2026年中医医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

2026年中医医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2026年新修订的《中医医疗器械监督管理条例》正式施行的日期是（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：B2.按照《中医医疗器械监督管理条例》规定，中医医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）个监管等级A.2B.3C.4D.5答案：B3.下列中医医疗器械中，属于第二类监管范畴的是（）A.普通竹制无温控艾灸盒B.带精准温控、穴位定位功能的中医艾灸治疗仪C.可吸收性中医穴位埋线D.医用牛角刮痧板答案：B4.申请中医创新医疗器械优先审评审批通道时，无需提前提交的材料是（）A.产品核心技术的自主发明专利证书B.产品中医临床优势显著的第三方证明材料C.规模化量产阶段的质量管理体系符合性证明文件D.临床试验伦理委员会出具的伦理审查意见答案：C5.基层乡镇中医馆、村卫生室配备使用第二类中医医疗器械的，应当向（）药品监督管理部门办理使用备案手续A.国家级B.省级C.市级D.县级答案：D6.从事第三类中医医疗器械网络销售经营活动的经营主体，应当依法取得（）后方可开展经营A.营业执照即可B.医疗器械经营许可证+医疗器械网络销售备案C.第二类医疗器械经营备案凭证D.互联网药品信息服务资格证书即可答案：B7.按照2026版《中医医疗器械监督管理条例》要求，中医医疗器械的最小销售单元说明书中，必须强制标注的内容是（）A.西医疾病诊断名称对应表B.适配的中医辨证分型、适宜体质及禁忌人群C.保健品级别的保健功效宣称D.无限制使用人群的通用性说明答案：B8.我国对第一类中医医疗器械生产实行（）管理A.注册制B.备案制C.无需任何行政手续D.许可制答案：B9.第二类中医医疗器械的注册审批工作，由（）药品监督管理部门负责A.国家级B.省级C.市级D.县级答案：B10.第三类中医医疗器械的注册审批工作，由（）药品监督管理部门负责A.国家级B.省级C.市级D.县级答案：A11.中医医疗机构违反条例规定，重复使用一次性使用的中医医疗器械的，货值金额不足1万元的，最低处罚金额为（）A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元答案：C12.列入国家级非物质文化遗产代表性项目名录的传统中医医疗器械，申请产品注册时可依法简化提交的材料是（）A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产工艺说明文件D.电气安全/生物相容性检测报告答案：B13.按照条例规定，中医医疗器械唯一标识（UDI）制度实施覆盖的时间要求中，（）中医医疗器械应当在2027年12月31日前实现全链条、全品种UDI赋码可追溯A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：C14.中医医疗器械生产经营企业违反条例规定，对产品进行虚假夸大宣传、欺骗误导消费者的，除依法给予行政处罚外，还应当纳入（）实施联合惩戒A.产业扶持白名单B.信用惩戒名单C.创新培育重点名单D.监管免检名单答案：B15.境外生产企业生产的中医医疗器械拟进入中国境内上市销售的，应当向（）申请产品注册或备案A.海关总署B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局答案：C16.经营第一类中医医疗器械的市场主体，应当满足的资质要求是（）A.取得医疗器械经营许可证B.取得医疗器械经营备案凭证C.无需取得医疗器械经营许可或备案，仅需营业执照经营范围包含相关类目D.经营主体负责人应当具备中医医师资格证书答案：C17.中医医疗器械临床试验应当在（）开展A.任意中医诊所即可B.一级以上综合医院即可C.二级以上中医类医疗机构或者符合条件的综合医院中医科D.仅能在三级甲等中医医院开展答案：C18.对基于中医经典名方开发、安全性有效性经过上百年临床验证、不受地域季节限制的配套中医医疗器械，监管部门实施（）制度A.正常审批B.优先审评审批C.先上市后监管D.无需审批直接上市答案：B19.未经许可从事第三类中医医疗器械生产活动的，货值金额10万元的，应当处货值金额（）的罚款A.5倍以上10倍以下B.10倍以上15倍以下C.15倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下答案：C20.