2025年疫苗管理实务笔试真题

2025年疫苗管理实务笔试真题一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行的日期是（）。A.2018年12月1日B.2019年6月29日C.2019年12月1日D.2020年1月1日答案C2.根据《疫苗管理法》，疫苗是指用于人体免疫接种、预防和控制疾病发生和流行的（）。A.化学药品B.预防性生物制品C.中药饮片D.诊断试剂答案B3.免疫规划疫苗的接种费用承担方式是（）。A.个人自费B.商业保险支付C.政府免费向公民提供D.疫苗上市许可持有人承担答案C4.非免疫规划疫苗的接种原则是（）。A.强制接种B.政府免费提供C.居民自愿接种D.单位统一组织答案C5.疫苗上市许可持有人对疫苗质量安全全面负责的人员是（）。A.质量受权人B.法定代表人、主要负责人C.生产负责人D.疫苗销售负责人答案B6.每批疫苗在销售前或者进口时，应当经过的法定程序是（）。A.风险评估B.批签发C.备案D.监督抽检答案B7.疾病预防控制机构在预防接种工作中的主要职责不包括（）。A.组织接种单位实施预防接种B.开展预防接种异常反应监测与调查诊断C.制定疫苗生产计划D.开展预防接种宣传、培训和技术指导答案C8.疫苗冷链储存中，冷藏疫苗的储存温度要求为（）。A.0℃以下B.2℃～8℃C.8℃～15℃D.-20℃以下答案B9.疫苗接收、购进、储存、配送、供应记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案D10.国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗最小包装单位应当（）。A.单独编号B.赋码C.贴防伪标签D.加贴使用说明答案B11.疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，应当（）。A.降价接收B.先行接收并补记C.不得接收或者购进D.接收后立即使用答案C12.疑似预防接种异常反应，正确的是（）。A.一定是疫苗质量问题引起B.是疫苗接种后发生的不利于机体的反应C.全部属于预防接种异常反应D.均由接种单位承担赔偿责任答案B13.接种单位应当具备的条件不包括（）。A.取得医疗机构执业许可证B.经卫生健康主管部门指定或者备案C.配备符合要求的冷链设备和抢救药品D.具备疫苗生产能力答案D14.儿童出生后，其监护人办理预防接种证的时间要求是（）。A.出生后15日内B.出生后1个月内C.出生后3个月内D.出生后6个月内答案B15.接种单位在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人的内容不包括（）。A.疫苗品种B.疫苗批发价格C.疫苗作用D.接种禁忌答案B16.预防接种异常反应的调查诊断组织主体是（）。A.接种单位B.疫苗上市许可持有人C.疾病预防控制机构D.卫生健康主管部门答案C17.接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应补偿费用由（）。A.疫苗上市许可持有人承担B.接种单位承担C.省级财政承担D.个人承担答案C18.疾病预防控制机构、接种单位发现存在质量问题的疫苗，不应采取的措施是（）。A.立即停止接种B.隔离存放并设置警示标志C.继续使用至有效期届满D.按规定报告答案C19.疫苗储存冰箱内的疫苗与箱壁之间应留有的空隙一般为（）。A.0.5厘米以下B.1～2厘米C.5厘米以上D.无需留空隙答案B20.疫苗运输过程中，使用自动温度记录仪进行监测时，温度记录间隔时间一般不超过（）。A.15分钟B.30分钟C.1小时D.6小时答案D21.国家统一的疫苗电子追溯协同服务平台由（）。A.卫生健康主管部门单独建立B.药品监督管理部门单独建立C.药品监督管理部门会同卫生健康主管部门建立D.疫苗上市许可持有人联合建立答案C22.进口疫苗应当经（）批准。A.海关总署B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案B23.接种单位向其他单位或者个人供应疫苗的行为（）。A.可以，但需备案B.可以，但需主管部门批准C.不得进行D.可以，但限于非免疫规划疫苗答案C24.脊髓灰质炎减毒活疫苗等冷冻疫苗的储存温度一般为（）。