执业药师考试《药事管理与法规》历年真题及答案

执业药师考试《药事管理与法规》历年真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品安全风险管理的说法，错误的是（）。A.国家建立药品安全风险监测评估制度B.药品监督管理部门应当对药品的生产、经营、使用环节加强风险监测C.对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施D.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回的，药品监督管理部门应当责令立即召回，并处以警告2.下列药品批准文号格式中，属于化学药品的是（）。A.国药准字H20200001B.国药准字Z20200001C.国药准字S20200001D.国药准字B202000013.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。关于药品验收要求的说法，错误的是（）。A.验收药品应当做好验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B.验收合格的中药材，应当标明产地C.实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统D.对销后退回的药品，验收合格后，方可入库4.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明临床诊断。临床诊断书写不规范的情形是（）。A.书写“上呼吸道感染”B.书写“发热待查”C.书写“头痛查因”D.书写“取药”5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件不包括（）。A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.具备进行麻醉药品和第一类精神药品临床试验的设施设备6.某药品批发企业经营范围包括麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。关于该企业药品销售行为的说法，正确的是（）。A.可以将麻醉药品销售给具有麻醉药品经营资格的药品批发企业B.可以将第一类精神药品销售给取得《印鉴卡》的医疗机构C.可以将第二类精神药品销售给药品零售连锁企业D.可以将麻醉药品销售给取得《印鉴卡》的医疗机构，但需通过专用配送渠道7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应的重点监测，其中对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展的监测是（）。A.重点监测B.常规监测C.专项监测D.强化监测8.根据《药品注册管理办法》，下列药品注册申请中，按照新药申请程序申报的是（）。A.已上市药品增加适应症B.已上市药品增加新的规格C.已上市药品改变剂型D.仿制生物制品9.关于医疗器械经营分类管理的说法，错误的是（）。A.经营第一类医疗器械不需许可和备案B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.所有医疗器械经营企业都必须取得《医疗器械经营许可证》10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱，并因此承担相应法律责任。关于该医疗机构法律责任的说法，正确的是（）。A.县级以上卫生行政部门可责令其限期改正B.情节严重的，可吊销其《医疗机构执业许可证》C.对主要负责人给予降级、撤职等行政处分D.直接负责的主管人员十年内不得执业11.根据《药品经营质量管理规范》，在药品储存过程中，对近效期的药品，药品零售企业应当采取的管理措施是（）。A.按月填报近效期药品催销表B.按季度填报近效期药品催销表C.按半年填报近效期药品催销表D.按年填报近效期药品催销表12.某患者因感冒到药店购买感冒药，药师向其推荐了含有麻黄碱的复方制剂。关于该药品销售管理的说法，正确的是（）。A.药店必须凭处方销售B.药店可以开架自选销售C.一次销售不得超过2个最小包装D.药店销售后应在系统中进行特殊登记13.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产假药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并（）。A.处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款B.处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款C.处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款D.处违法生产、销售药品货值金额5倍以上15倍以下的罚款14.关于药品标签的说法，错误的是（）。A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品内标签应当包含药品性状、适应症或者功能主治C.进口药品标签应当标注“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”D.原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准等15.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）职责的说法，错误的是（）。A.监督、指导本机构科学合理用药B.分析、评估本机构用药风险和药品不良反应C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.负责本医疗机构药品的采购工作16.某中药饮片生产企业生产的“血竭”系用“龙血竭”冒充。关于该“血竭”的说法，正确的是（）。A.属于劣药B.属于假药C.按劣药论处D.按假药论处17.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的药品购货单位。对购货单位的合法资格进行审核时，应当索取并留存的材料不包括（）。A.购货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.购货单位的营业执照及其年检证明复印件C.