医院消毒与灭菌管理指南（2023版）

医院消毒与灭菌管理指南（2023版）1组织管理与责任体系1.1责任分工医疗机构主要负责人为医院消毒与灭菌管理第一责任人，全面统筹消毒灭菌资源配置、制度建设与落实监督；医院感染管理部门负责全院消毒灭菌工作的流程制定、人员培训、日常监测、质量考核与指导评价；消毒供应中心（CSSD）负责全院可复用医疗器械、器具的集中清洗、消毒、灭菌与供应；各临床科室、手术部、内镜中心、发热门诊等业务科室主要负责人为科室消毒灭菌管理第一责任人，指定专职或兼职人员负责科室日常消毒管理，严格落实分级消毒要求。1.2制度与产品管理医疗机构需建立健全消毒灭菌全流程管理制度，包括消毒产品准入管理、器械处理流程、重点区域消毒规范、质量监测制度、不合格追溯制度、应急处置预案等；所有进入医院的消毒产品必须具备完整合法资质，需留存消毒产品生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告等文件，建立采购与使用台账，定期核查有效期，严禁使用无资质、过期、变质的消毒产品，所有消毒灭菌工作需符合GB15982《医院消毒卫生标准》、WS310《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、WS/T796《医务人员手卫生规范》等国家现行标准要求。2人员资质与培训要求2.1资质要求消毒供应中心核心操作人员、压力蒸汽灭菌器等特种设备操作人员需取得相应岗位资质证书，持证上岗；所有从事消毒灭菌工作的人员需完成岗前培训，考核合格后方可上岗；医院感染管理专职人员需每年参加国家级或省级继续教育，及时更新消毒灭菌知识。2.2培训要求医院感染管理部门每年至少组织2次全院消毒灭菌知识培训，重点科室（CSSD、手术部、ICU、内镜中心、血液透析中心）专职消毒人员年度培训不少于15学时，临床科室兼职消毒管理人员年度培训不少于8学时；培训内容需覆盖消毒因子适用范围、参数要求、分类操作流程、质量控制要求、职业防护、应急处置等，新上岗人员岗前培训考核合格率需达到100%。3消毒因子分类与适用参数3.1物理消毒灭菌因子3.1.1压力蒸汽灭菌为首选灭菌方法，适用于所有耐热、耐湿的医疗器械、器具与织物，常用参数如下：下排气式压力蒸汽灭菌：121℃，绝对压力102.9kPa，金属类物品作用15min，织物类物品作用30min；预真空/脉动真空压力蒸汽灭菌：132℃~134℃，绝对压力205.8kPa，金属类物品作用4min，织物类物品作用6min；灭菌后需干燥，干燥时间不少于10min，严禁未干燥的灭菌物品储存。3.1.2干热灭菌适用于耐热不耐湿的玻璃器具、油脂、粉剂、凡士林等，参数为：160℃作用120min，170℃作用60min，180℃作用30min，灭菌物品包装体积不超过10cm×10cm×20cm，油剂、粉剂厚度不超过0.6cm。3.1.3紫外线消毒适用于室内空气、物体表面消毒，要求新出厂灯管辐照强度≥90μW/cm²，使用中灯管辐照强度≥70μW/cm²；空气消毒时，吊装高度距离地面1.8~2.2m，剂量≥1.5W/m³，作用时间不少于30min；物体表面消毒时，照射距离不超过1m，作用时间不少于30min；循环风紫外线空气消毒器可在有人环境下使用，开机消毒1h后，空气中自然菌杀灭率≥99.9%；紫外线灯管每半年监测1次辐照强度，不达标立即更换。3.1.4过氧化氢低温等离子体灭菌适用于不耐热、不耐湿的精密医疗器械，如腔镜、电凝器械、眼科器械等，常用参数为：温度50℃~55℃，作用时间28~60min，灭菌后无需长时间解析，可快速投入使用。3.1.5环氧乙烷灭菌适用于不耐高温、湿热的医疗器械，如电子仪器、人工移植物等，常用参数为：温度55℃~60℃，相对湿度60%~80%，作用时间6~12h；灭菌后必须解析，普通材料解析12h，橡胶类材料解析48h，合格后方可使用。