2026年《药品经营质量管理规范》试题及答案

2026年《药品经营质量管理规范》试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当配备的执业药师注册要求是（）A.经营处方药的零售企业仅需配备1名注册在该企业的执业药师，营业时间无需在岗B.经营乙类非处方药的零售企业无需配备药学技术人员C.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，且营业时间内执业药师应当在岗履职，佩戴标明姓名、执业资格的工作牌D.连锁门店可由总部执业药师远程审方替代在岗履职，无需配备门店驻店执业药师2.药品批发企业储存药品的相对湿度控制标准是（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%3.下列关于药品直调的管理要求，符合2026版GSP规定的是（）A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况时，企业可将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的直调药品验收记录B.常规药品配送均可采用直调方式以降低物流成本C.直调药品无需收货验收，可直接送达购货单位D.直调药品的质量责任由供货单位全部承担，经营企业无需跟踪药品质量4.药品经营企业采购药品时，对首营企业的审核资料留存期限要求是（）A.资料有效期满后1年，不得少于3年B.资料有效期满后5年，不得少于5年C.资料有效期满后3年，不得少于5年D.永久留存5.药品批发企业对到货的同一批号的整件药品，堆码整件数量为80件时，抽样检查的件数要求是（）A.至少抽2件B.至少抽3件C.至少抽4件D.至少抽5件6.药品零售企业销售第二类精神药品时，下列做法不符合规定的是（）A.凭执业医师出具的处方销售，处方经执业药师审核后方可调配B.处方保存期限为3年C.不得向未成年人销售第二类精神药品D.第二类精神药品可以在自助售药机销售7.药品经营企业冷库的温湿度自动监测系统，测量温湿度的精度要求正确的是（）A.温度测量精度在±0.5℃，相对湿度测量精度在±3%RHB.温度测量精度在±0.3℃，相对湿度测量精度在±5%RHC.温度测量精度在±1.0℃，相对湿度测量精度在±2%RHD.温度测量精度在±0.2℃，相对湿度测量精度在±1%RH8.下列关于药品拆零销售的管理要求，说法错误的是（）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容B.拆零销售期间，应当保留原包装和说明书C.拆零药品应当集中存放于拆零专柜或者专区，无需保留原标签D.提供药品说明书原件或者复印件9.药品批发企业运输冷链药品时，运输过程中温度记录的间隔时间最长不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟10.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量安全隐患的，应当采取的首要措施是（）A.立即报告药品监督管理部门，等待监管部门处置指令B.立即通知购货单位（患者）停止销售、使用，同时采取追回措施，并做好记录C.立即封存同类库存药品，停止所有药品销售D.直接联系生产企业召回，无需告知监管部门11.药品零售企业的药品陈列要求中，下列做法正确的是（）A.处方药与非处方药分区陈列，处方药采用开架自选的方式陈列B.外用药与其他药品分开摆放，拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区C.冷藏药品放置在常温陈列柜中，设置明显标识D.经营的罂粟壳可以陈列在处方药专区12.药品批发企业质量负责人的资质要求是（）A.具有大学专科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力C.具有药学中专以上学历，药师以上职称，5年以上药品经营工作经历D.具有医学大专以上学历，无需执业药师资格，2年以上质量管理经验13.药品经营企业对不合格药品的处理应当（）A.直接退回供货单位，无需记录B.查明质量不合格原因，分清质量责任，及时采取纠正和预防措施，不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当在质量管理部门监督下销毁C.自行降价处理给内部员工D.临近过期的不合格药品可以采取搭售方式销售给消费者14.药品经营企业计算机系统数据的备份频次要求是（）A.每周至少备份一次，备份数据应当存放在安全场所，保存期限符合规定B.每日定时自动备份，异地备份的数据保存时间应当满足追溯要求，备份数据不得更改C.每月备份一次即可，无需异地备份D.每季度备份一次，备份数据可根据需要修改15.关于药品零售连锁企业的管理要求，下列说法正确的是（）A.连锁门店可以自行从非总部指定的供货单位采购药品B.连锁总部应当对所属门店的药品质量、采购配送、人员培训等统一管理，门店不得自行采购药品C.连锁门店的药品质量由门店自行负责，总部不承担质量责任D.连锁总部配送中心的仓储条件可以低于批发企业的GSP要求16.药品验收记录应当包含的内容不包括（）A.药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期B.供货单位、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果C.验收人员的签名或者盖章D.药品的市场销售价格17.特殊管理的药品不包括（）A.医疗用毒性药品B.抗菌药物C.麻醉药品D.放射性药品18.药品经营企业直接接触药品岗位的人员健康检查频次要求是（）A.每半年至少进行一次健康检查B.每年至少进行一次健康检查，建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.每两年进行一次健康检查即可D.仅新入职人员需要健康检查，在岗人员无需定期检查19.