指任何有特色的符号，如：字母有特色的组合或数字日勺有特色

的组合，或者两者的结合，从中可以确定最终产品批或单元n'、j生产、包装、标识

和销售的历史。

(e)设计历史文献(DHF)是指记录的汇编，描述了一种最终器械的设计历

史。

⑴设计输入是指器械的物理规定和性能规定，其可作为器械的设计基础。

(g)设计输出是指每一设计阶段和总体设计的设计努力的成果。最终器械的

设计输出是由器械、器械的包装、标签和器械主记录构成。

(h)设计评审是指对设计口勺形成文献口勺、全面口勺、系统的检查以便评价设计规

定的充足性，设计满足规定口勺能力以及识别问题。

(i)设备历史记录(DHR)是指包括最终器械生产历史的记录汇编。

(j)器械主记录(DMR)是指包括最终器械的程序和规范的记录汇编。

(k)建立是指规定、形成文献(手写的、电子的)和实行。

(1)最终器械是指任何适于使用或可以运行的器械或器械口勺附件，无论其与否

经包装、标识或灭菌。

(m)批是指最终器械的一种或多种组件，其可由型号、规格、类型、尺寸、构

造或软件版本构成，这些器械和组件是在相似的条件下生产的J,在规定的

范围内有相似的特性和质量。

(n)有行政职责日勺管理者是指有权确定质量方针和质量体系或对质量方针和质

量体系作出更改口勺制造商的高级雇员。

(o)制造商是指任何对最终器械进行设计、生产、制作、组装或加工的人，制

造商包括但并不仅仅只限制在那些完毕灭菌、安装、重新标识、重新制造、

重新包装、制定规范的人，或者完L产上述操作的境外初始销售商。

(P)制造材料是指任何使用的材料或物质，这些材料的使用可便于生产加工，

或在生产过程中产生的伴随物或副产物，这些物质口勺存在在最终器械上是作为残

留物或杂质，这些物质的产生不是设计出来的，也不是制造商想要的。

(q)不合格是指不满足规定规定

(r)产品是指组件、生产材料、过程中口勺器械、最终器械和返回器械。

(s)质量是指器械满足良好使用性能的总体的特性和性能，包括安全和性能。

(t)质量审核是指按照规定的时间间隔对制造商的质量体系进行的系统的、独

立的检查，以确定质量体系活动和活动口勺成果符合质量体系程序，并保证质量体

系程序得到有效的实行并适合于实现质量体系的目的。

(u)质量方针是指与组织质量有关口勺总口勺意图和方向，质量方针是由最高管

理层制定的。

(v)质量体系是指完毕组织口勺质量管理所需的组织构造、职责、程序、过程

和资源。

(w)二手制造商是指加工、翻修、再次包装、修复或对最终器械采用其他措

施来对器械H勺性能或安全规范或预期用途做重要更改H勺人。

(x)返工是指对不合格产品采用的J措施以便使其在放行和公布前满足规定的

器械主记录日勺规定。

(y)规范是指产品、过程、服务或其他活动必须满足的任何规定。

(z)确认是指通过检查和提供客观证据确认可以持续口勺满足指定用途的特殊规

定。

(I)过程确认是指通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定的I规

范规定。

(2)设计确认是指通过客观证据来确定器械规范符合顾客需求和预期使用用途。

(aa)验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的规定得到满足。

820.5质量体系

每一种制造商应建立和保持一种合用于指定医疗器械设计和生产的质量体系

并满足本部分的规定。

B部分：质量体系规定

820.20管理职责

(a)质量方针：最高管理者应制定企业的质量方针和目口勺和对质量的承诺，最

高管理者应保证质量方针在组织内各层次得到理解、实行和保持。

(b)组织：每一种制造商应建立和保持合适的组织构造以保证器械的设计和生产

按照本部分口勺规定进行。

(1)职责和权限：每i种制造商应确定人员的职责、权限和互相关系，这些

人员负责管理、执行和评价对质量有影响时工作。

(2)资源：每一种制造商应提供充足的资源以满足本部分的规定，包括培训

人员的指定，管理人员，评价活动包括内部审核。

(3)管理者代表：最高管理者应任命一名管理者并记录这样的I任命，不管在

其他方面的职责怎样，他应当具有如下方面的职责和权限：

(i)保证质量管理体系规定能按照本部分啊规定得到有效的建立和保持。

(ii)向最高管理者汇报质量体系的业绩。

(c)管理评审：最高管理者应按照规定的时间间隔评价质量管理体系的合适性

