GBT 15000.9-2026 标准样品工作导则 第9部分：定性特性标准样品的研制标准立项发展报告

标准样品工作导则第9部分：定性特性标准样品的研制标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:GuidelinesfortheWorkofReferenceMaterials—Part9:DevelopmentofReferenceMaterialswithQualitativeProperties摘要关键词：标准样品；定性特性；标准化导则；研制规范；均匀性；稳定性；不确定度Keywords:ReferenceMaterials;QualitativeProperties;StandardizationGuidelines;DevelopmentSpecification;Homogeneity;Stability;Uncertainty1引言1.1标准样品在标准化体系中的地位标准样品（RM）是具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其一种或多种特性值足以用于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值。作为现代测量科学与标准化工作的重要交汇点，标准样品在保证测量结果的可比性和可追溯性、支撑产品质量监督检验、促进科技成果转化、推动国际贸易互认等方面发挥着不可替代的作用。可以说，标准样品是连接技术标准与测量实践的“物质化载体”，是标准体系的重要组成部分。我国国家标准样品体系建设自20世纪80年代起步以来，已经取得了长足进展。全国标准样品技术委员会（SAC/TC118）负责归口管理全国标准样品的计划、研制、审定与推广应用工作。截至目前，我国已发布国家标准样品数千项，覆盖冶金、有色金属、建材、化工、环境、食品、临床、物证等众多领域，为经济社会发展提供了重要的技术保障。1.2GB/T15000系列标准概况GB/T15000《标准样品工作导则》是我国标准样品领域最重要的基础性系列标准。该系列标准等效采用国际标准化组织/标准样品委员会（ISO/REMCO）发布的相关指南文件，结合我国国情和标准样品工作实际，构建了一套涵盖标准样品术语与定义、常用术语及定义、标准样品定值的一般原则和统计方法、标准样品证书和标签的内容及组织、标准样品生产者能力认证准则等多维度、全流程的技术规范框架。从国内外发展经验来看，标准样品导则类标准的系统性和前瞻性，直接决定了一个国家标准样品工作的整体水平和国际竞争力。因此，及时补充和完善这一系列标准的结构内容，始终是标准样品标准化工作的重要任务。1.3定性特性标准样品研制的现实需求随着科学技术的飞速发展和社会治理需求的不断升级，定性检测在众多关系国计民生的重要领域中的地位日益凸显。在食品安全领域，病原微生物的检测鉴定、转基因成分的筛查判定、掺假掺杂的鉴别诊断均属于典型的定性分析任务；在临床检验领域，ABO血型鉴定、病毒核酸的阳性/阴性判定、遗传性疾病的基因分型等同样依赖准确可靠的定性检测；在法庭科学领域，毒品的种类识别、爆炸残留物的判别、DNA（脱氧核糖核酸）STR（短串联重复序列）分型比对更是直接关系到司法公正和人权保障。然而，相较于以物理化学计量特性为标尺的定量特性标准样品（如标准物质、标准溶液等），定性特性标准样品因不依赖于数值量值，其研制方法和评价逻辑存在本质差异，更加注重“类别属性”的确定性与可再现性。定性特性标准样品需要解决的核心问题不是“量值准不准”，而是“类别对不对”“判定稳不稳”。在现行标准体系中，GB/T15000系列标准虽然对不同类型标准样品的研制做了较为详尽的技术规定，但对于定性特性标准样品这一特殊类型的研制工作，长期缺乏专门的、系统的技术指导文件。研制单位在实际操作中往往参照定量标准样品的思路和方法，存在方法不适用、评价指标不匹配、判定准则不明确等突出问题，制约了定性特性标准样品的有序发展和质量提升。与此同时，国际标准化组织ISO/REMCO已于2017年发布了ISO/TR79《标准样品——定性特性标准样品研制指南》，为世界各国研制定性标准样品提供了可资借鉴的规范框架，我国作为ISO常任理事国和ISO/REMCO的积极参与方，有必要结合国情对该国际文件加以吸收转化，以促进我国标准样品工作与国际接轨，提升相关领域话语权。2标准立项背景2.1国内外相关标准情况在定性特性标准样品领域，ISO/REMCO投入了大量精力开展研究并推动制度建设。2017年，ISO/TR79《标准样品——定性特性标准样品研制指南》正式发布，首次从国际层面系统界定了定性特性标准样品的研制原则、关键环节和质量控制要求。该技术报告围绕定性特性标准样品的分类体系（如类别属性、名义属性、有序属性等）、研制策划、均匀性检验方法、稳定性监测方案、特征赋值与确认、不确定度表述方式等核心议题，提供了系统的技术指引。在我国，全国标准样品技术委员会密切关注国际标准化动态，积极推动将ISO/TR79转化为我国标准。