放射性药物的新进展

放射性药物的新进展汇报人：XXX内容导览01原理基石放射性药物的核心机制与分类体系02市场格局全球与中国市场规模及增长逻辑03临床突破2026年里程碑式获批与临床进展04研发前沿α核素、多靶点与AI驱动的创新路径05挑战展望供应链瓶颈与产业未来图景原理基石01放射性药物的定义与双核结构放射性药物（核药）由放射性核素与靶向载体两部分构成，通过化学键或物理作用结合放射性核素释放射线，实现成像或杀伤决定诊疗功能属性靶向载体精准递送核素至病灶部位决定靶向精准程度特殊属性具有放射性，自发衰变无法长期储存以放射性活度为计量单位与传统化疗的无差别攻击不同，核药的本质是定点清除与分子显像三类核药与衰变机制三类核药按临床用途划分，核心差异在于衰变射线类型与应用场景衰变类型能量与穿透力临床定位α衰变高能量、短射程微小转移灶β衰变中等能量与穿透较大肿瘤γ衰变穿透力强、适合成像SPECT显像诊断类γ射线成像·代表核素

99mTc、18F-FDG治疗类α/β射线杀伤·代表核素

131I、177Lu诊疗一体化同一分子双功能·Ga-68

与

Lu-177

配对靶向机制如何实现精准递送射线直接破坏DNA分子结构→自由基间接损伤细胞功能受损→肿瘤细胞凋亡杀伤终效达成靶向头的创新，是核药竞争的核心生理摄取路径碘-131利用甲状腺对碘的高亲和力，实现特异性富集18F-FDG利用肿瘤细胞高葡萄糖代谢差异，被选择性摄取免疫导向路径单克隆抗体识别肿瘤表面特异性抗原（如CD20），携带核素直达肿瘤细胞辐射安全性如何评估规范使用下，核药的诊疗获益远大于风险单次PET检查7mSv仅相当于

2年

自然本底辐射年安全阈值50mSv日常本底仅

2.4-3mSv锝-99m半衰期6小时可快速排出，检查后无需隔离二次癌症风险<0.1%规范治疗下风险极低市场格局02全球市场规模稳步扩张108.49亿美元2025基准年规模8.83%复合年增长率↑稳步扩张197.26亿美元2032E目标规模预计突破全球核医学用放射性药物市场规模预测基准年预计中国市场增长潜力显著年均复合增长率超

22%93亿元2025年市场规模↑快速增长260亿元2030年预测规模↑持续扩张顶层设计十二部门印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》产值目标力争2026年核技术应用产业直接产值达

4000亿元制度优化持续推动放射性诊疗药物研发与审批程序优化政策端与市场端双重共振，为行业注入强劲动力治疗性药物驱动结构性增长→43.57%2025年

诊断主导48.71%2032年

治疗崛起癌症负担持续上升，临床需求扩容设备升级PET/SPECT设备升级，诊疗能力迭代靶点渗透PSMA与SSTR靶点渗透，诊疗一体化路径成熟未来增量主要来自治疗性放射性药物竞争格局呈中高集中度国际阵营中国阵营Novartis中国同辐CardinalHealth东诚药业Lantheus63.25%全球前五企业收入占比72%产品平均毛利率竞争正从单一药品销售，转向核素来源与全链条供应的系统能力比拼临床突破03国产首款放射性创新药获批2026年4月2日

锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获批上市审批路径优先审评审批药品类别放射性

1类创新药研发属性首个完全自主研发全球定位全球首个

整合素αvβ3靶点放射性显像剂行业价值打破近

30年

核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性药物的瓶颈我国核药

从0到1

的原创性突破分子侦察如何锁定肺癌转移靶点识别3PRGD2特异性结合肿瘤新生血管内皮高表达的αvβ3整合素药物聚集随血液循环富集于肿瘤区域显像完成SPECT/CT探测锝-99m发射的伽马射线与CT、核磁看形态不同，该药在分子层面识别肿瘤分子靶向更早发现微小转移，假阳性更低临床价值与可及性双重提升临床价值与可及性双重提升诊断优势特异性优于PET/CT，8家三甲医院409例临床试验验证，排除假阳性能力更强费用优势配套检查1500-2500元，约为PET/CT的1/4至1/3，部分省份已纳入医保基层可及SPECT全国装机超1000台，基层医院也能开展精准肿瘤显像让精准查癌不再因价高止步。前列腺癌诊疗一体化突破"诊疗一体化在前列腺癌中率先跑通。"Pluvicto单药突破2024年销售额13.92

