江苏省自考07950药学导论高频考点重点

7950药学导论高频考点·重点汇总·划书笔记指定教材：《药学概论》，蒋学华主编，清华大学出版社，2013年版课程结构：第一章绪论第二章药事活动的管理第三章药物的发现第四章中药与天然药物第五章临床前药学研究第六章临床前药理毒理研究第七章药品质量研究与控制第八章新药临床研究第九章药品生产第十章药品流通第十一章药品临床应用第十二章生命科学与药学能力层次比例：了解20%，熟悉30%，掌握50%难度比例：易:较易:较难:难=2:3:3:2题型：单项选择题、名词解释题、简答题、论述题课程重点：药品与药学概念；药物发现途径；临床前研究；药品质量控制；新药临床研究课程难点：药学学科体系；药物研发全过程；药品生产质量管理第一章绪论一、学习目的与要求过本章学习，对药品与药学的相关概念有一定认识，从整体上了解药学相关学科及其特点，明确药学职业发展对知识和能力的综合性要求。二、核心知识点（一）药品与药学的概念掌握】★★品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是特殊商品，关系到人民群众的生命健康。★★品的特点：①药品作用的两重性——治疗作用与不良反应并存；②药品使用的专属性——对症用药，不可替代；③药品质量的严格性——必须符合法定标准；④药品鉴定的专业性——需专业人员和机构检验；⑤药品保存的时效性——有有效期；⑥药品消费的被动性——患者遵医嘱使用，选择权有限。★★学的概念：药学是研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、调配、生产、经营、使用及管理的科学。药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业，承担着确保药品安全有效使用的职责。★★学的特点：①药学是一门综合性学科——融合化学、生物学、医学、工程学等；②药学是一门应用学科——直接服务于人类健康；③药学是一门实验性学科——以实验为基础；④药学是一门不断发展的学科——新技术新方法不断涌现；⑤药学具有强烈的社会责任感——药品安全关乎公众生命。熟悉】★★学学科与药学职业的意义：药学学科为药学职业提供理论基础和技术支撑，药学职业将药学知识转化为保障公众健康的实际行动。药学事业的发展水平是社会文明和进步的重要标志，对提高人民健康水平、促进经济发展具有重要意义。了解】★★学学科体系：药学学科包括药物化学、药剂学、药理学、毒理学、药物分析学、生药学、微生物与生化药学、药事管理学、临床药学等主要分支学科。各学科相互联系、相互渗透，共同构成完整的药学学科体系。（二）药学活动基本环节与职业发展掌握】★★学活动的基本环节：①药物发现——寻找新的活性化合物；②药物研究与开发——临床前研究和临床研究；③药品生产——按照GMP要求组织生产；④药品质量控制——检验和质量保证；⑤药品流通——药品经营和配送；⑥药品使用——合理用药指导；⑦药事管理——监督管理和法规执行。★★学职业发展方向：①科研领域——药物研发、基础研究；②生产领域——药品生产管理、工艺技术；③流通领域——药品经营、医药代表；④使用领域——医院药师、临床药师；⑤管理领域——药品监管、药事管理；⑥教育领域——药学教育和培训。了解】★★学教育：药学教育包括高等药学教育（本科、硕士、博士）、中等药学教育和药学继续教育。我国高等药学教育有药学、药物制剂、临床药学、中药学等专业，培养从事药物研发、生产、经营、使用和管理的高级药学人才。三、本章重点与难点本章重点】药品概念和特点；药学概念和特点；药学活动基本环节。本章难点】药品作为特殊商品的特征；药学学科体系理解。第二章药事活动的管理一、学习目的与要求入学习和理解药事管理学的基本概念、研究内容和主要方法，了解我国药事组织形式。二、核心知识点（一）药事管理基本概念掌握】★★事管理的概念：药事管理是指国家对药学事业的综合管理，包括药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督等环节的管理。药事管理运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法，研究药事活动及其管理规律。★★事管理的特点：①专业性——需要药学专业知识；②政策性——依据法律法规管理；③实践性——来源于实践并服务于实践；④综合性——多学科交叉融合。★★事管理学在药学职业发展中的作用：药事管理学为药学实践提供法律依据和管理规范，确保药品安全、有效、可及；药事管理知识是药学工作者必备的专业素养，贯穿药品研发、生产、经营、使用全过程。熟悉】★★事管理学的研究内容：①药事组织——药品监督管理体制和机构；②药事法规——药品管理法律法规体系；③药品注册管理——新药审评审批；④药品生产管理——GMP认证；⑤药品经营管理——GSP认证；⑥药品使用管理——合理用药；⑦药品信息管理；⑧药品知识产权保护。了解】★★国现行药品监督管理组织：国家药品监督管理局（NMPA）负责全国药品监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理。主要技术机构包括药品审评中心（CDE）、药品评价中心（CDR）、中国食品药品检定研究院（NIFDC）等。（二）药事管理方法与工具熟悉】★★事管理的主要方法：①法律方法——依据药品管理法等法律法规；②行政方法——行政许可、监督检查、行政处罚；③经济方法——价格、税收、保险政策；④技术方法——标准制定、检验检测、审评审批。