合成药物制造人员知识考试复习题库（附答案）

合成药物制造人员专项知识考试复习题库（附答案）

单选题

1.蒸馆塔操作中，若塔釜液面计读数显示为零，应立即采取的措施是？

A、停止加热，防止干烧损坏塔釜

B、继续运行，观察是否为假液位

C、大量进料补充釜液

D、停止进料，继续出料

参考答案：A

2,使用离心机进行固液分离时，若听到异常噪音或发现机身剧烈震动，

应？

A、增大转速以提高分离效率

B、继续运行直到分离结束

C、立即停机检查并排除故障

参考答案：C

3.下列哪种危险化学品不属于爆炸品？

A、硝酸镁

B、烟花爆竹

C、氨水

参考答案：C

4.以下哪种报警装置通常安装在合成药物生产装置的关键部位，用于检

测火灾或可燃气体泄漏？

1st

A、漏电保护器

B、烟雾报警器

C、气体检测报警仪

参考答案：C

5.下列关于劳动防护用品(PPE)的说法,正确的是？

A、PPE是一次性消费品，用完即可丢弃

B、操作人员佩戴了PPE,就可以忽视安全操作规程

C、检修或操作时必须正确佩戴安全帽、防护眼镜和防化手套

D、只有发生事故时才需要穿戴PPE

参考答案：C

6.合成反应结束后，物料出料时的冷却操作，主要目的是？

A、节约能源

B、防止物料高温暴沸冲料，并回收热能

C、加快反应速率

D、防止容器生锈

参考答案：B

7.在合成药物过程中，若需要取样分析，通常严禁使用的取样工具是？

A、干净的玻璃取样管

B、带有针头的注射器

C、已经被污染的金属取样勺

D、合格的塑料取样瓶

参考答案：C

2nd

8.对于具有还原性的药物中间体，储存时必须注意？

A、避免与氧化剂接触

B、避免与还原剂接触

C、必须放置在高温处

参考答案：A

9.合成药物制造人员在进行投料操作前，必须检查原料的性质，以下哪

项描述符合反应釜内物质残留的处理原则？

A、反应釜内物质残留越多越好，有利于下一批次生产效率

B、原料投料完毕后，反应釜内必须保持绝对干燥无残留

C、应根据残留物性质进行清洗，若为有毒有害物质必须按危险废弃物处

理

D、反应釜无需清洗，通过“同批次反应”方式直接进行下一批次生产

参考答案：C

10.以下哪种污染物属于持久性有机污染物（POPs）?

