医疗器械基础知识培训考核试题及答案

第页医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）

1、（

）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（

）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（

）A.

责令改正

B.

没收违法经营的医疗器械

C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（

）

合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。二、判断题：（每题分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×）3、经营批准文号为“吉通械备号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√）7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×）9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√）批准文号为“国械注准006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×）11、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（

√

）

12、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（

√

）

13、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（

×

）

14、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（

×

）

15、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（

√

）

16、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（

√

）

17、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（

×

）

18、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（

√

）

19、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（

√

）

20、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（

×

）三、不定项选择题：（每题3分，共15题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品。（ABCDE）A、仪器B、设备C、器具D、材料D、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（ABCE）A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、最高零售价D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（CD）A、质量管理制度B、主管检验师C、售后服务人员D、售后服务条件4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（BD）A、质管B、验收C、养护D、售后服务5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C、生命的支持或者维持D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息6、下列属于第一类医疗器械的是（BD）A、早早孕测试纸B、普通医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉D、医用输液贴7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（D）A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ABD）A、为境内生产的医疗器械B、第三类医疗器械C、属于6836类别D、2014为批准注册年份9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ACD）A、经营地址、联系方式B、企业负责人名字C、单位名称D、经营许可证号（或者备案凭证编号）10、经营批准文号为“粤械注准778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照（D）A、《GSP》认证证书B、《医疗器械经营许可证》C、《GMP》认证证书D、《第二类医疗器械经营备案凭证》11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为（D）。A、10年B、4年C、3年D、5年12、关于批准文号为“国械注许089”的医疗器械，以下说法正确的是（D）A、为境内生产的医疗器械B、为进口医疗器械C、为第一类医疗器械D、2016为首次注册年份13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（D）。A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类14、经营批准文号为“粤湛食药监械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（C）A、《GSP》认证证书B、《医疗器械经营许可证》C、营业执照D、《第二类医疗器械经营备案凭证》15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（ACD）A、国食药监械（准）字2014第3151139号B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号C、湘食药监械（准）字2013第2200082号D、粤械注准77816、医疗器械经营企业应当从有资质的(

)购进医疗器械。

A.

生产企业

B.

医疗机构

C.

个人

D.

经营企业

17、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(

)。

A.经营场所、仓库地址

B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人

D.住所

18、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。(

)

经营存在严重安全隐患的

B.

经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

19、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：(

)

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。20、医疗器械标签一般应当包括(

)等内容。