和有效性，以保证质量体系满足本部分的规定和制造商的质量方针和目的。质量

体系评审的日期和成果应形成文献。

(d)质量筹划：每一种制造商应建立一种质量计划以规定与所设计和生产的器械

有关的质量规范，资源和活动。制造商应确定质量规定是怎样得到满足的。

(c)质量体系程序：每一种制造商应建立质量体系程序和阐明。合适时，应确定

质量体系中所使用的文献的构造。

820.22质量审核

每一种制造商应建立质量审核的程序并完毕这样n勺审核以保证质量体系符

合经确定的质量体系规定并保持有效性。进行质量审核口勺人员应不能直接负责受

审核的事项。必要时要采用纠正措施包括对不合格的再次审核。应汇报每次质量

审核的成果，这样的成果应由负责受审核方口勺负责人进行评审。质量审核和再次

审核的成果和日期应形成文献。

820.25人员

(a)总则：每一种制造商应具有充足的人力资源，这些人员应具有必要的教

育、培训和经验以保证对时的完毕本部分所规定的活动。

(b)培训：每一种制造商应建立一种识别培训需求的程序以保证所有的人员

可以接受合适日勺培训以完毕本职工作。培训应形成文献。

(1)作为培训口勺一部分，工作人员应理解由于其不恰当口勺操作而导致FI勺器械

缺陷。

(2)进行验证和确认活动日勺人员应理解也许碰到的器械缺陷和故障。

C部分82U.40设计控制

820.30820.40

(a)总则(1)每一种II类和III类器械向制造商和本部分列出的I类器械的制造

商应建立和保持程序以控制器械的设计，保证规定口勺设计规定得到满足。

(2)下列器械应讲行设计控制：

(i)由计算机软件进行驱动fl勺器械

(ii)下表列出的器械

部分器械

868.6810导尿管、气管支气管

878.4460外科手术用的手套

880.6760防护设备？

892.5650敷贴器？

892.5740放疗设各？

(b)设计和开发的筹划：每一种制造商应建立和保持设计和开发活动的计划并

规定实行职责。计划应识别和描述各不一样部门或活动日勺接口，这些部门或活动

提供设计和开发过程的输入。随设计和开发的进展，计划应得到评审、更新和同

意。

(C)设计输入：每一种制造商应建立和保持程序以保证与器械有关的规定是合

适时并论述顾客和患者日勺规定。设计输入的规定应形成文献并由指定的人员评审

和同意。应记录同意E期和同意人的签名。

(d)设计输出：每一种制造商应建立和保持程序以规定和记录设计输出，以便

对设计输入规定的符合性进行充足的评价。设计输出程序应包括或引用接受准

则，保证识别出那些对器械的正常运作十分必要向设计输出成果。设计输出在公

布前应得到评审和同意。应记录同意日期和同意人的签名。

(e)设计评审：每一种制造商应建立和保持设计评审程序，以保证对设计成果

的正式评审在设计开发的合适阶段得到筹划和实行。评审的参与者包括与所评审

的设计和开发阶段有关的职能的代表，不直接负责所评审的设计和开发阶段R勺人

员和所需的专家。在设备历史记录(DHR)中记录设计评审的识别、日期和完

毕评审口勺人员。

⑴设计验证：每一种制造商应建立和保持设计验证程序。设计验证应保证设计

输出满足设计输入规定。在设备历史记录(DHR)中记录设计验证的识别、验

证的措施、日期和验证口勺人员。

(g)设计确认：每一种制造商应建立和保持设计确认程序。设计确认活动应在

规定的操作条件下完毕。设计确认应保证器械符合规定的顾客需求和预期的使用

用途，应包括在真实或模拟使用条件下对产品单元口勺测试。合适时，设计确认应

包括软件确实认和风险分析。在设备历史记录(DHR)中记录设计确认日勺识别、

措施、日期和完毕确认的人员。

(h)设计转换：每一种制造商应建立和保持程序以保证器械的设计可以对的

的转化成生产规范。

⑴设计更改：每一种制造商应建立和保持设计更改的程序，程序应包括设计

更改的识别、记录、确认，合适时更改实行前的验证、评审和同意。

(j)设备历史记录(DHF)：每一种制造商应建立和保持每一类型器械的设备历

史记录。DHF应包括必要的记录，这些记录应能证明器械的设计是按照符合已

同意的设计计划和本部分规定未完牛的。

D部分文献控制

820.40文献控制

制造商应建立和保持程序以控制所有本部分规定口勺文献。程序应规定如下内

容：

(a)文献的同意和公布：每一种制造商应指定一名人员在文献公布前，评审文

献的合适性和同意文献，以确定满足本部分口勺规定。文献的同意包括同意的日期

