抗菌药物临床应用管理及分级使用指南完整版 2025

抗菌药物临床应用管理及分级使用指南完整版2025第一章总则第一条为进一步规范医疗机构抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物临床应用水平，遏制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规，结合医疗卫生事业发展现状及2025年抗菌药物管理新趋势，制定本指南。第二条本指南适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第三条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第四条抗菌药物临床应用实行分级管理。以抗菌药物临床应用监测数据为基础，结合细菌耐药变化趋势，建立抗菌药物临床应用预警机制，优化用药结构。第二章组织管理与职责第五条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第六条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。工作组下设办公室，设在医务部门，负责日常管理工作。第七条抗菌药物管理工作组职责：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章和技术规范；（二）制定本机构抗菌药物管理制度和技术规范，并组织实施；（三）定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行汇总、分析、评估，提出改进措施；（四）组织对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；（五）组织对感染性疾病科、临床微生物室、药学部门等专业技术人员进行抗菌药物临床应用专业培训；（六）分析本机构细菌耐药情况，根据细菌耐药监测结果，发布细菌耐药预警，采取相应干预措施；（七）建立本机构抗菌药物遴选和定期评估制度。第八条临床微生物室职责：（一）负责本机构病原学检测和细菌耐药监测工作，定期向抗菌药物管理工作组提供细菌耐药监测报告；（二）提高病原学检测和细菌耐药监测技术水平，确保检测结果的准确性和及时性；（三）参与抗菌药物临床应用管理工作，为临床合理使用抗菌药物提供技术支持。第九条药学部门职责：（一）负责抗菌药物采购、供应、处方点评和调剂工作；（二）开展抗菌药物临床应用监测，包括使用量和使用强度监测；（三）参与抗菌药物临床应用管理工作，为临床合理使用抗菌药物提供药学技术支持；（四）建立抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。第三章抗菌药物分级管理细则第十条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。第十一条分级管理原则与定义：（一）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（三）特殊使用级抗菌药物：具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用范围，避免过快导致细菌耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。第十二条抗菌药物分级管理目录由医疗机构按照省级卫生行政部门制定的目录制定，并根据监测结果动态调整。2025版目录应重点加强对碳青霉烯类、糖肽类、噁唑烷酮类、多肽类及新型酶抑制剂复合制剂的管理。第十三条各级医师抗菌药物处方权限：（一）具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业的助理医师，均可授予非限制使用级抗菌药物处方权。（二）具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。（三）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。（四）临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。（五）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。处方量应当限于1天用量。事后需在24小时内补办越级使用手续，并由具有相应权限的医师审核签字。第十四条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用（碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物在门诊使用时，需符合相关规定并严格审批）。住院患者使用特殊使用级抗菌药物前，必须进行标本送检，病原学检测率应达到100%（特殊情况除外）。第十五条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。第四章抗菌药物临床应用基本原则第十六条抗菌药物临床应用必须基于细菌感染性疾病或疑似细菌感染性疾病的诊断。缺乏细菌感染依据及病毒性感染者，原则上均无应用抗菌药物指征。第十七条尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。在开始抗菌药物治疗前，应及时留取相应合格标本（尤其是血液等无菌部位标本），送检病原学检查。第十八条危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况，给予“经验性”抗菌药物治疗。获知细菌培养及药敏结果后，根据疗效和药敏结果调整用药方案。第十九条抗菌药物的选择原则：（一）选用品种应根据病原菌种类、药敏结果、感染部位、感染严重程度、患者病理生理状况、抗菌药物药效学与药动学特点、药物价格等因素综合考量。（二）首选针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。（三）尽量避免使用广谱抗菌药物，以减少耐药菌产生和二重感染风险。第二十条给药途径与次数：（一）轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。（二）应根据药动学/药效学（PK/PD）原理设计给药方案。时间依赖性抗菌药物（如β-内酰胺类）应一日多次给药，使血药浓度高于MIC的时间（T>MIC）达到给药间隔的40%-50%以上；浓度依赖性抗菌药物（如氨基糖苷类、氟喹诺酮类）可一日一次给药，使Cmax/MIC或AUC0-24/MIC达到较高水平。第二十一条联合用药指征：（一）病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。（二）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。（三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。（四）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染（如结核病、深部真菌病）。