血液科建设和管理指南(试行)

血液科建设和管理指南(试行)一、科室定位与功能设置（一）功能定位二级以上综合医院应当独立设置血液内科，三级医院血液科承担区域内复杂疑难血液病诊疗、造血干细胞移植及细胞治疗、医学人才培养、临床科学研究、基层医师培训及远程会诊指导职能；二级医院血液科承担辖区内常见血液病筛查、诊疗、急重症初步处置及双向转诊职能，依托上级医院血液科建立协作机制，保障重症血液病患者及时转诊。（二）床位配置要求三级医院血液科开放床位≥30张，开展造血干细胞移植技术的三级甲等医院血液科，百级层流洁净移植床位≥8张，非移植三级医院百级层流隔离床位≥4张；二级医院血液科开放床位≥15张，至少设置2张单间保护性隔离床位。（三）功能分区要求1.门诊分区：应当设置普通门诊、专家门诊、专病门诊（含贫血、白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、出凝血疾病、移植随访等专病门诊）、发热患者专用诊室及候诊区、专科治疗区；三级医院应当设置门诊化疗区、静脉通路维护门诊（PICC/输液港维护）。2.住院分区：应当设置普通病房、隔离病房、造血干细胞移植病区，分区明确，标识清晰，感染与非感染患者分区安置。3.辅助功能区：三级医院应当设置独立的骨髓涂片读片室、样本处理室、血细胞分离治疗室、血浆置换室、生物样本储存库；二级医院应当设置骨髓穿刺操作室、专科检查室。二、人员配置与资质要求（一）人员配置标准1.医师配置：医师总数与开放床位比，三级医院不低于0.5:1，二级医院不低于0.3:1；三级医院副高级以上职称医师占医师总数比例不低于30%，主治医师占比不低于40%，每个亚专业至少配置1名副高级以上职称亚专业负责人；开展异基因造血干细胞移植的三级医院，至少配置2名取得国家级移植培训合格资质的医师，至少各配置1名具备出凝血疾病、淋巴瘤骨髓瘤、白血病、红细胞疾病亚专业培训资质的医师；二级医院至少配置1名固定在岗的副高级以上职称血液专业医师，禁止内科其他专业医师兼管血液科日常诊疗。2.护理配置：护士总数与开放床位比不低于0.4:1，层流移植病区护士与床位比不低于2:1，普通隔离病区护士与床位比不低于0.6:1；三级医院至少配置1名取得资质的造血干细胞移植专科护士、1名静脉通路专科护士；所有护理人员应当经过血液专科护理培训考核合格上岗。3.技术与管理人员：三级医院至少配置1名专职骨髓细胞形态学技术员、1名专职科研/样本管理人员；二级医院至少配置1名专职专科技术员负责骨髓涂片处理及操作配合。（二）执业资质要求所有医师应当取得执业医师资格，执业范围注册为内科（血液专业）；亚专业骨干医师应当经过国家级血液学亚专业培训基地培训合格；开展造血干细胞移植、CAR-T细胞治疗等特殊技术的医师，应当取得国家相关技术准入资质，未经准入不得开展相关技术。三、硬件设施与设备配置（一）基础设施要求普通病房每床净使用面积≥6㎡，隔离病房每床≥8㎡，百级层流移植舱每舱净面积≥10㎡；所有病房应当配置中心供氧、中心负压吸引、床头呼叫系统，每床配置独立储物柜；病区出入口设置手卫生消毒装置，床头配备速干手消毒剂，三级医院所有病房配备循环风紫外线空气消毒机，每日定时消毒。（二）核心诊疗设备配置1.常规诊疗设备：配置双目光学显微镜（三级医院不少于2台，配备病理图像采集分析系统）、全自动凝血分析仪、骨髓穿刺及活检包、血细胞分离机（三级医院不少于2台，二级医院至少1台）、血液辐照仪（开展移植及化疗的三级医院必须配置，保障免疫抑制患者输注辐照血液成分）、程控降温仪、液氮储存罐（开展移植的医院至少配置2个100L以上液氮罐用于干细胞储存）。2.共享设备保障：三级医院应当保障血液病检测优先使用医院中心实验室的流式细胞仪、实时荧光定量PCR仪、染色体核型分析系统、二代测序平台，满足血液病MICM分型诊断需求。3.急救设备配置：每个病区至少配置1台全自动除颤仪、1台抢救车（配备常用抢救药物及器具）、每3张床位至少配置1台便携式多功能监护仪，满足急重症抢救需求。（三）感控设施要求层流移植病区应当设置独立的医患通道、污物通道，空气高效过滤系统每季度检测一次洁净度，百级区洁净度不达标不得投入使用；发热隔离病房应当设置负压排风装置，符合呼吸道传染病隔离要求。