医疗器械基础知识测试题及答案

第页医疗器械基础知识测试题及答案一、选择题（单选）1、医疗器械是指（D）(A)能治病的设备(B)可以诊断疾病的仪器(C)用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质(D)是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。2、医疗器械说明书中的内容可以包括（C）（A）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的。（B）说明治愈率或者有效率的。（C）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。（D）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的。3、医疗器械注册证有效期为（C）年。（A）3（B）4（C）5（D）64、医疗器械生产许可证有效期为（B）年。（A）4（B）5（C）6（D）75、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权，其中错误的有（D）：（A）进入现场实施检查、抽取样品；（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营使用活动的场所。6、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；并处（A）以下罚款。（A）5万元以上10万元（B）货值金额10倍以上20倍以下罚款（C）2万元以上5万元（D）货值金额5倍以上10倍7、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械；违法经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处（D）以下罚款。（A）5万元以上10万元（B）货值金额10倍以上20倍以下罚款（C）2万元以上5万元（D）货值金额5倍以上10倍8、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处以（B）下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（A）2万元以上5万元（B）1万元以上3万元（C）5万元以上10万元（D）货值金额2倍以上5倍9、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（D）以下罚款。（A）2万元以上5万元（B）1万元以上3万元（C）5万元以上10万元（D）1万元10、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处（D）以下罚款。（A）2万元以上5万元（B）10万元以上20万元（C）5万元以上10万元（D）1万元以上3万元11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额，1万元以上的，并处（D）以下罚款。（A）5万元以上10万元（B）10万元以上20万元（C）货值金额5倍以上10倍（D）货值金额10倍以上20倍12、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取（B）的紧急控制措施。A查封B暂停生产、进口、经营、使用C扣押D实施检查、抽取样品13、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由（A）撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。（A）原发证部门（B）违法行为发生所在地的工商行政管理部门（C）违法行为发生所在地的省食品药品监督管理部门（D）对违法广告作出行政处罚的部门14、某医疗器械产品的产品注册证号为“国械注进20162221377”，该产品属于（B）医疗器械。（A）第一类（B）第二类

（C）第三类（D）第四类15、某医疗器械产品的产品注册证号为“国械注进20162551378”，该医疗器械是属于（B）（A）国产医疗器械

（B）进口医疗器械（C）港澳地区生产的医疗器械

（D）台湾地区生产的医疗器械16、某医疗器械产品的产品注册证号为“国械注许20162540040”，该医疗器械是属于（C）（A）境内医疗器械（B）进口医疗器械（C）香港、澳门、台湾地区的医疗器械（D）首次注册的医疗器械17、下列医疗器械注册证编号错误的有（B）（A）国械注进20163401501（B）浙械注准20163400618（C）国械注进20162211499（D）国械注许2016264004418、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门（B）（A）责令改正，给予警告。（B）责令改正，并处1万元以下罚款。（C）1万元以上3万元以下罚款。（D）货值金额5倍以上10倍以下罚款。19、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，（A）以下罚款。（A）处1万元以上3万元（B）处1万元（C）货值金额2倍以上5倍（D）处2万元以上5万元20、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，（B）以下罚款。（A）处1万元（B）处1万元以上3万元（C）货值金额2倍以上5倍（D）处2万元以上5万元21、医疗器械产品备案号为苏苏械备20142015号，这个医疗器械备案年份为（B）（A）2013年（B）2014年（C）2015年（D）2016年22、生产、经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处以（B）下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（A）1万元（B）1万元以上3万元（C）5万元以上10万元（D）货值金额5倍以上10倍23、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、（B），注明销售人员的身份证号码。（A）价格（B）期限（C）产品标准或技术要求（D）品种注册证编号或备案凭证编号24、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明《医疗器械说明书和标签管理规定》所要求内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和（C），并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（A）失效日期（B）使用期限（C）使用期限或者失效日期（D）生产批号25、医疗器械说明书和标签可以有下列内容（D）（A）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。（B）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的。（C）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的。（D）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。26、医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（C）以下罚款（A）2万元以上5万元（B）处1万元以上3万元（C）1万元（D）货值金额2倍以上5倍27、医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（C）以下罚款A5000元B处1万元以上3万元C1万元D处2万元以上5万元28、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、（D）的变更。（A）企业名称（B）法定代表人（C）企业负责人（D）库房地址29、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（B）以下罚款。（A）1万元（B）5000元以上2万元（C）处1万元以上3万元（D）处2万元以上5万元30、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（C）以下罚款。（A）5万元以上10万元（B）货值金额10倍以上20倍以下罚款（C）2万元以上5万元（D）货值金额5倍以上10倍31、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（B）以下罚款。（A）1万元（B）5000元以上2万元（C）处1万元以上3万元（D）处2万元以上5万元32、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（B）年或者使用终止后2年。（A）1（B）2（C）3（D）433、医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，可以含有以下内容（）。（A）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；（B）含有“家庭必备”或者类似内容的；（C）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。（D）有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等，内容以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。34、医疗器械经营许可证有效期为（B）年。（A）4（B）5（C）６（D）７35、医疗器械广告中可以含有（D）的内容。（A）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明（B）军队单位或者军队人员的名义、形象（C）涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果（D）医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号36、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处（A）以下罚款。（A）1万元以上3万元（B）1万元（C）5000元以上2万元（D）处2万元以上5万元37、下列有关医疗器械说明书和标签描述错误的有（C）（A）医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。（B）医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（C）可以含有与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容。（D）医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。38、《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（C）以下罚款；（A）1万元以上3万元（B）2万元以上5万元（C）5万元以上10万元（D）货值金额10倍以上20倍39、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（D），应当遵守《医疗器械监督管理条例》（A）研制（B）生产、经营、使用活动（C）监督管理（D）以上都是二、是非题1、第三类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（×）2、第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（√）3、第一类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（×）4、第一类医疗器械实行产品备案管理。（√）5、第二类医疗器械实行产品备案管理。（×）6、第三类医疗器械实行产品注册管理。（√）7、食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。(×)8、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（√）9、医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（√）10、当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。（×）11、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。（√）12、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。（√）13、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等。（×）14、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的