（五）具有协同作用的药物联合用药，以减少毒性大的药物剂量，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎。（六）联合用药时宜选用具有协同或相加作用的药物，通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况（如结核病的治疗）。联合用药中至少应有一种对病原菌具有高度的抗菌活性。第二十二条抗菌药物疗程：一般感染用至体温正常、症状消退后72-96小时。但败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程，以防复发。第五章围手术期抗菌药物预防性应用第二十三条围手术期抗菌药物预防性应用目的是预防手术部位感染（SSI），包括浅表切口感染、深部切口感染和器官/腔隙感染。第二十四条清洁手术（Ⅰ类切口）：手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术区无污染，通常不需预防用抗菌药物。仅在下列情况时可考虑预防用药：（一）手术范围大、手术时间长、污染机会增加；（二）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果；（三）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；（四）有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者、恶性肿瘤放化疗患者、长期使用免疫抑制剂患者）、营养不良等患者。第二十五条清洁-污染手术（Ⅱ类切口）：上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。第二十六条污染手术（Ⅲ类切口）：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。第二十七条污秽-感染手术（Ⅳ类切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，此不属预防应用范畴。第二十八条抗菌药物品种选择：（一）根据手术切口类别、可能的污染菌种类及手术部位细菌耐药性情况选用药物。（二）应选用针对金黄色葡萄球菌等革兰阳性球菌的药物，如第一、二代头孢菌素。（三）针对胃肠道、泌尿生殖道手术，应选用针对肠道革兰阴性杆菌和脆弱拟杆菌等厌氧菌的药物，如第二、三代头孢菌素或头孢菌素类+甲硝唑。（四）严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。第二十九条给药方法：（一）静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.5～1小时内或麻醉开始时给药，在输注完毕后开始手术，保证手术部位暴露时局部组织中药物浓度已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的浓度。（二）万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时间，应在手术前1～2小时开始给药。（三）预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。如手术时间超过3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量超过1500ml，术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过24小时，心脏手术可视情况延长至48小时。清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且耐药菌感染风险增加。第六章抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则第三十条肾功能减退患者抗菌药物的应用：（一）尽量避免使用肾毒性抗菌药物，确有应用指征时，需严密监测肾功能情况。（二）根据感染严重程度、病原菌种类及药敏试验结果等选用无肾毒性或肾毒性低的抗菌药物。（三）根据患者肾功能减退程度及抗菌药物在人体内清除途径，调整给药剂量及给药间隔。主要经肾排泄的药物，如氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，以及主要经肝排泄但具明显肾毒性的药物如两性霉素B，需减量或延长给药间期。第三十一条肝功能减退患者抗菌药物的应用：（一）主要由肝脏清除的药物，肝功能减退时清除明显减少，但无明显毒性反应发生，肝病时仍可正常应用，但需谨慎，必要时减量给药，如红霉素等大环内酯类（不包括酯化物）、林可霉素、克林霉素等。（二）药物主要经肝脏或有相当量经肝脏清除或代谢，肝功能减退时清除减少，并可导致毒性反应的发生，肝功能减退患者应避免使用此类药物，如氯霉素、利福平、红霉素酯化物等。（三）药物经肝、肾两途径清除，肝功能减退者药物清除减少，血药浓度升高，同时有肾功能减退的患者血药浓度升高尤为明显，严重肝病患者需减量使用，如哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮等。（四）药物主要由肾排泄，肝功能减退者不需调整剂量，如氨基糖苷类、青霉素、头孢菌素类（头孢哌酮、头孢曲松除外）等。第三十二条新生儿患者抗菌药物的应用：（一）新生儿期肝、肾均未发育成熟，肝酶分泌不足及肾清除功能较差，应避免应用毒性大的抗菌药物，包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢的氯霉素。（二）确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，据此调整给药方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。（三）新生儿期避免应用可能引起严重不良反应的抗菌药物，如四环素类、喹诺酮类、磺胺药、呋喃类等。（四）新生儿应用抗菌药物时，需注意剂量计算，新生儿体重和组织器官均处于生长发育阶段，药物代谢动力学参数与成人差异较大。第三十三条妊娠期患者抗菌药物的应用：（一）对胎儿有致畸或明显毒性作用者，如四环素类、喹诺酮类等，妊娠期避免应用。（二）对母体和胎儿均有毒性作用者，如氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，妊娠期避免应用；确有应用指征时，须在血药浓度监测下使用，以保证用药安全有效。（三）药毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作用者，妊娠期感染时可选用。如青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素。（四）妊娠期患者接受氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素、氯霉素等药物治疗时，必须进行血药浓度监测，以确保用药安全。