和同意人的签名应形成文献。满足本部分规定的文献应在使用现场以便获得，或

必要时获得。应迅速从使用现场清除所有的作废文献，以防止非预期口勺使用。

(b)文献更改：除非有其他的尤其指定，否则，对文献的更改应得到原审批部

门的评审和同意。应采用合适的方式将文献口勺更改告知有关人员。每一种制造商

应保持文献的更改记录。更改记录应包括对更改向描述，受更改影响的文献的识

别，同意人口勺签字，同意日期和更改生效的时间。

E部分采购控制

820.50采购控制

每一种制造商应建立和保持程序以保证所有采购的或以其他形式接受到的

产品和服务满足规定的规定。

（a）供方、分承包方和顾问的评价。每一种制造商应建立和保持规定，包括质

量规定，供方、分承包方和顾问应满足这些规定。每一种制造商应：

（I）以满足规定的规定包括质量规定的能力为基础，评价和选择潜在的供

方、分承包方和顾问。评价应形成文献。

（2）以评价的成果为基础，确定对产品、服务、供力、分承包力和顾诃口勺

控制的类型和程度。

（3）建立和保持可接受的供方、分承包方和顾问口勺记录。

（b）采购数据：每一种制造商应建立和保持所采购的或以其他形式接受的产品

和服务的数据，该数据能清晰的描述规定的规定包括质量体系规定。假如也许，

采购文献应包括这样的协议，即供方、分承包方和顾问同意将有关产品或服务的

更改告知给制造商，以便使制造商判断更改与否对最终器械的产品质量有影响。

应按照820.40规定同意采购数据。

F部分标识和可追溯性

820.60标识

在产品口勺接受、生产、销售和安装过程中，每一种制造商应建立和保持标识

产品的程序，以防止混用。

820.65可追溯性

每一种生产下列器械的制造商，应运用对最终器械和合适的I组件的单元、生

产批标识控制号码来建立和保持识别产品的程序：外科植入器械、支持或维持生

命的器械、或按照标识上提供时使用阐明进行合理使用时产生的操作故障会对使

用者产生重大伤害。程序应便于纠正措施时实行。这样H勺标识应记录在设备日勺历

史记录中。

G部分生产和过程控制

820.70生产和过程控制

（a）总则：每一种制造商应建立、实行、控制和监视生产过程以保证器械符合

其规范。在生产过程中会导致生产的器械与器械规范有偏差，制造商应建

立和保持描述过程控制必要性的过程控制程序，以保证符合规范规定。过

程控制应包括：

（1）形成文献的指导书，原则的操作程序（SOPS）,规定和控制生产方

式的措施：

（2）生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量；

（3）对规定口勺参照原则或代码的符合性；

（4）过程和过程设备的同意；和

（5）操作工的操作准则应以形成文献的原则或经确定和同意的代表性的

样本来表达

（b）生产和过程口勺更改：每一种制造商应建立和保持对规范、措施、过程或程

序的更改。这样的更改应在实行之前得到验证或合适时按照820.75规定

进行确认。应将这些活动形成文献。更改应按照820.40的规定得到同意。

(c)环境控制：环境条件对产品质量有影响，制造商应建立和保持程序以充足

日勺控制这些环境条件。应对环境控制体系进行周期的)检查，以验证该体系,

包括必要的设备充足合适并运行良好。这些活动应形成文献并得到评审。

(d)人员：假如人员和产品或人员和环境的接触可以对产品质量产生不良影

响，每一种制造商应建立和保持对健康、清洁、人员规范和人员服装日勺规

定。组织应保证所有的工作环境是规定至作在特殊环境条件下临时工作的I

人员接受合适的培训或在训练有素的人员监督下工作。

(e)污染控制：每一种制造商应建立和保持程序，以防止对产品质量有不良影

响的设备或产品日勺污染。

(f)建筑物：建筑物日勺设计应合适，要有足够I句空间来完毕必要的操作。

(g)设备：每一种制造商应保证在生产过程中使用日勺所有设备满足规定的规

定，并对其进行合适的设计、构造、放置和安装以便于维护、调整、清洁

和使用。

(1)维护计划：每一种制造商应建立和保持对设备的调整、清洁和维护计

戈IJ,以保证满足生产规范。维护活动包括维护活动的日期和人员都应

形成文献。

(2)检查：每一种制造商应按照已建立的程序完毕周期的检查以保证符合

合用的设备维修计划。检查包括检查的日期和人员应形成文献。

(3)调整：每一种制造商应保证规定周期调整的设备的固有局限性和容许

的公差都贴在设备上或跟随设备附近，或完毕这些调整的人员可以以

