含特殊药品复方制剂法律法规试题及答案

含特殊药品复方制剂法律法规试题及答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》及相关规定，下列药品中，属于按特殊药品复方制剂管理的是（）。A.复方醋酸地塞米松乳膏B.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊C.复方氨基酸胶囊D.复方丹参滴丸2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.7个最小包装3.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须将销售款项（）。A.以现金形式结算B.通过银行账户进行转账结算C.可以使用个人银行卡结算D.由采购人员自带现金结算4.关于药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的行为，说法错误的是（）。A.严禁使用现金进行交易B.购销渠道必须合法C.可以向无证单位销售该类药品D.必须建立专门的购销台账5.根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的（）。A.零售业务B.批发业务C.代理业务D.进口业务6.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，应当（）。A.设置专柜由专人管理B.不需要任何特殊管理C.可以开架自选销售D.随意摆放销售7.下列哪项不是药品生产、经营企业在生产、销售含特殊药品复方制剂时必须遵守的规定？（）A.必须核实购买方资质证明文件B.必须建立真实的购销记录C.可以将药品销售给个人用于非法用途D.必须严格执行现金交易限制8.药品批发企业从药品生产企业直接购进含特殊药品复方制剂后，可以将该药品销售给（）。A.无药品经营资质的个人B.具有合法资质的药品批发企业C.任何医疗机构D.零售药店（无论是否具有资质）9.关于含麻黄碱类复方制剂的包装和标签管理，下列说法正确的是（）。A.无需特殊标识B.应当印有专有标识C.只需在说明书中标注D.由企业自行决定是否标识10.药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反规定销售含特殊药品复方制剂时，情节严重的，可以（）。A.处以警告B.责令限期改正C.吊销《药品经营许可证》或《药品生产许可证》D.罚款即可11.购买含麻黄碱类复方制剂时，购买方需要提供的资质证明文件不包括（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.医疗机构执业许可证D.个人身份证（用于批发购买）12.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液时，必须严格凭（）销售。A.主任医师处方B.执业医师处方C.药师处方D.患者自行购买13.特殊药品复方制剂的购销记录保存期限应当为（）。A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年14.药品生产企业不得委托生产（）。A.中药饮片B.生物制品C.含特殊药品复方制剂D.化学药品15.下列关于特殊药品复方制剂的物流管理，说法正确的是（）。A.可以委托个人邮寄B.必须由本企业自行运输C.可以委托符合药品GSP要求的物流企业运输D.可以通过普通快递运输16.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，发现购买超过正常医疗需求时，应当（）。A.为了利润仍然销售B.拒绝销售并及时向当地药品监督管理部门报告C.限量销售即可D.登记后销售17.根据《药品管理法》规定，国家对特殊药品复方制剂实行的管理制度是（）。A.绝对管制B.专门管理C.一般药品管理，但加强监管D.免检管理18.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂给医疗机构时，应当（）。A.索取并查验《医疗机构执业许可证》复印件B.只需索要采购人员介绍信C.无需查验资质D.只需签订合同19.下列哪种药品不属于含特殊药品复方制剂的监管范畴？（）A.含麻黄碱复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.含地芬诺酯复方制剂D.复方降压片20.药品经营企业违反规定，导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，除吊销许可证外，还可能（）。