药事管理与法规真题及答案

药事管理与法规真题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。A.法律、行政法规、部门规章、地方性法规B.法律、行政法规、地方性法规、部门规章C.行政法规、法律、部门规章、地方性法规D.法律、部门规章、行政法规、地方性法规答案：B根据《药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.营业执照答案：B负责制定国家基本药物目录的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局答案：A根据《药品注册管理办法》，新药临床试验申请批准后，申请人应当在（）内实施临床试验。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C药品经营企业销售药品时，必须做到（）。A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.凭医生处方销售处方药C.执行药品不良反应报告制度D.以上都是答案：D《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：C根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D中药一级保护品种的保护期限分别为（）。A.10年、10年、5年B.30年、20年、10年C.20年、10年、5年D.30年、15年、5年答案：B根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床需要的品种C.市场上供应不足的品种D.本单位科研需要的品种答案：A药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.广告主提供的材料B.广告创意文案C.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书D.药品包装标签答案：C根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业负责人在营业场所内，其职责不包括（）。A.负责处方审核B.负责药品质量管理C.负责药学服务D.负责药品采购答案：A负责组织国家药品标准的制定和修订的机构是（）。A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心答案：B根据《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告答案：B《药品经营许可证》的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所（）。A.储存药品B.现货销售药品C.陈列药品D.进行药品宣传答案：B根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入《药品目录》的药品，应是（）。A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品B.所有上市药品C.专利药品D.进口药品答案：A二、多项选择题（每题2分，共30分。每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案。少选或多选均不得分。）根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：ABCDE药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用单位实施监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。监督检查的内容包括（）。A.相关证照、许可事项的执行情况B.GMP、GSP等规范的实施情况C.药品的购进、储存、销售、使用情况D.药品质量的抽查检验情况E.药品广告的发布情况答案：ABCDE根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门应履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作E.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：ABCDE国家对麻醉药品和精神药品实行管制，具体措施包括（）。A.定点生产制度B.定点经营制度C.生产总量控制D.专用处方管理E.专用账册管理答案：ABCDE根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期内的药品和首次进口（）年内的药品，应报告该药品发生的所有不良反应。A.1B.3C.5D.7答案：C根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请答案：ABCDE根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须（）。A.经国家药品监督管理部门批准B.用语科学、易懂C.便于消费者自行判断、选择和使用D.必须印有专有标识E.详细列出所有可能的不良反应答案：ABCD根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施E.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导答案：ABCDE药品生产企业在药品上市后，应当开展药品上市后研究，包括（）。A.药品有效性研究B.药品不良反应监测C.药品质量再评价D.生产工艺优化研究E.药品经济学研究答案：ABCD根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合（）的合理布局。A.方便群众购药B.符合药品流通发展规划C.符合城市规划D.符合环保要求E.符合卫生要求答案：AB根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料？（）A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D.加盖本企业原印章的营业执照复印件E.加盖本企业原印章的授权委托书及销售人员身份证复印件答案：ABCDE根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回E.三级召回答案：AB根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务答案：ABCDE根据《中华人民共和国中医药法》，下列哪些说法是正确的？（）A.国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺B.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号D.国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂E.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料答案：ACDE根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，其目的是（）。A.保证重大灾情、疫情及其他突发事件时的药品供应B.平抑药品市场价格C.保障国家基本药物供应D.支持新药研发E.保障军队用药答案：AC三、填空题（每空1分，共15分。）根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得______的企业或者药品研制机构等。答案：药品注册证书《药品经营质量管理规范》中，药品的______是指控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。答案：质量管理体系根据《处方管理办法》，处方一般不得超过______日用量；急诊处方一般不得超过______日用量。答案：7，3《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业应当建立药品______系统，确保药品从生产到消费全过程的可追溯性。答案：追溯根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为______年。答案：5《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为______年。答案：3根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更______日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。答案：30根据《药品召回管理办法》，对使用该药品可能引起严重健康危害的，实施______召回。答案：一级根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在______日内报告。答案：15根据《医疗器械分类规则》，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械为第______类医疗器械。答案：一根据《药品管理法》，国家对药品实行______分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。答案：处方药与非处方药根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业应当凭______销售处方药。答案：处方根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事验收、养护工作的人员应当具有______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。答案：药学中专四、简答题（每题5分，共20分。）简述药品生产企业在药品生产过程中必须遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要目的。答案：药品生产企业在药品生产过程中必须遵守GMP的主要目的是确保药品生产过程持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。它通过一套系统的、全面的质量管理规范，对人员、厂房、设备、物料、生产操作、质量控制、文件管理等各方面提出严格要求，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，从而保证药品的安全性、有效性和质量可控性。根据《药品管理法》，简述药品上市许可持有人的基本义务。答案：根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的基本义务主要包括：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（2）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（3）对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（4）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。（5）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究，持续考察药品的安全性、有效性和质量可控性。（6）对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，包括召回等。（7）依法对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。简述根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到的“四查十对”的具体内容。答案：根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”：（1）查处方：对科别、姓名、年龄；（2）查药品：对药名、剂型、规格、数量；（3）查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；（4）查用药合理性：对临床诊断。简述我国药品分类管理制度中，处方药与非处方药在销售管理上的主要区别。答案：处方药与非处方药在销售管理上的主要区别在于：（1）销售渠道：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用，可以在医疗机构药房和零售药店销售，但零售药店销售处方药需配备执业药师或依法经资格认定的药学技术人员审核处方。非处方药不需要凭医师处方，消费者可自行判断、购买和使用。（2）广告管理：处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药经审批后可以在大众传播媒介进行广告宣传。（3）标签和说明书：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准，用语科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用，并必须印有非处方药专用标识。处方药的标签和说明书也需经批准，但内容更专业。五、综合应用题（共15分。包含计算、分析、综合等类型。）某药品批发企业（具有《药品经营许可证》和GSP认证证书）于2023年5月10日从A药品生产企业（具有《药品生产许可证》和GMP证书）购进一批某处方药（国药准字H20230001），共1000盒，购进单价为50元/盒。该企业验收合格后入库。2023年6月1日，该企业将其中500盒销售给B零售药店（具有《药品经营许可证》），销售单价为60元/盒。B药店于2023年6月5日将该批药品中的100盒销售给消费者，销售价格为70元/盒。2023年6月20日，国家药品监督管理局发布公告，因A药品生产企业在生产上述批次药品时存在严重违法行为，该批次药品按假药论处，要求立即召回。根据上述案例，结合相关法律法规，请回答以下问题：（1）案例中涉及的药品批发企业、药品生产企业和零售药店，在本次药品购销活动中，分别需要承担哪些法律责任？（6分）（2）若该药品批发企业在接到召回通知后，未在规定时间内通知B药店并停止销售，药品监督管理部门可以对其处以何种处罚？（4分）（3）计算该药品批发企业在此次假药销售活动中（假设已全部销售给B药店）的违法所得和货值金额，并指出根据《药品管理法》应处的罚款金额范围。（5分）答案：（1）根据《药品管理法》：A药品生产企业：生产假药，应承担生产假药的法律责任。包括：没收违法生产的药品（如尚未销售）和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销《药品生产许可证》，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品批发企业：销售假药，应承担销售假药的法律责任。其法律责任与生产假药者类似，包括没收违法销售的药品（如尚未售出）和违法所得，责令停业整顿，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款