3.2化学消毒灭菌因子按消毒水平分为高水平、中水平、低水平消毒剂，具体适用参数如下：消毒水平消毒剂种类常用浓度作用时间适用范围高水平消毒/灭菌戊二醛2%，pH调至7.5~8.0高水平消毒20~45min，灭菌10h不耐热医疗器械浸泡消毒灭菌高水平消毒/灭菌邻苯二甲醛0.55%高水平消毒5min，灭菌12h软式内镜等不耐热器械消毒高水平消毒/灭菌过氧乙酸0.5%（灭菌）、1%（高水平消毒）灭菌30min，高水平消毒5min内镜、器械消毒，环境空气喷雾消毒高水平消毒含氯消毒剂500~1000mg/L（消毒）、10000mg/L（芽孢杀灭）消毒10~30min，芽孢作用30min环境、物体表面、污染器械消毒中水平消毒乙醇70%~80%（体积分数）作用3min皮肤消毒、器械表面消毒中水平消毒碘伏0.5%~1%作用2~3min皮肤、黏膜消毒低水平消毒季铵盐类（双链）1000~2000mg/L作用10~15min环境物体表面、完整皮肤消毒低水平消毒氯己定（洗必泰）0.5%氯己定醇作用2~3min外科手消毒、皮肤消毒4医疗器械分类消毒灭菌流程按照斯波尔丁（Spaulding）分类法，根据医疗器械污染后导致感染的风险等级，分为三类，分别采取不同处理方式：4.1高度危险性物品定义：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，包括手术器械、穿刺针、腹腔镜、关节镜、活检钳、植入物、宫腔吸管、口腔高速手机、车针等，此类物品必须达到灭菌水平。处理流程：使用后即时预处理→封闭转运→分类→清洗→漂洗→终末漂洗→干燥→检查保养→包装→灭菌→储存→发放：（1）预处理：使用完毕后立即去除可见污物，保湿放置于密闭容器转运，转运间隔不超过4h，未能及时处理的需放置于含酶保湿剂中保湿；（2）特殊病原体预处理：朊毒体污染器械，先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液作用1h，再按常规流程处理；气性坏疽、炭疽污染器械，先用2000~5000mg/L含氯消毒剂浸泡作用30~60min，再清洗灭菌；（3）清洗：精密、复杂器械手工清洗，管腔器械需配合超声清洗，超声清洗时间5~10min，常规器械可采用机械清洗；终末漂洗需使用纯水，防止水垢残留；（4）包装：闭合式包装使用双层医用无纺布或棉布，包装重量要求：金属包不超过7kg，敷料包不超过5kg；纸塑袋包装密封宽度≥6mm，包内放置化学指示卡，包外粘贴化学指示胶带，标注灭菌日期、失效日期、锅号、锅次；（5）储存：存放区温度控制在18~22℃，相对湿度35%~60%，物品存放要求：离地≥20cm，离墙≥5cm，离顶≥50cm；有效期：棉布包装7d，无纺布、纸塑袋、硬质容器包装6个月，若存放环境温湿度超标，有效期缩短至7d。4.2中度危险性物品定义：仅接触完整黏膜，不进入无菌组织，包括胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛门镜、压舌板、体温计等，此类物品需达到高水平消毒。处理流程：以软式内镜为例：使用后即时预处理→床旁清洗→测漏→手工清洗→消毒→终末漂洗→干燥→储存：每次使用后必须进行测漏，发现破损立即报废；高水平消毒可采用0.55%邻苯二甲醛浸泡5min，或2%戊二醛浸泡10min，终末消毒需要浸泡30min；消毒后的内镜储存于干燥封闭的内镜储存柜，每周对储存柜进行消毒，每季度开展内镜微生物监测。4.3低度危险性物品定义：仅接触完整皮肤，不接触黏膜，包括血压计袖带、听诊器、床单元、墙面、地面、床头柜、担架等，此类物品常规清洁即可，受到病原微生物污染时进行低水平消毒。处理要求：血压计袖带、听诊器每周清洁消毒1次，被血液体液污染时随时消毒；出院患者床单元必须进行终末消毒，床垫、枕芯可采用床单元臭氧消毒器或紫外线照射消毒，时间不少于30min。5重点科室与区域消毒管理5.1手术部（室）洁净手术室需符合GB50333《医院洁净手术部建筑技术规范》要求，日常管理保持净化系统正常运行，每周对回风口过滤网清洁消毒1次；非洁净手术室无人时采用紫外线或过氧化氢喷雾消毒空气，有人时采用循环风紫外线空气消毒器消毒；术前术后对手术台、器械台、墙面、地面用500mg/L含氯消毒剂擦拭，连台手术间隙对接触表面进行即时消毒；所有手术器械必须达到灭菌水平，植入物必须每锅生物监测合格后方可使用。