A.2℃～8℃B.-10℃以下C.-20℃以下D.常温保存答案C25.疾病预防控制机构、接种单位对超过有效期的疫苗，应当（）。A.继续使用B.退回生产企业重新检验C.隔离存放、设置警示标志并按规定处置D.降价处理答案C26.接种人员从事预防接种工作前，应当经过的培训和考核是（）。A.药品生产质量管理培训B.县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格C.药品经营质量管理培训D.疫苗上市许可持有人组织的产品推广培训答案B27.《疫苗管理法》确立的管理原则是（）。A.风险管理、全程管控、社会共治B.企业自律、部门抽检C.属地管理、企业负责D.国家统筹、行业监管答案A28.儿童入托、入学时，应当查验预防接种证的单位是（）。A.市场监管部门B.托幼机构、学校C.药品监督管理部门D.社区居委会答案B29.接种单位接种疫苗后，应当将接种信息记录在（）。A.纸质处方笺B.疫苗外包装盒C.预防接种证、预防接种信息系统D.药品说明书答案C30.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在质量问题或者可能造成人体损害的疫苗，应当立即（）。A.通知生产企业自行处理B.停止接种、配送并按规定报告C.继续使用并观察反应D.销毁后补报答案B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的原则包括（）。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.企业自由定价答案ABC解析《疫苗管理法》第三条明确国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。2.疾病预防控制机构接收疫苗时，应当查验的内容包括（）。A.疫苗批签发证明文件B.运输温度监测记录C.疫苗运输记录D.疫苗广告批准文号答案ABC解析疫苗接收时应当查验批签发证明、温度监测记录、运输记录等，疫苗广告批准文号不属于接收查验内容。3.疫苗储存冰箱的使用要求包括（）。A.专物专用B.定期除霜C.疫苗与箱壁之间留1～2厘米空隙D.药品、食品与疫苗混放答案ABC解析疫苗储存冰箱应专物专用，不得存放其他物品；应定期除霜；疫苗与箱壁之间留1～2厘米空隙，保证冷气循环。4.不得接收或者购进的疫苗情形包括（）。A.包装无法识别B.超过有效期C.脱离冷链D.来源不明答案ABCD解析疫苗管理法规定，对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，不得接收或者购进，并应隔离存放、按规定处置。5.发现疑似预防接种异常反应后，接种单位应当采取的措施包括（）。A.及时救治B.向县级疾病预防控制机构报告C.封存同批号疫苗D.如实向调查人员提供情况答案ABCD解析接种单位发现AEFI后，应当及时救治、报告，并配合调查处置，对相关疫苗进行封存。6.疫苗全程电子追溯制度实现的目标包括（）。A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.价格可控答案ABC解析疫苗全程电子追溯制度要求实现来源可查、去向可追、责任可究，不涉及价格控制。7.预防接种证查验制度中，负有查验职责的单位包括（）。A.托幼机构B.学校C.医疗卫生机构D.疫苗上市许可持有人答案AB解析托幼机构、学校在儿童入托、入学时应当查验预防接种证，医疗卫生机构配合开展相关工作。8.疫苗批签发管理正确的说法有（）。A.每批疫苗销售前或进口时须批签发B.批签发不合格的疫苗不得销售或进口C.批签发由国家药品监督管理部门指定的批签发机构负责D.批签发合格后疫苗即可免予其他监管答案ABC解析疫苗批签发是销售、进口前的法定程序，不合格不得销售、进口；批签发不等同于免予其他监管。9.接种单位应当遵守的规范包括（）。A.在接种场所公示疫苗品种B.在接种场所公示接种方法C.在接种场所公示咨询电话D.在接种场所公示疫苗进货成本答案ABC解析接种单位应在接种场所公示疫苗品种、接种方法、接种流程、咨询电话等，以保障受种者知情权，进货成本不属于公示内容。10.预防接种异常反应补偿责任承担正确的有（）。A.免疫规划疫苗引起的异常反应补偿由国家财政承担B.