2024检验科GCP培训考核试题

2024检验科GCP培训考核试题

一、单项选择题（每题3分，共60分）

1.AE和SAE的中文全称分别是（）

A.严重不良事件和不良事件

B.不良事件和严重不良事件（正

C.助理研究员和研究护士

D.研究护士和助理研究院

2.开展临床试验应当遵循什么原则？（）

A.伦理原则

B.科学原则

C.法规原则

D.以上都是（正确答案）

3.能够追溯还原事件发生过程的记录是（）

A.原始记录

B.原始数据

C.稽查轨迹（正确答案）

D.检查过程

4.医疗器械按风险等级可以分为几类（）

A.五类

B.四类

C.三类（正确答案）

D.两类

5.将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性

或安全性，这种设计是指（）

A.单组设计（正确答案）

B.配对设计

C.交叉设计

D.双组设计

6.为临床试验提供专业服务的组织（）

A.SN

B.SMO

C.CRO

D.CRA

7.申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后多少个工作日内，书面报

告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会（）

A.30

B.20

C.15

D.10

8.在紧急医学状态下，研究者认为有必要获知受试者的治疗分配信息，以指导对其

给予的

紧急医疗措施，才需要紧急揭盲。揭盲流程为（）

A.处理-揭盲-出组-详细记录-跟踪随访

B.揭盲-处理-出组-跟踪随访-详细记录

c.揭盲-处理-出组-详细记录-跟踪随访（r

D.揭盲-出组-处理-详细记录-跟踪随访

9.紧急揭盲超过多少需要终止试验？（）

A.20%

B.30%

C.40%

D.50%

10.不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其

功能的医疗器械是（）

A.有源医疗器械

B.无源医疗器械（正确答案）

C.以上都是

D.以上都不是

11.知情同意原则包括哪些？（）

A.完全告知

B.充分理解

C.自主选择

D.以上全部（正确答案）

12.以下哪些人员可作为公证见证人？（）

A.受试者

B.PI

C.非本项目CRC

D.本院职工

13.申办方（CRA）不能查阅哪些文件？（）

A.受试者鉴认代码表或本项目患者的任何资料（正确答案）

B.研究者文件夹

C.器械管理文件夹

D.患者病历、检验结果、影像结果等

14.临床试验资料需保存多长时间?（）

A.至项目完成或者终止后5年

B.至项目完成或者终止后10年（正确答案）

C.至项目完成或者终止后20年

D.至项目完成或者终止后30年

15.可供CRA查阅，但不能拍照、复印或带走的资料是（）

A.鉴认代码表原件及复印件（正确答案）

B.病例报告表

C.病例报告表修改记录

D.项目分工授权表

16.试验开始前，立项和伦理阶段应向机构和伦理提交的文件不包括（）

A.临床试验方案、研究者手册

B.知情同意书、病例报告表

C.临床试验报告、分中心小结（正口

D.产品检验报告、主要研究者简历

17.AE需要记录什么（不良事件记录六要素）（）

A.AE名称、起止时间

B.严重程度、与试验医疗器械的关联性

C.对试验医疗器械采取的措施、其他治疗措施及转归

D.以上全部（正确答案）

18.研究医生的职责不包括（）

A.召开启动会，授权经过临床试验相关培训的研究者。（正确答案）

B.参加启动会培训，在主要研究者授权的范围开展研究工作

充分了解并且遵守临床试验方案、器械GCP和相关法律法规规定

接待受试者，严格执行知情同意，按照试验方案的标准筛选受试者

19.对在研项目进行质量检查的时间间隔是（）

A.只需做1次质控，时间是第1例受试者完成随访

B.至少进行早期和后期2次质控，时间分别是第1例受试者完成随访和试验结束

前

C.至少进行早期、中期和后期3次质控，时间分别是第1例受试者完成随访、计

划入组例数的1/3、试验结束前（正确答案）

D.至少进行早期、中期和后期3次质控，时间分别是第I例受试者完成随访、计

划入组例数的2/3、试验结束前

20.以下哪些人不可以查看药物临床试验项目资料（）

A.机构质控员

B.其他项目CRA（正确答案）

C.稽查人员

D.药政管理部门检查人员

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.什么是医疗器械（）

A.仪器（正确答案）

B.体外诊断试剂（正石

C.直接用于人体的材料（正确答案）

D.间接用于人体的材料（正：

2.医疗器械按功能可以分为（）

A.诊断性医疗器械正确答案）

B.治疗性医疗器械（正确答案）

C.体外医疗器械

D.体内医疗器械

3.医疗器械GCP是谁发布的（）

A.国家药监局（正确答案）

B.疾控中心

C.国家健康卫生委正确答案）

D.医疗机构

4.根据设盲程度的不同，盲法可分为（）

A.完整设盲（正确答案）

B.不完整设盲（正石

C.不设盲（正确答案）

D.以上均不对

5.方案签字页需要哪些人员签字（）

A.申办者负责人

B.组长单位PI（正确答案）

C.参与单位PI（正确答案）

D.研究人员

6.PI主要签署哪些文件？（）

A.试验方案、立项申请表、伦理申请表（正确答案）

B.研究者履历表、研究合同（正确答案）

C.授权分工表、病例报告表（正确答案）

D.分中心小结、临床试验报告（正确答案）

7.以下关于限制民事行为能力者、无民事行为能力者的相关描述正确的是（）

A.限制民事行为能力者是指8周岁以上的未成年人或不能完全辨认自己行为的成

年人（正确答案）

B.无民事行为能力者是指不满8周岁的未成年人或不能辨认自己行为的成年人

确答案）

C.限制民事行为能力者仅需取得本人的书面知情同意

D.无民事行为能力者应当取得其监护人的书面知情同意（正确答案）

8.SAE上报流程包括（）

A.对受试者采取适当的治疗措施（正确答案）

B.获知SAE后24h内填写严重不良事件报告表（正确答案）

C.向申办者、机构办、伦理报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件

（正确答案）

D.提交严重不良事件随访报告（正确答案）

9.以下哪些属于器械缺陷（）

A.医疗器械不正常使用

B.标签错误（正确答案）

C.质量问题（正确答案）

D.故障

10.试验用医疗器械有何特殊之处（）

A.包装需表明”仅供临床试验使用”字样（正确答案）

B.超温需报告申办方评估，根据评估结果决定器械是否能继续使用（正确答案）

C.器械发放和领取需要授权培训后才能相应执行操作（正确答案）

D.试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，不得转交、转卖，不得向受试者

收取任何费用（正确答案）

三、判断题（每题2分，共20分）

1.不良事件是指在医疗器械试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗

器械相关。［判断题］

对（正确答案）

错

2.机构检查项目叫做机构质控，自己科室检查项目叫做科室质控或专业组质控。

［判断题］

对（正确答案）

错

3.PI是本科室主任，也是伦理委员，不需要回避本科室项目的伦理审查。［判断题］

对

错（正确答案）

4.伦理批准后在科室内要待签署临床试验合同一项目在省药监局完成备案后，与申

办方和机构办确定启动会时间。［判断题］

对（正确答案）

错

5.试验用器械回收后还能继续使用。［判断题］

对

错（正确答案）

6.质控员可以参与项目筛选人组。［判断题］

对

错（正确答案）

7.质量控制是参与临床试验层面的质量保证，质量保证是独立于试验之外的一种质

量保证。