★★要药事法律法规：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）是药品管理的基本法律；配套法规包括《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《疫苗管理法》等。三、本章重点与难点本章重点】药事管理概念和特点；药事管理学研究内容；药事管理学作用。本章难点】药事管理体制理解；法律法规体系。第三章药物的发现一、学习目的与要求解药物发现的历史和趋势，掌握药物发现的途径和方法，理解药物化学在药物研发中的作用。二、核心知识点（一）药物发现的途径和方法掌握】★★物发现的主要途径：①从天然产物中发现——从植物、动物、微生物中提取活性成分，如青蒿素来自黄花蒿、青霉素来自青霉菌；②随机筛选——对化合物库进行高通量筛选；③药物代谢研究——通过代谢产物发现新药；④基于靶点的药物设计——针对疾病相关生物靶点设计分子；⑤基于结构的药物设计——利用靶点三维结构设计药物；⑥老药新用——发现已有药物新适应症；⑦组合化学与高通量筛选。★★物发现的方法：①随机筛选法；②定向筛选法；③合理药物设计（基于靶点和结构）；④组合化学方法；⑤计算机辅助药物设计（CADD）；⑥生物信息学方法；⑦虚拟筛选技术。★★物化学在药品研发中的研究内容：①药物的化学结构与活性关系（SAR）；②药物的化学结构与药代动力学关系；③药物的化学结构修饰和优化；④药物合成路线设计和工艺研究；⑤药物质量标准研究；⑥药物稳定性研究。熟悉】★★物化学在药学学科中的重要作用：药物化学是连接化学与生命科学的桥梁，是发现和发明新药的核心学科。药物化学研究为药物研发提供物质基础，是药学学科的龙头学科。了解】★★物发现的历史和趋势：从偶然发现到理性设计，从单一靶点到多靶点药物，从小分子到生物药物，从经验筛选到人工智能辅助药物发现。趋势包括精准药物、靶向治疗、免疫治疗、基因治疗等。（二）药物化学结构与药效关系掌握】★★物的化学结构与药效关系（构效关系SAR）：药物的化学结构决定其理化性质、与靶点的结合能力以及在体内的吸收、分布、代谢和排泄，从而决定药物的疗效和安全性。构效关系研究是药物化学的核心内容。★★物的化学结构与药动学关系：药物的脂溶性、解离度、分子量等理化性质影响药物的吸收（溶解度、脂溶性）、分布（蛋白结合率、血脑屏障穿透）、代谢（官能团反应）和排泄（肾排泄）。结构修饰可以改善药动学性质。★★机药物的化学结构修饰：在保持药物基本药效结构的前提下，通过化学方法改变药物结构，以改善药物的理化性质、药动学性质、降低毒副作用、提高选择性。常用方法包括酯化、酰胺化、成盐、生物电子等排体替换、前药设计等。熟悉】★★药设计：将活性药物经化学修饰制成在体外无活性或活性较低、在体内经酶或非酶作用释放出活性药物的化合物。目的是改善药物的吸收、分布、代谢和不良气味等。三、本章重点与难点本章重点】药物发现途径和方法；构效关系；化学结构修饰；前药设计。本章难点】合理药物设计；构效关系理解。第四章中药与天然药物一、学习目的与要求握中药与天然药物的概念和特点，了解中药理论基本特点，认识现代生活中中药和天然药物的作用。二、核心知识点（一）中药与天然药物概念掌握】★★药的概念：中药是指在中医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。中药是我国传统药物的总称，是中华民族优秀文化遗产。★★然药物的概念：天然药物是指来源于自然界中的植物、动物、微生物和矿物等，具有一定药理活性的物质，包括中药、民族药和民间药，以及从天然产物中提取的有效成分和有效部位。★★药与天然药物的特点：①资源丰富——种类繁多；②历史悠久——临床应用经验丰富；③多成分协同作用——多靶点、多途径；④疗效温和持久；⑤毒副作用相对较小；⑥注重整体调节。★★药与天然药物在药学学科中的作用：①是发现新药的重要源泉；②为药物研发提供先导化合物；③促进民族医药产业发展；④满足人民群众健康需求；⑤推动中医药现代化和国际化。熟悉】★★代生活中中药和天然药物的作用：①医疗保健——疾病治疗和养生保健；②新药研发——青蒿素、三氧化二砷等；③食品化妆品——功能性食品和天然化妆品；④农业和畜牧业——天然农药和饲料添加剂；⑤中医药文化传播。了解】★★药理论的基本特点：①整体观念——人体是有机整体，人与自然统一；②辨证论治——根据证型确定治法；③君臣佐使——方剂配伍原则；④四气五味——中药药性理论；⑤归经理论——药物作用定位；⑥升降浮沉——药物作用趋向。（二）中药与天然药物研究熟悉】★★药现代化研究内容：①中药质量标准研究——指纹图谱、含量测定；②中药药效物质基础研究——有效成分筛选；③中药药理作用机制研究；④中药新剂型开发——缓释、靶向制剂；⑤中药安全性评价；⑥中药生产工艺现代化。三、本章重点与难点本章重点】中药和天然药物概念及特点；中药在药学中的作用。本章难点】中药理论基本特点；中药现代化。第五章药物研究与开发——临床前的药学研究一、学习目的与要求握临床前药学研究的内容，理解其在药物研发中的地位与作用。二、核心知识点（一）临床前药学研究内容掌握】★★床前药学研究的内容：①原料药研究——合成工艺、结构确证、理化性质、质量标准；②制剂研究——处方筛选、剂型选择、制备工艺；③质量研究——质量标准制定、分析方法验证；④稳定性研究——影响因素试验、加速试验、长期试验；⑤包材相容性研究。