四、医疗质量与安全管理（一）核心制度落实严格落实医疗质量安全十八项核心制度，结合血液专科特点落实以下专项制度：①骨髓穿刺、活检、腰穿等有创操作术前知情同意签字制度，签字率100%；②化疗方案分级审批制度，一线化疗方案由主治医师以上审批，临床试验方案、二线挽救方案由副主任医师以上审批；③造血干细胞移植、CAR-T细胞治疗术前多学科讨论制度，所有病例必须经过全科讨论，相关科室（麻醉、感染、影像、检验）参会，讨论记录完整；④新技术新项目准入制度，所有未开展的新技术必须经过医院伦理委员会及医务部门审批准入后方可开展。（二）诊断质量管理所有血液病诊断严格遵循中华医学会血液学分会发布的诊疗指南，恶性血液病必须完成MICM整合诊断（形态学、免疫学、细胞遗传学、分子生物学），三级医院初诊急性白血病MICM分型完成率达到100%，所有恶性血液病诊断符合率不低于95%；出凝血疾病应当完善凝血因子筛查、vWF抗原/活性检测，血友病诊断准确率不低于90%，避免漏诊误诊。（三）临床路径与病种管理所有符合指征的血液病（急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、原发免疫性血小板减少症等）纳入国家临床路径管理，临床路径入组率不低于70%，完成率不低于80%，变异率控制在20%以内。（四）感染防控管理血液科放化疗后粒细胞缺乏伴发热发生率为40%-80%，感染相关死亡率可达10%-20%，应当严格落实感染分区防控：①粒细胞缺乏患者必须安置在单间保护性隔离，环境消毒每日2次；②医护人员手卫生依从性不低于95%，每季度开展手卫生监测；③每季度开展病区环境微生物监测，重点监测多重耐药菌，对检出的耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）感染患者立即实施接触隔离，出现暴发流行立即启动应急预案；④粒缺伴发热患者按照指南要求1小时内启动经验性抗感染治疗，病原学送检率不低于80%。（五）用药与输血管理化疗药物、靶向药物、免疫抑制剂实行双人核对制度，剂量按照体表面积精准计算，化疗药物配置必须在静脉配置中心生物安全柜内完成，做好职业防护；严格掌握输血指征，红细胞输注指征为Hb<60g/L或合并活动性出血，血小板预防性输注指征为PLT<10×10^9/L，合并发热、出血患者可放宽至PLT<20×10^9/L；所有造血干细胞移植患者、放化疗后免疫抑制患者、先天性免疫缺陷患者、宫内输血、换血治疗必须输注辐照去除淋巴细胞的血液成分，辐照剂量控制在25-30Gy，杜绝输血相关移植物抗宿主病发生；成分输血率达到100%，不合理输血率控制在5%以内。（六）随访管理所有恶性血液病、遗传性血液病患者建立终身电子随访档案，初诊患者登记完整的诊疗信息及联系方式，随访率不低于90%；完全缓解患者第一年每3个月随访一次，第二年每半年随访一次，5年以上生存患者每年至少随访一次，移植患者随访终身。五、亚专业建设与技术能力要求（一）亚专业设置要求三级医院血液科应当全覆盖设置以下亚专业：①白血病亚专业；②淋巴瘤与淋巴细胞增殖性疾病亚专业；③多发性骨髓瘤与浆细胞疾病亚专业；④骨髓增生异常综合征与骨髓增殖性肿瘤亚专业；⑤出凝血与血栓性疾病亚专业；⑥红细胞疾病亚专业；⑦造血干细胞移植与细胞治疗亚专业；每个亚专业固定人员、固定门诊、固定诊疗方向，建立亚专业负责人制度。（二）技术开展要求1.三级医院必选技术：骨髓穿刺涂片+活检术、常规细胞形态学检查、流式细胞术免疫分型、染色体核型分析、血液病相关基因突变检测、常规及剂量密集化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、血细胞单采/去除术、血浆置换、自体造血干细胞移植、ITP的一线及二线治疗、血友病替代治疗；三级甲等医院应当常规开展异基因造血干细胞移植（含亲缘全相合、单倍型、非血缘移植）、CAR-T细胞治疗、造血干细胞采集与冻存、血友病预防治疗、疑难出凝血疾病的诊断与治疗、血栓性疾病的抗凝治疗。2.