A、甲醛

B、苯系物

C^六氯苯

参考答案：C

11.合成药物制造中，关于“清洁险证”，其核心目的是？

A、证明清洁方法能将残留物降低到规定限度以下

B、证明清洁方法最便宜

C、证明清洁人员的工作量达标

3rd

参考答案：A

12.下列哪种现象表明管道系统可能存在气体阻塞？

A、管道内有明显的液体流动声

B、管道完全堵塞，阀门关死

C、管道阻力极大，流量远低于正常值

D、压力表读数随时间均匀下降

参考答案：C

13.下列哪项不属于合成药物生产的“三废”范围？

A、废气

B、废水

C、废铁渣

参考答案：C

14.精馅塔操作中，为了提高塔顶产品的纯度，应采取的措施是？

A、提高塔釜加热量

B、减小塔顶回流量

C、增大回流比

D、降低塔顶压力

参考答案：C

15.在生产过程中，发现操作规程与实际工艺不符，最合适的处理方式

是？

A、按照操作规程操作，哪怕没有效果

B、继续生产，反正产品检验能过

4th

C、立即停止操作，报告上级并核实规程

参考答案：C

16.压缩空气管道上的油水分离器需要定期排放，其目的是？

A、防止管道生锈堵塞

B、防止含油、水的压缩空气进入反应系统，影响产品质量或引发火灾

C、提高压缩空气的压力

D、减少气体的排放噪音

参考答案：B

17.某药物合成反应需要加压进行，发现安全阀起跳泄压，正确的紧急处

置流程是？

A、立即切断所有电源，并打开安全阀手动阀门强行泄压

B、保持现场通风，远离泄漏点，立即报告班组长并切断进料

C、用水枪喷射安全阀使其复位，防止压力迂高损坏设备

D、继续观察压力表，只要压力不超过最大耐压值即可继续反应

参考答案：B

18.在进行受压容器检修前，必须进行的一道关键工序是？

A、设备外观打磨除锈

B、切断电源并挂上“禁止合闸”警示牌

C、清洗反应釜内部

D、校准压力表

参考答案：B

19.合成过程中产生的一级应急物资“活性炭”，其主要应用场景是？

5th

A、用于调节反应体系的酸碱度

B、用于溶解有机杂质

C、用于吸附反应尾气中的有毒有害气体或液体泄漏物

D、用于冷却反应釜夹套

参考答案：C

20.合成药物中间体在高温熔融状态下进行蒸窗时，为防止局部过热分

解，应采取的措施是？

A、加快蒸储速度

B、减少真空度以提高沸点

C、采用机械搅拌或通入惰性气体鼓泡

参考答案：C

21.化学合成过程中的废水排放前，通常不需要进行预处理的是？

A、含重金属离子的废水

B、含高浓度有机物的废水

C、清洗反应釜后的纯水

D、含酸碱的废水

参考答案：C

22.以下关于合成药物生产工艺验证中的“偏差管理”说法正确的是？

A、偏差无需记录，因为不是正式生产

B、偏差管理只关注事后处理，无需分析根本原因

C、偏差必须进行调查，评估其对产品质量的影响并采取纠正措施

参考答案：C

6th

23.离心机分离结束后，若发现分离出的滤饼湿度过高，应优先考虑调

整？

A、增大离心机的转速

B、增加洗涤溶剂的用量

C、减少离心机的分离时间

D、延长洗涤溶剂的流出时间

参考答案：A

24.关于实验室或车间常见的“明火”管理，下列说法错误的是？

A、禁止在油漆、溶剂存放区使用非防爆灯具

B、临时动火作业必须办理动火证并设专人监护

C、在设有可燃气体报警器的区域可以使用普通香烟作为火源确认气体浓

度

D、高温表面附近禁止堆放可燃物品

参考答案：C

25.在合成工艺路线设计时，若要减少合成步骤和废料产生，主要依据的

是？

A、经济效益原则

B、绿色化学原理（原子经济性）

C、设备购买成本原则

参考答案：B

26.下列哪种行为属于严重违反危化品管理制度的行为？

A、将危化品存放在专用的防爆柜内

7th

B、擅自更改标签上标注的危险性警示语

C、定期检查危化品仓库的温湿度

D、严格按照MSDS（化学品安全技术说明书）进行存储

参考答案：B

27.使用手套箱进行固体物料操作时，操作人员需要穿着防护服，主要为

了防止？

A、粉尘吸入肺部造成尘肺病

B、有机溶剂挥发导致皮肤吸收中毒

C、操作人员跌倒受伤

D、设备被静电击穿

参考答案：B

28.在药物合成中，为了防止氧化反应（如自动氧化）发生，通常采取的

措施是？

As向反应体系中通入压缩空气

B、充入氮气或二氧化碳等惰性气体置换空气

C、大幅提高反应温度

D、加入过量的氧气

参考答案：B

29.检修后的反应釜在进行通气试压时，发现法兰连接处有气泡冒出，说

明？

A、压力表故障

B、泄漏点在法兰处

8th

C、安全阀有轻微泄漏

D、温度计损坏

参考答案：B

30.在合成药物生产中，关于“目视管理”的作用，描述最不准确的是？

A、快速识别设备的异常状态

B、消除生产过程中的安全隐患

C、完全替代仪器设卷的监测功能

参考答案：C

31.在化学合成过程中，反应釜密封性检查通常采用的方法是？

A、直接观察法兰连接处是否有介质渗出

B、通入压缩空气或麦气并使用肥皂水检查是否有泄漏

C、增加投料量以压力自然平衡，压力不下降即为密封良好

D、反应釜设计时已考虑防泄漏，使用前无需专门检查

参考答案：B

32.关于工艺纪律执行，下列说法错误的是？

A、严格按照操作规程(SOP)进行作业

B、发现操作规程不合理时，可以私自简化步骤

C、不得擅自更改工艺参数(如温度、压力、时间)