购货单位的GMP认证证书复印件D.购货单位采购人员的法人授权委托书原件18.关于《药品经营质量管理规范》认证的说法，错误的是（）。A.新开办药品批发企业，取得《药品经营许可证》后30日内，应向发给《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证B.《药品经营质量管理规范》认证证书有效期为5年C.药品经营企业应在认证证书有效期届满前6个月内，重新申请GSP认证D.现行GSP是国家药品监督管理局发布的部门规章19.根据《疫苗管理法》，关于疫苗配送和储存的说法，错误的是（）。A.疫苗上市许可持有人应当按照规定要求建立疫苗电子追溯系统B.疾病预防控制机构接收疫苗时应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录C.疫苗配送单位必须具有冷链运输能力D.省级疾病预防控制机构负责向接种单位供应疫苗20.某药品零售企业销售药品时，发现某批次药品存在质量问题。根据《药品召回管理办法》，该企业应当采取的措施是（）。A.立即停止销售，通知药品生产企业，并向药品监督管理部门报告B.立即就地销毁该批次药品C.退回药品生产企业D.继续销售，但需告知消费者风险21.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册管理的说法，正确的是（）。A.执业药师注册有效期为3年B.执业药师注册后，只能在注册的执业地点执业C.执业药师变更执业单位，应办理变更注册手续D.执业药师可以同时在两个单位执业22.关于药品广告审查的说法，正确的是（）。A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.药品广告内容可以含有表示功效的断言或者保证C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.非处方药广告不得利用患者形象作证明23.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业陈列药品的说法，错误的是（）。A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B.外用药与内服药应分开陈列C.处方药与非处方药应分柜摆放D.拆零药品应集中存放于拆零专柜24.某医疗机构使用假药，造成患者健康严重损害。根据《中华人民共和国药品管理法》，关于该医疗机构法律责任的说法，错误的是（）。A.没收违法使用的药品和违法所得B.并处违法使用药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动25.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品使用和管理的说法，正确的是（）。A.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日常用量B.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信即可到供应单位购买D.民间自配毒性药方，只要不售予他人，即可自行配制26.关于中药保护品种的保护措施，错误的是（）。A.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的企业保密B.中药二级保护品种在保护期内向国外转让的，应按照规定程序审批C.除临床用药紧张的外，延长保护期不得超过第一次批准的保护期限D.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年27.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的温度特性进行冷链运输。关于冷链运输药品的说法，正确的是（）。A.冷链运输药品在运输过程中，温度应当保持在2-10℃B.冷链运输药品应当配备具有自动显示、记录温度功能的设备C.冷链运输药品到货后，收货人员只需查看运输记录即可D.冷链运输药品的发货记录应当保存至超过药品有效期1年，不得少于2年28.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当制定的计划并报所在地省级药品监督管理部门备案的召回时限是（）。A.一级召回在24小时内B.二级召回在48小时内C.三级召回在72小时内D.三级召回在7日内29.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。关于处方用量的说法，错误的是（）。A.急诊处方一般不得超过3日用量B.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量C.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量30.关于基本药物目录管理的说法，正确的是（）。A.国家基本药物目录原则上每3年调整一次B.国家基本药物目录遴选专家由医学、药学、药物经济学、医保管理、卫生管理等方面专家组成C.国家基本药物目录中的化学药品主要依据临床应用首选程度和循证医学证据等级遴选D.国家基本药物目录中的中药饮片不纳入国家基本药物目录管理31.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对出库药品进行复核时，应当核对的内容不包括（）。A.购货单位的经营状况B.药品的通用名称C.药品的剂型、规格D.药品的有效期32.某药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门对其采取的措施不包括（）。A.给予警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，责令停产、停业整顿D.吊销《药品生产许可证》33.关于药品标准的说法，正确的是（）。A.药品标准是国家对药品的质量规格、检验方法及生产工艺的技术要求和规定B.《中国药典》的增补本与《中国药典》具有同等的法律地位C.企业标准可以低于国家药品标准D.进口药品必须执行出口国的药品标准34.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年35.某药品零售企业销售“阿胶”（中药饮片），在包装上未注明产地。根据《中华人民共和国药品管理法》，该药品应当（）。A.按假药论处B.