非免疫规划疫苗引起的异常反应补偿由疫苗上市许可持有人承担C.所有异常反应补偿均由接种单位承担D.所有异常反应补偿均由国家财政承担答案AB解析《疫苗管理法》规定，接种免疫规划疫苗引起的异常反应补偿费用由省级财政承担；接种非免疫规划疫苗引起的异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。三、判断题（每题1分，共10分）1.疫苗可以分装销售。答案错误2.疾病预防控制机构可以自行采购非免疫规划疫苗。答案错误3.接种单位可以向其他单位供应疫苗。答案错误4.儿童入托、入学时，托幼机构和学校应当查验预防接种证。答案正确5.疫苗温度监测记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年。答案正确6.对不能提供温度监测记录的疫苗，接收单位可以先行接收并自行补充记录。答案错误7.接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。答案错误8.预防接种异常反应调查诊断由疾病预防控制机构组织。答案正确9.疫苗最小包装单位未赋码的不得销售。答案正确10.接种人员可以不经岗前培训直接从事预防接种工作。答案错误四、简答题（每题5分，共20分）1.简述疫苗冷链储存的基本要求。答案(1)配备符合要求的冷链设备和温度监测设备，保证疫苗在规定的温度条件下储存；(2)冷藏疫苗应在2℃～8℃条件下储存，冷冻疫苗应按规定温度储存；(3)冰箱应专物专用，疫苗与箱壁、疫苗之间留有一定空隙，定期除霜和清洁；(4)做好温度监测记录，发现温度异常及时处置并报告。2.简述疑似预防接种异常反应（AEFI）的报告流程。答案(1)接种单位发现AEFI后，应当及时向所在地县级疾病预防控制机构报告；(2)对死亡、严重残疾、群体性AEFI等严重情形，应当在2小时内报告；(3)填写AEFI个案报告卡，并通过国家AEFI信息管理系统报告；(4)疾病预防控制机构应当及时核实报告信息，并组织开展调查处置。3.疾病预防控制机构接收疫苗时应当查验哪些内容？答案(1)疫苗批签发证明文件；(2)疫苗运输温度监测记录；(3)疫苗运输记录；(4)疫苗品种、规格、批号、有效期等包装标识内容。4.简述疫苗全程电子追溯制度的含义及意义。答案疫苗全程电子追溯制度是指对疫苗最小包装单位赋码，通过追溯信息平台记录疫苗生产、流通、预防接种等各环节信息，实现疫苗来源可查、去向可追、责任可究。其意义在于加强疫苗质量安全全链条监管，问题疫苗可及时召回和处置，维护受种者合法权益。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某社区卫生服务中心接种门诊当日凌晨突发停电，冰箱温度升至15℃，部分疫苗暴露于超温环境。次日恢复供电后，工作人员未进行温度评估，仍将已超温的疫苗继续用于接种。请分析：—该接种单位存在哪些违规行为？—对已超温疫苗应当如何处置？—应如何加强冷链监测管理？答案：(1)违规行为：未按规范要求进行冷链温度监测；发现疫苗储存温度不符合要求后，未采取隔离存放、设置警示标志等措施，仍继续使用；未按规定向卫生健康主管部门和疾病预防控制机构报告；可能造成受种者健康损害。(2)处置方式：立即停止使用相关超温疫苗；将问题疫苗隔离封存并设置警示标志；检查停电期间温度记录，评估超温时间及温度变化；将该批疫苗按规定报废或退回，不得再用于接种；及时报告当地卫生健康主管部门和疾病预防控制机构。(3)加强监测：配备带有断电报警和温度短信预警的冷链监测设备；安装备用电源；完善温度记录制度，明确异常情况处置流程；开展人员培训，提高冷链管理意识和应急处置能力。解析：本题考查疫苗储存温度不符合要求时的处置，属于冷链管理实务重点内容。核心在于问题疫苗必须停止使用并按规定处置，任何情况下不得将脱离冷链或超温的疫苗再次用于接种。2.某家长带儿童在接种单位接种了一剂非免疫规划疫苗，回家后出现高热、皮疹，后经治疗好转。家长怀疑属于预防接种异常反应，要求赔偿。请说明：—预防接种异常反应的定义及判定条件是什么？—本案中应由谁组织调查诊断？—若最终判定为预防接种异常反应，补偿责任如何承担？答案：(1)预防接种异常反应指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官