县级以上药品监督管理部门开展中医医疗器械监督检查时，执法人员不得少于（）人，并应当出示执法证件A.1B.2C.3D.4答案：B二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.2026版《中医医疗器械监督管理条例》的立法目的包括（）A.保障中医医疗器械安全、有效B.促进中医医疗器械产业高质量发展C.传承创新中医药事业，发挥中医器械在疾病预防、治疗、康复中的独特作用D.规范中医医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期监管活动答案：ABCD2.下列产品中，属于第一类中医医疗器械监管范畴的有（）A.普通牛角刮痧板B.竹制无附加功能艾灸盒C.手动玻璃拔罐器D.一次性使用无菌针灸针答案：ABC3.中医医疗器械注册人、备案人应当依法履行的义务包括（）A.建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系并保持有效运行B.对产品的安全性、有效性依法承担首要责任C.主动开展上市后监测、不良反应报告及产品再评价工作D.配合监管部门开展的监督检查、产品抽检、案件调查等工作答案：ABCD4.下列属于2026版《中医医疗器械监督管理条例》新增的特色监管制度的有（）A.中医创新医疗器械优先审评审批制度B.国家级非遗传统中医器械简化注册制度C.中医医疗器械网络销售专项监管制度D.基层中医医疗机构器械配备使用备案制度答案：ABCD5.下列情形中，不得申请中医创新医疗器械优先审评审批通道的有（）A.产品核心技术不具备自主知识产权B.产品未体现中医临床优势，与已上市同类产品相比无明显改进C.产品作用机理不符合中医药基本理论D.产品安全性、有效性存疑答案：ABCD6.中医医疗机构使用中医医疗器械应当符合的要求包括（）A.建立并执行进货查验记录制度，留存产品资质、供货方资质等资料B.严格按照产品说明书、技术操作规范的要求使用产品C.不得使用未经注册、过期、失效、淘汰的中医医疗器械D.从事中医医疗器械操作的人员应当具备相应的中医药专业资质答案：ABCD7.中医医疗器械网络交易第三方平台经营者应当履行的法定义务包括（）A.对入驻的平台内经营者的医疗器械经营资质进行审核登记B.发现平台内经营者存在违法违规销售行为的，应当及时采取制止措施并向属地药监部门报告C.配合监管部门开展案件调查、证据调取等工作D.明知或应知平台内经营者存在违法销售行为未采取必要措施的，与经营者承担连带责任答案：ABCD8.下列产品中，属于第三类中医医疗器械监管范畴的有（）A.一次性使用无菌针灸针B.可吸收性中医穴位埋线C.植入式中医穴位刺激器D.电动负压拔罐器答案：ABC9.下列情形中，药品监督管理部门应当依法注销中医医疗器械注册证的有（）A.注册证有效期届满未申请延续的B.注册人主动申请注销注册证的C.产品经再评价确认安全风险不可控、不能满足临床使用需求的D.注册人依法终止经营活动的答案：ABCD10.药品监督管理部门对中医医疗器械生产经营企业、使用单位开展监督检查时，有权依法采取的措施包括（）A.进入生产、经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿、电子数据等相关资料C.查封、扣押不符合强制性标准、注册/备案产品技术要求的产品及违法使用的零配件、生产工具D.查封违法从事中医医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.2026版《中医医疗器械监督管理条例》仅适用于境内生产的中医医疗器械，进口中医医疗器械不受本条例约束。（）答案：×2.中医医疗器械的分类管理既符合国家医疗器械通用分类规则，又充分体现中医药特色，按照中医理论、使用方式、风险程度综合判定分类等级。（）答案：√3.生产第二类中医医疗器械仅需要向市级药品监督管理部门办理备案即可，无需提交注册申请。（）答案：×4.列入国家级非物质文化遗产名录的传统中医器械，申请注册时可以直接免除全部临床评价资料，无需提交任何临床使用证明材料。（）答案：×5.自然人可以通过朋友圈、直播带货等形式销售第二类中医医疗器械，无需取得相关经营资质。（）答案：×6.中医医疗器械的广告内容应当以药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得超出说明书范围进行虚假、夸大宣称，不得虚构根治疾病、包治百病等不实功效。（）答案：√7.基层中医诊所、村卫生室配备使用第一类中医医疗器械的，无需向药品监督管理部门办理使用备案手续。