★★料药药学研究：①合成工艺研究——路线选择、工艺优化、中试放大；②结构确证——元素分析、IR、NMR、MS、X射线衍射；③理化性质——性状、熔点、溶解度、晶型、pKa、脂水分配系数；④质量标准——性状、鉴别、检查、含量测定。★★剂药学研究：①剂型选择依据——药物性质、临床需要、给药途径；②处方筛选——辅料选择、处方优化；③制备工艺——工艺参数确定；④制剂质量标准——性状、鉴别、检查、含量测定、溶出度；⑤制剂稳定性。★★床前药学研究在药物研发中的地位与作用：药学研究是药物研发的基础和前提，为药理毒理研究和临床研究提供质量可控的供试品；药学研究贯穿药物研发全过程，是药品质量可控性的根本保障。了解】★★物化学、药剂学和药物分析在临床前药学研究中的作用：药物化学负责原料药合成和结构确证；药剂学负责剂型设计和制剂工艺；药物分析负责质量标准和稳定性研究。★★床前药学研究的基本要求：①符合GLP要求；②质量可控；③工艺稳定；④数据完整可追溯；⑤符合注册法规要求。熟悉】★★床前药学研究相关职业发展：药物合成研究员、制剂研究员、分析研究员、质量研究员、注册专员等。三、本章重点与难点本章重点】临床前药学研究内容；原料药和制剂研究；质量标准和稳定性研究。本章难点】药学研究在药物研发中的地位；剂型选择依据。第六章药物研究与开发——临床前的药理、毒理研究一、学习目的与要求握药物的基本作用和作用机制，药效学评价、安全性评价和药动学研究内容。二、核心知识点（一）药理学基本概念掌握】★★物的基本作用：药物作用是指药物与机体细胞间的初始作用，药理效应是药物作用的结果。药物作用具有选择性和两重性。选择性是药物对某些组织器官作用明显而对其他组织作用不明显；两重性是指治疗作用和不良反应。★★物作用机制：药物通过以下方式发挥作用：①作用于受体——激动或拮抗受体；②影响酶活性——抑制或激活酶；③影响离子通道——开放或关闭通道；④影响核酸代谢——干扰DNA/RNA合成；⑤补充机体缺乏物质；⑥改变理化环境；⑦影响免疫功能。★★效学评价：研究药物对机体的作用及作用机制，包括：①主要药效学——药物对目标疾病的治疗作用；②次要药效学——药物对其他系统的影响；③作用机制研究；④量效关系——ED50、LD50、治疗指数。★★物临床前安全性评价：通过动物试验评估药物的安全性，包括：①急性毒性试验——一次给药的毒性反应，测定LD50；②长期毒性试验——反复给药的毒性反应；③特殊毒性试验——致突变、生殖毒性、致癌性；④局部毒性试验——刺激性、溶血性；⑤安全药理学——对心血管、呼吸、中枢神经系统的影响；⑥毒代动力学。★★床前药动学研究：研究药物在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程：①吸收——生物利用度、吸收速度；②分布——组织分布、蛋白结合率；③代谢——代谢途径、代谢产物、药酶诱导/抑制；④排泄——尿、粪、胆汁排泄；⑤药动学参数——Cmax、Tmax、AUC、t1/2、清除率。了解】★★理学在药学学科体系中的重要作用：药理学是连接药学与医学的桥梁学科，为药物研发提供药效和安全性评价，指导临床合理用药。三、本章重点与难点本章重点】药物作用机制；药效学评价；安全性评价内容；药动学ADME。本章难点】治疗指数；特殊毒性试验；药动学参数。第七章药品的质量研究与控制一、学习目的与要求握药品质量与药品质量标准概念，理解质量控制的主要环节、方法和技术。二、核心知识点（一）药品质量与质量标准掌握】★★品质量的概念：药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和，包括有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性。药品质量直接关系到用药安全和疗效。★★品质量标准的概念：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。我国药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的标准。★★品质量研究与质量控制在药学中的作用：质量控制是药品安全有效的保障，贯穿药品研发、生产、流通、使用全过程；质量研究为制定质量标准提供依据，质量控制确保药品符合标准。熟悉】★★品质量控制的主要环节：①研发环节——质量标准建立；②生产环节——过程控制和终点检验；③流通环节——储存养护和运输管理；④使用环节——药品检验和合理用药。★★品质量控制的方法和技术：①物理方法——熔点、旋光度、折光率；②化学方法——滴定法、重量法；③仪器分析——紫外分光光度法、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、质谱法；④生物学方法——生物检定、微生物限度检查；⑤现代分析技术——近红外光谱、拉曼光谱。了解】★★品质量控制相关学科：药物分析学、分析化学、仪器分析、微生物学等。相关职业：QC检验员、QA质量保证、质量研究员。三、本章重点与难点本章重点】药品质量概念；药品质量标准；质量控制环节和方法。本章难点】药典标准；HPLC等分析技术。第八章新药临床研究一、学习目的与要求握药物临床研究的意义，熟悉临床研究的基本要求和内容，了解上市药品再评价。二、核心知识点（一）新药临床研究概述掌握】★★物临床研究的意义：临床研究是药物研发的关键环节，是验证药物在人体上安全性和有效性的唯一手段；临床研究结果是药品注册审批的核心依据；临床研究保障患者用药安全，促进合理用药。熟悉】★★物临床研究的基本要求：①符合GCP（药物临床试验质量管理规范）；②伦理委员会审批；③受试者知情同意；④科学性和规范性；⑤数据真实完整可追溯。