2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订施行的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心基础性制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产质量管理规范认证制度C.药品经营许可证制度D.药品追溯制度答案：A2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品警戒制度B.药品追溯制度C.药品召回制度D.药品储备制度答案：B3.下列药品中，不得在网络上销售的是（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.医疗机构制剂D.降糖类处方药答案：C4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（），无该证件的不得生产药品。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：B5.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂，药品出厂放行应当经（）签字。A.企业法定代表人B.企业主要负责人C.质量受权人D.生产管理负责人答案：C6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.处方审核制度D.药品不良反应报告制度答案：A7.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）级人民政府药品监督管理部门备案。A.县B.设区的市C.省、自治区、直辖市D.国家答案：C8.新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.制剂注册批件答案：B9.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用，经（）批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B10.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，当发生重大灾情、疫情等突发事件时，依照（）规定，可以紧急调用药品。A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》C.《中华人民共和国传染病防治法》D.《中华人民共和国药品管理法》答案：A11.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，对疑似药品不良反应应当按照规定向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品不良反应监测机构D.市场监督管理部门答案：C12.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，下列不属于药品上市许可持有人法定责任的是（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.委托药品生产企业生产药品时，由受托生产企业对药品质量承担全部责任D.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行答案：C13.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，处方药不得在（）发布广告。A.专业性医药报刊B.国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物C.大众传播媒介D.医药学术会议资料答案：C14.药品广告应当经广告主所在地（）人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。A.省、自治区、直辖市B.设区的市级C.县级D.国家答案：A15.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，抽样时应当（）。A.按照规定免费抽取样品，不得收取任何费用B.按照市场价格的50%收取样品费用C.按照市场价格收取样品费用D.仅向被抽样单位收取检验成本费用答案：A16.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：C17.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：B18.下列情形中，应当按假药论处的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明或者更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A19.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A.五年B.十年C.十五年D.二十年答案：B20.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求，检查时应当（）。A.出示证明文件，且不得妨碍被检查单位的正常生产经营活动B.可以要求被检查单位暂停生产经营活动配合检查C.可以随意调取被检查单位的所有内部资料D.无需告知被检查单位检查事由即可开展突击检查答案：A二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据2026年施行的《中华人民共和国药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.经济优先答案：ABC2.下列属于药品上市许可持有人可以委托生产的药品范畴的有（）A.血液制品B.麻醉药品C.普通口服化学药D.中成药制剂答案：CD3.药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，下列行为属于药品经营企业禁止性义务的有（）A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.未按照规定对处方所列药品进行审核擅自更改或者代用处方所列药品C.药品经营企业购销药品未按照规定记录D.销售中药材时标明产地答案：ABC4.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的（）等工作，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。A.药品管理B.处方审核和调配C.合理用药指导D.药品生产工艺改进答案：ABC5.国家实行药品不良反应报告制度，下列主体中应当按照规定报告所发现的药品不良反应的有（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD6.下列关于药品上市许可持有人义务的表述，符合2026年修订《中华人民共和国药品管理法》规定的有（）A.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对受托方的质量责任承担兜底责任，受托方不承担相应的质量责任C.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任答案：ACD7.下列关于药品价格管理的表述，符合法律规定的有（）A.国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理答案：ABCD8.有下列哪些情形之一的，为劣药（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDEF9.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒，药品监督管理部门实施监督检查时，可以采取的措施有（）A.进入被检查单位的研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.对生产经营的药品、用于生产经营的原辅材料进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原辅材料、包装材料和用于违法生产经营的工具、设备E.查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所答案：ABCDE10.违反《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列哪些行为之一的，在法定处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果E.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯F.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品答案：ABCDEF三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，不包括兽药和农药。