A.追究企业负责人的刑事责任B.仅对企业进行罚款C.责令停业整顿D.给予通报批评二、多项选择题1.下列属于含特殊药品复方制剂的有（）。A.复方磷酸可待因口服溶液B.复方甘草片C.复方地芬诺酯片D.氨酚氢可待因片2.药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，必须做到（）。A.查验购买者身份证B.登记购买者姓名、身份证号码C.严格执行限购数量规定D.在计算机系统中对相关药品进行数量控制3.关于药品批发企业购销含特殊药品复方制剂的规定，正确的有（）。A.必须从具有合法资质的生产企业或批发企业购进B.严禁使用现金进行交易C.销售时必须核实采购单位的合法资质D.可以将药品销售给无证单位用于科研4.药品生产、经营企业在生产、经营含特殊药品复方制剂过程中，必须采取的安全管理措施包括（）。A.建立专用账册B.实行双人双锁管理C.对销售流向进行有效监控D.定期对库存进行盘点5.下列哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品经营企业的《药品经营许可证》？（）A.一次违规销售含特殊药品复方制剂超过5个最小包装B.违反规定销售含特殊药品复方制剂导致流入非法渠道C.多次违规销售且拒不改正D.未按规定进行专册登记6.关于含可待因复方口服溶液的经营，说法正确的有（）。A.药品零售企业应当凭处方销售B.处方应当经执业药师审核C.严格执行处方限量管理D.可以开架自选销售7.特殊药品复方制剂的购销记录应当包括的内容有（）。A.供货单位、生产厂商B.药品的名称、规格、批号C.数量、价格D.购货单位、销售日期8.药品生产企业生产含特殊药品复方制剂时，应当（）。A.取得相应的药品生产批准文号B.严格执行药品GMP规定C.对原料药购进进行严格管理D.可以直接将药品销售给个人9.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，禁止的行为包括（）。A.采用搭售方式销售B.诱导消费者超量购买C.无处方销售处方药类的特殊药品复方制剂D.拒绝登记购买者信息10.药品监督管理部门对含特殊药品复方制剂的监管重点包括（）。A.购销渠道的合法性B.现金交易情况C.客户资质审核情况D.物流运输情况11.下列关于复方甘草片的管理，说法正确的有（）。A.属于含特殊药品复方制剂B.药品零售企业需凭处方销售C.处方应当留存备查D.不需要进行专册登记12.药品批发企业发现购买方涉嫌套购含特殊药品复方制剂时，应当（）。A.立即停止销售B.向当地药品监督管理部门报告C.配合相关部门进行调查D.继续销售以完成合同13.下列哪些单位可以作为含特殊药品复方制剂的合法采购方？（）A.具有药品经营许可证的批发企业B.具有药品经营许可证且经营范围包含该药品的零售企业C.持有医疗机构执业许可证的医疗机构D.个人消费者（用于零售）14.关于含特殊药品复方制剂的标签和说明书，下列说法正确的有（）。A.应当标注“运动员慎用”B.应当标注不良反应、禁忌症C.应当标注成分中的特殊药品名称D.可以隐瞒成瘾性信息15.药品经营企业违反《药品管理法》关于特殊药品复方制剂规定，可能承担的法律责任包括（）。A.警告、罚款B.责令停产停业整顿C.吊销许可证D.构成犯罪的，追究刑事责任三、判断题1.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）时，可以不查验购买者的身份证，直接销售。（）2.药品批发企业之间销售含特殊药品复方制剂，可以使用现金结算，但必须如实入账。（）3.所有含特殊药品复方制剂均不得在网络上销售。（）4.药品生产企业可以接受境外委托加工含特殊药品复方制剂。（）5.药品经营企业可以以展销会、现货交易等方式销售含特殊药品复方制剂。（）6.含特殊药品复方制剂的零售限量规定，是为了防止该类药品被用于制造毒品或滥用。（）7.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买者购买数量异常，应当及时报告。（）8.药品批发企业向医疗机构销售含特殊药品复方制剂，必须索取《医疗机构执业许可证》副本复印件。（）9.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业，自动获得含麻黄碱类复方制剂的批发资质。（）10.含可待因复方口服溶液在药品零售环节按处方药管理，但在批发环节按普通药品管理。（）11.药品经营企业购进含特殊药品复方制剂，应当建立并执行进货检查验收制度。（）12.