★★物临床研究的基本内容：新药临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验——初步临床药理学及人体安全性评价试验，20-30例健康志愿者；II期——治疗作用初步评价阶段，100-300例患者，确定适应症和给药方案；III期——确证性临床试验，300例以上患者，进一步验证疗效和安全性；IV期——上市后监测，2000例以上，考察广泛使用下的疗效和不良反应。了解】★★物临床研究在药学职业发展中的作用：临床研究监查员（CRA）、临床研究协调员（CRC）、医学撰写、药物警戒等职业方向。（二）上市药品再评价熟悉】★★市药品再评价：药品上市后对其安全性、有效性、质量可控性进行持续监测和再评价，包括不良反应监测、药物流行病学研究、循证医学评价等。再评价结果可能导致药品说明书修改、使用限制甚至撤市。三、本章重点与难点本章重点】临床研究意义；四期临床试验内容；GCP要求。本章难点】各期临床试验目的和区别；上市后再评价。第九章药品生产一、学习目的与要求解药品生产准入制度，掌握药品生产过程及其管理。二、核心知识点（一）药品生产管理掌握】★★品生产准入制度：开办药品生产企业须经药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》；药品生产须符合GMP（药品生产质量管理规范）要求；药品须取得药品批准文号方可生产。★★MP（药品生产质量管理规范）：GMP是药品生产全过程质量管理的基本准则，涵盖机构人员、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与召回等要素。GMP的核心是防止污染、交叉污染和混淆，确保药品质量。★★品生产过程：①原料药生产——化学合成、发酵、提取；②制剂生产——粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片/灌装、包装；③质量控制——中间体检验、成品检验；④仓储管理——原料、辅料、成品储存。熟悉】★★品生产管理特点：①严格的准入条件；②全过程质量控制；③GMP强制执行；④验证贯穿始终；⑤批生产记录完整可追溯。了解】★★品生产相关职业：生产管理、工艺工程师、车间主任、验证工程师、QA/QC等。三、本章重点与难点本章重点】药品生产准入；GMP；药品生产过程。本章难点】GMP要素理解；验证管理。第十章药品流通一、学习目的与要求解药品流通相关企业，掌握药品批发和零售企业管理要求。二、核心知识点（一）药品流通管理掌握】★★品流通概念：药品流通是药品从生产企业到消费者手中的全过程，包括药品批发、药品零售和药品物流。药品流通是连接药品生产和使用的桥梁。★★品批发企业：将药品销售给药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品经营企业。批发企业须取得《药品经营许可证》，符合GSP（药品经营质量管理规范）要求，建立完善的采购、验收、储存、养护、销售、运输体系。★★品零售企业：将药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括药店和药品零售连锁企业。零售企业须取得《药品经营许可证》，配备执业药师，处方药凭处方销售。熟悉】★★SP（药品经营质量管理规范）：GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节做出规定，核心是保证药品在流通过程中的质量。★★品流通特点：①药品质量要求高；②冷链物流要求严；③时效性强；④监管严格；⑤专业性强。了解】★★品经营企业相关职业发展：执业药师、质量管理、采购、销售、物流管理等。三、本章重点与难点本章重点】药品批发和零售企业；GSP；药品流通特点。本章难点】GSP管理要求；冷链管理。第十一章药品的临床应用一、学习目的与要求解药物应用和医疗机构组织结构，掌握医疗机构药学工作内容和特点。二、核心知识点（一）医疗机构药学工作掌握】★★物应用的概念：药物应用是指药品在临床使用的过程，包括处方开具、药品调配、用药指导和药物监测等环节。合理用药的基本要求是安全、有效、经济、适当。★★疗机构药学工作内容：①药品采购供应；②药品调剂——处方审核、调配、发药；③制剂配制——医疗机构制剂；④药品检验；⑤临床药学——参与临床药物治疗、治疗药物监测（TDM）；⑥药学信息服务；⑦药品不良反应监测；⑧用药教育。★★疗机构药学工作发展趋势：从以药品为中心向以患者为中心转变，从保障供应型向技术服务型转变，临床药师制度逐步完善，药学服务内涵不断拓展。熟悉】★★疗机构基本组织结构：医院由临床科室、医技科室和行政后勤部门组成。药学部门是医院重要的医技科室，通常设门诊药房、住院药房、急诊药房、中药房、制剂室、药检室、临床药学室等。★★疗机构药学工作特点：①以患者为中心；②专业性强；③服务性强；④法规要求严格；⑤多学科协作。了解】★★疗机构药学工作相关职业：医院药师、临床药师、药房管理、药物咨询等。三、本章重点与难点本章重点】合理用药要求；医疗机构药学工作内容；药学工作发展趋势。本章难点】临床药学；治疗药物监测。第十二章生命科学与药学一、学习目的与要求解生命科学发展简史，掌握生物药物概念和主要生物技术，认识生命科学在药学中的应用。