便获得。

(h)制造材料：当制造材料将会对产品质量有不良影响，制造商应建立和保持

对此类材料日勺清除和使用程序以保证对其清除和限制数量

(i)自动化过程：假如在生产或质量体系中使用计算机或自动化日勺数据处理系

统时，制造商应按照已制定的方案，对软件日勺预期用途进行确认。在软件

更改日勺同意和公布前应对更改善行确认。这些确认活动和成果应形成文

献。

820.72检查、测量和试验设备

(a)检查、测量和试验设备日勺控制。每一种制造商应保证所有日勺检查、测量和

试验设备能适于其预期的目口勺并能产生有效的成果。这些设备包括机械设

备、软件驱动设备、电子检查和试验设备。每一种制造商应建立和保持程

序以保证设备正以定期的I校准、检定、检套和保持。程序还应包括设备的I

搬运、防护和贮存口勺规定，以便使其精确性和使用的合适性得到保持。这

些活动应形成文献。

(b)校准：校准程序应包括特定口勺目n勺和精确度和精确度口勺极限。当未满足精

确度和精确度的极限时，应提供修补措施以再次确定极限并评价与否对器

械质量有任何不良影响。这些活动应形成文献。

(1)校准原则：检查、测量和试验设备所使用的校准原则应可溯源到国家

或国际原则。假如没有国家或国际原则或国家或国际原则不合用时，

制造商应使用独立rJ、可复验性的原则。假如没有合用啊原则，制造

商应建立和保持自己内部的原则。

(2)校准记录：设备的标识、校准日期、校准人员和下次校准日期应形成

文献。这些记录在设备日勺零件上或跟随设备附近或使用设备日勺人员或

负责校准设备的I人员能以便获得。

820.75过程确认

(a)假如过程成果不能被后续欧I检查和试验过程得以充足的验证，则应按照规

定日勺程序对该过程进行充足确实认。确认活动和成果、包括日期和完毕确认活感

人员的签名，合用时重要确实认设备应形成文献。

(b)每一种制造商应建立和保持监视程序并控制确认过程日勺过程参数以保证

规定日勺规定继续得到满足。

(1)每一种制造商应保证过程确认由有资格的J人员米完毕。

(2)对于确认的过程，确认措施的I控制和监视，确认资料和完毕确认日勺日

期，合适时完毕确认的人员和使用的亘要设备应形成文献。

(c)确认有更改或出现偏差时，制造商应评审和评价过程，合适时，进行再确认。

这些活动应形成文献。

H接受活动

820.80进货产品(receivingdevice过程产品和最终产品的接受

(a)总则：每一种制造商应建立保持接受活动日勺程序。接受活动应包括

检瓷、试验或其他验证活动。

(b)(Receivingacceptanceactivities)进货产品的接受活动。每一种制造商

应建立和保持进货产品日勺接受程序。应对进货产品进行检查、试验

和验证以保证符合规定日勺规定。对进货产品的接受或拒绝应形成文

献。

（c）过程产品日勺接受活动：每一种制造商应建立和保持过程产品的接受

程序以保证满足规定欧I过程产品规定。这样的程序应保证过程产品

处在受控日勺状态，直到所规定日勺检查、试验或其他验证活动得以完

毕，必要时得到同意。

（d）最终产品日勺接受活动。每一种制造商应为最终产品日勺接受建立和保持

程序以保证每一种产品批时产品满足接受准则。最终器械在放行前应接受严格欧I

检查或得到充足的控制。对最终器械放行公布前应完毕下列活动：

（1）完毕器械日勺主记录中规定日勺活动；

（2）有关的J资料和文献要得到评审；

（3）有指定的人员的授权才能放行产品；

（4）同意的日期

（e）接受记录：每一种制造商应记录本部分所规定口勺接受活动，记录应包

括：

（1）所完毕的接受活动

（2）完毕接受活动的日期

（3）成果

（4）执行接受活感人员的签名

（5）合适时，所使用的设备。这些记录应作为设备历史记录的一部分。

820.86接受状态

每一种制造商应采用合适的措施识别产品的接受状态，以表明产品对接受准

则口勺符合性或不符合性。在整个产品的制造、包装、标识、安装和服务的过程中

应保持产品接受状态的标识，以保证产品只有在满足所规定日勺接受活动后才能得

到销售、使用或安装。

I不合格产品

820.90不合格产品

(a)不合格产品日勺控制：每一种制造商应建立和保持程序以控制不符合规定规

定日勺产品。这些程序应规定对不合格产品的I标识、文献、评价、隔离和处置。对

不合格产品的评价应包括确定与否有必要进行调查或告知负责不合格产品的组

织或人员。应将评价和所做日勺任何调查形成文献.