D、发现设备异常需立即上报

参考答案：B

33.佩戴安全帽进行合成药物生产作业时，为了确保安全，应？

A、将帽带系在下巴上即可

9th

B、将帽带系紧，帽衬与头顶保持适当距离

C、随意佩戴，感觉不到异物感即可

参考答案：B

34.蒸馆操作中，若发现塔顶温度异常升高，最可能的原因是？

A、冷凝冷却水流量过大

B、塔釜加热功率不足

C、回流比过大，导致轻组分未冷凝就进入系统

D、塔板效率过高

参考答案：C

35.使用甲醇作溶剂时，其火灾危险性属于？

A、闪点低，易燃

B、不易燃

C、受热后不易分解

参考答案：A

36.安全生产责任制中，关于“谁主管，谁负责”原则的描述，下列理解

最准确的是？

A、只有主管领导需要负责安全

B、各级管理层对各自管辖范围内的安全生产工作负责

C、任何个人只需对自己操作负责

D、安全部门负责所有安全问题

参考答案：B

37.合成药物生产中的“自搅拌溶解系统”主要用于？

10th

A、加速药物的化学合成反应速率

B、避免固液反应过程中产生局部过热或飞溅

C、模拟人体内的消化系统环境

参考答案：B

38.关于压力容器定期检脸，下列说法正确的是？

A、使用满1年后即可停止使用，无需检脸

B、仅需外观检查，无需专业仪器检测

C、必须由具备资质的检验机构进行定期检验

D、压力容器报废时可以私自砸毁

参考答案：C

39.以下哪项物质属于合成药物生产中常见的“重点监控危险化工工

艺”？

A、物理混合工艺

B、精馅工艺

C、硝化反应工艺

参考答案：C

40.以下哪项措施不能有效降低合成药物生产车间的噪音？

A、选用低噪音设备

B、在声源处加装隔音罩

C、佩戴隔音耳塞

参考答案：C

41.合成药物车间清洁消毒时，不能将浓度过高的酸液直接倒入她漏，主

11th

要原因是？

A、酸液会腐蚀管道导致泄漏

B、酸液会中和下水道中的消毒剂降低效果

C、酸液具有挥发性会造成呼吸道灼伤

参考答案：A

42.下列哪种物质属于化学合成中的“禁入物”，严禁混入反应体系中？

A、用于调节pH值的碳酸氢钠

B、导致反应副产物增加的杂质原料

C、反应釜内原有的反应中间体

D、用于冷却的工业循环水

参考答案：B

43.反应釜放料作业时，如需开启人孔，必须执行的操作是？

A、直接用手推开

B、在确认无压力、无余热后，先松开锁紧螺栓，再打开人孔盖

C、在反应进行中利用正压直接吹开

D、强行使用工具撬开

参考答案：B

44.搅拌器运行过程中发出异常的“金属摩擦声”，最紧急的处置措施是？

A、增大搅拌转速以冲散固体物料

B、立即停机检查，严禁强行运行

C、往釜内加大量溶剂稀释物料

D、调节搅拌轴的位置

12th

参考答案：B

45.在合成药物制造过程中，为了提高催化剂的活性和选择性，通常需要

对其进行预处理（活化），这属于？

A、新工艺开发

B、催化剂工程

C、溶剂回收

参考答案：B

46.当操作人员在合成车间不慎发生皮肤接触强酸（如盐酸）时，应立即

采取的正确急救措施是？

A、用强碱（如氢氧化钠）溶液清洗伤口

B、用大量流动清水冲洗至少15分钟

C、擦干皮肤后涂抹紫药水

参考答案：B

47.合成药物制造过程中，若设备法兰垫片发生渗漏，且渗漏量很小，在

不影响安全的前提下，正确的临时处理方法是？

A、立即停工检修

B、关闭上下游阀门，尽快加固螺栓

C、向泄漏处直接泼水

参考答案：B

48.以下关于合成药物中间体“转移”操作的安全要求，错误的是？

A、应优先使用密闭系统进行转移

B、转移高毒物料时可以敞口操作

13th

C、转移前应确认容器标识清晰且完好

参考答案：B

49.酯化反应是合成药物中常见的反应类型，其反应机制通常涉及？

A、缩合脱水

B、氧化还原

C、加成反应

参考答案：A

50.下列哪项是“跑、冒、滴、漏”治理的源头控制措施？

A、增加专职检漏人员，每小时巡检一次

B、实行定人定机、栏牌操作管理

C、使用合格的密封垫片，防止设备腐蚀泄漏

D、发生泄漏后立即使用围堰围堵

参考答案：C

51.合成反应中，若加入催化剂，一般应如何处理催化剂残留？

A、全部废弃，严禁回收利用

B、直接排放至下水道

C、根据催化剂性质进行回收或无害化处置

D、随同固体废弃物一同焚烧

参考答案：C

52.合成药物生产中的“混合”操作，如果物料具有吸湿性，应选择哪种

类型的混合机？

A、卧式螺带混合机

14th

B、开启式圆锥混合机

C、密闭式振动混合机

参考答案：C

53.合成车间使用的电动葫芦起吊物料时，物料下方严禁站人，主要是因

为？

A、防止吊物被风吹落砸伤

B、防止吊具突然断裂或钢丝绳滑脱造成伤害

C、防止触电事故

D、为了保持车间整洁

