《抗菌药物临床应用管理办法》

《抗菌药物临床应用管理办法》第一章总则为规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量和医疗安全，遏制细菌耐药，维护人民群众健康权益，依据相关法律法规，制定本办法。本办法旨在通过科学化、规范化、精细化的管理，建立覆盖抗菌药物遴选、采购、处方、使用、监测与评价全过程的闭环管理体系，促进抗菌药物的合理使用。抗菌药物临床应用遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构应当将抗菌药物临床应用管理纳入医疗质量管理与考核体系，建立健全管理组织架构和工作机制，明确各级各类人员职责。抗菌药物临床应用管理应当坚持预防为主、防治结合的方针，强调基于病原学诊断和药敏试验结果的目标性治疗，减少经验性用药的盲目性。第二章组织管理与职责医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当设立抗菌药物管理工作组，或由药事管理与药物治疗学委员会承担相应职责。该工作组（或委员会）应当由医疗、药学、临床微生物、医院感染管理、护理、信息等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。抗菌药物管理工作组（或委员会）主要职责包括：贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章和技术规范，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施。制定本机构抗菌药物供应目录，定期评估与调整。对抗菌药物临床应用情况与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估和反馈监测数据。对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。组织开展抗菌药物临床应用评价与干预，对不合理使用情况提出改进意见并监督落实。承担本机构抗菌药物临床应用管理的其他相关工作。医疗机构应当根据实际需要，设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师，负责对细菌、真菌等病原体感染及抗菌药物应用进行专业指导。药学部门应配备专职抗菌药物临床药师，参与临床药物治疗，提供专业技术支持，开展处方和用药医嘱审核与点评。临床微生物室应开展病原微生物检测、鉴定和药敏试验，为临床合理用药提供依据。第三章抗菌药物遴选与采购医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。遴选应当以“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、耐药性影响小”为基本原则，优先选用国家基本药物、国家医保目录药品和国家集中采购中选药品。医疗机构抗菌药物供应目录的品种、品规结构应当与本院诊疗范围、临床科室设置和诊疗需求相匹配。目录制定和调整应当由临床科室提交申请，经药学部门提出初步意见，由抗菌药物管理工作组（或委员会）审核同意。机构类别抗菌药物品种数上限备注综合医院原则上不超过50种同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。专科医院/妇幼保健院原则上不超过35种根据诊疗特点需要调整的，需向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。基层医疗卫生机构按照《国家基本药物目录》及省级增补目录执行鼓励优先选用基本药物。医疗机构应当严格控制抗菌药物购用品种、品规数量。确因临床工作需要，需采购目录外抗菌药物的，应当按照相关规定启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明理由，经本机构抗菌药物管理工作组（或委员会）审核同意后，由药学部门一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种临时采购原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当及时调整抗菌药物供应目录，并将调整情况说明备案。抗菌药物的采购应当通过省级药品集中采购平台进行，严格按照《处方管理办法》等规定进行验收、储存与养护，确保药品质量。禁止医疗机构因任何形式的经济利益而违规采购和使用抗菌药物。第四章处方权与调剂资格管理医疗机构应当对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，经考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。培训考核内容应当包括相关法律法规、规章制度、抗菌药物临床应用指导原则、各类抗菌药物的适应证、注意事项、不良反应以及细菌耐药现状等。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。医疗机构应当建立医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理档案，实施动态管理。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其抗菌药物调剂资格。第五章临床应用管理抗菌药物的临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物；新上市，其适应证或疗效尚需进一步考证；价格昂贵的抗菌药物。临床应用时，应遵循以下原则：预防感染、治疗轻度或局部感染应首选非限制使用级抗菌药物。严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。会诊人员应由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师或抗菌药物临床药师担任。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并需在24小时内补办越级使用手续，记录在病历中。医疗机构应当建立临床路径、单病种质量管理与抗菌药物临床应用相结合的监管机制。根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗的住院患者，微生物检验样本送检率不应低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的，送检率不应低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的，送检率不应低于80%。开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立预警机制，指导临床合理用药。第六章监测、评价与干预医疗机构应当建立抗菌药物临床应用监测与评价制度。利用信息化手段，对抗菌药物临床应用情况开展动态监测、预警和超常预警。监测内容应包括：抗菌药物使用强度、使用率等指标。住院患者抗菌药物使用情况，包括预防性使用和治疗性使用。门诊、急诊患者抗菌药物处方比例。特殊使用级、限制使用级抗菌药物使用情况。临床微生物标本送检率及药敏试验结果。抗菌药物不良反应报告情况。药学部门会同医院感染管理、医务、信息等部门，定期对监测数据进行汇总、分析和评价，形成分析报告。分析报告应向临床科室反馈，并作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。对存在问题的科室和个人，应进行预警、通报，并采取针对性的干预措施，如教育、谈话、限制处方权等。医疗机构应当积极参与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网的数据上报工作，并利用监测网数据指导本机构抗菌药物临床应用管理。第七章培训与宣传教育医疗机构应当对全体医务人员进行抗菌药物临床应用相关法律法规、规章制度、技术规范和细菌耐药知识的全员培训，并纳入继续医学教育学分管理。培训应注重实效，形式多样，可包括专题讲座、病例讨论、处方点评分析会等。重点加强对新入职医师、药师、进修医师的岗前培训。同时，医疗机构应当开展面向患者和公众的合理使用抗菌药物的宣传教育。通过宣传栏、电子屏、健康教育处方、讲座等多种形式，普及抗菌药物基本知识，引导公众正确认识抗菌药物，纠正“抗生素就是消炎药”、“感冒发烧就要用抗生素”等错误观念，营造合理用药的社会氛围。第八章监督管理与法律责任县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构评审、评价和临床重点专科建设指标体系。医疗机构应当将抗菌药物临床应用情况纳入科室和医务人员绩效考核体系，建立明确的奖惩机制。对抗菌药物临床应用合理、管理规范的科室和个人予以表彰奖励；对存在问题的，视情节轻重给予警告、限期整改、通报批评、降低绩效考核等次、取消评优评先资格、限制或取消处方权（调剂资格），直至依法依规追究责任。医师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》等法律法规给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的。使用未经批准抗菌药物的。违反本办法其他规定，造成严重后果的。药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：未建立抗菌药物管理组织机构和规章制度的。抗菌药物供应目录未按规定备案或调整的。未按