按劣药论处C.禁止销售，但不属于假药或劣药D.可以销售，但需向消费者说明36.关于药品零售企业销售特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）。A.可以在超市进行销售B.应当设专柜或者专区销售C.可以由普通销售人员销售D.不需要索取供货者的许可证37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良反应，应当（）。A.立即通过电话报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门B.立即填写《药品不良反应/事件报告表》上报C.立即对药品进行检验D.立即暂停销售38.关于药品分类管理的说法，错误的是（）。A.非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药B.甲类非处方药可以在经批准的普通商业企业零售C.乙类非处方药除可在药店销售外，还可在经批准的普通商业企业零售D.处方药必须凭执业医师处方购买和使用39.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审。综合评审的周期应当是（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年40.某执业药师在执业过程中，以欺骗手段取得《执业药师注册证》。根据《执业药师职业资格制度规定》，该执业药师将受到的处罚是（）。A.给予警告B.注销注册证C.3年内不予注册D.吊销《执业药师职业资格证书》二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一项正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用）[41-44]A.1年B.2年C.3年D.5年41.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）。42.根据《处方管理办法》，医疗用毒性药品处方的保存期限为（）。43.根据《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为（）。44.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业销售记录的保存期限应当为（）。[45-47]A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号45.生物制品的批准文号格式是（）。46.化学药品的批准文号格式是（）。47.进口分包装药品的批准文号格式是（）。[48-51]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色48.根据《处方管理办法》，麻醉药品处方的印刷用纸颜色为（）。49.根据《处方管理办法》，急诊处方的印刷用纸颜色为（）。50.根据《处方管理办法》，儿科处方的印刷用纸颜色为（）。51.根据《处方管理办法》，普通处方的印刷用纸颜色为（）。[52-55]A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料B.其他不符合药品标准规定的情形C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.超过有效期52.根据《中华人民共和国药品管理法》，应认定为假药的是（）。53.根据《中华人民共和国药品管理法》，应认定为劣药的是（）。54.根据《中华人民共和国药品管理法》，按假药论处的是（）。55.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（）。[56-58]A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门56.负责药品广告审批的部门是（）。57.负责医疗机构制剂审批的部门是（）。58.负责《药品经营许可证》（批发）核发的部门是（）。[59-62]A.首次进口5年内的药品B.新药监测期内的药品C.对不良反应大、风险高的药品D.特殊管理的药品59.国家对其实施重点监测的药品是（）。60.应当开展药品不良反应重点监测的药品是（）。61.应当报告所有不良反应的药品是（）。62.应当报告新的和严重不良反应的药品是（）。[63-66]A.有效期至2020/10/31B.有效期至2020/10/30C.有效期至2020/11/30D.有效期至2020/11/0163.某药品的生产日期为2019年10月31日，有效期为2年，其有效期应标注为（）。64.某药品的生产日期为2019年11月1日，有效期为1年，其有效期应标注为（）。65.某药品的有效期至2020年10月，其有效期可标注为（）。66.某药品的失效期为2020年10月31日，其有效期应标注为（）。[67-70]A.采取有效措施，追回药品B.立即停止销售C.立即报告D.暂停生产、销售、使用67.药品生产企业发现药品存在安全隐患决定主动召回时，应当（）。68.药品经营企业发现药品存在安全隐患时，应当（）。69.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患决定责令召回时，应当（）。70.药品使用单位发现药品存在安全隐患时，应当（）。[71-74]A.伦理委员会B.药物临床试验机构C.国家药品监督管理局药品审评中心D.省级药品监督管理部门71.负责开展药物临床试验伦理审查的机构是（）。72.负责药物临床试验备案的部门是（）。73.负责药物临床试验注册申请审批的机构是（）。74.具体承担药物临床试验的机构是（）。[75-78]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗机构制剂75.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（）。76.消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（）。77.必须凭执业医师处方才可购买、调配和使用的药品是（）。78.不得在市场上销售，只能在医疗机构内部使用的药品是（）。[79-80]A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量79.