参考答案：B

54.搬运危险化学品时，应做到“轻拿轻放”，其目的是？

A、节省搬运工人的体力

B、防止容器因撞击破裂导致泄漏和火灾爆炸

C、保证货物的美观整齐

D、符合ISO质量管理体系的要求

参考答案：B

55.液体物料输送过程中，使用离心泵最需要注意的操作禁忌是？

A、泵启动后立即打开进口阀

B、泵启动前必须灌满引液，严禁空转

C、出口阀门开度越大越好，便于物料流通

D、流量调节通过关小进口阀门实现

参考答案：B

15th

56.在生产抗酸药时，若使用了氢氧化铝，其化学式表示为？

A、AI(OH)3

B、Al203

C、A12S3

参考答案：A

57.合成车间的“设备点检表”主要作用是？

A、记录设备发生故障的历史，方便维修

B、确保操作人员按时完成工作任务

C、通过定期检查发现设备异常，实现预知维修

D、证明设备购买价格的凭证

参考答案：C

58.关于合成药物制造中的湿法研磨工艺，为防止粉尘爆炸，应重点控制

的环境参数是？

A、温度和相对湿度

B、氧气浓度和设备接地

C、噪音分贝和光照强度

参考答案：B

59.下列哪种行为不符合环保"三废”处理原则？

A、有机废液直接倒入洗眼器冲洗

B、副产物经检测合格后进行焚烧处理

C、生产污水经预处理达到排放标准后排入管网

D、一般固体垃圾分类收集后外运处置

16th

参考答案：A

60.下列哪种气体对人体有剧毒，且在工业中毒害性最大，必须使用专门

检测仪监测？

A、二氧化碳

B、氮q

C、一氧化碳

D、氨气

参考答案：C

61.以下哪种情况下，合成药物生产人员通常不需要穿戴防静电工作服？

A、原料车间粉尘处理区域

B、洁净区内进行无菌操作

C、办公室会议室

参考答案：C

62.在合成车间进行取样时，若物料处于高温状态，应？

A、直接用手套取样

B、使用长柄取样勺或取样器

C、直接用钢勺取样

参考答案：B

63.下列哪种化学反应不产生气体副产物？

A、碳酸钙与盐酸反应

B、硫酸与氢氧化钠反应

C、亚硝酸钠与硫酸反应

17th

参考答案：B

64.合成药物生产中，为了防止管路堵塞，关于物料输送的正确做法是？

A、降低流速以减少磨损

B、定期疏通管路

G在管路内壁涂抹涧滑剂

参考答案：B

65.合成药物车间发生火灾时，疏散撤离的方向应是？

A、顺风方向

B、逆风方向或侧风方向

C、原地等待救援

参考答案：B

66.检查合成药物设备管道上的压力表，发现指针停留在“零”位且不动,

可能的原因是？

A、表盘破损

B、压力表连接管堵塞

C、压力表量程过大

参考答案：B

67.合成药物生产设卷的“日常点检”主要目的是为了？

A、完成上级检查任务

B、保证设备在良好状态下运行，预防故障

C、更新设备台账数据

参考答案：B

18th

68.在涉及有机溶剂（如丙酮、乙醇）的合成车间，通风设施的主要作用

是？

A、降低室内湿度，防止设备生锈

B、最大限度地降低可燃气体浓度，防止火灾爆炸

C、调节室内温度，提高员工工作效率

D、滤除空气中微小的粉尘颗粒

参考答案：B

69.以下哪项操作不符合合成药物中间体精制中的“绿色化学”原则？

A、采用超临界流体萃取代替传统的有机溶剂萃取

B、将溶剂回收系统产生的废气直接排放到大气中

C、尽量选用毒性低、生物降解性好的溶剂

参考答案：B

70.反应釜温控系统采用PID调节，若温度总是超调（温度冲高后骤降），

应调整哪个参数？

A、增大比例带（P）

B、减小微分时间（D）

C、增大积分时间（I）

D、减小比例带（P）

参考答案：D

71.以下哪种物质常被用作合成药物反应中的惰性气体保护剂？

A、氧气

B、氮气

19th

C、二氧化碳

参考答案：B

72.在进行微孔滤膜过滤除菌操作时，滤膜破损会导致？

A、滤液更加清澈

B、滤液被杂菌污染

C、滤膜过滤速度加快

D、空气过滤效率提高

参考答案：B

73.使用托盘天平称量易潮解的药物，操作要点是？

A、直接将药物放在天平盘上

B、将药物放在称量纸上称量

C、使用敞口容器直接称量

参考答案：B

74.合成药物制造过程中，若发现反应釜内温度异常升高且伴有压力急剧

增大，首要的应急处理措施是？

A、立即停止搅拌，等待温度自然下降

B、迅速开启冷却水系统并泄压

C、切断所有加热源并降低搅拌转速

参考答案：C

75.关于危险化学品废弃物的分类，下列说法正确的是？

A、未使用的标签纸属于危险废物

B、被有机溶剂污染的抹布属于危险废物

20th

C、清洁地面后形成的污水属于危险废物

D、空的化学品原包装桶属于普通垃圾

参考答案：B

76.在进行合成实验操作时，若需要稀释浓硫酸，正确的操作是？