药品出库复核时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票），随货同行单的内容不包括（）A.供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位B.收货地址、发货日期C.药品的零售指导价格D.质量验收合格标识20.企业应当定期对药品采购、储存、销售、运输等环节的质量风险管理情况进行评审，评审周期最长不超过（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026版《药品经营质量管理规范》中，对药品追溯管理的要求包括（）A.企业应当建立药品追溯系统，按照规定向药品追溯协同平台上传追溯数据，实现药品全程可追溯B.采购药品时应当向供货单位索取追溯凭证，核对药品追溯码信息C.销售药品时应当向下游单位或者消费者提供追溯信息，方便购药方查询D.发生药品质量问题时，可通过追溯系统快速锁定问题药品流向，配合召回2.药品批发企业仓库应当划分的专用场所包括（）A.待验区、合格区、发货区B.不合格区、退货区C.特殊管理药品专库（区）D.冷藏药品储存专库3.药品零售企业在处方审核环节的要求包括（）A.处方应当经执业药师审核后方可调配，审核处方的合法性、规范性、适宜性B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配C.调配处方后经过核对方可销售，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章D.处方无需留存，直接交付患者即可4.冷链药品储存、运输管理要求正确的有（）A.冷链药品储存、运输设施设备应当定期进行验证、校准，确保温湿度符合要求B.冷链药品运输时应当根据药品温度控制要求，选择合适的运输方式和温控设备，运输过程中实时监测并记录温度C.冷库应当配备备用发电机组或者双回路供电系统，保障断电情况下制冷设备正常运行D.冷链药品到货时，应当检查运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收5.药品经营企业需要进行验证的设施设备包括（）A.冷库、冷藏车B.保温箱、温湿度自动监测系统C.阴凉库、常温库的温湿度调控设备D.普通药品运输货车6.首营品种审核时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料包括（）A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限C.供货单位及供货品种相关资料D.销售人员的个人社保证明（近3个月）7.药品经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度B.首营企业和首营品种审核制度、药品追溯制度、质量否决权制度C.不合格药品管理、药品召回、不良反应报告制度D.人员健康检查、培训、考核制度，计算机系统管理制度8.关于药品零售企业提供药学服务的要求，下列说法正确的有（）A.执业药师应当向个人消费者提供用药咨询、处方审核、用药指导等药学服务B.销售药品时应当告知消费者药品的用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等内容C.对消费者提出的用药疑问，应当正确解答，不得虚假宣传药品疗效D.为提升销量，可以夸大药品的治疗效果，隐瞒药品不良反应9.药品储存应当符合的要求包括（）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存，设置专库或者专柜，实行双人双锁管理C.拆除外包装的零货药品应当集中存放D.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放10.药品经营企业对药品不良反应的管理要求包括（）A.应当设立专门机构或者配备专职人员负责药品不良反应监测和报告工作B.发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.应当配合药品上市许可持有人开展药品不良反应调查、评价和召回工作D.对获知的药品不良反应信息无需记录，直接上报即可三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）2.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员可以兼职采购、销售业务。（）3.冷藏、冷冻药品应当在冷库内完成收货、验收、装箱、封箱等作业。（）4.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）5.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。（）6.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。（）7.药品出库时应当对照销售记录进行复核，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、标识模糊、脱落等问题时，应当停止发货，报质量管理部门处理。（）8.企业委托运输药品的，无需对承运方的运输资质和质量保障能力进行审核，直接签订运输合同即可。（）9.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（）10.药品经营企业的计算机系统应当对经营过程及数据进行真实、完整、准确、有效、可追溯的记录，不得通过任何技术手段篡改、删除经营数据。（）四、简答题（共4题，每题5分）1.请简述2026版《药品经营质量管理规范》中药品零售企业不得经营的药品范围。2.请简述药品养护工作的主要职责。3.请简述药品批发企业收货环节对冷链药品的检查要求。4.请简述质量可疑药品的处置流程。