为门诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。80.为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）。[81-82]A.变更登记B.重新注册C.首次注册D.注销注册81.执业药师注册证有效期满需继续执业的，应办理（）。82.执业药师变更执业范围、执业地区、执业单位的，应办理（）。[83-85]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标83.在药品储存养护中，待验药品库（区）应挂的色标是（）。84.在药品储存养护中，合格药品库（区）应挂的色标是（）。85.在药品储存养护中，不合格药品库（区）应挂的色标是（）。[86-88]A.常温B.阴凉处C.凉暗处D.冷处86.温度不超过20℃的环境是（）。87.温度2-10℃的环境是（）。88.避光且温度不超过20℃的环境是（）。[89-90]A.限于医疗机构使用B.不得在市场上销售C.可以在市场上销售D.可以在零售药店销售89.医疗机构配制的制剂（）。90.医疗机构配制的制剂，如需在市场上销售，应当（）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。每题有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个最佳答案）[91-95]某药品批发企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品。该企业为了拓展业务，计划增加经营生物制品。91.该企业欲增加生物制品经营范围，应当向（）申请《药品经营许可证》变更。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门92.该企业经营麻醉药品和第一类精神药品，关于其销售行为的说法，正确的是（）。A.可以将麻醉药品销售给具有麻醉药品经营资格的药品批发企业B.可以将麻醉药品销售给取得《印鉴卡》的医疗机构C.销售麻醉药品时，严禁使用现金进行交易D.销售记录应当保存5年93.该企业经营医疗用毒性药品，关于其储存和管理的说法，错误的是（）。A.必须专库或专柜储存B.必须双人双锁保管C.专柜应当有毒性药品标志D.可以凭科研单位介绍信向科研单位销售94.该企业经营药品类易制毒化学品，关于其销售管理的说法，正确的是（）。A.可以直接销售给个人B.销售时应当核查购买资质证明C.可以通过互联网销售D.购买方无需留存许可证复印件95.该企业新增加生物制品经营范围后，关于生物制品冷链管理的说法，正确的是（）。A.只要有冷藏车即可运输，无需配备温度监测设备B.到货时，只需查看随货同行单上的温度记录即可C.应当对运输过程的温度进行实时监测D.冷链药品验收时，若温度不符合要求，可以降低标准收货[96-100]某市药品监督管理部门在对辖区内一家药品零售企业进行监督检查时，发现以下情况：（1）该企业《药品经营许可证》核定的经营范围为“化学药制剂、中成药、抗生素制剂”。（2）该企业在店内陈列的药品中，有“阿莫西林胶囊”（抗生素），未凭处方销售。（3）该企业销售“复方甘草片”（含麻黄碱复方制剂），一次销售了3盒。（4）该企业执业药师张某不在岗，其他销售人员正在销售处方药。96.关于该企业经营范围的说法，正确的是（）。A.可以经营生物制品B.可以经营生化药品C.不可以经营生化药品D.可以经营中药饮片97.关于该企业销售“阿莫西林胶囊”行为的说法，正确的是（）。A.符合规定，抗生素可以开架自选B.符合规定，该企业经营范围包含抗生素制剂C.不符合规定，抗生素必须凭处方销售D.不符合规定，抗生素不得在零售药店销售98.关于该企业销售“复方甘草片”行为的说法，正确的是（）。A.符合规定，复方甘草片属于非处方药B.不符合规定，一次销售不得超过2个最小包装C.不符合规定，复方甘草片必须凭处方销售D.符合规定，复方甘草片属于乙类非处方药99.关于该企业执业药师不在岗时销售处方药行为的说法，正确的是（）。A.符合规定，其他销售人员可以销售处方药B.不符合规定，执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药C.不符合规定，执业药师不在岗时，只能销售非处方药D.符合规定，执业药师可以远程审方100.针对该企业的违法行为，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）。A.警告B.责令限期改正C.罚款D.吊销《药品经营许可证》四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）101.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.超过有效期的药品102.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业制定的质量管理制度应当包括（）。A.药品采购、验收、检查、养护、销售等环节的管理制度B.首营企业和首营品种审核制度C.药品不良反应报告制度D.卫生和人员健康状况管理制度E.药品陈列管理制度103.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，应当使用经药品监督管理部门批准并公布的（）。A.药品通用名称B.药品商品名称C.新活性化合物的专利药品名称D.复方制剂药品名称E.自行编制的药品别名104.关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）。A.是药品经营管理和质量控制的基本准则B.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施C.企业应当建立包括采购、验收、养护、销售等全过程的质量管理体系D.企业应当严格执行GSP，但药品经营企业内部管理制度可以与GSP不一致E.GSP认证是药品经营企业经营的准入条件105.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中属于第二类精神药品的有（）。A.吗啡B.地西泮C.咖啡因D.哌甲酯E.曲马多106.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件的，应当（）。A.立即通过电话或者传真等方式报所在地药品监督管理部门和卫生行政部门B.填写《药品