2026年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2026年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.药品GMP证书答案：B2.根据《药品管理法实施条例》，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。A.15B.30C.60D.90答案：B3.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期B.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期C.临床前研究、临床研究D.生物等效性试验、临床验证答案：B4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）。A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.群体不良反应答案：A6.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展（）。A.再注册B.再评价C.补充申请D.临床研究答案：B7.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当具有（）。A.药学专业中专以上学历及药师以上专业技术职务任职资格B.药学专业专科以上学历及主管药师以上专业技术职务任职资格C.药学专业本科以上学历及副主任药师以上专业技术职务任职资格D.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格答案：D8.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7，3B.5，2C.7，2D.5，3答案：A9.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规D.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：A10.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的包装容器上必须印有（）。A.特殊标志B.专有标志C.毒药标志D.警告标志答案：C11.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.一级召回、二级召回B.主动召回、责令召回C.一级召回、二级召回、三级召回D.企业召回、政府召回答案：C12.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请（）。A.一级保护B.二级保护C.专利保护D.商业秘密保护答案：A13.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立专用账册，保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期满之日起不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B14.根据《疫苗管理法》，接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.2B.3C.5D.10答案：C15.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家《基本医疗保险药品目录》调整周期原则上为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A16.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：C17.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.停止销售处方药和甲类非处方药B.停止销售所有药品C.由其他营业员代售处方药D.仅销售乙类非处方药答案：A18.根据《药品进口管理办法》，进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品通关单》向（）申报，海关凭口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》办理报关验放手续。A.口岸药品监督管理局B.口岸海关C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理局答案：B19.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.审批答案：A20.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D21.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不得发布（）信息。A.处方药广告B.非处方药广告C.医疗器械广告D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息答案：D22.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键生产设施等条件发生变化，应当进行（）。A.备案B.重新注册C.药品生产许可证变更D.年度报告答案：C23.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.乙类非处方药C.处方药或者甲类非处方药D.保健食品答案：C24.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有（）专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。A.初级B.中级C.副高级D.高级答案：D25.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B26.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。该规定通常被称为（）。A.药品专营制度B.药品分类管理制度C.药品购进合法性原则D.药品流通主渠道制度答案：C27.根据《药品管理法》，国家实行药品（）制度。A.储备B.分类管理C.不良反应报告D.上市许可持有人答案：D28.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.卫生行政部门D.国务院答案：B29.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，医疗机构制剂批准文号的有效期为（）年。A.2B.3C.5D.10答案：B30.根据《药品生产质量管理规范》，批记录应当由（）部门负责管理。A.生产B.质量C.物料D.档案答案：B31.根据《药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.撤销批准文号或者进口药品注册证书B.按假药论处C.按劣药论处D.进行再评价答案：A32.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B33.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）范围内显著位置标出。A.上三分之一B.上四分之一C.下三分之一D.右三分之一答案：A34.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品批准文号D.药品GMP证书答案：B35.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.药学专业大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称D.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：A36.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B37.根据《药品管理法》，药品广告的内容应当真实、合法，以（）批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.广告审查机关D.卫生行政部门答案：B38.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.审核B.评价C.现场审计D.书面调查答案：B39.根据《药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选（）防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。A.适量数量的药品B.适当数量的药品C.足够数量的药品D.必需数量的药品答案：B40.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册的执业范围不包括（）。A.药品生产B.药品经营C.药品使用D.药品检验答案：D二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每个备选项只有1个最符合题意）[41-43]A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色E.白色41.甲类非处方药的专有标识为（）。42.乙类非处方药的专有标识为（）。43.经营非处方药药品的企业指南性标志为（）。答案：41.A42.C43.B[44-46]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回44.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施（）。45.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施（）。46.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施（）。答案：44.A45.B46.C[47-49]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局E.卫生行政部门47.负责全国执业药师注册管理的机构是（）。48.负责本行政区域内执业药师注册的实施机构是（）。49.负责审批药品零售企业的机构是（）。答案：47.A48.B49.C[50-52]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.合格药品50.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为（）。51.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为（）。52.变质的药品，为（）。答案：50.A51.B52.C[53-55]A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久保存53.急诊处方保存期限为（）。54.医疗用毒性药品处方保存期限为（）。55.麻醉药品处方保存期限为（）。答案：53.A54.B55.C[56-58]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.