二、核心知识点（一）生物药物掌握】★★物药物概念：生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、免疫学、药学等原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，包括抗生素、生化药品、生物制品（疫苗、血液制品、重组蛋白药物、单克隆抗体）等。★★物药物特点：①分子量较大；②结构复杂；③活性强、疗效高；④毒副作用小；⑤生产技术要求高；⑥稳定性较差；⑦免疫原性。熟悉】★★物制药主要方法与技术：①基因工程技术——重组DNA技术生产蛋白质药物；②细胞工程技术——杂交瘤技术生产单克隆抗体；③酶工程技术——酶的改造和固定化；④发酵工程技术——微生物发酵生产抗生素；⑤蛋白质工程——蛋白质结构改造。★★命科学技术在化学药物与中药开发中的应用：①生物技术用于药物靶点发现和验证；②基因芯片和蛋白质组学用于药物筛选；③生物信息学用于药物设计；④生物技术用于中药有效成分生产（如组织培养）；⑤基因检测指导个体化用药。了解】★★命科学发展简史：从DNA双螺旋结构发现（1953年）到基因工程诞生（1973年），从人类基因组计划（1990-2003）到CRISPR基因编辑技术，生命科学的发展深刻改变了药物研发模式。三、本章重点与难点本章重点】生物药物概念和特点；生物制药技术；生物技术在药学中的应用。本章难点】基因工程药物；单克隆抗体；生物技术药物研发。补充第一章药学核心概念精讲一、药物与药品★药物定义：用于预防、治疗、诊断疾病，或有目的地调节人体生理功能的物质。药物与药品的区别：药物是广义概念，药品是经国家药品监督管理部门审批、允许上市销售的药物。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。★药品特殊性：①专属性——对症用药，不可替代；②两重性——治疗作用与不良反应并存；③质量重要性——直接关系生命安全，必须符合质量标准；④时限性——有病才用、有效期限制；⑤等级一致性——只有合格品与不合格品之分，无正品与次品之分。★国家基本药物制度：基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选。二、药物作用基本规律★药物作用两重性：①治疗作用——对因治疗（消除病因，如抗生素杀菌）和对症治疗（改善症状，如退热药）；②不良反应——副作用（治疗剂量下与治疗目的无关的作用，如阿托品口干）、毒性反应（剂量过大或蓄积过多，如肝毒性）、变态反应（过敏反应，与剂量无关）、后遗效应（停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应，如巴比妥类次日困倦）、继发反应（药物治疗后引起的不良后果，如广谱抗生素导致二重感染）、致畸致癌致突变。★药物剂量与效应关系：量效曲线——在一定范围内剂量与效应成正比。效能（最大效应）和效价强度（产生等效反应所需剂量）。治疗指数TI=LD50/ED50，TI越大越安全。安全范围=ED95~LD5之间的距离。★药物体内过程（ADME）：①吸收——药物从给药部位进入血液循环，首过效应（口服药物经门静脉入肝被代谢使进入体循环药量减少）；②分布——药物随血液到达各组织器官，影响因素有血浆蛋白结合率、组织亲和力、屏障（血脑屏障、胎盘屏障）；③代谢——主要在肝脏，经肝药酶（细胞色素P450）代谢，有酶诱导剂（苯巴比妥）和酶抑制剂（西咪替丁）；④排泄——主要经肾脏，还有胆汁、乳汁、肺等。★半衰期t1/2：血药浓度下降一半所需时间。t1/2=0.693/k（k为消除速率常数）。意义：决定给药间隔、预测达稳态时间（约5个t1/2）和药物消除时间。补充第二章药学各分支学科精讲一、药剂学★药物剂型分类：①按形态——液体剂型（溶液剂、注射剂）、固体剂型（片剂、胶囊剂）、半固体剂型（软膏剂）、气体剂型（气雾剂）；②按给药途径——经胃肠道给药剂型（片剂、胶囊）和非经胃肠道给药剂型（注射剂、气雾剂、外用制剂）；③按分散系统——真溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、固体分散型。★常用剂型特点：①片剂——剂量准确、服用方便、成本低，但婴幼儿和昏迷患者不易吞服；②注射剂——起效快、剂量准确、适用于急救和不能口服药物，但使用不便、有疼痛感；③胶囊剂——掩盖不良气味、提高稳定性；④软膏剂——局部作用、使用方便；⑤气雾剂——起效快、使用方便。★药典：国家记载药品标准的法典。中国药典2020年版分一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）、四部（通则）。药典内容包括品名、结构式、分子式与分子量、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。二、药物分析★药品质量标准内容：①性状——外观、溶解度、物理常数；②鉴别——判断药物真伪（化学法、光谱法、色谱法）；③检查——控制杂质（一般杂质检查如氯化物、重金属、砷盐；特殊杂质检查）；④含量测定——确定有效成分含量（容量分析法、紫外分光光度法、高效液相色谱法HPLC）。★常用分析方法：①容量分析法——滴定，准确度高、操作简便；②紫外-可见分光光度法——利用物质对紫外可见光的吸收，Lambert-Beer定律A=εcl；③高效液相色谱法（HPLC）——分离效能高、灵敏度高、应用广泛；④气相色谱法（GC）——适用于挥发性成分。