GBT 40980-2026 生化制品中还原糖的测定标准立项发展报告

生化制品中还原糖的测定标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:DeterminationofReducingSugarinBiochemicalProducts摘要关键词：生化制品；还原糖；测定方法；国家标准；质量控制Keywords:BiochemicalProducts;ReducingSugar;DeterminationMethod;NationalStandard;QualityControl一、标准立项背景与任务来源1.1还原糖检测在生化制品质量控制中的重要意义还原糖是指在碱性条件下具有还原性、能与氧化剂发生氧化还原反应的糖类物质的总称，主要包括葡萄糖、果糖、麦芽糖、乳糖等单糖及部分低聚糖。在生化制品中，还原糖不仅是重要的营养与功能性成分，往往也是衡量产品纯度、稳定性及工艺控制水平的关键指标。例如，在生化药品生产过程中，还原糖含量的异常升高可能提示原料降解或工艺偏差；在生物制品辅料检验中，还原糖含量直接关系注射剂等产品的安全性评估。因此，建立准确、灵敏、可操作的还原糖测定方法，对保障生化制品质量具有基础性作用。1.2国内外相关标准现状在国际标准层面，食品与饲料领域普遍采用Luff-Schoorl法、Somogyi-Nelson法及3,5-二硝基水杨酸（DNS）比色法等化学分析方法进行还原糖的测定，国际标准化组织（ISO）及国际食品法典委员会（CAC）均制定了相应的检测标准。在我国，GB5009.7—2016《食品安全国家标准食品中还原糖的测定》等标准主要面向食品基质，而在范围更广泛的生化制品，特别是生物制品原液、药用辅料、酶制剂及其他生物技术产品领域，还原糖的测定在较长时间内缺乏统一的专项国家标准。各生产企业、检验机构在实践过程中往往参照食品标准或自行建立方法，导致检测结果差异较大、可比性不足，制约了产品质量的横向对比与有效监管。1.3标准立项的必要性与紧迫性当前，我国生物医药产业已进入快速发展期，生物制品、生化药品的研发与生产规模持续扩大。2025年版《中国药典》进一步强化了对辅料和生物制品全过程质量控制的要求，其中还原糖检验作为反映产品关键质量属性的重要项目被多项品种标准所引用。然而，由于生化制品基质复杂、干扰因素多，不同产品对检测方法专属性、灵敏度和操作便捷性的要求存在显著差异。亟需制定一项适用于生化制品领域的还原糖测定通用国家标准，以统一检测依据、规范操作方法、保证结果的可比性和溯源性。在此背景下，全国生化检验标准化技术委员会等机构经过充分调研和论证，提出制定《生化制品中还原糖的测定》国家标准的立项申请。经国家标准化管理委员会审核批准，该标准正式列入国家标准制修订计划，项目编号对应GB/T40980-2026。二、标准编制原则与技术依据2.1编制依据与原则本标准的编制严格遵循《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规的要求，坚持科学性、先进性、适用性和规范性相统一的原则。在技术内容设计上，编制组充分参考了GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定，确保标准的结构框架、编写要素和表述方式符合国家标准的基本要求。标准制定过程中，编制组全面收集并系统分析了国内外有关还原糖测定的标准方法和技术文献，以GB5009.7《食品安全国家标准食品中还原糖的测定》、《中华人民共和国药典》（2025年版）四部通则中相关方法为基础，结合生化制品的基质特点与实际检测需求，确定了以直接滴定法（斐林试剂法）和3,5-二硝基水杨酸（DNS）比色法为主要方法的技术路线。2.2主要技术内容概述本标准规定了生化制品中还原糖测定的两种方法——直接滴定法和DNS比色法的原理、试剂与材料、仪器设备、分析步骤、结果计算及精密度要求。直接滴定法基于还原糖与碱性酒石酸铜试液（斐林试剂）的氧化还原反应，以次甲基蓝为指示剂，通过试样溶液对一定量斐林试剂标准溶液的滴定来计算还原糖含量。该方法操作便捷、设备要求低，适用于还原糖含量较高的样品批量检测。DNS比色法基于还原糖与3,5-二硝基水杨酸在加热条件下发生氧化还原反应，生成的棕红色氨基化合物在540nm波长处具有最大吸收，其吸光度与还原糖含量在一定范围内呈线性关系。该方法灵敏度高、重现性好，适用于微量还原糖或颜色较浅的生化制品检测。标准中针对生化制品基质干扰复杂的特点，对样品前处理、沉淀蛋白、脱色等步骤做出了明确规定，并详细规定了方法检出限、定量限和精密度要求，确保方法在不同实验室间具有良好的可重复性和可再现性。2.3与国际标准的一致性程度本标准在方法学原理上与ISO5765-1《干酪及加工干酪制品——乳糖含量的测定》及国际乳品联合会（IDF）相关标准中采用的酶解法或化学法存在方法学上的关联，与AOACOfficialMethod923.09等国际经典方法在化学原理上亦保持一致性。但本标准根据生化制品基质特点在样品前处理方面进行了针对性优化，体现了既与国际接轨又符合国内产业实际的双重特征。三、标准主要内容解析3.1范围与适用对象本标准适用于利用生物技术或生化分离制备工艺获得的生化制品中还原糖含量的测定，涵盖生物制品原液及中间产物、生化药品原料药、酶制剂、多肽及蛋白质类产品的辅料等。