5.2ICU高频接触表面（床栏、呼叫器、监护仪按钮、门把手、输液泵按钮）每4h消毒1次，采用500mg/L含氯消毒剂擦拭；多重耐药菌感染或定植患者周围环境，消毒频次增加至每2h1次，浓度调整为1000mg/L；呼吸机管路每周更换1次，污染时随时更换，湿灌水每日更换使用无菌水；空气每日通风2次，每次30min，无人时终末消毒。5.3新生儿室奶具一人一用一消毒，采用煮沸消毒15min或压力蒸汽灭菌；新生儿皮肤消毒优先选用碘伏，低体重早产新生儿避免使用氯己定醇消毒；暖箱每日用500mg/L含氯消毒剂擦拭内外表面，出院后终末消毒，湿化水每日更换；物体表面菌落总数要求≤5CFU/cm²。5.4内镜中心诊疗区域每日通风2次，每次30min；诊疗台面每接诊1例患者消毒1次；软式内镜一人一用一消毒，硬式内镜一人一用一灭菌；储存柜每周清洁消毒，内镜管道每日末充分吹干，防止霉菌生长。5.5血液透析中心透析机每次使用后内外表面消毒，每周末对水路系统进行消毒；反渗水每月监测，菌落总数≤100CFU/mL，内毒素≤0.03EU/mL；透析液菌落总数≤200CFU/mL，内毒素≤0.5EU/mL；乙肝、丙肝、艾滋、梅毒患者透析需分区分机，透析器禁止复用，透析单元使用后立即终末消毒。5.6发热门诊与传染病区所有物体表面、地面每日至少消毒3次，采用1000mg/L含氯消毒剂；每接诊1例患者后对接触部位即时消毒；空气每次接诊后通风30min或循环风消毒15min，每日终末采用过氧化氢气溶胶喷雾消毒；医疗废物采用双层黄色医疗垃圾袋封装，外表面消毒后标识转运。5.7公共区域（候诊区、电梯、卫生间）呼吸道传染病流行期间，电梯按键、扶手、门把手每2小时消毒1次，候诊座椅、卫生间台面每日消毒4次，采用500mg/L含氯消毒剂；卫生间配备足量速干手消毒剂，定时补充。6质量监测与不合格处置6.1灭菌过程监测（1）压力蒸汽灭菌：物理监测每锅进行，记录温度、压力、时间，不合格立即报废该批次；化学监测每包进行，指示物变色合格方可放行；生物监测每周进行1次，植入性器械每锅进行1次，生物指示剂采用嗜热脂肪杆菌芽孢，合格后方可放行；（2）环氧乙烷、过氧化氢低温等离子体灭菌：每锅进行生物监测，指示剂采用枯草杆菌黑色变种芽孢，合格后方可放行；（3）化学消毒剂浓度监测：含氯消毒剂、过氧乙酸每次配制后监测浓度，每日至少1次；戊二醛每周监测浓度，浓度低于要求范围立即更换。6.2终末质量监测（1）微生物监测标准：高度危险性物品：不得检出任何微生物，每月监测1次；中度危险性物品：不得检出致病性微生物，菌落总数≤20CFU/件，每季度监测1次；低度危险性物品：菌落总数≤200CFU/件，不得检出致病性微生物，每季度监测1次；物体表面：重点科室≤5CFU/cm²，普通科室≤10CFU/cm²；医务人员手：重点科室≤5CFU/cm²，普通科室≤10CFU/cm²；使用中消毒剂：灭菌剂每月监测，不得检出任何微生物；消毒剂每季度监测，菌落总数≤100CFU/mL；（2）环境卫生学监测：重点科室每月监测1次，普通科室每季度监测1次。6.3不合格处置监测不合格时，立即暂停该批次物品、该区域的使用，追溯所有已经发放、使用的物品，评估感染风险，对接触人员开展健康监测；查找不合格原因，针对性整改，重新清洗消毒灭菌后再次监测，合格后方可恢复使用；所有处置过程记录存档，上报医院感染管理部门。7职业防护与应急处置7.1常规职业防护处理污染器械时，需佩戴医用外科口罩、防水乳胶手套、护目镜/防护面屏、防水围裙，必要时穿隔离衣；配制挥发性消毒剂（过氧乙酸、环氧乙烷）需在通风环境操作，佩戴防毒口罩；接触灭菌消毒剂必须佩戴防护手套，避免皮肤黏膜直接接触；压力蒸汽灭菌操作前检查安全阀、密封圈，灭菌结束后需待压力降至0kPa、温度降至100℃以下方可开启柜门，防止烫伤、爆炸。7.2意外事件处置化学消毒剂溅入眼内，立即用大量流动清水冲洗至少15min，随后前往眼科就诊；皮肤接触高浓度消毒剂，立即用大量清水冲洗，发生化学灼伤按灼伤规范处理；发生环氧乙烷中毒，立即转移至空气新鲜处，吸氧，紧急送医。7.3暴发应急处置发生因消毒灭菌不合