个人消费者因医疗需要购买含特殊药品复方制剂，不受数量限制，只要凭处方即可。（）13.药品监督管理部门根据需要，可以对特殊药品复方制剂进行抽样检验。（）14.药品经营企业可以委托未取得《药品经营许可证》的单位运输含特殊药品复方制剂。（）15.含特殊药品复方制剂的专册登记保存期限为3年。（）四、填空题1.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。2.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，严禁使用________进行交易。3.购买含麻黄碱类复方制剂等含特殊药品复方制剂时，药品经营企业必须核实并留存购买方的________证明文件。4.药品生产、经营企业销售含特殊药品复方制剂，应当建立________，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂中的处方药时，必须凭________销售。6.含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品属于________类复方制剂。7.药品批发企业从生产企业购进含特殊药品复方制剂后，可以直接销售给具有________资质的药品经营企业。8.严禁药品零售企业开架销售________。9.药品生产企业、经营企业不得采用________、现货交易等方式销售含特殊药品复方制剂。10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并在________上登记。11.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应当将销售款项通过________进行结算。12.发现导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，药品监督管理部门应当________《药品经营许可证》。13.含特殊药品复方制剂的运输，应当符合________的要求。14.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，除执行GSP相关规定外，还应执行国家关于________管理的特别规定。15.药品经营企业购销含特殊药品复方制剂，必须确保________和票据流、资金流一致。五、简答题1.简述药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时的具体管理规定。2.药品批发企业在购销含特殊药品复方制剂过程中，有哪些禁止性行为？3.简述药品生产、经营企业建立含特殊药品复方制剂购销记录（或专用账册）应当包含的主要内容。4.为什么国家要对含特殊药品复方制剂实施严格的法律法规监管？请结合药品成分特性说明。5.药品经营企业在发现购买方涉嫌套购或大量购买含特殊药品复方制剂时，应如何处理？六、案例分析题1.案例背景：某市药品监督管理局在对辖区内的“康民大药房”进行日常检查时发现，该药房在销售“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”（含麻黄碱类复方制剂）时，未按规定查验并登记购买者的身份证信息。此外，检查人员随机抽查了当月的销售记录，发现该药房曾一次性向一名顾客销售了5盒该药品，且未索取处方。该药品为非处方药，但规定一次销售不得超过2个最小包装。问题：(1)康民大药房在销售含麻黄碱类复方制剂时，违反了哪些具体规定？(2)依据相关法律法规，药品监督管理部门应对该药房作出何种行政处罚？(3)请结合此案例，分析加强含特殊药品复方制剂零售监管的重要性。2.案例背景：A药品批发公司（具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质）向B药品零售公司批发了一批“复方磷酸可待因口服溶液”。在交易过程中，为了图方便，B公司的采购员以现金支付了货款，A公司收取了现金并开具了发票。随后，B公司将该药品摆放在OTC药品区域进行开架自选销售，未凭处方销售。问题：(1)A药品批发公司在此次交易中存在哪些违规行为？(2)B药品零售公司在此次交易及后续销售中存在哪些违规行为？(3)假设该批复方磷酸可待因口服溶液流入非法渠道，造成了严重后果，A公司和B公司可能面临怎样的法律后果？3.案例背景：某药品生产企业生产了一批“复方地芬诺酯片”，销售给具有合法资质的C药品批发公司。C公司在销售给某个体诊所时，仅索取了诊所负责人的名片，未查验《医疗机构执业许可证》。事后，该诊所将药品大量拆零销售给不明身份人员。