对于含有较高浓度蛋白质、氨基酸或其他还原性干扰物质的样品，标准规定了相应的前处理要求以保证结果的准确性。3.2方法原理概述直接滴定法：试样经除去蛋白质等干扰物质后，取一定量处理液于锥形瓶中，加入定量斐林试剂（甲液与乙液的混合液），加热煮沸，用试样溶液滴定至蓝色刚好消失为终点，根据消耗体积计算还原糖含量。DNS比色法：试样经处理并适当稀释后，取适量与DNS试剂混合，在沸水浴中加热显色，冷却后于540nm波长处测定吸光度，根据标准曲线查得还原糖含量。3.3样品前处理的规范化设计由于生化制品种类多样、基质复杂，标准对前处理提出了明确的分层规定。对于澄清液体样品可经稀释后直接测定；对于含有蛋白质的样品，规定采用碱性条件下加沉淀剂（如乙酸锌和亚铁氰化钾）的方式去除蛋白干扰；对于色泽较深的样品，规定采用活性炭脱色的处理方式。这一设计充分考虑了不同类别生化制品的实际检测需求，具有较强的操作指导性。四、主要起草单位及标准化工作基础4.1牵头起草单位概况本标准的制定工作由国内生物制品检验检测领域具有深厚技术积累的权威机构牵头组织。作为主要起草单位之一，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）在标准的研制过程中发挥了核心的技术支撑作用。中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局直属的事业单位，承担着全国药品、生物制品、医疗器械等的检验检定、标准制修订及质量评价工作，是国家级的药品检验与标准研究机构。中检院下设生物制品检定所等专业部门，长期从事生化制品及生物技术药物的质量控制方法研究，在还原糖测定、蛋白质含量分析、糖类杂质控制等领域积累了丰富的科研数据和实践经验。中检院具有完善的实验室质量管理体系，其实验室已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可和中国计量认证（CMA），具备按照国际标准开展方法学验证和协同实验的条件与能力。同时，中检院作为国家药品标准物质研制单位，在标准物质的标定与供应方面拥有独特优势，为标准的实施提供了可靠的量值溯源保障。在本标准的编制过程中，中检院负责组织开展了全国范围内的协同实验，联合多家省级药品检验机构及生产企业实验室，对方法的检出限、定量限、精密度、回收率等关键技术参数进行了系统验证，确保标准的各项指标设置既具有技术先进性又符合实际检测能力水平。4.2其他起草单位的协同贡献中检院作为全国生化检验标准化技术委员会的秘书处挂靠单位，在标准的立项申报、草案讨论、意见征集和技术审查等各阶段均发挥了重要的组织协调作用，保证了标准制定程序的规范性和科学性。五、标准实施预期效益与保障措施5.1预期技术效益GB/T40980-2026发布实施后，将为我国生化制品生产企业和检验机构提供统一的还原糖检测技术规范，有效解决长期以来因检测方法不一致而导致的检测结果可比性差的问题，为提高产品质量控制水平提供有力的技术支撑。5.2预期经济效益标准的实施将促进企业优化生产工艺和质量管理流程，降低因检测方法争议导致的重复检验成本。统一的检测标准有利于消除贸易壁垒，提升我国生化制品在国际市场的竞争力，对推动产业健康发展具有显著的经济效益。5.3预期社会效益科学完善的还原糖检测标准将为生化制品的质量监管提供更充分的技术依据，有助于保障公共健康安全。同时，标准的发布填补了该领域国家标准的空白，进一步完善了我国生化制品质量标准体系。5.4实施保障措施建议建议各相关单位在标准实施过渡期内重点开展以下工作：一是组织标准宣贯培训，确保检测人员准确掌握新标准的技术要求和操作要点；二是加强实验室能力建设，配备符合标准要求的仪器设备和标准物质；三是建立内部质量控制体系，积极参与能力验证活动，确保标准实施后检测结果的准确可靠。六、结论未来，随着生物技术的持续进步和新型生化制品的不断涌现，还原糖检测技术也将朝着更加快速、灵敏、自动化的方向发展。建议在标准实施过程中持续跟踪技术进展和用户反馈，适时启动标准的修订与更新工作，同时积极推动该标准在国际标准化活动中的交流与合作，为全球生化制品质量控制贡献中国智慧和中国方案。参考文献[1]国家标准化管理委员会.GB/T1.1—2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则[S].北京：中国标准出版社，2020.[2]中华人民共和国国家卫生健康委员会.GB5009.7—2016食品安全国家标准食品中还原糖的测定[S].北京：中国标准出版社，2016.[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典（2025年版）[M].北京：中国医药科技出版社，2025.[4]全国生化检验标准化技术委员会.生化制品中还原糖的测定国家标准编制说明[R].2025.[5]InternationalOrganizationforStandardization.ISO5765-1:2002Driedmilk,driedice-mixesandprocessedcheese—Determinationoflactosec