三、药理学与药事管理★抗菌药物作用机制：①抑制细胞壁合成——青霉素类、头孢菌素类；②影响细胞膜通透性——多黏菌素、两性霉素B；③抑制蛋白质合成——氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、氯霉素；④抑制核酸合成——喹诺酮类、利福平；⑤影响叶酸代谢——磺胺类。★处方药与非处方药：处方药（Rx）必须凭执业医师处方才能购买和使用；非处方药（OTC）不需要处方可自行购买使用，分为甲类（红底白字，在药店购买）和乙类（绿底白字，可在普通商店购买）。★药品不良反应报告制度：药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、处理并报告。新的或严重的不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告。★特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。考点补充精讲第一章绪论★药学学科体系。熟悉掌握"药学学科体系。熟悉"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药学学科与药学职业的意义。掌握理解"药学学科与药学职业的意义。掌握"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。★药品与药学的概念关于"药品与药学的概念"，首先要准确掌握其定义表述，这是选择题和名词解释题的常考内容。定义中的关键词和限定词必须精确记忆。其次要理解该概念的本质属性和基本特征，能够区分其与相近概念的不同。★药品与药学的特点掌握"药品与药学的特点"需要从多个维度归纳。每个特征都应理解其含义和表现，能够举例说明。考点补充精讲第二章药事活动的管理★我国现行药品监督管理组织。熟悉掌握"我国现行药品监督管理组织。熟悉"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药事管理学的研究内容。掌握掌握"药事管理学的研究内容。掌握"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药事管理的概念与特点关于"药事管理的概念与特点"，首先要准确掌握其定义表述，这是选择题和名词解释题的常考内容。定义中的关键词和限定词必须精确记忆。其次要理解该概念的本质属性和基本特征，能够区分其与相近概念的不同。★药事管理学在药学职业发展中的作用理解"药事管理学在药学职业发展中的作用"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。考点补充精讲第三章药物的发现★药物发现的历史和趋势掌握"药物发现的历史和趋势"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★与药物发现相关的职业发展。熟悉掌握"与药物发现相关的职业发展。熟悉"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药物化学在药学学科与药学职业中的重要作用。掌握理解"药物化学在药学学科与药学职业中的重要作用。掌握"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。★药物发现的途径和方法"药物发现的途径和方法"是应用层次考点，要求知道"怎么做"。应按顺序记忆各步骤，理解每一步的目的和操作要点。★药品研究、开发中药物化学学科的研究内容掌握"药品研究、开发中药物化学学科的研究内容"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。考点补充精讲第四章中药与天然药物★中药理论的基本特点。熟悉掌握"中药理论的基本特点。熟悉"需要从多个维度归纳。每个特征都应理解其含义和表现，能够举例说明。★现代生活中中药和天然药物的作用。掌握理解"现代生活中中药和天然药物的作用。掌握"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。★中药与天然药物的概念与特点关于"中药与天然药物的概念与特点"，首先要准确掌握其定义表述，这是选择题和名词解释题的常考内容。定义中的关键词和限定词必须精确记忆。其次要理解该概念的本质属性和基本特征，能够区分其与相近概念的不同。★中药与天然药物在药学学科中的作用理解"中药与天然药物在药学学科中的作用"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。考点补充精讲第五章药物研究与开发——临床前的药学研究★药物化学、药剂学和药物分析等学科在临床前药学研究中的作用理解"药物化学、药剂学和药物分析等学科在临床前药学研究中的作用"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。★临床前药学研究的基本要求。熟悉"临床前药学研究的基本要求。熟悉"属于领会层次。每条原则都应理解其背后的道理，建议结合实际案例理解。★临床前药学研究相关的职业发展。掌握掌握"临床前药学研究相关的职业发展。掌握"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★临床前药学研究的内容掌握"临床前药学研究的内容"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★临床前药学研究在药物研发中的地位与作用理解"临床前药学研究在药物研发中的地位与作用"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。