二级医院必选技术：骨髓穿刺涂片检查、常见血液病（缺铁性贫血、巨幼细胞性贫血、原发免疫性血小板减少症、慢性白血病稳定期等）的诊疗、常规化疗方案实施、成分输血、血细胞分离技术、急重症血液病初步处理、与上级医院双向转诊。（三）特殊技术管理开展造血干细胞移植、CAR-T细胞治疗等特殊技术，应当严格遵循国家相关管理规范，CAR-T治疗应当符合药品监督管理部门及临床研究管理要求，所有接受细胞治疗的患者均应当完成伦理审查及知情同意，治疗全程记录，接入国家CAR-T治疗登记系统。六、人才培养与学科建设（一）梯队培养建立“住院医师-主治医师-亚专业骨干-学科带头人”的阶梯培养体系，三级医院每年选送不少于2名青年医师到国家级血液学培训基地进修学习，培养亚专业骨干；每3-5年培养1名学科后备带头人，保障学科可持续发展；二级医院每年选派至少1名医师到上级医院血液科进修学习，提升诊疗能力。（二）继续教育科室每月开展不少于2次业务学习，内容包括指南解读、病例讨论、新技术培训；每季度开展至少1次区域级病例讨论会，三级医院每年主办不少于1次市级以上血液学学术会议；所有医务人员每年完成继续医学教育学分要求，医师每年国家级继续教育学分不低于25分，其中Ⅰ类学分不低于10分。（三）学科协作与发展三级医院应当牵头建立区域血液疾病医联体，与基层医院建立对口帮扶、双向转诊机制，每年接收不少于3名基层医院血液科医师进修培训；三级甲等医院血液科应当积极申报创建国家级、省级临床重点专科，打造区域血液病诊疗中心，逐步提高学科影响力。七、教学科研管理（一）临床教学承担医学院校教学任务的三级医院血液科，应当承担医学生血液内科理论授课、临床见习及实习带教任务，带教医师应当取得教师资格证，教学考核合格率不低于95%；作为国家住院医师规范化培训专业基地的血液科，每年培养不少于2名内科（血液）专业规培医师，规培医师出科考核合格率不低于95%。（二）科研建设三级医院血液科应当建立完善科研管理制度，规范课题申报、经费管理、成果推广流程；建立血液疾病生物样本库，储存白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等疾病的生物样本量不低于1000份，每年新增样本量不低于100份；三级甲等医院血液科每年发表核心期刊论文不少于3篇，其中SCI论文不少于2篇，每5年至少承担1项省级以上科研项目，每年至少承担1项市级以上科研项目；所有涉及人的临床研究必须经过医院伦理委员会审查，知情同意书签署率100%，严禁开展未经伦理审查的临床研究。八、信息化建设血液科应当建立专科电子病历系统，整合MICM诊断信息、治疗信息、随访信息，建立血液病专病数据库，实现随访自动提醒、数据统计分析功能；三级医院应当建立造血干细胞移植登记系统、细胞治疗登记系统，按要求接入国家血液系统疾病临床医学研究中心的全国登记数据库；开通远程会诊功能，支持基层医院开展远程病理会诊、远程病例讨论，提升区域整体诊疗水平；严格落实患者信息保护要求，符合国家网络安全及个人信息保护法规要求，保障数据安全。九、急重症应急管理（一）应急预案制定针对血液科常见急重症（高白细胞瘀滞综合征、肿瘤溶解综合征、颅内出血、弥散性血管内凝血、粒细胞缺乏伴感染性休克、肺栓塞、移植后重度移植物抗宿主病、严重过敏反应等）制定专项应急预案，明确处置流程、责任人员，组织全员培训，每年开展不少于2次急重症应急演练，急重症抢救成功率不低于80%。（二）绿色通道建设与医院急诊、ICU、影像科、检验科建立急重症诊疗绿色通道，急重症患者检查、处置优先，平均接诊到开始处置时间不超过30分钟；对于本级医疗机构无法处置的疑难急重症，立即启动向上级医院转诊机制，转诊过程中安排专科医师护送，持续监测生命体征，做好病情交接。（三）突发公共卫生事件应对发生传染病疫情等突发公共卫生事件时，制定血液病患者分层诊疗方案，高危恶性血液病、移植后患者优先保障诊疗，不随意中断化疗、移植等核心治疗，免疫抑制患者落实专项感控措施，降低感染风险。十、考核与持续改进（一）质量监控组织科室成立医疗质量控制小组，由科主任担任组长，护士长、医疗副主任担任副组长，每月开展一次质量检查，检查内容包括核心制度落实、病历书写质量、感控执行情况、合理用药、患者满意度等，形成检