2026年GSP培训试题及答案

2026年GSP培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.2026年全国药品监督管理工作会议明确，GSP符合性检查的核心判定原则是（）A.以纸质记录完整性为核心B.以追溯体系数据真实性为核心C.以经营场所面积达标为核心D.以人员资质合规性为核心答案：B解析：根据国家药监局2025年印发的《药品经营质量管理规范检查指南（2026版）》，GSP符合性检查将药品追溯体系数据的真实性、完整性、可追溯性作为核心判定依据，重点核查票、账、货、款、追溯数据的“五统一”。2.药品零售企业经营冷藏类处方药时，冷藏柜的温度记录间隔不得超过（），记录保存期限不得少于（）A.10分钟，3年B.15分钟，5年C.30分钟，药品有效期满后1年且不少于5年D.1小时，药品有效期满后2年答案：C解析：《药品经营质量管理规范（2026年修订）》第三十六条明确，冷藏、冷冻药品储存设施设备的温湿度自动监测系统记录间隔不得超过30分钟，温湿度记录及相关凭证保存期限为药品有效期满后1年，且不得少于5年。3.药品批发企业委托第三方物流企业储存、运输药品时，应当对受托方的质量保证能力进行评估，评估周期为（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范（2026年修订）》第一百零二条，药品委托储存运输的委托方应当对受托方进行定期质量审核，每年至少开展一次全面现场评估，发生重大质量风险事件时应当即时开展专项评估。4.下列关于药品零售企业处方审核的说法，错误的是（）A.处方审核人员应当为依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.所有处方必须经审核通过后方可调配，严禁未经审核调配处方C.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为2年D.电子处方应当与纸质处方具有同等法律效力，审核记录可追溯答案：C解析：麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品、医疗用毒性药品处方保存期限为2年，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，该条款依据《处方管理办法》及GSP2026版第一百七十条规定。5.药品批发企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品对应的色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B解析：GSP2026版第八十五条明确，药品储存色标管理要求为：合格药品、出库复核完成的待发药品为绿色；不合格药品、过期药品、破损变质药品为红色；待验药品、待确定质量的药品、退回待核查药品为黄色。6.药品网络零售企业在网站首页、经营活动主页面显著位置应当持续公示的信息不包括（）A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.药品经营质量管理规范认证证书D.企业法定代表人身份证号码答案：D解析：根据《药品网络销售监督管理办法》及GSP2026版附录《药品网络零售质量管理》要求，网络售药主体应当公示资质证明文件、执业药师信息、投诉举报方式，无需公示法定代表人身份证号码这类隐私信息。7.下列哪种情形不属于GSP检查中发现的严重缺陷项（）A.企业存在编造、篡改温湿度监测记录、药品追溯数据的行为B.冷藏药品运输过程中全程未开启温度监测设备，存在脱冷风险C.企业质量负责人未在职在岗，委托非质量管理人员履行质量管理职责D.药品零售企业营业场所内温湿度记录当日漏填1次，未超过标准范围答案：D解析：D选项属于一般缺陷项，其余选项均属于可能引发重大药品质量安全风险的严重缺陷项，依据《GSP检查缺陷判定标准（2026版）》，严重缺陷项为直接违反GSP核心要求、可能导致重大质量风险的问题，一般缺陷项为不影响整体质量体系运行的偶发、轻微问题。8.药品经营企业对存在质量问题的药品应当采取的措施，顺序正确的是（）①存放于标志明显的专用场所，有效隔离，不得销售②怀疑为假药劣药的，及时报告药品监督管理部门③查明质量问题原因，分清质量责任，及时采取预防控制措施④不合格药品处理过程要有完整的手续和记录A.①②③④B.①③②④C.②①③④D.③①②④答案：A解析：GSP2026版第八十九条规定，对质量问题药品的处置流程为：立即隔离停售→涉嫌违法的及时报告监管部门→溯源排查原因落实管控→规范留存处置全流程记录。9.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，发票及相关清单的保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期满后1年，且不少于5年D.不少于10年答案：C解析：GSP2026版第六十九条明确，药品采购发票、随货同行单、税票清单等采购凭证，保存期限为药品有效期满后1年，且不得少于5年，确保药品购销全流程可追溯。