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第第页执业药师考试《药事管理与法规》重要考点《药事管理与法规》重要考点3.医疗卫生事业坚持原则：（公益性）。基本公共卫生服务由国家免费提供）4.卫生制度四大体系：（5.药品：（特指人用药品）7.仿制药：（为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”）8.医疗机构制剂：（9.药品通用名称：（是药品的法定名称，不得作为药品商标使用）16（“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%）18（12周）.甲类药品：20（可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价2627（为5年）。需要延续的，应当在有效期届满30.法律：.行政法规：33（法律之间对同一事项的新的34：（①负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和40（药品专利）50（①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍53.《中国药典》：56（不得收取任何费用，分为监督抽检和.药品追溯.71：药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批72：药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以73.药品批准文号的格式：（①境内生产药品：（国药准字H(Z、S)+四位年号+四位号+四位顺序号；③境外生产药品：（国药准字H(Z、S)J）。其中，H代表化学药，Z代表中药，S.药品注册由75（仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、76（委托生产的，77（药品上市许可79（对于在中国境内上市的单一药品品83.主动召回：（药品上市许可持有人主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反84（药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召.三级召回：89（中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试90（中药饮片、中成药、化学药、91（有效期为5年，有效期届满前6个月至293（①不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传95不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应.不得将115.药品批发企业储存要求——储存药品相对🗎度：（35%~75%），与地面间距不小于10不得超过5种药品的患者适当延长，最长不超过12周168.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息169.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药170.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用，保存1年）+()++(291.3310年以下10294.——(假药)351050

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