经查，C公司销售记录中，该笔交易的收货地址与诊所实际经营地址不符。问题：(1)C药品批发公司在向诊所销售时，在客户资质审核方面存在哪些漏洞？(2)C公司的销售记录管理存在什么问题？(3)针对上述情况，应如何从制度层面防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道？七、参考答案及解析一、单项选择题1.【答案】B【解析】复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊含有麻黄碱，属于含麻黄碱类复方制剂，按特殊药品复方制剂管理。其他选项为普通复方制剂。2.【答案】A【解析】根据相关规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。3.【答案】B【解析】为防止套购和流入非法渠道，规定药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须将销售款项通过银行账户进行转账结算，严禁使用现金。4.【答案】C【解析】药品经营企业购销含特殊药品复方制剂必须合法，严禁向无证单位或个人销售。5.【答案】B【解析】具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。这是对批发环节准入的特殊要求。6.【答案】A虽然不是严格的“双人双锁”像麻醉药品那样，但要求设置专柜由专人管理，避免随意获取。7.【答案】C【解析】将药品销售给个人用于非法用途是严重违法行为，是必须禁止的。8.【答案】B【解析】药品批发企业可以将该药品销售给具有合法资质的药品批发企业、零售企业及医疗机构。不能销售给无证个人或单位。9.【答案】B【解析】含特殊药品复方制剂的包装和标签应当印有专有标识，以示区别和警示。10.【答案】C【解析】情节严重的，吊销《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。11.【答案】D【解析】批发业务中，购买方必须是企业或医疗机构，需提供许可证，个人身份证仅用于零售购买时的登记。12.【答案】B【解析】含可待因复方口服溶液按处方药管理，必须严格凭执业医师处方销售。13.【答案】D【解析】购销记录保存期限应当为超过药品有效期1年，但不得少于3年。14.【答案】C【解析】药品生产企业不得委托生产含特殊药品复方制剂，必须自行生产以加强监管。15.【答案】C【解析】可以委托符合药品GSP要求的物流企业运输，确保运输过程中的质量安全。16.【答案】B【解析】发现异常购买行为时，应当拒绝销售并及时报告，这是防范流弊的重要措施。17.【答案】C【解析】国家对特殊药品复方制剂实行一般药品管理，但鉴于其成分特性，实施比普通药品更严格的监管（如购销限制、禁止现金交易等）。18.【答案】A【解析】销售给医疗机构时，应当索取并查验《医疗机构执业许可证》复印件。19.【答案】D【解析】复方降压片不含麻醉药品或精神药品成分，不属于含特殊药品复方制剂监管范畴。20.【答案】A【解析】导致流入非法渠道后果严重，除吊销许可证外，还可能追究企业负责人的刑事责任。二、多项选择题1.【答案】ABCD【解析】这四个选项均含有可待因、麻黄碱或阿片类等特殊药品成分，属于含特殊药品复方制剂。2.【答案】ABCD【解析】零售企业销售含麻黄碱类复方制剂需执行严格的身份查验、登记、限购及系统控制措施。3.【答案】ABC【解析】批发企业必须从合法渠道购进，严禁现金交易，核实采购单位资质。严禁向无证单位销售。4.【答案】ACD【解析】建立专用账册、监控流向、定期盘点是必须的。对于大部分含特殊药品复方制剂，不要求像麻醉药品那样实行“双人双锁”管理，但需专人管理。5.【答案】ABC【解析】违规销售、导致流入非法渠道、拒不改正等严重情形，均可吊销许可证。6.【答案】ABC【解析】含可待因复方口服溶液是处方药，需凭处方、经药师审核、执行处方限量，不可开架销售。7.【答案】ABCD【解析】购销记录应包含供货/购货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、价格、日期等内容。8.【答案】ABC【解析】生产企业需取得批准文号，执行GMP，管理原料药。不得直接销售给个人（除特定零售包装外，但通常通过渠道销售）。9.【答案】ABCD【解析】搭售、诱导超量购买、无处方销售、拒绝登记均是被禁止的行为。10.【答案】ABCD【解析】监管重点包括渠道、资金流向、客户资质及物流，全链条防范流弊。11.【答案】ABC【解析】复方甘草片含阿片粉，属含特殊药品复方制剂，凭处方销售，处方留存，需专册登记。12.