10.药品经营企业直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，下列哪种疾病的患者可以从事直接接触药品的岗位工作（）A.活动性肺结核B.甲型病毒性肝炎C.高血压（药物控制稳定）D.化脓性或者渗出性皮肤病答案：C解析：GSP2026版第二十九条规定，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，高血压属于慢性非传染性疾病，药物控制稳定的情况下不影响药品质量安全。11.下列关于药品零售连锁企业总部与门店关系的说法，正确的是（）A.门店可以自行从其他药品生产、经营企业采购药品，只要向总部报备即可B.总部应当对所属门店的质量管理活动统一负责，建立统一的质量管理制度C.门店可以独立开展药品促销活动，无需总部审核D.门店储存的特殊管理药品可以自行根据销售情况调整库存，无需总部管控答案：B解析：GSP2026版附录《药品零售连锁企业质量管理》要求，零售连锁企业实行总部统一采购、统一质量管理、统一配送、统一信息系统管理，门店不得自行采购药品，所有质量活动由总部统一管控。12.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的药品应当（）A.经企业质量负责人批准后入库B.拒收，做好记录并报质量管理部门处理C.放置在常温库待验，待确认质量后再入库D.退回供货单位，无需留存记录答案：B解析：GSP2026版第七十六条明确，冷藏冷冻药品到货时必须核查全程温度数据，存在脱冷、温度超出规定范围的，一律拒收，做好拒收记录并报质量管理部门按不合格药品流程处置，严禁流入合格库。13.药品出库复核时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，随货同行单的内容不包括（）A.供货单位、生产厂商、药品通用名称B.剂型、规格、批号、数量、收货单位C.出库日期、质量状况、复核人员签字D.药品的采购价格、供货单位销售返点比例答案：D解析：出库随货同行单为货物流转凭证，需载明药品基本信息、质量状态、收发信息，采购价格、销售返点属于企业经营商业信息，不属于随货同行单法定记载内容。14.企业应当定期对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，开展质量风险管理，质量风险评估的周期为（）A.每季度至少一次B.每半年至少一次C.每年至少一次D.每两年至少一次答案：C解析：GSP2026版第十五条规定，企业应当建立药品质量风险管理体系，每年至少开展一次全面质量风险评估，对高风险类药品（冷藏药品、特殊管理药品、血液制品等）每季度开展专项风险排查。15.特殊管理的药品出库时，应当建立双人核对制度，下列不属于特殊管理药品范畴的是（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品C.药品类易制毒化学品D.头孢类抗菌药物答案：D解析：头孢类抗菌药物属于处方药，不属于特殊管理药品范畴，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品均属于特殊管理药品，需执行双人验收、双人保管、双人复核、双锁保管的“四双”管理要求。16.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法错误的是（）A.查验购买者的身份证，对购买者姓名、身份证号码予以登记B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装C.开架销售含麻黄碱类复方制剂，方便消费者自主选购D.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，立即向当地药品监管部门和公安机关报告答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，应当设置专柜由专人管理、专册登记，该要求依据GSP2026版第一百八十三条及药品类易制毒化学品管理相关规定。17.药品经营企业的计算机系统应当对经营过程及数据进行真实、完整、准确的记录，记录数据应当采用安全、可靠的方式储存，备份数据的保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期满后1年，且不少于5年D.长期保存，不得删除答案：C解析：GSP2026版第五十七条明确，计算机系统记录、备份的经营数据，保存期限与纸质凭证一致，为药品有效期满后1年，且不少于5年，严禁篡改、删除原始经营数据。18.药品批发企业仓库的相对湿度标准范围为（）A.35%~65%B.35%~75%C.40%~70%D.45%~75%答案：B解析：GSP2026版第八十三条规定，药品储存库房相对湿度标准为35%~75%，常温库温度为10℃~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库（柜）温度为2℃~8℃，冷冻柜温度不高于-10℃。