但由于定性特性标准样品研制涉及生物学、医学、法学等多学科交叉领域，国内在相关领域的研究积累还不充分，对该类标准样品的研制理论和方法论的认知还在不断深化过程中，因此制定相应的国家标准需要更为充分的论证和准备。2.2国内研制工作基础近年来，在我国标准化政策的引导和市场需求的双重驱动下，国内定性特性标准样品的研制工作已逐步展开，并在若干领域取得了一批有代表性的成果。在植物检疫领域，中国检验检疫科学研究院等单位研制了多种转基因植物标准样品和有害生物标准样品，为进出境植物检疫和转基因监管提供了重要的物质基础和技术支撑。在食品安全领域，中国食品药品检定研究院等机构围绕食源性致病菌、兽药残留快速筛查等开展了定性标准样品研制。在法庭科学领域，公安部物证鉴定中心等单位研制了毒品标准样品和DNA分型标准样品，服务刑事侦查与诉讼需求。在临床检验领域，相关单位围绕基因突变检测、病原体核酸检测等开展了定性标准样品的方法学研究和试制工作。然而，总体来看，由于缺少统一的国家标准加以指导，各单位在研制过程中各自为政，在目标定位、研制流程、性能评价指标和质量控制要求等方面存在较大的不一致性，研制水平参差不齐。定性标准样品在申报、评审和批准环节也缺乏统一的技术评判依据。这在很大程度上影响了定性特性标准样品的数量增长和质量提升，不利于我国完整标准样品体系的构建。2.3立项必要性分析综合上述情况，制定GB/T15000.9的主要必要性体现在以下四个方面。第一，规范市场秩序的需要。随着定性检测需求的扩大，各类定性标准样品和类标准样品涌入市场，虽然其中存在质量过硬的优秀产品，但泥沙俱下、良莠不齐的问题不容忽视。部分产品质量不高、性能指标不明确、说明书不规范，直接影响用户的使用效果和检测结果的可信度。制定统一的研制导则，有助于从源头上规范和保障定性标准样品的研制质量，维护公平有序的市场秩序。第二，提升技术水平的需要。定性特性标准样品的研制涉及均匀性评估、稳定性监控、特征确认和不确定度评估等系列关键技术问题，这些技术问题相互关联、彼此制约，有必要通过系统性的技术规范予以明确，引导研制单位科学设计实验方案、合理选用统计方法、规范评价程序和结果表达，驱动整个领域技术水平的有效提升。第三，完善标准体系的需要。随着ISO/TR79等国际文件的出台，我国现行GB/T15000系列标准与新的国际标准化需求之间已出现明显的“缺口”，特别是当前GB/T15000系列中尚无专门针对定性特性标准样品的标准文本。制定本部分标准可以有效填补该空白，显著提升GB/T15000系列标准的完整性和协调性，使其更好地满足各领域研制工作的实际需要。第四，接轨国际规则的需要。标准样品是国际测量互认的重要载体。通过制定符合国际规则和先进技术理念的标准，一方面有助于我国定性特性标准样品的研制工作建立在国际通行的技术规则和质量基准之上，促进我国相关标准样品获得国际社会更广泛的承认，为双边多边互认扫除技术性障碍；另一方面也可以增强我国在ISO/REMCO框架下的话语权，为国际标准的持续改进贡献中国智慧和中国方案。2.4国家政策与法规依据本标准的编制工作紧密围绕国家标准化改革的总体部署和质量强国战略的实施要求展开。《中华人民共和国标准化法》明确提出，国家支持在重要行业和战略性新兴产业等领域利用自主创新技术制定团体标准、企业标准，鼓励社会团体、企业制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准、企业标准，以促进科技进步和产业升级。标准样品的研制与管理工作作为技术标准体系的重要组成部分，其有序开展直接关系着标准实施的质量效果。在此背景下，GB/T15000.9-2026的发布实施不仅是标准样品工作自身发展的内在需求，更是贯彻落实国家质量基础设施战略部署的具体举措，具有重要的现实意义。3编制原则与依据3.1编制原则本标准的编制遵循以下基本原则：科学性与适用性原则。标准内容以定性特性标准样品研制的科学规律为依据，系统凝练国内外在相关领域的研究成果和实践经验，确保每一条技术规定都具有扎实的科学基础。同时充分考虑不同领域、不同类型定性标准样品的特点差异，给出适度灵活的技术方案和操作建议，增强标准的普适性和可操作性。规范性原则。严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求编排标准结构和表述内容，确保标准的编写质量和技术规范性。前瞻性原则。在立足于当前技术发展水平的基础上，充分考虑相关领域未来发展趋势和技术进步的可能性，为标准内容的后续修订和更新保留合理的扩展空间。