亿美元中位生存期延长至15.3

个月副作用较化疗降低40%联合疗法III期进展诺华LUTATHERA+PLUVICTO已进入III期临床阶段联合疗法核心数据中位生存期延长至38.4

个月较单药实现2.5倍

生存获益跃升从肿瘤向慢性病领域拓展神经退行性疾病核素

18F-APN-1607

标记tau蛋白可提前

15年

预警阿尔茨海默病风险已进入III期临床心血管疾病99mTc-PYP

显像剂填补心脏淀粉样变性诊断空白肝癌治疗钇-90微球客观缓解率达

60%-70%自身免疫疾病钇-90放射免疫疗法探索用于难治性类风湿关节炎、红斑狼疮研发前沿04α核素开启精准爆破时代α粒子射程短、能量高，可在细胞层面实现精准爆破锕-225核心特性多阶段衰变释放

4

个α粒子临床进展胰腺癌抑制率达

92%（临床前）铅-212核心特性半衰期仅

10.6

小时，适合门诊治疗临床进展CXCR4探针进入淋巴瘤

III

期临床从广谱杀伤到精准爆破，α核素正改写实体瘤治疗版图。多靶点RDC破解肿瘤异质性单一靶点易产生耐药，多靶点RDC成为破解肿瘤异质性的核心策略PSMA+SSTR双靶点联合已进入III期临床，验证协同靶向可行性177Lu-FAP-2286·远大医药靶向肿瘤基质细胞与免疫检查点，胰腺癌模型中实现85%肿瘤消退破解肿瘤异质性，多靶点组合提供新路径AI赋能核药全链条靶点发现腾讯觅影分析超10万例PET/CT影像发现3个新型肿瘤代谢靶点"AI正推动核药从经验驱动转向数据智能。"剂量优化联影医疗uAI平台放疗计划制定从4小时缩短至15分钟生产质控东软医疗AI质控系统核素标记误差率低于0.1%良品率提升至99.2%国产α核素供应加速布局关键α核素供应正在从依赖进口走向自主可控东诚药业²²⁵Ac与AlphaTheraBio合作开发生产技术技术引进合作中核集团²¹²Pb模块化热室生产实现产线建成投产中科院近代物理研究所Ac-225

批量制备突破18居里/年纯度超

99.9%产业目标α核素整体

国产供应能力建设2026年满足30%临床需求挑战展望05医用同位素卡脖子困境中国医用同位素长期严重依赖进口，面临三重风险反应堆老化停堆供应来源单一物流时效苛刻钼-99半衰期仅66小时全球供应依赖少数反应堆，一旦停堆将严重影响SPECT检查核心原料与高端装备国产化率偏低同位素是核药的子弹头，卡脖子环节必须突破。自主化进程正在加速中国正在结束核药缺芯少魂之痛Mo-99产线突破中核集团绵阳基地建成国内首条LEU路线Mo-99商业化产线，预计2025年扩产至3000居里Lu-177出口认证东诚药业成为首个获欧盟GMP认证并向欧洲出口Lu-177原料药的中国企业药房网络覆盖全国GMP放射性药房达213家，覆盖85%以上三甲医院基层下沉与服务模式变革核医学资源向基层渗透的三条路径设备普及2800台全国PET/CT保有量达2800台，较2020年增长420%，县域医院占比提升至18%移动核医学中国同辐推出车载回旋加速器单元，实现偏远地区PET检查当日达移动诊疗·当日达配送模式第三方影