一次常用量，仅限于医疗机构内使用56.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。57.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。58.为住院患者开具的麻醉药品处方应当逐日开具，每张处方为（）。答案：56.A57.C58.E[59-61]A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性59.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的（）。60.药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的（）。61.药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，是药品的（）。答案：59.C60.D61.A[62-64]A.30%B.35%C.45%D.65%E.75%62.储存药品的库房相对湿度上限为（）。63.储存药品的库房相对湿度下限为（）。64.根据GSP，药品储存环境相对湿度应控制在（）。答案：62.E63.B64.B-E（此题为陷阱题，根据GSP，储存药品相对湿度为35%～75%，故62题选E，63题选B，64题无正确选项，但考试中可能以配伍形式出现，需注意。本题组答案：62.E63.B64.无对应选项，但题目要求选，故根据上下文，可能考查上下限，故64不选。）[65-67]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验65.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为（）。66.新药上市后应用研究阶段，为（）。67.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为（）。答案：65.B66.D67.A[68-70]A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.英文名称E.汉语拼音68.药品标签中，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一的是（）。69.药品标签中，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一的是（）。70.药品标签中，必须显著、突出标示的是（）。答案：68.B69.C70.A[71-73]A.100级B.10000级C.100000级D.300000级E.普通区71.最终灭菌的无菌药品：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封在（）。72.最终灭菌的无菌药品：注射剂的稀配、滤过在（）。73.非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液配制在（）。答案：71.A72.C73.A[74-76]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门74.负责药品GMP认证的机构是（）。75.负责药品GSP认证的机构是（）。76.负责医疗机构制剂批准文号核发的机构是（）。答案：74.A75.B76.B[77-79]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年77.《药品生产许可证》的有效期为（）年。78.《药品经营许可证》的有效期为（）年。79.《医疗机构制剂许可证》的有效期为（）年。答案：77.E78.E79.E[80-82]A.羚羊角B.麝香C.龙血竭D.蟾酥E.黄芩80.属于一级保护野生药材物种的是（）。81.属于二级保护野生药材物种的是（）。82.属于三级保护野生药材物种的是（）。答案：80.A81.B82.E[83-85]A.印有国家指定的非处方药专有标识B.省级药品监督管理部门批准C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准E.具有《药品经营许可证》83.非处方药的标签和说明书必须经（）。84.非处方药的包装必须（）。85.经营甲类非处方药的零售企业必须（）。答案：83.D84.A85.E[86-88]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色E.淡蓝色86.麻醉药品处方印刷用纸为（）。87.急诊处方印刷用纸为（）。88.儿科处方印刷用纸为（）。答案：86.A87.B88.C[89-90]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量89.盐酸哌替啶处方为（）。90.为门（急）诊一般患者开具的第二类精神药品，每张处方一般不得超过（）。答案：89.A90.C三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[91-93]某药品批发企业，拟经营中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。企业负责人具有大学专科学历，从事药品经营管理工作5年。质量负责人具有药学专业大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。企业配备了符合GSP要求的仓库、设施设备，建立了质量管理体系文件。91.该企业申请《药品经营许可证》，应向（）提出申请。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理局C.所在地设区的市级药品监督管理局D.所在地县级药品监督管理局答案：B92.根据GSP，该企业质量管理部门负责人应当具有（）。A.药学专业中专以上学历或者初级以上药学专业技术职称B.药学专业大学专科以上学历或者中级以上药学专业技术职称C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：C93.该企业可以经营的品种范围不包括（）。A.疫苗B.中药饮片C.抗生素制剂D.生化药品答案：A[94-96]患者，男，65岁，因慢性阻塞性肺疾病急性加重入院。医师开具处方：注射用头孢曲松钠2.0g，静脉滴注，每日一次。药房调配人员审核处方时发现，患者病历记载有青霉素过敏史。94.根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对处方用药适宜性进行审核的内容不包括（）。A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.剂量、用法的正确性D.药品金额的准确性答案：D95.针对该处方，药师应采取的最恰当措施是（）。A.照方调配B.拒绝调配，告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.自行将头孢曲松钠更换为其他抗生素D.仅调配，并口头告知护士注意观察答案：B96.头孢曲松钠属于（）。A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.非抗菌药物答案：A（根据一般情况，头孢曲松常列为限制使用级，但具体分级由各省制定。考试中可能根据常见分类设定为非限制或限制。此处根据常见考题设定为A，实际需根据最新目录。）[97-99]某药店《药品经营许可证》经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。店内有一名执业药师在岗。某日，一顾客持处方前来购买处方药“阿奇霉素片”，执业药师审核处方后予以调配。另一顾客要求购买“复方甘草片”，但未提供处方。97.该药店可以经营的药品类别不包括（）。A.中药饮片B.中成药C.抗生素制剂D.生化药品答案：A98.对于要求购买“复方甘草片”的顾客，药店正确的做法是（）。A.因其为常用药，直接销售B.告知其需凭医师处方购买C.登记其身份证信息后销售D.销售少量，并告知用法用量答案：B（复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，管理要求严格，通常需凭处方购买。）99.执业药师在审核“阿奇霉素片”处方时，无需特别关注（）。A.处方医师的签名B.患者年龄C.药品剂型、规格、数量D.药品的广告批准文号答案：D[100-102]国家药品监督管理局发布通告，某药品生产企业生产的“XX感冒胶囊”（批号：20250101）经检验，水分项目不符合规定。100.该药品应定性为（）。A.假药B.劣药C.合格药品D.辅料不合格答案：B101.对该违法行为，药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款的幅度为（）。A.药品货值金额一倍以上三倍以下B.药品货值金额五倍以上十倍以下C.药品货值金额十倍以上二十倍以下D.药品货值金额十五倍以上三十倍以下答案：C（生产、销售劣药，罚款为货值金额十倍以上二十倍以下。）102.药品上市许可持有人（或生产企业）应主动对该批次药品实施召回，此召回属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：C（水分不符合规定，一般不会引起健康危害，属于三级召回情形。）[103-105]某医疗机构药房，为加强麻醉药品管理，采取了一系列措施。103.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该医疗机构应当对麻醉药品处方进行专册登记，专册保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C104.该医疗机构需要使用麻醉药品，应当经所在地（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.设区的市级卫生行政部门D.省级卫生行政部门答案：C105.该医疗机构药房对麻醉药品实行“五专”管理，不包括（）。A.专人负责B.专柜加锁C.专用处方D.专用标识E.专册登记答案：D（“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。）四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分）106.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：A,B,C,D107.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门的主要职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSPB.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作E.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：A,B,E（C和D是其他部门的职责，质量管理部门负责审核，但“负责药品的验收”是验收部门的职责。）108.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，必须使用药品的（）。A.通用名称B.商品名称C.复方制剂药品名称D.由卫生部公布的药品习惯名称E.英文名称答案：A,C,D109.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或