A、将水缓慢倒入浓硫酸中，并不断搅拌

B、将浓硫酸缓慢倒入水中，并不断搅拌

C、将浓硫酸和水同时倒入烧杯中

参考答案：B

77.氯仿（三氯甲烷）在合成药物生产中常作为溶剂，但其具有肝脏毒性，

操作时必须佩戴？

A、口罩

B、防毒面具（含活性炭滤罐）

C、防水手套

参考答案：B

78.在合成反应中，投料顺序通常是：先加A物质，再加B物质，如果B

物质遇水剧烈放热，则C物质应如何投放？

A、直接倒入B物质中

B、随C物质一起倒入

C、待反应开始且温度稳定后，分批缓慢加入C物质

D、倒入反应釜底部冷凝管中

参考答案：C

79.对于合成药物生产中的废酸废碱，正确的处理流程是？

21st

A、直接排放到雨水管网

B、进行中和反应处理至pH值达标后排放

C、倒入生活垃圾堆放点

参考答案：B

80.离心泵运行时，电流过大最可能的原因是？

As泵的出口阀全开，流量过大

B、泵叶轮被异物缠绕或卡死

C、泵的进出口阀门全部关闭（属于启动失误）

D、电压过低

参考答案：B

多选题

1.产生职业暴露风险的环节主要有哪些？

A、配制溶媒

B、疑似无菌操作

C、清理设备残液

D、填写批生产记录

参考答案：ABC

2.下列关于无菌操作的描述，正确的是？

A、无菌操作需要在洁净区进行

B、操作人员必须经过无菌培训

C、无菌操作全过程应防止外界微生物污染

22nd

D、无菌操作结束后可以立即关闭层流罩的回风口

参考答案：ABC

3.下列关于过滤操作的描述，正确的是？

A、常压过滤适用于量大且不需高温的固液分离

B、真空过谑能加速过滤过程，适用于易穿滤布的滤渣

C、板框压滤机适用于需要较高过滤压力的情况

D、超滤是一种分子级别的精密过滤技术

参考答案：ABCD

4.下列属于合成反应装置中常见的类型是？

A、间歇式反应釜

B、连续流反应器

C、光化学反应仪

D、超声波反应器

参考答案：ABCD

5.下列关于合成过程中化学试剂取用的规范包括？

A、量取液体试剂时应使用相应的量筒或移液管

B、称量具有腐蚀性或吸湿性的试剂应使用称量瓶或玻璃纸

C、闻气味时可以将瓶口直接对着鼻子

D、有毒试剂应在通风橱内取用

参考答案：ABD

6.下列属于压力容器安全附件的是？

A、压力表

23rd

B、安全阀

C、紧急切断阀

D、温度计

参考答案：ABC

7.合成反应中，反应釜的搅拌作用包括？

A、增加传质效率

B、促进物料均匀混合

C、帮助传热（强化边界层）

D、取代过滤操作

参考答案：ABC

8.下列关于计量器具校准的描述，正确的是？

A、所有关键计量器具（如天平、流量计）应定期校准

B、计量器具应放置在适宜的环境中

C、使用中发现偏差应立即停止使用并申请校准

D、计量器具校准周期可以随意调整

参考答案：ABC

9.生物制药中，微生物污染的控制措施包括？

A、空气过滤

B、菌种纯度鉴定

C、无菌操作区定期沉降菌监测

D、原料药的无菌过滤

参考答案：ABCD

24th

10.在合成药物生产中，涉及的危险化学品包括哪些？

A、甲苯

B、甲醇

C、氢化铝锂

D、碳酸钠

参考答案：ABC

11.合成药物制造中，物料衡算的主要目的是什么？

A、控制物料平衡，确保批次放大的可靠性

B、监测生产过程中的物料损耗与利用率

C、满足GMP法规对工艺验证的要求

D、直接指导车间主任进行人员排班

参考答案：ABC

12.合成药物制造过程中，涉及“三废”（废水、废气、废渣）处理的正

确做法包括？

A、实验室产生的少量有机废液应分类收集，严禁直接倒入下水道

B、高毒性废气必须经过专门的吸收或吸附装置处理后才能排放

C、剧毒废渣应暂时存放于防渗漏的专用容器中，由专人处理

D、含有重金属的废水可以不经处理直接排入市政污水管网

参考答案：ABC

13.合成药物生产中，涉及的风险管理工具包括？

A、危险与可操作性分析（HAZ0P）

B、故障模式与影响分析（FMEA）

25th

C、失效树分析（FTA）

D、症状与可操作性分析（SHOP）

参考答案：ABC

14.制药用水（纯化水、注射用水）的储存与分配系统应具备什么特性？

A、防止微生物滋生

B、防止二次污染

C、预处理功能

D、强制循环功能

参考答案：ABD

15.下列属于原辅料仓储管理要求的是？

A、分类存放，避免混淆

B、易燃易爆品与氧化剂分开放置

C、先进先出原则

D、堆码高度不受限制

参考答案：ABC

16.合成药物生产中，涉及的公用工程系统包括？

A、压缩空气系统

B、纯化水系统

C、蒸汽系统

D、洁净区空调系统

参考答案：ABCD

17.药品生产质量控制中的“偏差”处理，通常涉及哪些部门？

26th