第三十四条哺乳期患者抗菌药物的应用：（一）药物乳汁中浓度高、且对乳儿有不良影响者，哺乳期患者应避免应用。若必须用药，应暂停哺乳。（二）药物乳汁中浓度低、对乳儿无明显不良影响者，哺乳期患者可应用。如β-内酰胺类抗生素。第七章抗菌药物临床应用监测与干预第三十五条医疗机构应当建立抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测网络，定期对监测数据进行分析、评估和发布。第三十六条抗菌药物临床应用监测指标：（一）抗菌药物使用率：住院患者抗菌药物使用率不超过40%；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%。（二）抗菌药物使用强度（AUD）：以限定日剂量（DDD）为测量单位，计算每100人天中消耗的抗菌药物DDD数。医疗机构应结合自身等级和类型设定控制目标，三级综合医院力争控制在40DDDs/100人天以下。（三）Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物比例不超过30%。（四）住院患者手术预防用抗菌药物时机合理率（术前0.5-1小时给药）达到100%。（五）住院患者手术预防用抗菌药物疗程合理率（≤24小时或48小时）达到100%。（六）接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率不低于100%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率不低于50%。第三十七条细菌耐药监测与预警：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十八条抗菌药物处方点评与干预：（一）医疗机构应当实施抗菌药物处方专项点评。每月组织感染、药学、微生物等相关专业技术人员对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。（二）重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床部门以及I类切口手术和介入诊疗病例。（三）对不合理处方、医嘱进行干预，并提出改进意见。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。第三十九条建立多学科协作（MDT）诊疗模式。对于多重耐药菌感染、重症感染、难治性感染病例，应建立由感染科医师、临床药师、临床微生物检验人员组成的感染MDT团队，共同制定抗感染治疗方案，提高救治成功率。第八章监督管理与考核第四十条医疗机构应当将抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构等级评审、医师定期考核、临床科室绩效考核及医疗质量评价体系。第四十一条建立抗菌药物临床应用排名、内部公示和报告制度。对科室和医师抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排名，并予以内部公示。对排名后位或者发现严重问题的医师进行约谈、通报批评。第四十二条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十三条药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或未按照规定调剂抗菌药物处方，情节严重的，由卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。第四十四条医疗机构应当严格执行《抗菌药物临床应用管理办法》，对违反本指南规定，造成严重后果的，依据相关法律法规追究相关人员责任。第九章附则第四十五条本指南所涉及的抗菌药物仅指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒性疾病、寄生虫病及结核病的治疗药物。第四十六条本指南自发布之日起施行。原有相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。第四十七条本指南由国家级卫生行政部门负责解释。抗菌药物分级管理目录示例（2025参考版）一、非限制使用级青霉素G、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、苯唑西林、氯唑西林、氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林（非复方）、头孢唑林、头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢克洛、头孢呋辛（口服）、红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素、克林霉素、林可霉素、诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、复方磺胺甲噁唑、甲硝唑、呋喃妥因、制霉菌素、氟康唑（口服）等。二、限制使用级阿莫西林克拉维酸钾、氨苄西林舒巴坦、头孢呋辛（注射）、头孢克肟、头孢曲松、头孢噻肟、头孢他啶、头孢哌酮（非复方）、头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺、左氧氟沙星、莫西沙星、洛美沙星、司帕沙星、替硝唑、奥硝唑、阿奇霉素（注射）、克拉霉素（注射）、庆大霉素、阿米卡星、异帕米星、依替米星、大观霉素、氨曲南、伊曲康唑（口服/注射）、伏立康唑（口服）、万古霉素（去甲万古霉素）、替考拉宁等。三、特殊使用级头孢吡肟、头孢匹罗、头孢克定、拉氧头孢、氟氧头孢、头孢哌酮舒巴坦、头孢他啶阿维巴坦、头孢洛林酯、哌拉西林他唑巴坦、替卡西林克拉维酸钾、美罗培南、亚胺培南西司他丁、帕尼培南倍他米隆、比阿培南、厄他培南、多利培南、替加环素、利奈唑胺、达托霉素、替考拉宁（部分机构归入特殊）、多粘菌素B、多粘菌素E、粘菌素、两性霉素B（含脂质体）、卡泊芬净、米卡芬净、伏立康唑（注射用于特殊真菌感染）、泊沙康唑、艾沙康唑为、奥司他韦（重症/特殊人群）、帕拉米韦等。常见手术预防用抗菌药物推荐表（2025参考版）:---手术名称推荐药物备注颅脑手术第一、二代头孢菌素；MRSA高发机构可选用万古霉素颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素+[甲硝唑]心脏手术第一、二代头孢菌素胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素胆道手术第二代头孢菌素；有反复感染史者可选头孢曲松，头孢哌酮/舒巴坦阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；+[甲硝唑]结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢哌酮；+[甲硝唑]泌尿外科手术第一、二代头孢菌素；环丙沙星妇产科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加甲硝唑骨科手术(植入物)第一、二代头孢菌素；MRSA高发机构可选用万古霉素矫形外