（）答案：√2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，其中血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但是国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）答案：√3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材应当有包装，在每件包装上应当注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（）答案：√4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身不得从事药品生产经营活动。（）答案：√5.处方药可以采用开架自选的方式销售，甲类非处方药不得在未取得药品经营许可证的网络平台销售。（）答案：×6.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）答案：√7.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）答案：√8.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。（）答案：√9.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。（）答案：√10.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。（）答案：√四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2026年修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品上市许可持有人的主要义务。答案：（1）药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担主体责任，应当建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人和质量受权人，独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证能力。（2分）（2）药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证；委托生产、经营药品的，应当与符合条件的受托方签订委托协议和质量协议，严格履行协议约定，对受托方的生产经营行为进行监督，与受托方承担相应的连带责任。（2分）（3）药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行；应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，向药品追溯协同平台提供追溯信息，保证药品可追溯。（2分）（4）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告；应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，发现疑似不良反应的及时向药品不良反应监测机构报告。（2分）（5）药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售和生产，主动召回存在隐患的药品，及时公开召回信息，将召回和处理情况向相关监管部门报告；境外药品上市许可持有人应当指定境内企业法人履行持有人义务，承担连带责任。（2分）2.简述假药、劣药的法定界定情形。答案：（1）假药的法定情形：一是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；三是变质的药品；四是药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（4分）（2）劣药的法定情形：一是药品成份的含量不符合国家药品标准；二是被污染的药品；三是未标明或者更改有效期的药品；四是未注明或者更改产品批号的药品；五是超过有效期的药品；六是擅自添加防腐剂、辅料的药品；七是其他不符合药品标准的药品。（6分）3.简述药品网络销售的法定要求。答案：（1）药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守药品经营的有关规定，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（3分）（2）药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省级药品监督管理部门备案，承担入驻资质审核、经营行为管理等义务，对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，确保入驻主体具备法定资质。（3分）（3）药品网络交易第三方平台提供者发现入驻平台的企业有违反药品管理法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。网络销售药品应当按照规定向消费者出具销售凭证，严格执行处方药网络销售的处方审核、实名制购药等要求，保障公众用药安全。（4分）4.简述违反药品管理法规定，生产、销售假药的行政法律责任。答案：（1）财产罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算，货值金额以违法生产、销售药品的标价计算，没有标价的按照同类药品的市场价格计算。（3分）（2）资格罚：责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；相关法定责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（4分）（3）情节严重的特殊责任：生产、销售假药情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，由公安机关处五日以上十五日以下拘留；违法使用的原辅料、包装材料、生产设备等予以没收；构成犯罪的，依法追究刑事责任，且适用惩罚性赔偿制度。（3分）五、案例分析题（共2题，每题20分）1.2026年3月，某省药品监督管理局在日常监督检查中发现，辖区内A药品上市许可持有人持有某化学药口服制剂的药品注册证书，该企业为压缩成本，自行将处方中的主要药用成分含量降低至国家药品标准规定含量的60%，生产涉案药品货值金额累计18万元，已全部销往省内B药品零售连锁企业，B企业在购进该批药品时未严格执行进货检查验收制度，未审核该批次药品的检验报告书即上架销售，且在销售过程中通过门店宣传册宣称该药品“治愈率达98%，无任何毒副作用”。经检验，该批次药品成分含量不符合国家药品标准，服用后无法达到预期治疗效果，但未造成严重人体伤害后果。请结合《中华人民共和国药品管理法》规定，回答以下问题：（1）A企业生产的涉案药品属于假药还是劣药？应当承担什么行政法律责任？（2）B药品零售连锁企业在购进、销售该批药品过程中存在哪些违法行为？应当承担什么行政法律责任？答案：（1）A企业生产的涉案药品属于劣药（3分）。根据药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，A企业擅自降低主要药用成分含量，属于明确的劣药范畴。（3分）A企业应当承担的行政责任：没收违法生产的全部违法所得（已销售的18万元违法所得全额没收），并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，即180万元以上360万元以下的罚款；同时责令停产停业整顿，根据违法情节可以吊销该药品的批准证明文件，对A企业的法定代表人、主要负责人、质量受权人等直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，可以处五日以上十五日以下拘留。（6分）（2）B企业存在的违法行为包括：一是未严格执行进货检查验收制度，购进药品时未验明药品合格证明和其他标识，违规购进不符合规定的药品；二是销售劣药；三是在药品销售宣传中对药品功效作出保证性断言，虚假宣传药品疗效，违反了药品广告及宣传的相关规定。（4分）B企业应当承担的行政责任：首先，对其销售劣药的行为，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，因该批药品货值金额零售环节累计不足10万元的按10万元计算，若货值金额超过10万元按实际货值计算；其次，对其未执行进货检查验收制度的行为，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的可以处十万元以上五十万元以下的罚款，情节严重的吊销药品经营许可证；再次，对其虚假宣传、作出功效安全性断言的行为，依照药品广告管理及反不正当竞争相关规定，责令停止违法行为，消除影响，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的吊销药品经营许可证。B企业相关责任人员依法承担相应的从业禁止、收入没收、罚款等责任，若明知是劣药仍然销售的，还需与A企业连带承担民事赔偿责任。（4分）2.2026年5月，某市市场监督管理局（承担市级药品监管职责）接到群众举报，称辖区内C第三方药品网络交易平台未对入驻的药品经营企业进行资质审核，允许未取得药品经营许可证的D个人在平台上销售自制的宣称具有降糖功效的“纯中药制剂”，该“制剂”非法添加了化学降糖成分格列本脲，累计销售货值金额达32万元，已有3名老年消费者服用后出现低血糖反应住院治疗。经监管部门调查核实，C平台明知D无合