A、生产部

B、质量部

C、设备部

D、采购部

参考答案：ABC

18.在混合操作中，关于“混合时间”的描述正确的有？

A、混合时间过长可能导致物料分层或磨损

B、混合时间过短可能导致均匀度不足

C、混合时间与混合效果成正比

D、需通过验证确定最佳时间

参考答案：ABD

19.合成反应结束后，粗品处理的常规步骤通常包括？

A、水洗去除水溶性杂质

B、调节pH值以沉淀杂质

C、重结晶纯化产品

D、直接进行红外光谱测定确定结构

参考答案：ABC

20.原料药的精制工艺中，通常采用的结晶操作包括？

A、冷却结晶法

B、蒸发浓缩结晶法

C、中和结晶法

D、盐析结晶法

27th

参考答案：ABCD

21.合成药物制备中常用的干燥方法包括？

A、减压干燥

B、常压热风干燥

C、真空冷冻干燥

D、阳光暴晒

参考答案：ABC

22.合成反应结束后，母液的处置方式通常包括？

A、回收套用

B、专门处理达标后排放

C、直接排入雨水管道

D、作为危废交由有资质单位处置

参考答案：ABD

23.下列关于取样操作的描述，正确的是？

A、取样工具应清洁、干燥、专用

B、取样量应能满足检验要求

C、污染物料严禁取样

D、取样记录应准确、及时

参考答案：ABCD

24.下列关于化学试剂贮存柜要求的描述，正确的是？

A、应具有防火、防爆功能

B、应有通风设施

28th

C、酸碱应分开存放

D、过期试剂可以直接丢弃在垃圾桶

参考答案：ABC

25.下列关于生产过程验证的描述，正确的是？

A、验证应证明工艺能够持续生产符合质量标准的产品

B、验证方案应经过批准后实施

C、验证报告应作为注册申报的一部分

D、验证通过后工艺参数可以永久不变

参考答案：ABC

26.合成反应釜（反应器）在投料前必须进行的检查内容包括？

A、设备密封性检查，确认无渗漏

B、超声波测厚仪检查釜体壁厚

C、清洗脸证报告确认设备已清洗合格

D、打开釜盖进行人工目视检查

参考答案：ABC

27.下列关于化学合成记录（批记录）的要求，正确的是？

A、记录必须真实、准确、完整

B、记录必须由操作人员随时填写，不得事后补记

C、更改记录时必须划改并签名

D、记录可以由他人代写后签名

参考答案：ABC

28.下列属于有机合成中常用的溶剂分类是？

29th

A、极性溶剂（如甲醇、乙醇）

B、非极性溶剂（如苯、正己烷）

C、氟化溶剂（如全氟戊烷）

D、仅限水

参考答案：ABC

29.下列关于变更管理的描述，正确的是？

A、工艺参数、设备、物料等的改变都应纳入变更管理

B、变更应按重要程度进行分级管理

C、变更实施后无需进行效果验证即可投产

D、涉及安全、环保的变更应优先评估

参考答案：ABD

30.下列关于原辅料进厂检脸（QA抽检）的内容包括？

A、检查原辅料外观性状

B、检查包装的完整性和标签标识

C、检查每批原辅料的检验报告书

D、抽样检验纯度和含量

参考答案：ABCD

31,合成药物的质量控制（QC）部门的主要职责包括？

A、原辅料、中间品、成品的检验

B、检验方法开发与验证

C、质量标准制定与修订

D、参与工艺变更的评审

30th

参考答案：ABCD

32.在无菌制剂生产中，D值和Z值代表什么？

A、D值表示杀灭90%微生物所需的时间

B、D值表示杀灭99.9%微生物所需的时间

C、Z值表示温度每升高10℃杀菌时间减少的比例

D、Z值表示每升高10℃杀菌效力增加的倍数

参考答案：AD

33.合成药物生产中，涉及加热操作的注意事项包括？

A、严禁使用明火直接加热

B、严禁使用无夹套的敞口容器直接加热

C、加热过程中应有人值守

D、使用蒸汽夹套加热时，必须先排气

参考答案：ABCD

34.原料药的杂质检查通常包括？

A、一般杂质检查（如氯化物、硫酸盐、重金属、水分等）

B、特异性杂质检查（有关物质、残留溶剂等）

C、无菌检查

D、热原检查

参考答案：ABCD

35.下列关于洗涤操作的正确描述包括？

A、洗涤溶剂的选择应考虑被洗涤物的溶解性和产品的收率

B、洗涤次数一般不少于3次

31st

C、洗涤后应进行干燥处理

D、固体产品可以用自来水剧烈搅拌洗涤

参考答案：ABC

36.合成反应釜的清洗脸证通常包括哪些方法？

A、清水冲洗

B、蒸汽灭菌

C、洗涤剂化学清洗

D、水锤测试

参考答案：ABC

37.合成反应过程中，温度控制的重要性体现在？

A、防止反应失控引发的爆炸

B、影响反应的速率和选择性

C、影响反应产物的晶型

D、仅影响反应的速率，不影响产物纯度

参考答案：ABC

38.下列哪些指标属于化学合成中间体的质量标准？

A、外观

B、纯度(HPLC/UV)