考点补充精讲第六章药物研究与开发——临床前的药理、毒理研究★药理学在药学学科体系中的重要作用理解"药理学在药学学科体系中的重要作用"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。★药理学在药物研究开发中的重要作用理解"药理学在药物研究开发中的重要作用"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。★药理学在药学职业发展中的重要作用。掌握理解"药理学在药学职业发展中的重要作用。掌握"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。★药品研究开发中药理、毒理研究内容掌握"药品研究开发中药理、毒理研究内容"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。考点补充精讲第七章药品的质量研究与控制★药品质量研究与质量控制相关的学科。熟悉掌握"药品质量研究与质量控制相关的学科。熟悉"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药品质量研究与质量控制相关职业。掌握掌握"药品质量研究与质量控制相关职业。掌握"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药品质量与药品质量标准的概念关于"药品质量与药品质量标准的概念"，首先要准确掌握其定义表述，这是选择题和名词解释题的常考内容。定义中的关键词和限定词必须精确记忆。其次要理解该概念的本质属性和基本特征，能够区分其与相近概念的不同。★药品质量研究与质量控制在药学学科与药学职业中的作用理解"药品质量研究与质量控制在药学学科与药学职业中的作用"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。考点补充精讲第八章新药临床研究★药物临床研究在药学学科中的地位掌握"药物临床研究在药学学科中的地位"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药物临床研究在药学职业发展中的重要作用。熟悉理解"药物临床研究在药学职业发展中的重要作用。熟悉"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。★药物临床研究的基本要求与基本内容。掌握"药物临床研究的基本要求与基本内容。掌握"属于领会层次。每条原则都应理解其背后的道理，建议结合实际案例理解。★药物临床研究的意义理解"药物临床研究的意义"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。考点补充精讲第九章药品生产★药品生产相关的职业发展。熟悉掌握"药品生产相关的职业发展。熟悉"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药品生产相关的主要学科。掌握掌握"药品生产相关的主要学科。掌握"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药品生产的准入制度掌握"药品生产的准入制度"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药品生产质量管理规范的基本要求"药品生产质量管理规范的基本要求"属于领会层次。每条原则都应理解其背后的道理，建议结合实际案例理解。考点补充精讲第十章药品的流通★药品经营企业的发展方向。熟悉掌握"药品经营企业的发展方向。熟悉"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★药品流通的概念、作用和渠道。掌握关于"药品流通的概念、作用和渠道。掌握"，首先要准确掌握其定义表述，这是选择题和名词解释题的常考内容。定义中的关键词和限定词必须精确记忆。其次要理解该概念的本质属性和基本特征，能够区分其与相近概念的不同。★药品经营企业的概念、分类、开办条件和审批程序关于"药品经营企业的概念、分类、开办条件和审批程序"，首先要准确掌握其定义表述，这是选择题和名词解释题的常考内容。定义中的关键词和限定词必须精确记忆。其次要理解该概念的本质属性和基本特征，能够区分其与相近概念的不同。★药品经营企业相关工作所必须具备的知识与能力掌握"药品经营企业相关工作所必须具备的知识与能力"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。考点补充精讲第十一章药品的临床应用★国内外医院药学及药学职业的发展变迁。熟悉掌握"国内外医院药学及药学职业的发展变迁。熟悉"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★我国医疗机构中药事管理部门的基本组织结构掌握"我国医疗机构中药事管理部门的基本组织结构"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。★医院药学工作的特点。掌握掌握"医院药学工作的特点。掌握"需要从多个维度归纳。每个特征都应理解其含义和表现，能够举例说明。★医疗机构药学工作在药学学科中的意义理解"医疗机构药学工作在药学学科中的意义"应从多个层面展开，明确其基本功能和深层意义。