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年4月，某地市市场监管局在对辖区内一家药品批发企业开展飞行检查时发现以下问题：（1）企业冷库温湿度监测系统数据显示，3月12日-3月14日期间冷库连续36小时温度显示为10℃，超出冷链药品储存温度要求（2℃-8℃），企业未采取任何处置措施，也未对储存的重组人胰岛素注射液等冷链药品进行质量评估；（2）抽查首营企业资料时发现，某中药饮片生产企业的资质资料已过期3个月，企业未及时更新审核，仍在从该企业采购中药饮片；（3）企业质量负责人同时兼任采购部门负责人，直接参与药品采购议价工作；（4）仓库内50件过期的布洛芬缓释胶囊未放置在不合格品区，与合格药品混放，无不合格药品标识。请结合2026版GSP相关规定，逐一指出该企业存在的违规行为，并说明对应合规要求。2.某连锁药店2026年6月发生以下经营行为：（1）执业药师李某因家中有事请假1周，药店安排仅持有初级中药士证的店员王某临时承担处方审核工作，期间共审核处方120张；（2）为吸引顾客，药店推出“买满200元处方药送1盒甲类非处方感冒药”的促销活动；（3）拆零销售的硝苯地平控释片未附说明书，拆零包装上仅标注了药品名称和用法用量，未标注批号、有效期；（4）顾客反映购买的某批次降压药服用后出现严重皮疹，药店负责人认为是个体差异，未上报也未联系供货单位和生产企业，将剩余该批次药品退回供货单位了事。请结合2026版GSP相关规定，指出该药店行为的违规之处，并说明正确做法。参考答案一、单项选择题答案1.C2.B3.A4.B5.C6.D7.A8.C9.B10.B11.B12.B13.B14.B15.B16.D17.B18.B19.C20.B二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题答案1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、简答题答案1.答：药品零售企业不得经营的药品包括：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、医疗用毒性药品（中药品种除外，符合规定的零售企业可经营指定医疗用毒性药品）、医疗机构制剂，以及国家药品监督管理局规定的其他不得零售的药品。2.答：药品养护的主要职责包括：（1）定期检查储存药品的储存条件，配合仓储部门对温湿度、避光、通风等调控设施进行维护，确保储存环境符合要求；（2）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，对储存条件有特殊要求或者有效期较短的品种进行重点养护，建立养护记录；（3）发现有质量疑问的药品，应当立即采取停售措施，在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认，对不合格药品及时移入不合格品区，按规定处理；（4）定期汇总、分析养护检查过程中发现的问题，及时采取预防纠正措施，指导仓储环节的药品储存作业；（5）对中药材、中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。3.答：冷链药品收货环节的检查要求包括：（1）应当检查运输方式是否符合冷链运输要求，查验冷藏车、保温箱的温度监测记录，核实运输全过程的温度是否符合规定的温度控制范围；（2）检查运输设备的运行状态，确认冷藏设备无故障、制冷效果正常；（3）核对到货药品的批号、数量、生产厂商等信息与随货同行单是否一致，检查药品外包装是否存在破损、污染、结冰、结露等异常情况；（4）对不符合温度要求、外包装异常的冷链药品，应当直接拒收，做好拒收记录，将药品放置于符合温度要求的隔离区域，通知质量管理部门处理；（5）符合收货要求的冷链药品，应当立即移入冷库待验区，在规定时限内完成验收，不得放置在常温环境下。4.答：质量可疑药品的处置流程为：（1）发现人员立即停止该药品的销售、发货操作，第一时间在计算机系统中对该药品进行质量锁定，将实物转移至专用的可疑药品隔离区，悬挂明显标识，严禁擅自销售、退回或者处理可疑药品；（2）立即上报企业质量管理部门，由质量管理部门牵头对可疑药品的质量情况开展调查，核查药品的采购、验收、储存、销售流向等全链条记录，必要时抽样送药品检验机构检验；（3）经调查确认药品质量不合格的，按照不合格药品管理规定进行处置，同步排查同品种、同批次、同供货商的其他药品质量状况，及时向下游单位发出停售通知；（4）确认存在质量安全风险的，按照药品召回管理规定启动召回流程，及时向属地药品监督管理部门报告可疑药品的调查处置情况，配合监管部门开展后续核查，所有处置过程应当形成完整的书面记录，留存备查。五、案例分析题答案1.答：该批发企业存在的违规行为及对应合规要求如下：（1）违规行为：冷库温湿度超标未及时处置，也未对受影响的冷链药品开展质量评估。合规要求：根据2026版GSP规定，企业应当对冷库温湿度进行实时24小时连续监测，温湿度超出规定范围时，系统应当自动报警，养护、仓储人员应当立即采取调控措施，使温湿度回归合格范围；对温湿度超标时间段储存的药品，应当立即暂停发货，由质量管理部门对药品质量进行评估，评估确认质量无影响的方可继续销售，存在质量风险的按不合格药品处理，超标情况及处置过程应当形成完整记录。（2）违规行为：首营企业资质过期未及时更新，仍从该企业采购药品。合规要求：企业应当对首营企业资质进行动态管理，定期审核供货单位的合法资质，资质过期或者失效的，应当及时要求供货单位更新，未完成资质更新、审核不合格的供货单位，不得与其开展采购业务，所有首营企业审核资料应当在有效期满后至少留存5年。（3）违规行为：质量负责人兼任采购部门负责人，参与采购议价。合规要求：药品批发企业质量负责人应当独立履行质量管理职责，享有质量否决权，不得兼任采购、销售等可能影响质量判断公正性的岗位职务，企业应当明确质量管理岗位的独立权责，保障质量管理人员不受业务部门干预。（4）违规行为：过期药品与合格药品混放，未设置不合格药品标识。合规要求：企业应当设置专