C、熔点或熔程

D、生物学活性

参考答案：ABC

39.下列关于反应热的描述，正确的是？

32nd

A、放热反应在搅拌和加料过程中必须有效移除热量

B、吸热反应需要提供足够能量维持反应温度

C、反应热通常通过冷却夹套或盘管中的循环介质移除

D、所有的吸热反应都不需要监控温度

参考答案：ABC

40.合成工艺开发中，通常需要进行的研究内容包括？

A、原料路线的选择与优化

B、反应工艺条件的摸索（温度、时间、配匕）

C、反应器的选型与放大研究

D、副产物的回收利用研究

参考答案：ABCD

41.影响固体药物粉末混合均匀度的因素有哪些？

A、混合设备类型

B、装填量（装料系数）

C、增塑剂的使用

D、混合时间与转速

参考答案：ABCD

42.GMP管理中，称量室的主要控制目标是？

A、防止异物污染

B、控制温湿度

C、控制人员卫生

D、限制人员出入

33rd

参考答案：ABCD

43.反应釜夹套加热过程中，使用热油作为介质的优点包括？

A、加热温度范围广

B、降低锅炉压力要求

C、热利用率高

D、节约钢材成本

参考答案：ABC

44.下列关于GMP（药品生产质量管理规范）中关键人员职责的描述，正

确的是？

A、质量受权人必须具有相应的专业学历和丰富的实践经验

B、生产企业必须配备一定数量的专职质量管理人员

C、质量受权人有权对药品放行，但应保留其审核记录

D、生产负责人和质量负责人可以由同一人兼任

参考答案：ABCD

45.在合成工艺开发中，确定反应温度的主要依据是？

A、反应物的沸点

B、反应的动力学与热效应

C、工业设备的生产能力

D、操作工人的操作习惯

参考答案：ABC

46.确认药品生产工艺是否可行的险证活动属于？

A、工艺验证

34th

B、安装确认

C、运行确认

D、性能确认

参考答案：AD

47.下列关于突发环境事件应急预案的描述，正确的是？

A、企业必须制定应急预案

B、应急预案应定期演练

C、发生泄漏时应立即报警

D、发生泄漏后应立即现场进行大量稀释

参考答案：ABC

48.下列属于绿色化学理念在合成中的应用是？

A、使用环境友好溶剂（如水、离子液体）

B、采用原子经济性高的反应路线

C、提高反应选择性

D、增加废弃物排放

参考答案：ABC

49.关于反应釜的安全附件，必须具备的是？

A、压力表

B、安全阀

C、温度计

D、疏水阀

参考答案：ABC

35th

50.下列关于GMP中物料平衡计算的描述，正确的是？

A、物料平衡计算是验证生产工艺可行性和设备密封性的重要手段

B、如果物料平衡偏差超过规定限度，应进行调查，必要时启动偏差处理

程序

C、仅当物料平衡偏差很大（如＞5%）时才需要处理

D、辅料和中间体的物料平衡计算都必须严格遵守标准操作规程

参考答案：ABD

51.下列属于有机合成实验室常见安全防护用品的是？

A、护目镜

B、防护手套（丁睛、乳胶等）

C、呼吸防护器

D、穿着棉质服装

参考答案：ABCD

52.下列关于杂质限度的设定原则，正确的是？

A、需符合药典或相关标准要求

B、需经过方法学验证

C、需基于风险评估确定

D、杂质限度可以无限降低，只要成本允许

参考答案：ABC

53.下列关于标签和批号管理的描述，正确的是？

A、标签内容必须清晰、准确

B、标签应进行防伪设计

36th

C、批号可以随意更改

D、散装物料必须有清晰的追溯标签

参考答案：ABD

54.根据《药品生产质量管理规范》（GMP）,中间体的质量控制包括哪

些环节？

A、取样

B、分析检验

C、生产记录确认

D、洁净区环境监测

参考答案：ABC

55.下列属于合成工艺中常用的设备材质的是？

A、不锈钢（如304,316L）

B、铁材

C、玻璃钢

D^铝材

参考答案：ABC

56.抗生素发酵过程中，氧传递系数（KLa）的关键影响因素是？

A、搅拌桨形式与转速

B、通气量与罐压

C、发酵液黏度与表面张力

D、发酵罐的制造材料

参考答案：ABC

37th

57.关于原料采购，应索取的资料包括？

A、资质证明文件

B、产品检验报告单

C、供应商年度审核报告

D、产品宣传彩页

参考答案：ABC

58.药品留样观察的主要目的是什么？

A、观察药品外观性状变化

B、监测药品包装密封性

C、验证有效期内的稳定性

D、确定药品的生产批次号

参考答案：ABC

59.下列哪些属于制药工业中常见的危险化学品？

A、甲醇

B、盐酸

C、氯气

D、氧化钾

参考答案：ABCD

判断题

1.蒸馅操作结束后，必须先关闭加热电源，待冷却后再拆卸蒸馆装置。

A、正确

38th

B、错误

参考答案：A

2.红外光谱(IR)图中，吸收峰的位置与官能团的结构密切相关，因此

通过分析吸收峰位置可以推断药物的化学结构。

A、正确

B、错误

参考答案：A

3.合成药物生产中，计量使用的电子天平，在使用前无需进行水平调整