★我国医疗机构药学工作的主要内容掌握"我国医疗机构药学工作的主要内容"需要：一是准确记忆基本概念和定义；二是理解核心内容和主要特征；三是了解其分类或具体表现；四是能够结合实际举例说明；五是注意与相关知识点的区别和联系。考点补充精讲第十二章生命科学与药学★生物药物研究中的前沿技术与方法"生物药物研究中的前沿技术与方法"是应用层次考点，要求知道"怎么做"。应按顺序记忆各步骤，理解每一步的目的和操作要点。★生物制药的主要方法与技术。掌握"生物制药的主要方法与技术。掌握"是应用层次考点，要求知道"怎么做"。应按顺序记忆各步骤，理解每一步的目的和操作要点。★生命科学与药学的紧密联系"生命科学与药学的紧密联系"要求能够辨析相近概念，建议从定义、特征、适用范围等维度比较。★生物药物的类别与特点。III有关说明和实施要求"生物药物的类别与特点。III有关说明和实施要求"要求掌握完整的分类体系。复习时应注意分类的依据或标准、每一类的名称和定义、各类别之间的区别和联系。考点补充精讲药学职业与学科体系★药学学科体系药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业，承担着确保药品安全和有效使用的职责。药学学科体系包括：药物化学（研究药物化学结构、合成和构效关系）、药剂学（研究药物剂型和制剂）、药理学（研究药物与机体相互作用）、药物分析学（研究药品质量控制）、生药学（研究天然药物）、药事管理学（研究药学事业管理）等分支学科。各学科相互联系、相互渗透，共同构成药学学科整体。★药品与药学的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药学是研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、调配、生产、保管和寻找（包括合成）新药的科学。★药品与药学的特点药品的特点：①种类复杂性——品种繁多；②医用专属性——对症用药；③质量严格性——必须符合质量标准；④生产规范性——GMP管理；⑤使用两重性——治疗作用与不良反应；⑥审批科学性——需经严格临床试验和审批。药学的特点：①以医学和化学为基础；②是实验科学与应用科学的结合；③涉及多学科交叉；④服务于人类健康。★药事管理的概念与特点药事管理是指对药学事业的综合管理，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，指导药学事业健康发展。特点：①专业性——需要药学专业知识；②政策性——依据法律法规管理；③实践性——来源于实践并服务于实践；④综合性——涉及多学科知识。★药物发现的途径和方法药物发现的主要途径：①从天然产物中发现——从植物、动物、微生物中提取分离活性成分；②随机筛选——对化合物库进行高通量筛选；③合理药物设计——基于靶点结构设计药物分子；④模仿性创新——对已知药物进行结构修饰；⑤偶然发现。药物化学在药物发现中起核心作用，通过构效关系研究优化先导化合物。★中药与天然药物的概念与特点中药是指在中医药理论指导下用于预防和治疗疾病的药物，包括中药材、中药饮片和中成药。天然药物是指来源于自然界的具有药理活性的物质。中药特点：①整体观念和辨证论治；②复方配伍；③毒副作用相对较小；④成分复杂。天然药物特点：①来源广泛；②结构多样；③是创新药物的重要来源。★新药临床前药学研究内容临床前药学研究包括：①原料药研究——合成工艺、结构确证、理化性质、质量标准；②制剂研究——处方筛选、工艺研究、剂型选择；③质量研究——质量标准制定、稳定性考察；④安全性评价——急性毒性、长期毒性、特殊毒性。临床前研究为临床试验提供药学和安全性依据。★新药临床研究分期新药临床试验分为四期：I期——初步临床药理学及人体安全性评价，20-30例健康志愿者；II期——治疗作用初步评价，100例以上患者，随机盲法对照；III期——确证性试验，300例以上患者，进一步验证疗效和安全性；IV期——上市后监测，2000例以上，考察广泛使用下的疗效和不良反应。★药品生产质量管理规范（GMP）GMP是药品生产和质量管理的基本准则，要求药品生产全过程进行全面质量管理。主要内容：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回。GMP认证是药品生产的准入条件。★药品流通管理药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营管理的基本准则。药品流通特点：①药品批发企业和零售企业实行许可制度；②药品分类管理——处方药与非处方药分类；③药品广告需经审查批准；④禁止生产销售假劣药品。药品流通环节包括采购、验收、储存、养护、销售、运输等。★药品质量研究与控制药品质量研究包括：性状（外观、溶解度、物理常数）、鉴别（真伪鉴别，常用化学法、光谱法、色谱法）、检查（纯度检查，包括一般杂质和特殊杂质）、含量测定（有效成分含量，常用容量分析、紫外分光光度法、高效液相色谱法HPLC）。药品质量标准是药品生产、供应、使用和检验的法定依据，中国药典是国家药品质量标准的核心。★生物药物与生命科学生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学和药学原理与方法加工制造的一大类药物。包括：细胞因子、干扰素、白细胞介素、生长激素、疫苗、单克隆抗体、基因工程药物等。生物技术药物具有针对性强、疗效好、副作用小等特点，是现代药学发展的