GCP7月份试题测试卷附答案

GCP7月份试题测试卷附答案您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单选题（共14题，每题4分，共56分）

请从每题的四个选项中选择一个最恰当的答案。1.制定《医疗器械临床试验知情同意的标准操作规程》的主要目的是:（）[单选题]*A.加快临床试验的入组进度B.规范知情同意过程，保障受试者权益(正确答案)C.减少临床试验的样本量D.降低临床试验的成本2.知情同意应当以什么作为证明文件?（）[单选题]*A.口头承诺B.研究者工作记录C.书面签署姓名和注明日期的知情同意书(正确答案)D.受试者与研究者合影3.关于知情同意书的版本要求，下列描述正确的是:（）[单选题]*A.研究者可使用任意版本的知情同意书B.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版知情同意书(正确答案)C.知情同意书版本可由研究者自行修订后直接使用D.知情同意书仅需在试验结束时更新4.知情同意书提供给受试者的资料，语言表述应遵循的原则是:（）[单选题]*A.使用专业术语以体现严谨性B.使用英文原版以避免翻译偏差C.使用通俗易懂的语言和文字，让受试者易于理解(正确答案)D.无需考虑受试者的理解能力5.签署知情同意书之前，研究者应给予受试者及其监护人:（）[单选题]*A.5分钟的考虑时间B.充分的时间和机会了解临床试验的全部情况(正确答案)C.无需考虑时间，直接签署即可D.仅需告知试验名称，无需详细解释6.已签署的知情同意书原件或副本应如何分配?（）[单选题]*A.全部由研究者保存B.全部由申办者保存C.向受试者或其监护人提供一份，另一份保存于研究者文件夹(正确答案)D.全部销毁7.公正见证人的定义是:（）[单选题]*A.申办者指派的人员B.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人(正确答案)C.研究团队成员之一D.伦理委员会成员8.无民事行为能力的受试者，应如何处理知情同意?（）[单选题]*A.无需知情同意，直接入组B.由研究者自行决定是否入组C.应当取得其监护人的书面知情同意(正确答案)D.仅需征得受试者本人同意9.限制民事行为能力的受试者，应如何处理知情同意?（）[单选题]*A.仅需取得监护人的书面知情同意B.仅需取得受试者本人的书面知情同意C.应当取得其本人及其监护人的书面知情同意(正确答案)D.无需知情同意10.紧急情况下受试者参加临床试验时，下列描述正确的是:（）[单选题]*A.无需任何审批程序即可直接入组B.研究者应委托独立于试验项目的具有医师资质的临床医生对紧急状态进行评判，并形成书面意见(正确答案)C.仅需取得伦理委员会主任的口头同意D.事后无需补充签署知情同意书11.关于非治疗性临床试验中由监护人代表受试者知情同意的条件，下列不属于必要条件的是:（）[单选题]*A.临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施B.受试者的预期风险低C.受试者健康的负面影响已降至最低D.受试者家属已获得经济补偿(正确答案)12.儿童作为受试者时，关于知情同意的决定权，下列描述正确的是:（）[单选题]*A.完全由监护人决定，无需考虑儿童本人意见B.当儿童有能力做出决定时，还应征得其本人同意(正确答案)C.儿童本人无权退出临床试验D.监护人同意后儿童不得中途退出13.关于非治疗性临床试验的界定，下列描述正确的是:（）[单选题]*A.非治疗性临床试验仅指Ⅰ期临床试验B.非治疗性临床试验对受试者没有预期的直接临床获益(正确答案)C.非治疗性临床试验仅指生物等效性试验D.非治疗性临床试验的研究对象全部为健康人14.下列哪项不属于知情同意书应包含的基本要素?（）[单选题]*A.主要研究者的姓名以及相关信息B.临床试验的资金来源、可能的利益冲突C.受试者的家庭成员信息(正确答案)D.预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险二、多选题（共5题，每题5分，共25分）

请从每题的选项中选择所有正确的答案，多选、少选或错选均不得分。15.下列哪些属于特殊情况下受试者知情同意的情形?（）*A.受试者或其监护人缺乏阅读能力(正确答案)B.受试者无民事行为能力或被限制民事行为能力(正确答案)C.紧急情况下参加临床试验(正确答案)D.受试者参加非治疗性临床试验(正确答案)E.儿童作为受试者(正确答案)16.关于研究者实施知情同意的要求，下列正确的有:（）*A.应遵守赫尔辛基宣言的伦理原则(正确答案)B.不得强迫或以其他不正当方式诱使受试者参加(正确答案)C.应如实告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险(正确答案)D.应告知受试者参加、放弃或随时退出是合法权利(正确答案)E.知情同意可仅在研究者办公室内通过电话完成17.关于紧急情况下知情同意的处理，下列正确的有:（）*A.研究者应委托独立于试验项目的医师对紧急状态进行评判(正确答案)B.监护人在场时应由监护人代表作出知情同意(正确答案)C.如监护人不在场，应在治疗时间窗内尽量尝试联系监护人(正确答案)D.入选方式应在试验方案中表述并获得伦理委员会书面同意(正确答案)E.事后无需再签署知情同意书18.关于缺乏阅读能力的受试者知情同意，下列正确的有:（）*A.应有一名公正见证人在场见证整个知情同意过程(正确答案)B.公正见证人必要时应为其阅读知情同意书(正确答案)C.受试者或其监护人应在有能力情况下尽量签署知情同意书(正确答案)D.公正见证人应当签署见证意见并签名和注明日期(正确答案)E.无需签署任何文件，仅口头同意即可19.关于儿童作为受试者的知情同意要求，下列正确的有:（）*A.应征得监护人的知情同意并签署知情同意书(正确答案)B.当儿童有能力做出决定时，还应征得其本人同意(正确答案)C.儿童本人不同意参加时，即使监护人同意，也应以儿童本人决定为准(正确答案)D.儿童无权中途退出临床试验E.监护人的决定权优先于儿童本人的意愿三、判断题（共5题，每题3分，共15分）

请判断下列表述是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”。20.知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字。[判断题]*对(正确答案)错21.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者及其监护人，并做记录，必要时应再次签署知情同意书。[判断题]*对(正确答案)错22.知情同意书可以包含