ISO 141552026 医疗器械临床GCP核心要点考核试卷及答案

第页ISO14155:2026医疗器械临床GCP核心要点考核试卷及答案一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.ISO14155:2026标准不适用于以下哪种器械？[单选题]*A.有源植入性医疗器械B.软件作为医疗器械（SaMD）C.体外诊断器械（IVD）(正确答案)D.无源非植入性医疗器械2.根据ISO14155的核心原则，以下哪一项应始终放在首位？[单选题]*A.科学研究的价值B.商业利益的最大化C.受试者的权益、安全和福祉(正确答案)D.临床数据的完整性3.关于申办方（Sponsor）的责任，以下哪种说法是正确的？[单选题]*A.申办方可以将所有责任转移给委托的CRO。B.申办方对临床研究的合规性和数据质量负有最终责任。(正确答案)C.申办方只需要对研究设计负责，执行由研究者负责。D.申办方无需为受试者提供保险和损害赔偿保障。4.“临床研究方案（CIP）”在临床研究中的作用最贴切的描述是？[单选题]*A.给医生看的产品说明书B.受试者的保护神C.所有研究操作的唯一依据，即“临床剧本”(正确答案)D.数据安全的裁判员5.以下哪份文件包含器械所有安全信息、技术参数，给研究者看的产品说明书？[单选题]*A.CIP(clinicalinvestigationplan)B.IB(investigator’sbrochure)(正确答案)C.ICF(informedconsentform)D.CRF(casereportform)6.收集受试者所有数据的文件是？[单选题]*A.CIP(clinicalinvestigationplan)B.IB(investigator’sbrochure)C.ICF(informedconsentform)D.CRF(casereportform)(正确答案)7.ISO14155:2026版新增的“临床事件委员会（）”主要负责什么？[多选题]*□A.审查研究方案的科学性□B.统一判定研究终点事件，确保多中心研究的一致性□C.对受试者进行知情同意□D.管理试验器械的发放8.当销售在市场上听到关于产品的安全信号时，正确的做法是？[单选题]*A.自行判断并处理B.第一时间通报给临床运营或合规部门(正确答案)C.告知客户这是正常现象D.向上级销售经理汇报即可9.以下哪个术语指的是“研究中出现的任何不良医学事件”？[单选题]*A.SAE(SeriousAdverseEvent)B.AE(AdverseEvent)(正确答案)C.CIP(ClinicalInvestigationPlan)D.IB(Investigator'sBrochure)10.关于上市后临床研究（PMCF），ISO14155:2026标准的态度是？[单选题]*A.完全不适用B.原则上适用，应尽可能遵循标准原则(正确答案)C.只适用于高风险器械D.仅需遵循当地法规，无需参考ISO标准二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分）

1.ISO14155:2026标准的核心目的包括以下哪些？*A.保护受试者权益安全(正确答案)B.保证临床数据科学可信(正确答案)C.明确申办方责任(正确答案)D.加快产品上市速度2.申办方在临床研究启动前需要完成以下哪些工作？*A.选定合格的研究者和研究中心(正确答案)B.准备研究方案（CIP）和知情同意书(正确答案)C.完成伦理委员会审批和监管报备(正确答案)D.对研究中心进行监查3.销售团队在工作中提前调研和知晓的事项包括以下哪些？*A.了解中心手术量、科室关系和主要医生(正确答案)B.做好项目费用预算，产品是否进院，能否正常收费(正确答案)C.了解组长单位是否有指定CRO，SMO公司(正确答案)D.临床试验相关重要资料不可随意外发(正确答案)4.临床运营团队在器械管理方面需要做到以下哪些？*A.建立从接收、分发到回收、销毁的全流程记录系统(正确答案)B.确保每一件试验器械的流向清晰可查(正确答案)C.定期检查器械的储存条件(正确答案)D.允许研究者自行处理剩余的试验器械5.ISO14155:2026版的更新中，要点包括？*A.强制要求评估并披露残余风险(正确答案)B.明确区分器械使用风险和非常规操作风险(正确答案)C.新增临床事件委员会（CEC）统一判定终点(正确答案)D.简化了伦理委员会的审批流程三、判断题（共10题，每题5分，共50分）1.ISO14155是全球通用的医疗器械临床研究GCP标准，被FDA、NMPA等主流监管机构广泛采纳。（）[判断题]*对(正确答案)错2.只要研究的科学价值足够高，就可以在一定程度上牺牲受试者的权益。（）[判断题]*对错(正确答案)3.临床研究只需获得伦理委员会（EC）的批准即可启动，无需监管机构许可。（）[判断题]*对错(正确答案)4.CRO（合同研究组织）是专业的临床研究外包团队，因此申办方无需对其工作负责。（）[判断题]*对错(正确答案)5.上市前和上市后的确认性临床研究需要严格遵守CIP执行。（）[判断题]*对(正确答案)错6.临床试验方案可以随意修改，不用获得伦理委员会的同意批准。（）[判断题]*对错(正确答案)7.任何偏离研究方案的行为都必须被记录、报告，并进行原因分析。（）[判断题]*对(正确答案)错8.ISO14155:2026版要求对残余风