（）答案：√8.中医医疗器械注册人、备案人应当主动开展产品上市后不良反应监测，发现可疑不良反应的，应当按照规定及时向药品不良反应监测部门报告。（）答案：√9.所有仅采用传统中医理论设计、无电能等能源驱动的中医医疗器械，均可以免于办理注册或备案手续直接上市销售。（）答案：×10.违反《中医医疗器械监督管理条例》规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：√四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）（一）案例背景：2026年6月，某市市场监督管理局（药监部门）执法人员对辖区内某养生会所开展日常检查时，发现以下违法事实：1.该会所未取得第二类医疗器械经营备案凭证，对外销售标称“宫寒调理艾灸仪”的第二类中医医疗器械，经查该产品为合法企业生产的合规产品，但该会所无法提供经营备案证明；2.该会所自行印制的产品宣传页宣称该艾灸仪“可以根治各类妇科疾病，包括子宫肌瘤、卵巢囊肿等疑难杂症，无需医师指导任何人都可使用”，该宣传内容与产品获批的说明书内容严重不符；3.该会所雇佣的3名理疗师均未取得任何中医药相关资质，直接为到店顾客使用该艾灸仪提供收费理疗服务；4.该会所销售的该批次艾灸仪的最小销售单元说明书未按照条例要求标注适配的中医辨证分型及禁忌人群。请结合2026版《中医医疗器械监督管理条例》回答以下问题：1.该养生会所存在哪些违法违规行为？（8分）2.监管部门应当如何对该会所作出行政处罚？（12分）参考答案：1.该养生会所的违法违规行为包括：（1）未取得第二类医疗器械经营备案凭证，擅自从事第二类中医医疗器械经营活动，违反了条例关于第二类医疗器械经营应当办理备案的规定；（2分）（2）对经营的中医医疗器械进行虚假夸大宣传，宣称内容超出产品获批说明书范围，虚构根治疑难疾病的功效，欺骗误导消费者，违反了条例关于中医医疗器械广告宣传应当以获批说明书为准的规定；（2分）（3）安排未取得中医药相关资质的人员开展中医医疗器械临床使用服务，违反了条例关于中医医疗器械使用人员应当具备相应专业资质的规定；（2分）（4）销售的中医医疗器械说明书不符合条例强制要求，未标注适配的中医辨证分型及禁忌人群，违反了条例关于产品说明书标识的相关规定。（2分）2.监管部门作出的行政处罚包括：（1）针对未取得第二类医疗器械经营备案的行为，责令该养生会所立即改正违法行为，没收违法经营的艾灸仪产品及违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款，若拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；（3分）（2）针对销售说明书不符合规定的中医医疗器械的行为，责令改正，处2万元以上10万元以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关经营资质；（3分）（3）针对虚假宣传的行为，没收全部违法宣传材料，责令消除影响，同时移交市场监管部门广告监管条线按照《中华人民共和国广告法》规定给予罚款处罚，将该会所及相关负责人纳入医疗器械行业信用惩戒名单，实施联合惩戒；（3分）（4）针对使用未取得资质人员开展理疗服务的行为，通报属地卫生健康部门、中医药管理部门，按照《中华人民共和国中医药法》相关规定对该会所及相关责任人员作出处罚。（3分）（二）案例背景：2026年8月，某省药品监督管理局接到群众举报，反映省内某医疗器械生产企业生产的“可吸收性穴位埋线”（第三类中医医疗器械）注册证于2026年6月30日到期，企业未申请注册证延续，仍然在2026年7月至8月期间持续生产、销售该产品。执法人员现场检查查实，该企业上述期间共生产该批次可吸收性穴位埋线12000盒，已经销售8000盒，货值金额共计14.8万元，违法所得4.2万元，企业对违法事实供认不讳。请结合2026版《中医医疗器械监督管理条例》回答以下问题：1.该企业的行为违反了条例的哪些规定？（7分）2.监管部门应当如何作出行政处罚？（13分）参考答案：1.该企业的违法行为违反的规定包括：（1）违反了条例关于第三类中医医疗器械注册证有效期届满未延续的，不得继续生产、销售的规定，该企业在注册证失效后仍然生产销售第三类中医医疗器械，属于未经注册生产第三类医疗器械的行为；（3分）（2）违反了中医医疗器械注册人应当保证上市产品合法合规，持续符合注册要求的法定义务，未履行注册人主体责任；（2分）（3）违反了产品生产销售记录管理规定，未如实记录产品注册状态，将未取得合法注册资质的产品流入市场，存在重大安全隐患。（2分）2.监管部门