(b)不合格品日勺评审和处置(1)每一种制造商应建立和保持程序以规定对不

合格产品的I评审的职责和处置的权限。这些程序中应阐明评审和处置的过程。对

不合格产品H勺处置应形成文献。文献应包括对使用不合格产品欧I合理解释以及授

权使用不合格产品的人员的签字。

(2)每一种制造商应建立和保持返工口勺程序，包括返工后对不合格产品H勺重新

测试和重新评价，以保证重新评价活动包括确定返工对产品产生的不良影响应记

录在器械的历史记录中。

J纠正和防止措施

820.100纠正和防止措施

(a)每一种制造商应建立和保持实行纠正和防止措施口勺程序。程序应包括下列

规定：

(1)分析过程、操作、让步、质量审核汇报、质量记录、服务记录、埋怨、

退回的产品和其他有关质量资料的信息来源以识别现存的或潜在的

不合格产品日勺原因，或其他质量问题。必要时，使用其他记录技术措

施来识别反复发生的质量问题；

（2）调查与产品、过程和质量体系有关的大合格日勺原因；

（3）识别需要采用纠正的措施以防止不合格产品日勺再次发生或其他质量

问题；

（4）验证或确认纠正和防止措施以保证这样的I措施是有效的并不会对最

终器械产生不良影响。

（5）实行和记录所需的措施和程序日勺更改以纠正和防止识别出口勺质量问

题。

（6）保证与质量问题或不合格产品有关的信息能直接发给那些直接负责

产品质量保证或防止问题发生的）这样日勺人员。

（7）针对识别出向质量问题提交有关信息以及纠正和防止措施用来进行管

理评审。

（b）本部分所规定的所有活动和活动的成果应形成文献。

K标识和包装控制

820.120器械标识

每一种制造商应建立和保持程序以控制器械的标识活动。

（a）标签的完整性。在顾客口勺加工、存贮、搬运、销售，合用时包括使用在

内口勺过程中，应保持标签的清晰和完整，

（b）标识的检查。经指定人员的对标识的精确性进行检查后才能存贮和使用

标识。合用时标识应包括对的的有效期，控制码、存贮指导阐明、搬运

指导阐明和任何附加的操作指导阐明。放行的日期和执行检查日勺人员欧I

签名应记录在器械日勺历史记录中。

(C)标识的存贮。每一种制造商标签日勺存贮应能提供恰当日勺标识防止标签欧I

混用。

(d)标识的操作。每一种制造商应控制标签和包装操作以防止标签的混用。

每一批产品标签和标识日勺使用都应记录在器械的历史记录中。

(e)控制码。按照820.65欧I规定要有控制码，在整个器械的销售过程中，

控制码应一直在器械上或伴随器械附近C

820.13。器械包装

每一种制造商应保证器械的包装和货运集装箱的设计和构造都能防止器械

在顾客的处理、存贮、搬运和销售时发生变更和损害。

L搬运、存贮、销售和安装

820.140搬运

每一种制造商应建立和保持程序以防止在搬运口勺过程中发生器械的混淆、

损害、破坏、污染或其他对产品有不良影响的事情发生。

820.150存贮

(a)每一种制造商应建立和保持程序以控制产品的存贮区域和房间以防

止器械的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品使用和销售有不良影

响的事情发生，并防止使用或销售过期的、作废的或受损的产品。假

如伴随存贮时间的推移，产品质量逐渐恶化，应考虑产品存货周期与

否恰当，合适时还要评价产品存贮条件。

(b)每一种制造商应建立和保持程序以描述接受产品的措施和把产品发

送到存贮区域和房间欧I措施。