19.药品经营企业对售后退回的药品，应当首先存放在（）A.黄色标识的退货待验区B.绿色标识的合格区C.红色标识的不合格区D.专门的退货合格区答案：A解析：售后退回药品需先行放入黄色待验区，由质量验收人员逐批验收，核查药品外观、批号、效期、追溯信息、储存运输条件，确认质量合格后方可转入合格区，不合格的转入红色不合格区。20.根据2026年GSP关于药品追溯的要求，药品经营企业应当在药品（）环节，及时准确上传、核对追溯信息，确保药品全程可追溯。A.采购、验收B.储存、养护C.销售、出库D.采购、销售、储存、运输全链条答案：D解析：GSP2026版第七条明确，药品经营企业应当履行药品追溯义务，在采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输等全链条环节，及时准确在国家药品追溯协同平台上传、核对追溯数据，实现药品来源可查、去向可追。二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业的下列人员中，必须具备药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称的有（）A.企业质量负责人B.质量管理部门负责人C.药品采购、验收、养护人员D.药品零售企业处方审核人员E.企业人力资源部门行政专员答案：ABCD解析：GSP2026版第二十一条至第二十八条明确了不同岗位的人员资质要求，质量负责人、质量管理部门负责人需具备本科以上相关专业学历及执业药师资格；采购、验收、养护、处方审核人员需具备相关专业学历或药学技术职称，行政岗位人员无医药相关专业资质要求。2.下列关于药品储存的说法，正确的有（）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片分库存放C.特殊管理的药品按照国家有关规定储存D.拆除外包装的零货药品集中存放E.过期药品可以和待验药品临时存放在同一黄色区域答案：ABCD解析：过期药品属于不合格药品，应当存放在红色不合格区，严禁与待验药品、合格药品混放，其余选项均符合GSP储存管理要求。3.药品零售企业不得销售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.疫苗E.医疗机构制剂答案：ABCDE解析：根据《药品管理法》及GSP2026版零售管理章节要求，药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂（胰岛素除外）、疫苗、医疗机构制剂等国家明令禁止零售的药品。4.药品运输过程中，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施，防止出现药品破损、污染等问题，下列符合运输要求的有（）A.冷藏、冷冻药品运输使用冷藏车、保温箱，提前验证温控性能B.运输药品的车辆定期清洁，保持密闭，禁止与有毒、有害、有异味的物品同车运输C.在高温、严寒等极端天气运输常温储存药品时，采取必要的保温、降温措施D.委托运输药品时，与承运方签订质量协议，明确运输过程质量责任E.特殊管理药品运输按照国家规定办理相关运输手续，采取安全保障措施答案：ABCDE解析：以上选项均符合GSP2026版药品运输环节的质量管理要求，其中冷藏运输设备需每年定期开展性能验证，极端天气下的药品运输需提前制定应急预案。5.下列属于GSP检查中主要缺陷项的有（）A.企业质量管理部门未独立履行质量否决权，受经营部门干预放行不合格药品B.药品验收记录不完整，缺失部分批次的验收人员签字C.温湿度监测系统校准过期，未按规定周期开展计量校准D.企业未组织开展年度岗位继续培训，部分岗位人员不掌握基本质量管理制度E.营业场所内非药品与药品混放，未设置明显分区答案：BCDE解析：A选项属于严重缺陷项，其余选项均为未完全符合GSP要求、存在一定质量风险但未达到重大风险程度的主要缺陷项，主要缺陷项超过6项的企业，GSP检查判定为不符合要求。6.药品验收过程中，应当抽样检查的情形包括（）A.同一批号的药品B.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的药品C.零货、拼箱的药品D.到货的冷藏冷冻药品E.外包装及封签完整的原料药答案：ABCD解析：GSP2026版第七十五条规定，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；其余药品均需按规定抽样验收，包装异常、零货拼箱、冷藏药品应当逐批开箱检查至最小包装。7.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责不良反应报告工作，下列做法正确的有（）A.获知可能与用药有关的不良反应后，详细记录、调查、分析、评价B.按照国家药品不良反应报告程序及时上报，不得隐瞒C.对已发生严重不良反应的药品，立即采取停售措施，告知客户停止销售和使用D.配合药品监管部门、药品上市许可持有人开展不良反应调查E.