【答案】ABC【解析】发现套购嫌疑，应停止销售、报告并配合调查，绝不能继续销售。13.【答案】ABC【解析】合法采购方包括合法的批发企业、零售企业及医疗机构。个人消费者是零售终端，不是批发采购方。14.【答案】ABC【解析】标签和说明书应标注运动员慎用、成分、不良反应等，不得隐瞒成瘾性信息。15.【答案】ABCD【解析】。违反规定可能承担行政责任（警告、罚款、停业整顿、吊销许可证）及刑事责任。三、判断题1.【答案】×【解析】必须查验购买者的身份证，并进行登记。2.【答案】×【解析】严禁使用现金结算，必须通过银行转账。3.【答案】√【解析】国家禁止通过网络销售含特殊药品复方制剂。4.【答案】×【解析】不得接受境外委托加工含特殊药品复方制剂。5.【答案】×【解析】不得以展销会、现货交易等方式销售。6.【答案】√【解析】限购是为了防止提取制毒或药物滥用。7.【答案】√【解析】发现异常情况必须报告。8.【答案】√【解析】向医疗机构销售必须索取资质证明。9.【答案】√【解析】根据规定，具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业具备含麻黄碱类复方制剂批发资质。10.【答案】×【解析】在批发环节也需执行严格的购销管理和禁止现金交易等规定，并非按普通药品管理。11.【答案】√【解析】必须执行进货检查验收制度。12.【答案】×【解析】即使凭处方，非处方药类含麻黄碱复方制剂也有单次限购数量（2个最小包装）。13.【答案】√【解析】药监部门有权进行抽样检验。14.【答案】×【解析】必须委托符合GSP要求的单位运输。15.【答案】×【解析】保存期限为超过有效期1年，不得少于3年，不是固定3年。四、填空题1.【答案】22.【答案】现金3.【答案】资质4.【答案】专用账册（或购销记录）5.【答案】处方6.【答案】含特殊药品（或含麻醉药品/精神药品）7.【答案】合法经营8.【答案】含特殊药品复方制剂9.【答案】展销会10.【答案】销售记录（或专册登记）11.【答案】银行账户12.【答案】吊销13.【答案】药品GSP（或药品经营质量管理规范）14.【答案】特殊药品复方制剂15.【答案】货物流五、简答题1.【答案】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时的管理规定包括：(1)分类管理：处方药按处方药管理，非处方药按非处方药管理。(2)凭处方销售：销售处方药类时，必须凭执业医师处方。(3)身份查验与登记：销售时，应当查验购买者的身份证，并予以登记。登记内容包括姓名、身份证号码等。(4)限量销售：除处方药按处方剂量外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。(5)禁止网络销售：不得通过互联网销售。(6)专柜专人：设置专柜由专人管理、登记。(7)异常报告：发现超过正常医疗需求购买时，应当拒绝并报告。2.【答案】药品批发企业在购销含特殊药品复方制剂过程中的禁止性行为包括：(1)严禁使用现金进行交易，必须通过银行账户转账。(2)严禁向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人销售。(3)严禁采用展销会、现货交易等方式销售。(4)严禁将药品销售给个人用于非法用途。(5)不得委托无药品运输资质的单位或个人运输。(6)不得虚假记录购销行为。3.【答案】购销记录（或专用账册）应当包含的主要内容有：(1)日期；(2)购货单位（或供货单位）；(3)药品通用名称；(4)剂型；(5)规格；(6)批号；(7)生产厂商；(8)数量；(9)价格；(10)销售人员/采购人员姓名；(11)相关许可证号（如购货单位许可证号）。记录必须真实保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.【答案】国家之所以要实施严格监管，是因为：(1)成分特性：此类复方制剂中含有麻黄碱、可待因、阿片粉等列入麻醉药品或精神药品目录的成分。(2)流弊风险：这些成分具有药理活性，大量或非法使用可产生依赖性（成瘾性）。(3)制毒风险：例如麻黄碱是制造冰毒的重要原料，含麻黄碱复方制剂若被大量套购，可用于提取制造毒品。(4)公众健康：滥用此类药品严重危害公众身体健康，特别是青少年。因此，必须通过法律法规在购销渠道、支付方式、购买数量等方面实施严格管控，切断非法来源。5.【答案】处理方式如下：(1)立即停止销售行为。(2)对购买方的身份和意图进行必要的核实和盘问。(3)及时向当地药品监督管理部门或公安机关报告可疑情况。(4)配合相关部门进行调查，提供相关的销售记录和监控录像等