820.160销售

(a)每一种制造商应为控制和销售最终器械建立和保持程序以保证只有

经同意的器械才能销售。应对定单进行评审以保证在销售前处理某

些模糊问题或错误。当器械的I使用性能或质量伴随时间日勺推移发生

恶化，这些程序应保证过期的器械或恶化程度不可接受日勺器械不被

销售出去。

(b)每一种制造商应保持销售记录，销售记录应包括下列内容或指出出

处：

(1)初始代销人日勺欧I名称和地址

(2)所运载的器械的数量和标识

(3)运载日期

(4)所使用n勺任何控制码

820.170安装

(a)每一种需要有安装的器械的制造商应建立和保持充足与合适的安装

和检查指导阐明，合用时包括测试程序。指导书和程序应包括保证

恰当安装和阐明指导以便使器械在安装后能安预期口勺期望运行，制

造商销售器械时，应附带指导书和程序。或让安装人员获得指导书

和程序。

(b)安装人员应保证对器械口勺安装、检查、和所规定的试验应按照制造

商日勺指导阐明和程序进行并应记录检查和试验成果以证明安装的对

日勺性。

M记录

820.180总规定

本部分所规定日勺所有记录应保持在生产场地或制造商日勺其他能获得记录日勺

负责部门或者FDA执行检查日勺人员。这些记录包括不在检查现场出现日勺记录都

应便于FDA人员日勺评审和复印。这些记录应清晰、易于识别，保留时应防止破

损和丢失。用自动存贮系统保留的记录应当有备份。

(a)机密性。制造商认为应保密H勺记录要作记号以协助FDA确定那些信

息是可以透露的I。

(b)记录时保持期限。本部分所规定日勺所有记录都应有一定的保持期限,

该保留期限应至少相称于所规定1内医疗器械的寿命期，但从制造商

放行产品讲行销售或按有关法规规通铺导的日期起不少于2年。

(c)例外。本部分的记录规定不合用于管理评审(820.20c)汇报、质量

审核(820.22)口勺汇报和对供方所使用的与否满足820.50(a)供方、

分承包商和征询机构评价规定的审核汇报，但合用于这些规定中所

规定的程序。按照FDA的规定，管理层的人员应能以书面形式证明

管理评审、本部分所规定的质量审核和供方的审核(合用时)已经

完毕并形成文献、并记录完毕的日期和采用的纠正措施。

820.181器械的主记录

每一种制造商应保持器械的主记录(DMRs)。每一种制造商应保证每一

种器械的主记录日勺准备和同意都应符合820.40日勺规定。每一型号的潜械的主

记录应包括下列信息或指出出处。

(a)器械规范其中包括合适日勺图纸、成分、配方设计、组件规范和软

件规范；

(b)生产过程规范包括合适日勺设备规范、生产措施、生产程序和生产

环境规范；

(c)质量保证程序和规范包括接受准则和将要使用的质量保证设备；

(d)包装和标签规范包括所使用日勺措施和过程；

(e)安装、维护和服务程序和措施

820.184器械的历史艺录

每一种制造商应保持器械的历史记录(DHRs)。每一种制造商应建立

和保持程序以保证保持每一批产品的历史记录并能证明器械口勺生产是符合

DMR和本部分规定。器械的历史记录应包括下列信息或指出出处。

(a)生产日期；

(b)生产数量；

(c)放行销售的数量；

(d)能证明器械是符合DMR规定的接受记录；

(e)每一种生产批所使用的重要的识别标签和标识；

(f)任何器械的识别和控制码。

820.186质量体系记录

每一种制造商应保持一种质量体系记录(QSR)