轻微药品不良反应无需记录和上报，自行处理即可答案：ABCD解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及GSP要求，所有获知的药品不良反应都应当如实记录，严重不良反应需第一时间上报并采取风险控制措施，不得瞒报、漏报。8.药品网络零售过程中，下列做法符合GSP要求的有（）A.处方药销售严格执行“先方后药”要求，处方经执业药师审核通过后方可销售B.网络销售药品展示页面清晰标注药品通用名称、规格、上市许可持有人、批准文号等信息C.配送药品时按照药品包装标示的温度要求采取相应的保温、冷藏措施D.向个人消费者销售药品时，随货附送药品说明书和销售凭证E.以买药品赠药品的形式向个人消费者赠送处方药答案：ABCD解析：药品网络零售严禁以买赠形式销售处方药、甲类非处方药，赠送乙类非处方药的需符合相关规定，其余选项均符合药品网络零售质量管理要求。9.企业开展药品养护工作时，应当符合的要求有（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温湿度进行有效监测、调控D.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，建立养护记录E.对中药材、中药饮片按其特性采取有效方法进行养护，记录养护过程答案：ABCDE解析：以上选项均为GSP2026版第八十七条规定的药品养护岗位职责，其中重点养护品种包括冷藏药品、特殊管理药品、有效期较短的药品、易变质药品、首营品种等。10.首营企业、首营品种审核时，企业应当查验的资料包括（）A.首营企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照、相关印章、随货同行单样式B.首营企业开户户名、开户银行及账号C.首营品种的药品注册证书、质量标准、说明书、标签样式D.首营企业销售人员的授权书、身份证明复印件E.首营品种上一年度的销售数据、市场推广方案答案：ABCD解析：首营审核为质量合法性审核，需审核供货单位、购进药品、销售人员的合法资质，上一年度销售数据、推广方案属于经营类信息，不属于质量审核必备资料。三、判断题（共10题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业的法定代表人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。（）答案：√解析：GSP2026版第十二条明确，企业法定代表人或者主要负责人是药品质量第一责任人，对企业经营活动的合规性负全面责任。2.药品零售企业营业场所无需设置专门的处方审核区域，执业药师可以在任意位置审核处方。（）答案：×解析：药品零售企业应当设置专门的处方审核、调配区域，配备必要的处方审核设备，保障处方审核过程不受干扰。3.记录及凭证应当真实、完整、准确、有效，不得随意涂改，如需更改，应当注明更改日期和更改人姓名，保持原有信息清晰可辨。（）答案：√解析：GSP2026版第四十二条对记录填写的规范性作出明确要求，严禁篡改、销毁原始记录。4.药品批发企业可以将特殊管理的药品销售给无相应资质的单位和个人，只要对方出具采购承诺即可。（）答案：×解析：特殊管理药品销售必须严格审核购货单位的合法资质，按照规定的渠道销售，严禁流向无资质单位和个人。5.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的专项验证，验证数据作为设施设备使用的依据。（）答案：√解析：GSP2026版第四十九条明确冷链设施设备的验证要求，未按规定验证或者验证不符合要求的设施设备，不得用于冷藏药品储存运输。6.药品零售企业销售药品时，可以根据顾客需求，更改药品说明书上的用法用量推荐给顾客，无需告知风险。（）答案：×解析：药品零售企业应当按照药品说明书或者处方的要求正确介绍药品的用法用量、禁忌、不良反应等信息，不得虚假夸大宣传，不得擅自更改推荐用药方案。7.进口药品验收时，不需要查验进口药品通关单、进口药品检验报告书，只要有供货单位的随货同行单即可入库。（）答案：×解析：进口药品验收必须查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品通关单》《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》，无相关证明文件的不得入库。8.企业应当制定药品质量投诉管理操作规程，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，完整记录投诉处理过程。（）答案：√解析：GSP2026版第一百二十八条明确质量投诉管理要求，涉及药品质量安全的重大投诉应当及时报告当地药品监督管理部门。9.中药饮片验收、储存、销售过程中，不需要标明产地，只要标明名称、规格、批号、生产企业即可。（）答案：×解析：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。10.药品上市许可持有人委托销售药品时，受托药品经营企业应当按照GSP要求开展经营活动，对委托销售药品的质量负责，持有人无需承担相应质量责任。