3.2主要编制依据本标准编制过程中参考的主要文件包括：-GB/T15000.2《标准样品工作导则第2部分：常用术语及定义》-GB/T15000.3《标准样品工作导则第3部分：标准样品定值的一般原则和统计方法》-GB/T15000.4《标准样品工作导则第4部分：标准样品证书和标签的内容及组织》-GB/T15000.7《标准样品工作导则第7部分：标准样品生产者能力的通用要求》（等同采用ISO17034）-GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》（等同采用ISO/IEC17025）-GB/T3358.1《统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语》-ISO/TR79:2017Referencematerials—Guidanceforthedevelopmentofreferencematerialswithqualitativeproperties-ISOGuide30:2015Referencematerials—Selectedtermsanddefinitions-ISOGuide31:2015Referencematerials—Contentsofcertificates,labelsandaccompanyingdocumentation-ISOGuide35:2017Referencematerials—Guidanceforcharacterizationandassessmentofhomogeneityandstability-ISO17034:2016Generalrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers3.3与GB/T15000系列其他部分的关系本标准作为GB/T15000系列标准的重要组成部分，与该系列中其他标准在逻辑上形成了层次清晰、功能互补的有机整体。GB/T15000.2提供了全系列通用的术语定义基础；GB/T15000.3规定了定值的一般原则和统计方法，主要针对定量特性标准样品；GB/T15000.7从生产者能力的角度规定了质量体系要求；而本标准则聚焦于定性特性标准样品的研制这一特定技术环节，是对上述通用性和定量类标准的必要补充和功能拓展。在具体内容处理上，本标准对于适用于定量和定性类标准样品的通用性规定（如文件管理、标签标识、证书编制等）采取引用相关标准的原则，不重复规定；对于定性特性标准样品所特有的研制策划、均匀性评估、稳定性评估、特征确认等技术内容，则予以重点阐述和详细规定。4标准主要技术内容4.1范围与框架本标准规定了定性特性标准样品研制的基本流程、技术要求和质量控制方法，适用于具有定性特性（包括类别属性、名义属性和有序属性等）的标准样品的研制与生产活动。标准涵盖的主要技术内容包括：研制策划与方案设计，候选样品的制备，均匀性检验，稳定性评估，特征值的确定与确认，特征值不确定度评定，证书和报告，包装、贮存与分发等全过程的技术要求。标准的框架结构按照标准样品研制的流程图逻辑展开，力求使用户能够按照标准文本的章节顺序，逐步完成定性标准样品研制的全部工作环节。4.2研制策划与方案设计研制策划是保障定性特性标准样品质量的起点。本标准要求研制者在启动研制工作之前，对项目进行全面的可行性分析，明确研制的目标定位、拟服务的目标检测方法和预期用户群体，对候选样品的来源、可获得性和代表性进行充分的背景调研。方案设计应充分考虑定性特性标准样品的特殊性。与定量标准样品追求量值准确可溯源不同，定性特性标准样品的研制方案应重点明确特性类别的确定依据、判定的方法和标准、期望的不确定度水平（以概率等方式表征）、预期使用场景等。特别是对于生物类和非均匀性较强的候选样品，方案中应就材料的选择、前处理方式、分装包装策略等问题进行专门论证。4.3候选样品制备候选样品的均匀性和稳定性是标准样品质量的根本保证。本标准对不同类型定性特性标准样品（包括固体、液体、气体、生物组织、微生物等）的制备方法提出了通用性技术要求和针对性技术指引，强调样品制备应在受控条件下进行，确保批次内和批次间的均匀性达到预定要求。对于生物类样品（如微生物标准样品、核酸标准样品等），本标准特别关注生物材料的活性保持、交叉污染控制和生物安全防护等问题；对于组织形态学类样品（如病理切片标准样品），则关注制样工艺对组织结构及抗原活性等特征的影响。4.4均匀性检验均匀性检验是确保样品各单元之间特性一致性的关键技术环节。定性特性标准样品的均匀性检验与定量标准样品有显著不同——检验的对象不是量值的离散程度，而是类别属性的判定一致性。本标准规定，定性特性标准样品的均匀性检验应依据样品的特性类型选择合适的检验策略。对于二分类属性（如阳性/阴性），应从全部样品单元中随机抽取足够数量的样本进行重复检测，统计各类别判定结果的频率分布，采用适当统计方法（如一致性检验、Kappa系数评估等）评价样品间的均匀性水平。对于多类别属性样品，应进一步分析是否存在类别混淆或边界模糊的情况。4.5稳定性评估稳定性评估旨在确定标准样品在规定的贮存和使用条件下，其特征属性随时间保持不变的持续能力。本标准将稳定性评估分为长期稳定性（贮存条件下）和短期稳定性（运输和使用条件下）两个方面，要求研制者根据样品的性质和使用要求设计科学合理的稳定性考察方案。对于定性特性标准样品，稳定性评估的核心考核指标同样是类别判定的稳定性。如果某定性特征值随时间发生变化（如生物标准样品中目标菌株的活性随时间逐步丧失），导致类别判定结果出现偏倚或不确定性增大，则该时间节点之前的贮存期限即为有效的保质期限。本标准给出了不同条件下稳定性评估的实验设计建议和判定准则。4.6特征值的确定与确认定性特性标准样品特征值的确定本质上是一个“赋值确认