和校准，直接称量即可。

A、正确

B、错误

参考答案：B

4.使用高压反应釜进行合成操作时，压力表和安全阀应每三个月校验一

次。

A、正确

B、错误

参考答案：B

5.药物合成反应结束后，母液中残留的有机溶剂可以倒入下水道直接排

放。

A、正确

B、错误

参考答案：B

39th

6.精馅塔操作中，回流比的选择只与分离的纯度有关，与能耗无关。

A、正确

B、错误

参考答案：B

7.在合成工艺路线的选择中，仅追求高收率而忽视副反应的生成，通常

被认为是符合GMP要求的。

A、正确

B、错误

参考答案：B

8.合成药物的中间体如果不纯，直接进行下一步反应通常不会影响最终

产品的收率，只会影响质量。

A、正确

B、错误

参考答案：B

9.在合成反应出现异常升温时，操作人员应立即用手去触摸反应釜壁以

判断温度状况。

A、正确

B、错误

参考答案：B

10.合成药物制造中，将反应釜内的物料冷新时，应优先打开夹套冷却水

阀门，严禁直接关闭冷却水同时开启蒸汽加热。

A、正确

40th

B、错误

参考答案：A

11.药物合成车间内的所有机械设备（如搅拌器、离心机）在操作前，只

需检查涧滑油液位即可，无需检查螺丝紧固情况。

A、正确

B、错误

参考答案：B

12.合成药物制造过程中，如果在反应釜内观察到结晶析出，必须立即进

行过滤操作以保护产品质量。

A、正确

B、错误

参考答案：B

13.在无菌操作区内进行药物合成时，操作人员只需佩戴口罩，无需穿戴

无菌手术服。

A、正确

B、错误

参考答案：B

14.过滤操作中，使用布氏漏斗时，滤纸的直径应略小于漏斗底部瓷板的

直径。

A、正确

B、错误

参考答案：B

41st

15.旋转蒸发仪回收溶剂时，必须先开启真空泵，然后再开启加热电源。

A、正确

B、错误

参考答案：B

16.合成药物生产车间内的防火墙和防火门在发生火灾时必须保持完全

关闭状态，严禁开启，

A、正确

B、错误

参考答案：B

17.气相色谱法(GC)检测药物残留溶剂时，使用的毛细管色谱柱长期高

温使用后，其柱效会自动恢复。

A、正确

B、错误

参考答案：B

18.所有剧毒化学品在领用和归还时，必须严格执行双人收发、双人记账

的制度。

A、正确

B、错误

参考答案：A

19.GMP规范中规定，洁净区内的水龙头必须是非手动开关(如脚踏式或

感应式)，以防止交叉污染。

A、正确

42nd

B、错误

参考答案：A

20.对于反应剧烈且放热的热分解反应，绝热温升可能导致反应失控，必

须严格控制反应物的加入速率和温度。

A、正确

B、错误

参考答案：A

21.使用气相色谱(GC)分析药物纯度时，若保留时间出现拖尾，通常是

因为色谱柱管壁被污染或固定液流失。

A、正确

B、错误

参考答案：A

22.在合成过程中，若发现原料的熔点数据与标准品不符，说明该原料完

全变质，不可用于生产。

A、正确

B、错误

参考答案：B

23.所有的合成药物中间体都具有致癌性，生产人员必须终身进行健康体

检。

A、正确

B、错误

参考答案：B

43rd

24.在进行化学合成实验前，查阅的文献资料仅需关注反应原理，无需关

注具体的收率和工艺条件。

A、正确

B、错误

参考答案：B

25.药物合成中使用的硅胶干燥剂吸水饱和后，其颜色从蓝色变为粉色，

此时可以直接继续用于干燥。

A、正确

B、错误

参考答案：B

26.合成药物生产中，使用色谱柱进行分离纯化时，流速过快会导致分离

效果变差、板数下降,

A、正确

B、错误

参考答案：A

27.在反应过程中，如果温度失控，可以使用大量的水直接喷淋反应釜外

部进行降温。

A、正确

B、错误

参考答案：B

28.清洁验证是确保设备清洁效果符合脸证方案要求的过程，因此无需每

次生产都执行。

44th

A、正确

B、错误

参考答案：B

29.配制腐蚀性酸碱溶液时，应将酸缓慢加入水中并不断搅拌，以防止溶

液飞溅伤人。

A、正确

B、错误

参考答案：A

30.在药物合成过程中，若pH值控制不当，可能会导致副反应发生，但

不会影响产品的总收率。

A、正确

B、错误

参考答案：B

31.溶剂回收装置运行时，必须确保冷凝器中的冷却水有足够的流速，以

防止溶剂蒸汽泄漏。

A、正确

B、错误

参考答案：A

32.在药物合成工艺中，加入无机盐（如硫酸钠）进行盐析，可以降低药

物在溶剂中的溶解度从而促进结晶。

A、正确

B、错误

45th

参考答案：A

33.药物合成车间的洁净区环境中，温湿度控制仅是为了保持人体舒适

度，对产品质量影响不大。

A、正确

B、错误

参考答案：B

34.药物合成工艺用水（如注射用水）在使用前，无需进行微生物限度检

查。

A、正确

B、错误

参考答案：B

35.所有的有机溶剂在使用后产生的废气，都必须经过净化装置处理后才

能排放。

A、正