（）答案：×解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品质量承担全生命周期主体责任，受托经营企业按照协议及GSP要求承担相应的经营环节质量责任，持有人不能免除自身法定质量责任。四、简答题（共2题，每题10分）1.请简述2026版GSP对药品零售企业处方药销售管理的核心要求。答案：（1）人员要求：处方审核岗位必须由注册在本企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员担任，处方审核人员在职在岗期间方可销售处方药，挂牌明示执业身份，不得挂证、不在岗销售处方药。（2分）（2）处方管理：严格执行“先方后药”要求，严禁无处方销售处方药；处方审核实行“四查十对”，对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，存在用药不适宜的处方应当告知购药人请医师调整，存在严重不合理用药或者用药错误的应当拒绝调配，严禁擅自更改或者代用处方所列药品；处方按规定期限保存，电子处方应当符合电子病历、电子处方相关管理规定，全程可追溯，严禁使用虚假处方。（3分）（3）销售流程：处方药不得开架销售，设置处方药销售专区，与非处方药分区陈列；销售时核对购药人身份信息，处方审核、调配、核对人员分别签字确认；销售后做好销售记录，内容包含药品名称、规格、批号、数量、销售日期、处方审核人员、调配人员、购药人信息等。（2分）（4）特殊要求：特殊管理处方药严格按照国家规定销售，专册登记，严禁超剂量、超范围销售；网络销售处方药严格落实实名制、处方审核、药学服务要求，处方药展示页面不得直接公开药品销售包装、说明书以外的宣传信息，不得通过“挂机售药”“自动售药机销售处方药”等形式规避处方审核要求。（2分）（5）药学服务：执业药师应当为购药人提供用药指导，告知药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等信息，提醒患者严格按医嘱和说明书用药；发现严重用药风险及时上报。（1分）2.请列举GSP检查中直接判定为“严重违反GSP，不予通过检查”的8种情形。答案：（1）存在编造、篡改温湿度监测记录、药品购销记录、追溯数据、检验报告等虚假资料，故意隐瞒真实经营情况的；（1.25分）（2）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等便利条件，涉及出租出借证照、过票走账的；（1.25分）（3）从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或者个人购进药品，或者销售假劣药品，未履行质量查验义务造成假劣药品流入市场的；（1.25分）（4）冷藏冷冻药品储存、运输过程中全程脱离冷链管控，温湿度记录造假，造成重大质量安全隐患的；（1.25分）（5）企业质量负责人、质量管理部门负责人挂名不在岗，质量管理体系完全失效，质量否决权无法正常履行的；（1.25分）（6）特殊管理药品未按规定储存、销售，流弊风险突出，未落实“四双”管理要求的；（1.25分）（7）存在擅自改变经营地址、经营范围，超范围经营国家明令禁止零售的药品，且拒不改正的；（1.25分）（8）拒不配合药品监督管理部门检查，拒绝、阻挠检查人员开展现场核查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的。（1.25分）五、案例分析题（共1题，20分）【案例背景】2026年3月，某市级药品监督管理局对辖区内A药品零售连锁企业开展GSP符合性检查，检查中发现以下问题：（1）该企业下属3家门店存在执业药师挂证情况，注册的执业药师长期不在岗，日常处方药销售由未取得药学资质的营业员负责审核处方，部分处方为事后补录的虚假处方；（2）企业门店的冷藏柜温度记录存在人为修改痕迹，2026年1-2月期间，冷藏柜有12次温度超过10℃，最高温度达到16℃，但温湿度记录均被改为2℃-8℃区间，对应时段储存的胰岛素、双歧杆菌三联活菌胶囊等冷藏药品未做质量评估，正常销售给消费者；（3）企业总部为降低采购成本，允许部分门店自行从个人手中采购价格更低的常用药品，未做首营审核和入库验收，直接上架销售，涉及货值金额3.2万元；（4）企业的药品追溯系统未正常运行，部分批次药品未上传追溯信息，无法查询购进来源和销售去向。请结合2026版GSP的相关要求，回答以下问题：1.请指出该企业存在的问题分别属于哪类缺陷项，应当如何定性？（10分）2.针对该企业的违法违规行为，药品监管部门可以采取哪些处置措施？企业整改应当落实哪些核心要求？（10分）答案：1.问题定性及缺陷判定：（1）执业药师挂证、虚假处方审核问题：属于严重缺陷项（2分）。根据2026版GSP要求，处方药销售必须由具备资质的药学技术人员在岗审核处方，挂证、无资质人员审方、使用虚假处方的行为，直接违反处方药销售核心管控要求，可能引发用药安全风险。（2）温湿度记录造假、冷藏药品脱冷后未评估即销售问题：属于严重缺陷项（3分）。温湿度记录造